Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

13.03.2008 N 123

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

13.03.2008 N 123

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	DL-АЛЬФА- ТОКОФЕРИЛ АЦЕТАТ	рідина масляниста (субстанція) у пластикових або поліетиленових контейнерах, або у металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фарматек"	Україна, м. Київ	DSM Nutritional Products Ltd	Швейцарія	реєстрація на 5 років	-	UA/7894/01/01
2.	АДРІАНОЛ(R)	краплі назальні по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЗДРАВЛЄ АТ	Сербія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7934/01/01
3.	АПІФІТОЛ	настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах	Науково- виробниче акціонерне товариство закритого типу "Цвітень"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Науково- виробниче акціонерне товариство закритого типу "Цвітень"	Україна, м. Дніпро петровськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7895/01/01
4.	БАЄТА	розчин для ін'єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у шприцах-ручках	Елі Ліллі Недерленд Б.В.	Нідерланди	Вокхард Лтд, Великобританія; Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США; Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Велико- британія/ США/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7896/01/01
5.	ГАТИСПАН	розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/2481/02/01
6.	ГАТИСПАН	розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл in bulk у флаконах N 48	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/2482/02/01
7.	ГЕКСОСЕПТ(R)	спрей для ротової порожнини 0,2% по 25 г або по 50 г у балонах N 1	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7900/01/01
8.	ГЕПАБЕЛЬ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 60	БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л.	Бельгія	БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л.	Бельгія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7936/01/01
9.	ДИНОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 10	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7901/01/01
10.	ДИНОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг N 10	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7901/01/02
11.	ДИНОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг N 10	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7901/01/03
12.	ЕНЗИБЕНЕ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 140 мг N 20, N 80	ратіофарм Індія Пвт. Лімітед	Індія	Русан Фарма Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7933/01/01
13.	ЕНЗИБЕНЕ 10 000	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 225 мг N 20	ратіофарм Індія Пвт. Лімітед	Індія	Русан Фарма Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7933/01/02
14.	КЕТОКОНАЗОЛ	пелети (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Укіфа Мехіко С.А. де С.В. (УКІФА)	Мексика	Uquifa Mexico S.A. de S.V. (UQUIFA)	Мексика	реєстрація на 5 років	-	UA/7903/01/01
15.	МЕДЕКСОЛ	краплі очні/вушні 0,1% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Уорлд Медицин	Велико- британія	Е.І.П.І.Ко	Єгипет	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7910/01/01
16.	МІФЕГІН	таблетки по 200 мг N 3	Екселджин Лаборатуар	Франція	Екселджин Лаборатуар, Франція вироблено Макор Лаборатуар, Франція	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7770/01/01
17.	НІЦЕРГОЛІН-ФЕРЕЙН	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг в ампулах N 5	ТОВ "Укрсервіс-92"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Бринцалов-А"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7913/01/01
18.	НУТРИФЛЕКС ПЕРІ	розчин для інфузій по 1000 мл або по 2000 мл у контейнерах N 5	Б. Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б. Браун Медикал АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7915/01/01
19.	НУТРИФЛЕКС ПЛЮС	розчин для інфузій по 1000 мл або по 2000 мл у контейнерах N 5	Б. Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б. Браун Медикал АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7916/01/01
20.	НУТРИФЛЕКС СПЕЦІАЛЬНИЙ	розчин для інфузій по 1000 мл або по 1500 мл у контейнерах N 5	Б. Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б. Браун Медикал АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7917/01/01
21.	ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ	мазь 4% по 30 г, або по 50 г, або по 90 г у тубах	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7880/01/01
22.	ПЛАНТАГЕН	сироп по 125 г у флаконах	Виробниче Фармацевтичне Підприємство "ГЕМІ"	Польща	Виробниче Фармацевтичне Підприємство "ГЕМІ"	Польща	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7927/01/01
23.	ПЛЮЩА ЗВИЧАЙНОГО ЛИСТЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	МПІ Фарма Б.В.	Нідерланди	Finzelberg GmbH & Co. KG	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/7935/01/01
24.	ПРОТЕКАРД	таблетки по 12,5 мг N 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Ізраїль	Ізраїль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7919/01/01
25.	ПРОТЕКАРД	таблетки по 25 мг N 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Ізраїль	Ізраїль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7919/01/02
26.	РАБЕПРАЗОЛ НАТРІЮ	порошок кристалічний (субстанція) в алюмінієвих каністрах для виробництва нестерильних лікарських форм	Приватне підприємство "МЕДЕО"	Україна, м. Київ	Aurobindo Pharma Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7929/01/01
27.	СОЛЮСЕПТОЛ(R)	сироп, 100 мг/20 мг в 4 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7737/01/01
28.	ТРАЙКОР 145 мг	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг N 30	Лаборатуар Фурн'є, Франція, група Солвей Фармацеутікалз	Франція	Лаборатуар Фурн'є, Франція, група Солвей Фармацеутікалз	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7921/01/01
29.	ФІТАПІОЛ	крем для зовнішнього застосування по 30 г у контейнерах	Науково- виробниче акціонерне товариство закритого типу "Цвітень"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Науково- виробниче акціонерне товариство закритого типу "Цвітень"	Україна, м. Дніпро петровськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7923/01/01
30.	ФЛУЗАМЕД	капсули тверді желатинові по 150 мг N 1	Уорлд Медицин	Велико- британія	Е.І.П.І.Ко.	Єгипет	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7924/01/01
31.	ЧАВАНСІЛ	паста для перорального застосування по 150 г, або по 250 г, або по 500 г, або по 1000 г у банках N 1	Інтерфарма Лтд	Індія	Інтерфарма Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7926/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

13.03.2008 N 123

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АНДРОКУР(R)	таблетки по 100 мг N 60	Шерінг АГ	Німеччина	Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина	Франція/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4848/01/01
2.	АНДРОКУР(R)	таблетки по 50 мг N 20, N 50	Шерінг АГ	Німеччина	Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина; Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина	Франція/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4848/01/02
3.	АНДРОКУР(R)	таблетки по 100 мг in bulk N 60	Шерінг АГ	Німеччина	Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина	Франція/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4847/01/01
4.	АНДРОКУР(R)	таблетки по 50 мг in bulk N 11550 (50 х 231), N 8280 (20 х 414)	Шерінг АГ	Німеччина	Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина; Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина	Франція/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4847/01/02
5.	БРОМГЕКСИН ГРІНДЕКС	сироп, 4 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - БРОМГЕКСИН)	без рецепта	UA/3727/02/01
6.	ВАРФАРИН НІКОМЕД	таблетки по 2,5 мг N 100	Нікомед	Австрія	Нікомед Данія АпС	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/7897/01/01
7.	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г N 10, N 30	Український консорціум "Екосорб"	Україна, м. Київ	Український консорціум "Екосорб"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, методів контролю та складу препарату (допоміжних речовин)	без рецепта	П.04.03/06513
8.	ДІАНЕ-35	драже N 21	Шерінг АГ	Німеччина	Шерінг АГ Німеччина; Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7893/01/01
9.	ЙОНОГЛЮК 5	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Львів	Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальників компонентів упаковки; зміна специфікацій упаковки препарату	за рецептом	UA/7931/01/01
10.	НАЗИВІН(R)	краплі назальні 0,01% по 5 мл у флаконах N 1	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назви виробника	без рецепта	UA/7928/01/01
11.	НАЗИВІН(R)	краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах N 1	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назви виробника	без рецепта	UA/7928/01/02
12.	НАЗИВІН(R)	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах N 1	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назви виробника	без рецепта	UA/7928/01/03
13.	НАЗИВІН(R)	спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконах N 1	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назви виробника	без рецепта	UA/7928/02/01
14.	НЕО-ПЕНОТРАН(R)	супозиторії вагінальні N 14	Шерінг АГ	Німеччина	Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5477/01/02
15.	НІТРОМІНТ(R)	аерозоль, 0,4 мг/дозу по 180 доз у балонах N 1	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7912/01/01
16.	ОСМО-АДАЛАТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, з контрольованим вивільненням по 30 мг N 28	Байєр ХелсКер АГ	Німеччина	Байєр ХелсКер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5665/03/01
17.	ОСМО-АДАЛАТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, з контрольованим вивільненням по 60 мг N 28	Байєр ХелсКер АГ	Німеччина	Байєр ХелсКер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5665/03/02
18.	ПАНТЕКСОЛ	мазь для зовнішнього застосування 5% по 25 г у тубах	Ядран-Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	Ядран-Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - Д-ПАНТЕНОЛ); зміна складу препарату (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/7932/01/01
19.	РАНІТИДИН	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	Елегант Індія	Індія	Елегант Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7920/01/01
20.	СЕПТЕФРИЛ	таблетки по 0,2 мг N 10, N 10 х 1 у блістерах, N 10 у контурних безчарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в розділах "Мікробіологічна чистота", "Супровідні домішки", вилучення розділу "Стираність"	без рецепта	UA/7930/01/01
21.	ФЛУДАРА(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 50 мг у флаконах N 5	Шерінг АГ	Німеччина	Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія; Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Італія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового місця виробництва	за рецептом	UA/5938/02/01
22.	ФЛУДАРА(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 50 мг у флаконах in bulk N 100	Шерінг АГ	Німеччина	Шерінг АГ Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія; Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Італія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового місця виробництва	-	UA/3204/01/01
23.	ФТАЛАЗОЛ	таблетки по 0,5 г N 10, N 10 х 1	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7925/01/01

................

Перейти до повного тексту