Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2002 N 288 "Про затвердження переліків центральних органів виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності та розроблення технічних регламентів" та наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2009 N 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів"

1. Затвердити Примірний табель технічного оснащення лабораторій з аналізу якості лікарських засобів.

2. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О.В.

Примірний табель технічного оснащення лабораторій з аналізу якості лікарських засобів (далі - Табель) розроблено з урахуванням сучасних вимог забезпечення хімічних, фізичних, фізико-хімічних, мікробіологічних, фітохімічних досліджень відповідно до вимог настанови з Належної лабораторної практики, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2009 N 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів", ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій", керівного документа ВООЗ QAS/09.296 Rev.1 "WHO Good practices for pharmaceutical quality control laboratories" та рекомендацій WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS, наданих у WHO Technical Report Series 957, 2010.

Табель технічного оснащення початкового рівня передбачає необхідний мінімум обладнання для лабораторій, які проводять аналіз лікарських засобів і можуть бути прекваліфіковані відповідно до програм ВООЗ та Європейського директорату за якістю медичної продукції Ради Європи (EDQM). Табель технічного оснащення середнього рівня передбачає перелік обладнання для лабораторій, які проводять значну кількість рутинних операцій, специфічні випробування та дослідження лікарських засобів за контрактом. Фактична наявність приладів у лабораторіях може бути збільшена з урахуванням потреб здійснення державного нагляду та контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції та можливості забезпечити ефективну експлуатацію приладів.

При закупівлі нових приладів та обладнання слід керуватися принципами енергозбереження та біологічної безпеки.

До Табеля не включено допоміжне обладнання, лабораторні меблі, лабораторний інструментарій, лабораторне та мірне скло, лабораторний пластик, витратні матеріали, фармакопейні стандарти діючих речовин, стандарти домішок, дезінфекційні засоби, лабораторні тварини, спеціальний медичний та захисний одяг, господарчий інвентар, забезпечення якими проводиться залежно від потреби та обсягів досліджень з урахуванням регіональних особливостей.

Досвід свідчить, що для стійкого розвитку лабораторія повинна створити мінімально припустимий резерв для покриття витрат на утримування обладнання, який становить 10-15% на рік від витрат на його закупівлю.

Дооснащення лабораторій новими типами і марками приладів та обладнання не повинно обмежуватись цим Табелем.