З метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими Міністерством охорони здоров'я (далі - МОЗ) прописами, процедури розробки та затвердження прописів на традиційні лікарські засоби, на виконання абзацу 8 пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 та пункту 6.3.2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349,

1. Затвердити Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами (додається).

2. Затвердити Порядок розробки та затвердження прописів на традиційні лікарські засоби (додається).

3. Затвердити Перелік лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами.

4. Директору ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України Чумаку В.Т. забезпечити:

4.1. Організацію дотримання вимог цих Порядків при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами та при розробці і затвердженні прописів на традиційні лікарські засоби.

4.2. Формування та актуалізацію Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами.

4.3. Подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В.

1.1. Цей Порядок спрямований на організацію виконання абзацу 8 пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 (зі змінами) та пункту 6.3.2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі - Порядок експертизи матеріалів), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ) від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349, та розроблений з метою складання вмотивованих висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

1.2. Порядок поширюється на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами.

Лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом - лікарський засіб, до якого входить діюча речовина з добре вивченим медичним застосуванням з визначеною ефективністю, задовільним ступенем безпечності, пропис на який наведений у Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами (далі - Перелік).

Пропис - інформація про склад, технологію вироблення, контроль якості та застосування лікарського засобу, наведена у додатку до Переліку.

3.1. Проведенню експертизи може передувати надання Центром безкоштовних консультацій з питань державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами.

3.2. Після оплати заявником державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та вартості експертних робіт або надання гарантійного листа щодо сплати зборів реєстраційні матеріали приймаються Центром до розгляду.

3.3. Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом і подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), уключає перевірку відповідності наданих реєстраційних матеріалів установленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності їх оформлення.

3.4. Для проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію, заявник подає до Центру:

- заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно із додатком 17 Порядку експертизи матеріалів;

- дані щодо діючої речовини, які включають назву та адресу виробника, інформацію щодо виробництва, стабільності, маркування, пакування, умов зберігання;

- дані щодо готового лікарського засобу, які включають інформацію щодо об'єму серій, стабільності, маркування, пакування, умов та терміну зберігання, макети та зразки торгових упаковок (за відсутності зразків торгових упаковок - примірник у кінцевій безпосередній (внутрішній) та вторинній (зовнішній) упаковках має бути поданий додатково, як тільки він стане доступним;

- копію ліцензії на виробництво;

- інформацію про уповноважену особу заявника з якості;

- лист-підтвердження щодо того, що склад, виробництво та контроль лікарського засобу відповідають пропису, наведеному у Переліку.

3.5. Для проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну перереєстрацію, заявник подає до Центру:

- заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно із додатком 17 Порядку експертизи матеріалів;

- інформацію про уповноважену особу заявника з якості;

- інформацію про уповноважену особу заявника для здійснення фармаконагляду;

- перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на препарат (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що слугували підставами для видачі рекламацій, та заходів, ужитих заявником для запобігання їм у майбутньому;

- переглянутий перелік усіх гарантій та зобов'язань, які залишилися, і підписаний лист зобов'язань (за необхідності);

- копію ліцензії на виробництво;

- проект оновлених упаковки (-ок) та етикетки (-ок);

- лист-підтвердження щодо того, що склад, виробництво та контроль лікарського засобу відповідають пропису, наведеному у Переліку.

3.6. Якщо при поданні заяви для державної перереєстрації лікарського засобу декларуються зміни до реєстраційних матеріалів, які не були схвалені у встановленому порядку під час дії реєстраційного посвідчення, заявник разом з заявою для державної перереєстрації подає заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів та документи, які обґрунтовують внесення таких змін.

3.7. За результатами експертизи лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженим прописом, Центр складає висновки щодо відповідності наданих матеріалів установленим вимогам, та рекомендує або не рекомендує даний лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує до затвердження графічне зображення упаковки (-ок).

3.8. Лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації (перереєстрації), якщо під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів установлено, що заявником не подано до Центру повний комплект документів, вказаний в п. 3.4 або 3.5. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику в десятиденний термін.

3.9. У разі незгоди з рішенням Центру за результатами експертизи заявник може подати до Центру апеляцію протягом 30 календарних днів з моменту одержання рішення. Відповідні матеріали для обґрунтування апеляції мають бути надані заявником до Центру протягом 30 календарних днів після подання апеляції.

4.1. Заявник зобов'язаний повідомити Центр про зміну обладнання, виробника діючих речовин тощо з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на якість, безпечність та ефективність лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженим прописом, і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів.

4.2. Експертизі підлягає кожна конкретна зміна навіть за умови одночасного їх унесення. Проведення експертизи змін на лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом, уключає перевірку відповідності наданих реєстраційних матеріалів установленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності їх оформлення.

4.3. Для проведення експертизи матеріалів про внесення змін заявник подає до Центру заяву згідно із додатком 7 Порядку експертизи матеріалів та матеріали, які обґрунтовують внесення змін, а також відповідні матеріали з поправками, унесеними відповідно до заяви.

4.4. Для лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженим прописом, можна вносити такі зміни типу I:

- зміна назви та/або адреси заявника/виробника готового лікарського засобу (власника реєстраційного посвідчення) (матеріали надаються відповідно п. 1 чи 5 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів;

- зміна назви та/або місцезнаходження виробника діючої речовини (матеріали надаються відповідно п. 4 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно п. 7 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно п. 8 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- вилучення виробничої дільниці (для діючої речовини, проміжного продукту або готового препарату, дільниці для проведення пакування) (матеріали надаються відповідно п. 9 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів;

- незначні зміни в процесі виробництва діючої речовини (матеріали надаються відповідно п. 10 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- зміна виробника діючої речовини (матеріали надаються відповідно п. 14 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- зміна умов зберігання діючої речовини (матеріали надаються відповідно п. 17 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно п. 26 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно п. 27 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);