Згідно визначення ВООЗ, фальсифіковані лікарські засоби - це препарати, які умисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифіковані препарати можуть містити правильні компоненти або невідповідні компоненти, можуть бути без активних компонентів, з недостатніми кількостями активних компонентів або з підробною упаковкою. В будь-якому випадку це умисне та свідоме незаконне виробництво, розповсюдження, постачання та продаж лікарських засобів з метою одержання незаконного прибутку.

Підробні лікарські засоби в багатьох випадках та з різних причин є безумовно небезпечними та шкідливими для здоров'я людей.

У зв'язку з цим підробні ліки можуть зруйнувати довіру до системи охорони здоров'я, постачальників легальних лікарських засобів, фармацевтичної промисловості та національних органів з контролю ліків. Неправильне маркування з вказаним на ній легальним виробником також може бути шкідливим для репутації та фінансового стану оригінального та/або поточного виробника, чия назва була використана.

Крім того, виробництво та обіг фальсифікованих лакарських засобів, як і інша "тіньова" діяльність, наносять великі збитки державі та легальним суб'єктам фармацевтичного ринку.

На думку ВООЗ, фармацевтичній промисловості належить вирішальна роль у виявленні, контролі та знищенні фальсифікованих лікарських засобів.

Останнім часом в Україні було виявлено кілька випадків фальсифікації лікарських засобів вітчизняного виробництва. У зв'язку з цим Державна інспекція пропонує фармацевтичним підприємствам здійснити ряд заходів по попередженню загрози фальсифікації: