Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.03.2008 N 120

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 137 від 19.02.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.03.2008 N 120

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМЛОДИПІН-КВ	таблетки по 5 мг N 30	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7831/01/01
2.	АМЛОДИПІН-КВ	таблетки по 10 мг N 30	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7831/01/02
3.	АЦИКЛОВІР- АСТРАФАРМ	таблетки по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7833/01/01
4.	ЛЕВОКОМ РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг N 30, N 100	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7844/01/01
5.	ЛЕВОКОМ РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/4000/02/01
6.	МЕМА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Комбіно Фарма Лімітед, Мальта; Сінтон Іспанія С.Ел., Іспанія	Мальта/ Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7816/01/01
7.	МЕТОТРЕКСАТ ОРІОН	таблетки по 2,5 мг N 30, N 100	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейш, Фінляндія; Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія	Фінляндія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7608/01/01
8.	МЕТОТРЕКСАТ ОРІОН	таблетки по 10 мг N 30, N 100	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейш, Фінляндія; Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія	Фінляндія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7608/01/02
9.	ОКСАЛІПЛАТИН	ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7847/01/01
10.	ОКСАЛІПЛАТИН	ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7847/01/02
11.	СЕДАВІТ(R)	таблетки N 20	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат", Україна, м. Київ; АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів	Україна	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7821/01/01
12.	СЕРТРАЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Приватне підприємство "МЕДЕО"	Україна, м. Київ	Aurobindo Pharma Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7850/01/01
13.	СТРЕПТОЛАВЕН	мазь по 30 г у тубах, по 500 г або по 1000 г у банках	ТОВ "Самал"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7862/01/01
14.	ТОМОГЕКСОЛ	розчин для ін'єкцій, 240 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5, у флаконах N 1, N 5, по 50 мл у флаконах N 1	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7853/01/01
15.	ТОМОГЕКСОЛ	розчин для ін'єкцій, 300 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5, у флаконах N 1, N 5, по 50 мл у флаконах N 1	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7853/01/02
16.	ТОМОГЕКСОЛ	розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5, у флаконах N 1, N 5, по 50 мл у флаконах N 1	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7853/01/03
17.	ТРИМЕТАЗИДИН- АСТРАФАРМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 х 1, N 30 х 2	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7855/01/01
18.	ХУМАТРОП(R)	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 6 мг у картриджах N 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у шприцах N 1	Ліллі Франс	Франція	Ліллі Франс	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7859/01/01
19.	ХУМАТРОП(R)	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 12 мг у картриджах N 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у шприцах N 1	Ліллі Франс	Франція	Ліллі Франс	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7859/01/02
20.	ХУМАТРОП(R)	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 6 мг in bulk у лотках N 146 у комплекті з розчинником по 3 мл у шприцах N 146	Ліллі Франс	Франція	Ліллі Франс	Франція	реєстрація на 5 років	-	UA/7860/01/01
21.	ХУМАТРОП(R)	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 12 мг in bulk у лотках N 146 у комплекті з розчинником по 3 мл у шприцах N 146	Ліллі Франс	Франція	Ліллі Франс	Франція	реєстрація на 5 років	-	UA/7860/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.03.2008 N 120

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВІА-МОРЕ	таблетки N 20	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату; вилучення показника "Міцність на стирання"; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/7829/01/01
2.	АЛТЕЇ КОРЕНІ	корені по 40 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7830/01/01
3.	БЕРЕЗОВІ БРУНЬКИ	бруньки (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/7861/01/01
4.	ВАЛЬТРЕКС(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10, N 42	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	Глаксо Веллком С.А., Іспанія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз с.а., Польща	Іспанія/ Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7835/01/01
5.	ІНТЕЗОЛ-МІ	розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7839/01/01
6.	ІХТІОЛ	супозиторії ректальні по 0,2 г N 10	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Мона- стирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Мона- стирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/7840/01/01
7.	ЙОДБАЛАНС	таблетки по 100 мкг N 50, N 100	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника	без рецепта	UA/7841/01/01
8.	ЙОДБАЛАНС	таблетки по 200 мкг N 50, N 100	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника	без рецепта	UA/7841/01/02
9.	КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ	таблетки N 20	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - КЛІМАКСАН); зміна специфікації та процедури випробувань препарату; вилучення показника "Міцність на стирання"; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/7842/01/01
10.	МЕФЕНАТ	мазь по 15 г, або по 40 г, або по 80 г у тубах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; вилучення розділу "Кольоровість"; зміни у розділі "Супровідні домішки" діючої речовини - вінілін	без рецепта	UA/7845/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ПРОБІОВІТ скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 137 від 19.02.2013 )

11.	ПРОБІОВІТ	капсули N 15	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7143/02/01
12.	РЕТРОВІР(ТМ)	сироп, 10 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (було - розчин для перорального застосування)	за рецептом	UA/0232/03/01
13.	УНІКЛОФЕН	краплі очні 0,1% по 5 мл у контейнері- крапельниці	ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"	Словацька Республіка	ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурах випробувань; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна специфікації готового продукту	за рецептом	UA/7856/01/01
14.	УСПОКОЙ	таблетки N 20	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату; вилучення показника "Міцність на стирання"; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/7857/01/01
15.	ФЛУОЦИНОЛОНУ АЦЕТОНІД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Farmabios S.p.A.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника	-	UA/7858/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.03.2008 N 120

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛОРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 4, N 20	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення інструкції для медичного застосування щодо способу застосування та дози	без рецепта	UA/5140/02/01
2.	АРТРОФОН	таблетки гомеопатичні N 20 х 2	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки з вилученням розділу "Маркування"	без рецепта	UA/1024/01/01
3.	БЕН-ГЕЙ(R)	мазь по 35 г у тубах	МакНіл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Пфайзер Ілакларі Лтд Сті	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки з новою назвою заявника зі збереженням упаковки зі старою назвою заявника (реєстраційний номер N UA/5163/01/01); уточнення розділу "Упаковка" в АНД	без рецепта	UA/7834/02/01
4.	БЕН-ГЕЙ(R) СПОРТИВНИЙ БАЛЬЗАМ	крем по 35 г у тубах	МакНіл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Пфайзер Ілакларі Лтд Сті	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки з новою назвою заявника зі збереженням упаковки зі старою назвою заявника (реєстраційний номер N UA/5163/02/01); уточнення розділу "Упаковка" в АНД	без рецепта	UA/7834/01/01
5.	БЕПАНТЕН(R)	крем для зовнішнього застосування 5% по 30 г у тубах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Хоффманн-Ля Рош АГ, Німеччина; ГП Гренцах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/4157/01/01
6.	БЕРЛІПРИЛ(R) 5	таблетки по 5 мг N 30, N 50, N 100	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткових ділянок виробництва; реєстрація додаткових упаковок N 30 у зв'язку з введенням додаткових ділянок виробництва	за рецептом	П.12.99/01218
7.	ВАЗОКЕТ(R) 600	таблетки по 600 мг N 30	Страген Фарма СА	Швейцарія	Ваймер Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/4403/01/01
8.	ВАЗОНІТ	таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг N 20 (10 х 2)	"Ланнахер Хайльміттель ГмбХ"	Австрія	"Ланнахер Хайльміттель ГмбХ"	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	Р.02.03/05995
9.	ВІРАСЕПТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 270, N 300	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма СА, Іспанія по ліцензії Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Швейцарія/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції	за рецептом	Р.01.01/02682
10.	ВОКАСЕПТ АПЕЛЬСИН	льодяники N 1, N 12 х 1, N 12 х 2, N 300	Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.	Індія	Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація додаткової упаковки N 1 з новим графічним зображенням	без рецепта	UA/3109/01/01
11.	ВОКАСЕПТ М'ЯТНО- ЕВКАЛІПТОВИЙ	льодяники N 1, N 12 х 1, N 12 х 2, N 300	Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.	Індія	Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація додаткової упаковки N 1 з новим графічним зображенням	без рецепта	UA/3108/01/01
12.	ВОКАСЕПТ МЕДОВО-ЛИМОННИЙ	льодяники N 1, N 12 х 1, N 12 х 2, N 300	Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.	Індія	Макпар Експортс ПВТ. ЛТД	Індія	реєстрація додаткової упаковки N 1 з новим графічним зображенням	без рецепта	UA/3107/01/01
13.	ВОКАСЕПТ РЕГУЛЯР	льодяники N 1, N 12 х 1, N 12 х 2, N 300	Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.	Індія	Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація додаткової упаковки N 1 з новим графічним зображенням	без рецепта	Р.12.01/04001
14.	ГАТИСПАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 5 х 1, N 5 х 2, N 5 х 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 500 у пластикових банках (фасування із in bulk фірми-виробника "Lupin Ltd", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" - вторинне пакування	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/4229/01/01
15.	ГАТИСПАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5 х 1, N 5 х 2, N 5 х 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 500 у пластикових банках (фасування із in bulk фірми-виробника "Lupin Ltd", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" - вторинне пакування	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/4229/01/02
16.	ГЕФТИНАТ 250	таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг N 30	Натко Фарма Лімітед	Індія	Натко Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дозування препарату в листку-вкладиші	за рецептом	UA/5955/01/01
17.	ГОНАЛ-Ф(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 450 МО/0,75 мл (33 мкг/0,75 мл) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 1 та одноразовими шприцами N 6	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткового виробника активної речовини; зміни в процесі виробництва субстанції та специфікації	за рецептом	UA/4113/01/01
18.	ГОНАЛ-Ф(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1050 МО/1,75 мл (77 мкг/1,75 мл) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в попередньо заповнених шприцах N 1 та одноразовими шприцами N 15	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткового виробника активної речовини; зміни в процесі виробництва субстанції та специфікації	за рецептом	UA/4113/01/02
19.	ГОНАЛ-Ф(R)	розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (300 МО [22 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплекті з 5 голками	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткового виробника активної речовини; зміни в процесі виробництва субстанції та специфікації	за рецептом	UA/4113/02/01
20.	ГОНАЛ-Ф(R)	розчин для ін'єкцій по 0,75 мл (450 МО [33 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплекті з 7 голками	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткового виробника активної речовини; зміни в процесі виробництва субстанції та специфікації	за рецептом	UA/4113/02/02
21.	ГОНАЛ-Ф(R)	розчин для ін'єкцій по 1,5 мл (900 МО [66 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплекті з 14 голками	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткового виробника активної речовини; зміни в процесі виробництва субстанції та специфікації	за рецептом	UA/4113/02/03
22.	ДЕЛЬТАРАН	порошок ліофілізований для приготування назальних крапель по 0,0003 г в ампулах N 5, N 10	ТОВ Дослідний центр "Комкон"	Російська Федерація	СПб НДІВС та підприємство по виробництву бактерійних препаратів	Російська Федерація	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1821/01/01
23.	ДИФЕРЕЛІН	порошок для приготування суспензії для внутрішньо- м'язових ін'єкцій по 3,75 мг у флаконах N 1	Бофур Іпсен Фарма	Франція	ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення захисного пристрою до ін'єкційної голки	за рецептом	UA/0695/01/02
24.	ЕПІРУБІЦИН	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 25 мл (50 мг) у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "Дабур Фарма Лімітед", Індія)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення типу виробничого процесу із форми in bulk (було - фасування)	за рецептом	UA/7635/01/01
25.	ЕПІСІНДАН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника in bulk	за рецептом	UA/6969/01/01
26.	ЕПІСІНДАН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника in bulk	за рецептом	UA/6969/01/02
27.	ЕРИТРОМІЦИН	мазь для зовнішнього застосування, 10 000 ОД/1 г по 15 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5235/01/01
28.	ЕФОКС(R) ЛОНГ	капсули пролонгованої дії по 50 мг N 30	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4653/01/01
29.	ІБУПРОФЕН	капсули по 0,3 г N 12 х 1, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	N 12 х 1 - без рецепта; N 12 х 10 - за рецептом	UA/5070/01/01
30.	ЙОДБАЛАНС	таблетки по 100 мкг або по 200 мкг N 50, N 100	Нікомед	Австрія	Мерк КГаА, Німеччина для Нікомед, Німеччина	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	П.05.03/06816
31.	ЙОНОСТЕРИЛ	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах N 10	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу препарату (активні речовини)	за рецептом	UA/0950/01/01
32.	КАРДИКЕТ(R) РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 20 мг N 50	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4491/01/01
33.	КАРДИКЕТ(R) РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 40 мг N 50	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4491/01/02
34.	КАРДИКЕТ(R) РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 60 мг N 50	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4491/01/03
35.	КЛІНДАГЕКСАЛ(R)	капсули по 150 мг N 12, N 30, N 60	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/4665/01/01
36.	КОПАЦИЛ(R)	таблетки N 6 у стрипах, N 6, N 10, N 10 х 2 у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів; ВАТ "Київмед- препарат", Україна, м. Київ	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва; зміни в маркуванні та уточнення упаковки; вилучення р. "Маркування "; зміна виробника активної субстанції; зміна складу препарату (допоміжні речовини); зміна методу випробувань та специфікації готового продукту; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/2930/01/01
37.	КСЕЛОДА	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна якісного складу первинної упаковки	за рецептом	UA/5142/01/01
38.	КСЕЛОДА	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 120	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна якісного складу первинної упаковки	за рецептом	Р.10.01/03829
39.	ЛИНДАКСА(R) 10	капсули тверді по 10 мг N 30, N 90	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	реєстрація додаткової упаковки (блістера) з іншим дизайном та маркуванням	за рецептом	UA/5641/01/01
40.	ЛИНДАКСА(R) 15	капсули тверді по 15 мг N 30, N 90	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	реєстрація додаткової упаковки (блістера) з іншим дизайном та маркуванням	за рецептом	UA/5641/01/02
41.	ЛОКОЇД(R)	мазь 0,1% по 30 г у тубах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; Астеллас Фарма С.п.А., Італія	Нідерланди/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/4471/01/01
42.	ЛОМЕКСИН	крем 2% по 30 г у тубах	РЕКОРДАТІ хімічна та фармацевтична компанія С.п.А.	Італія	РЕКОРДАТІ хімічна та фармацевтична компанія С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання допоміжних речовин в АНД та на упаковці	за рецептом	UA/6094/02/01
43.	МІРТАЗАПІН(R) ГЕКСАЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг N 20	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина; Керн Фарма, С.Л., Іспанія; Лабораторіс Менаріні С.А., Іспанія	Німеччина/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису таблеток	за рецептом	UA/4430/01/03
44.	МОЕКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3)	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6675/01/01
45.	МОЕКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3)	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6675/01/02
46.	МОТОРИКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г N 10, N 10 х 3 у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов та терміну зберігання (з 1-ого до 2-х років); зміна заявника; зміна назви виробника; зміни до розділу "Опис"; вилучення розділу "Маркування"; уточнення упаковки	без рецепта	UA/3797/01/01
47.	НОВОКАЇН	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробці, N 5 х 2 у пачці	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5126/01/01
48.	НО-СОЛЬ	краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в специфікаціях наповнювача; приведення вимог специфікації натрію хлориду у відповідність до вимог ДФУ; зміна специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки з вилученням розділу "Маркування"	без рецепта	UA/1877/01/01
49.	НО-СОЛЬ	спрей назальний 0,65% по 10 мл або по 15 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в специфікаціях наповнювача; приведення вимог специфікації натрію хлориду у відповідність до вимог ДФУ; зміна в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки з вилученням розділу "Маркування"; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/1877/02/01
50.	ОКСАЛІПЛАТИН	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Дабур Фарма Лімітед, Індія)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення типу виробничого процесу із форми in bulk (було - фасування)	за рецептом	UA/7653/01/01
51.	ОМЕПРАЗОЛ	капсули по 0,02 г N 30	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6928/01/01
52.	ОНКОТРОН	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл (20 мг) або по 12,5 мл (25 мг) у флаконах N 1	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/3974/01/01
53.	ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ	аерозоль по 130 г у балонах N 1	Шовен Анкерфарм ГмбХ	Німеччина	Шовен Анкерфарм ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (додання малюнка) з уточненням місцезнаходження виробника	без рецепта	UA/4438/01/01
54.	ПІМАФУКОРТ(R)	крем по 15 г у тубах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; Астеллас Фарма С.п.А., Італія	Нідерланди/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/4476/02/01
55.	ПІМАФУКОРТ(R)	мазь по 15 г у тубах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; Астеллас Фарма С.п.А., Італія	Нідерланди/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/4476/01/01
56.	ПСОРІДЕРМ(R)	спрей для зовнішнього застосування, 2 мг/г по 25 г у балонах	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення концентрації	без рецепта	UA/7694/01/01
57.	СИНАФЛАН	мазь для зовнішнього застосування 0,025% у тубах по 15 г	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4902/01/01
58.	СИРДАЛУД(R)	таблетки по 2 мг N 30	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Урунлері	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробника; зміна умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування; зміни в специфікації та методах контролю	за рецептом	UA/1655/01/01
59.	СИРДАЛУД(R)	таблетки по 4 мг N 30	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Урунлері	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробника; зміна умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування; зміни в специфікації та методах контролю	за рецептом	UA/1655/01/02
60.	СТРЕПТОЦИД	таблетки по 0,3 г N 10	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	Р.07.02/05072
61.	СТРОФАНТИН К	розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в пачці або коробці	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5059/01/01
62.	ТЕНОКС	таблетки по 5 мг N 30, N 90 у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/1964/01/01
63.	ТЕНОКС	таблетки по 10 мг N 30, N 90 у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/1964/01/02
64.	ТЕРБОНІЛ	спрей нашкірний 1% по 30 мл у флаконах N 1	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування назви лікарського засобу англійською мовою	без рецепта	UA/7147/02/01
65.	ТЕРБОНІЛ	крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування назви лікарського засобу англійською мовою	без рецепта	UA/7147/01/01
66.	ТЕТРАЦИКЛІН	мазь 3% по 15 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5008/01/01

67.	ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ(R)	таблетки по 125 мг N 20	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4379/01/01
68.	ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ(R)	таблетки по 250 мг N 20	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4379/01/02
69.	ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ(R)	таблетки по 500 мг N 20	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4379/01/03
70.	ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ(R)	таблетки по 1000 мг N 20	Астеллас Фарма Юроп Б.В.,	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4379/01/04
71.	ФУРОСЕМІД	розчин для ін'єкцій 1% по 2 мл в ампулах N 10 (у пачці або у коробці)	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація додаткової упаковки; введення додаткового постачальника ампул шприцевого наповнення	за рецептом	UA/0187/02/01
72.	ХЛОРОФІЛІПТ	розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах, у банках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація додаткової упаковки (тип флакону)	за рецептом	UA/4551/02/01
73.	ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 7, N 20	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковок	без рецепта	UA/1053/01/01

................

Перейти до повного тексту