Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

02.03.2010 N 181

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 15.02.2010 р. N 351/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.03.2010 N 181

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІНОВЕН	розчин для інфузій 5% по 500 мл у флаконах N 1, N 10	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10432/01/01
2.	АМІНОВЕН	розчин для інфузій 10% по 500 мл у флаконах N 1, N 10	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10432/01/02
3.	АМІНОВЕН	розчин для інфузій 15% по 500 мл у флаконах N 1, N 10	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10432/01/03
4.	БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПІОНАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленовий мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "ИМКоФарма"	Чеська Республіка	Cristal Pharma S.A.U.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/10492/01/01
5.	БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки сублінгвальні по 2 мг N 100 (25х4), N 250 (25х10), N 1250 (25х50) у блістерах	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10493/01/01
6.	БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки сублінгвальні по 4 мг N 10, N 50 (10х5), N 100 (10х10) у блістерах	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10493/01/02
7.	КЕТОТИФЕНУ ГІДРОФУМАРАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	МПІ Фарма Б.В.	Нідерланди	Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10495/01/01
8.	КЛАРИТ 250	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7х2) у блістерах	ТОВ "Інвестфармаком"	Україна, м. Одеса	Інд-Свіфт Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10480/01/01
9.	КЛАРИТ ОД	таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 7 у блістерах	ТОВ "Інвестфармаком"	Україна, м. Одеса	Інд-Свіфт Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10480/02/01
10.	МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕТАТ	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленовий, вкладених в контейнери поліетиленові для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "ИМКоФарма"	Чеська Республіка	Cristal Pharma S.A.U.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/10496/01/01
11.	ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ДСМ Нутришнел Продактс АГ	Швейцарія	DSM Nutritional Products AG	Швейцарія	реєстрація на 5 років	-	UA/10497/01/01
12.	ПРАЗОН-ЗДОРОВ'Я	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 (пакування із in bulk Вінус Ремедіс Лімітед Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10498/01/01
13.	ПРАЗОН-ЗДОРОВ'Я	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 (пакування із in bulk Вінус Ремедіс Лімітед Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10498/01/02
14.	РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 20	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10505/01/01
15.	РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 10, N 20	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10505/01/02
16.	ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ДСМ Нутришнел Продактс АГ	Швейцарія	DSM Nutritional Products AG	Швейцарія	реєстрація на 5 років	-	UA/10499/01/01
17.	ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г in bulk у флаконах N 50	Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10502/01/01
18.	ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г in bulk у флаконах N 50	Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10502/01/02
19.	ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 5, N 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., LTD., Китай)	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10503/01/01
20.	ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах N 1, N 5, N 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., LTD., Китай)	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10503/01/02
21.	арбівір-здоров'я	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10506/01/01
22.	арбівір-здоров'я	капсули по 100 мг N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10506/02/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.03.2010 N 181

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВІОПЛАНТ	капсули тверді по 250 мг N 10	Фітофарм Кленка С.А.	Польща	Фітофарм Кленка С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/2919/01/01
2.	АКТИЛІЗЕ(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконах N 1	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2944/01/01
3.	АМБРОТАРД 75	капсули пролонгованої дії по 75 мг N 10	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та в процедурі випробування готового лікарського засобу; уточнення опису умов зберігання; зміна процедури випробувань активних субстанцій	без рецепта	UA/2814/01/01
4.	ДИПРОФОЛ(R)	емульсія для ін'єкцій 1% по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Bharat Serums and Vaccines Limited, Індія)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/2800/01/01
5.	ЛАМІТРИЛ	таблетки по 25 мг N 30 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання препарату	за рецептом	UA/2656/01/01
6.	ЛАМІТРИЛ	таблетки по 100 мг N 60 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання препарату	за рецептом	UA/2656/01/02
7.	ЛАМІТРИЛ	таблетки по 150 мг N 60 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання препарату	за рецептом	UA/2656/01/03
8.	МАГНЕФАР(R) В6	таблетки N 60	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2789/01/01
9.	НАКСОДЖИН	таблетки по 500 мг N 6	Пфайзер Інк.	Сполучені Штати Америки (США)	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/10504/01/01
10.	ОФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках N 1	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3040/01/01
11.	ПІРАНТЕЛ	суспензія, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2696/01/01
12.	ПРОПРОТЕН-100	таблетки N 20, N 20х2	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; уточнення лікарської форми; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/3646/01/01
13.	РЕВМАФІТ	капсули тверді по 250 мг N 65 у флаконах	Фітофарм Кленка С.А.	Польща	Фітофарм Кленка С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/2869/01/01
14.	РЕНСРИЛ(R) ЕКСПЕКТОРАНТ	сироп по 100 мл у флаконах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника; зміна виробника, відповідального за виробничий процес; зміна специфікації та процедури аналізу готового лікарського засобу; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/1941/01/01
15.	САБ(R) СИМПЛЕКС	суспензія для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	Сполучені Штати Америки (США)	МакНеіл Менюфекчуринг	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3171/01/01
16.	ТРАЙСІЛС	льодяники з оригінальним смаком N 24 (8х3) у блістерах, N 200 (8х25) у стрипах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника лікараської форми	без рецепта	UA/10500/01/01

( Застосування лікарського засобу ТРАЙСІЛС тимчасово заборонено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )

17.	ТРАЙСІЛС	льодяники з банановим смаком N 24 (8х3) у блістерах, N 200 (8х25) у стрипах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника лікараської форми	без рецепта	UA/2706/01/01
18.	ТРАЙСІЛС	льодяники з медово-лимонним смаком N 24 (8х3) у блістерах, N 200 (8х25) у стрипах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника лікараської форми	без рецепта	UA/1401/01/01
19.	ТРАЙСІЛС	льодяники з медовим смаком N 24 (8х3) у блістерах, N 200 (8х25) у стрипах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника лікараської форми	без рецепта	UA/2705/01/01

20.

ТРАЙСІЛС

льодяники з
лимонним смаком
N 24 (8х3) у
блістерах,
N 200 (8х25) у
стрипах

Дженом Біотек Пвт.
Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт.
Лтд.

Індія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
кількісного та
якісного складу
допоміжних
речовин; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника
лікараської
форми

без
рецепта

UA/2707/01/01

21.

ТРАЙСІЛС

льодяники з
м'ятним смаком
N 24 (8х3) у
блістерах,
N 200 (8х25) у
стрипах

Дженом Біотек Пвт.
Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт.
Лтд.

Індія

без
рецепта

UA/1400/01/01

22.	ТРАЙСІЛС	льодяники з апельсиновим смаком N 24 (8х3) у блістерах, N 200 (8х25) у стрипах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника лікараської форми	без рецепта	UA/2704/01/01
23.	ТРАЙСІЛС	льодяники з малиновим смаком N 24 (8х3) у блістерах, N 200 (8х25) у стрипах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника лікараської форми	без рецепта	UA/2703/01/01
24.	ТРИ-РЕГОЛ	таблетки, вкриті оболонкою N 21 (21х1), N 63 (21х3)	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника та упаковки; зміна процедури випробування та умов зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2939/01/01
25.	ФЛУЦИДЕРМ(ТМ)	крем, 0,25 мг/г по 15 г у тубах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/2732/01/01
26.	ЦИПРОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 г N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації та процедурі випробувань активних субстанцій; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна постачальника компонентів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання; зміни в р. "Склад"	за рецептом	UA/2801/01/01
27.	КАРДАЗИН-ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10х3, N 30х1, N 30х2 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції (зміна або доповнення); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина та наповнювач)	за рецептом	UA/3048/01/01

Ю.Б.Константінов

................

Перейти до повного тексту