На виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 15.04.2009 N 408-р "Про затвердження плану заходів щодо виконання у 2009 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу" та наказу МОЗ від 05.06.2009 N 410 "Про реалізацію плану заходів щодо виконання у 2009 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу"

1. Затвердити Положення для установи переливання крові щодо організації управління системою якості та безпеки донорської крові та її компонентів (додається).

2. Департаменту розвитку медичної допомоги в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня опублікування.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра В.Г.Бідного.

Це Положення встановлює вимоги до організації управління системою якості та безпеки донорської крові та її компонентів з метою забезпечення високого рівня захисту здоров'я людини.

1. Положення застосовується до взяття, тестування донорської крові та її компонентів, незалежно від їх кінцевого призначення, до їх переробки, зберігання і розподілу, якщо вони призначені для переливання.

2. Положення не застосовується до стовбурових клітин крові.

1. Установа - спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров'я, що знаходяться у віданні Міністерства охорони здоров'я України, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, які мають статус юридичної особи, зареєстровані у порядку, визначеному нормами Цивільного кодексу України та іншими законодавчими актами, наділені правом та відповідальні за будь-який аспект взяття і тестування донорської крові, її компонентів для усіх цілей, а також їх переробки, зберігання та розподілу, коли вони призначені для переливання, та суб'єкти підприємницької діяльності, що здійснюють переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів (далі Установа).

2. Важкий несприятливий випадок - будь-який несприятливий випадок, пов'язаний із взяттям, тестуванням, переробкою, зберіганням та розподілом крові та її компонентів, що може становити загрозу для життя або призвести до смерті, інвалідності чи непрацездатності, або в результаті яких настає чи подовжується госпіталізація або захворювання.

3. Пильність щодо крові - означає ведення процедур організованого нагляду, пов'язаних з важкими несприятливими або неочікуваними випадками або реакціями донорів або реципієнтів та подальшим епідеміологічним спостереженням за донорами.

4. Інспекційна перевірка - процедура офіційної перевірки документів, приміщень, устаткування обладнання та інших ресурсів системи гарантій якості і безпеки, відповідно до встановлених стандартів оцінки відповідності у порядку, визначеному МОЗ.

1. Взяття донорської крові та її компонентів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров'я, що знаходяться у віданні Міністерства охорони здоров'я України, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя.

2. Господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів здійснюють суб'єкти господарювання за наявності відповідної ліцензії, виданої Міністерством охорони здоров'я України.

3. Установи, які належать до закладів охорони здоров'я, проходять державну акредитацію в установленому Кабінетом Міністрів України порядку.

1. Організація перевірок та відповідні заходи контролю в установах переливання крові для забезпечення відповідності до вимог, які визначаються МОЗ, проводяться на постійній основі. Проміжок часу між двома заходами з інспекційної перевірки та контролю не повинен перевищувати двох років.