Відповідно до статті 4 Закону України "Про лікарські засоби", абзацу сімнадцятого підпункту 7.1 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467,

1. Унести зміну до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2009 року N 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів", а саме доповнити пункт 1 підпунктом 1.10 такого змісту:

"1.10. "Настанова. "Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження. СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012" (додається), уводиться вперше.".

2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Коношевич Л.В. в установленому порядку забезпечити офіційне опублікування цього наказу в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1 РОЗРОБЛЕНО: Дослідна станція лікарських рослин Національної академії аграрних наук України

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ:

О.Середа, канд.хім. наук.; Л.Глущенко, канд.біолог. наук; С.Сур, д-р фарм. наук; О.Соловйов, канд.мед. наук; М.Ляпунов, д-р фарм. наук

ВНЕСЕНО ДО ПРИЙНЯТТЯ: Державна служба України з лікарських засобів

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Міністерства охорони здоров'я України від 14.02.2013 N 118

3 Настанова відповідає документу Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency):

Doc. Ref. EMEA/HMPC/246816/2005 "Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin", London, 20 February 2006

(Doc. Ref. EMEA/HMPC/246816/2005 "Настанова з належної практики культивування та збирання (GACP) вихідної сировини рослинного походження", Лондон, 20 лютого 2006)

Ступінь відповідності - модифікований (MOD)

Переклад з англійської (en)

4 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Ця настанова є прийнятим зі змінами (версії en) нормативним документом "Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin" ("Настанова з належної практики культивування та збирання (GACP) вихідної сировини рослинного походження") (далі - Настанова з GACP ЄС), на яку є пряме посилання у додатку 7 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика". Ця настанова доповнює правила GMP і містить докладні вимоги та рекомендації у специфічній галузі діяльності - культивуванні та збиранні вихідної сировини рослинного походження.

Організація, відповідальна за цю настанову, - Міністерство охорони здоров'я України.

Настанова містить вимоги, що відповідають чинному законодавству.

Цю настанову введено вперше.

До цієї настанови внесено такі редакційні зміни та додаткову інформацію:

- назву цієї настанови наведено відповідно до вимог ДСТУ 1.5-2003 "Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів", а позначення - відповідно до вимог стандарту СТ МОЗУ 42-1.0:2005 "Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення";

- додатково введені такі структурні елементи настанови, як "Передмова", "Національний вступ", "Сфера застосування", "Нормативні посилання", "Терміни та визначення понять" (замість розділу "Glossary"), "Познаки та скорочення", а також національний додаток "Бібліографія", які оформлені згідно з вимогами державних стандартів України: ДСТУ 1.5-2003 "Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів" та ДСТУ 1.7-2001 "Національна стандартизація. Правила і методи прийняття та застосування міжнародних і регіональних стандартів"; ці структурні елементи не позначені номерами, щоб зберегти у цій настанові нумерацію структурних елементів і правил Настанови з GACP ЄС;

- два терміни та визначення понять з розділу "Glossary" приведено за абеткою у розділі "Терміни та визначення понять";

- замість скорочення API (Active Pharmaceutical Ingredient) наведено скорочення АФІ (активний фармацевтичний інгредієнт);

- поряд з Європейською Фармакопеєю надані посилання на гармонізовану з нею Державну Фармакопею України;

- в розділі 1 "Вступ" у виносках 1 та 2 додатково зазначено переклади термінів "herbal substance" і "herbal preparation" українською мовою, а також назви відповідних їм термінів "лікарська рослинна сировина" і "лікарський рослинний засіб", наведені у Державній Фармакопеї України;

В цій настанові під регіональними та/або національними нормативними документами, вимогами або стандартами, в першу чергу, слід розуміти нормативні документи, вимоги або стандарти ЄС та/або України відповідно. Під терміном "фармакопея" у тексті цієї настанови слід розуміти Державну Фармакопею України або Європейську Фармакопею, або фармакопею держави ЄС, або Фармакопею Сполучених Штатів Америки, бібліографічний опис якої наведений у національному додатку "Бібліографія".

Ця настанова придатна для організації виробництва вихідної сировини рослинного походження (лікарських рослин / рослинної сировини) та оптової торгівлі нею згідно з правилами GACP, а також для використання з метою аудиту, інспектування та сертифікації.

Ця настанова буде регулярно переглядатися відповідно до змін і доповнень, що вносяться в Настанову з GACP ЄС.

Ця настанова установлює правила (вимоги та рекомендації) належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (лікарських рослин / рослинної сировини) та є основою для створення належної системи забезпечення якості у цій сфері.

Цю настанову мають застосовувати виробники рослинної сировини, оптові торговці та підприємства з обробки, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, а також відповідні підприємства, продукція яких імпортується в Україну.

Ця настанова поширюється на специфічні питання вирощування, збирання та первинної обробки лікарських рослин / рослинної сировини, призначених для застосування у медицині. В цій настанові викладено конкретні правила, пов'язані із сільськогосподарським виробництвом лікарських рослин / рослинної сировини, а також їх збиранням у дикій природі. Ці правила необхідно розглядати разом із правилами GMP для АФІ(1) та застосовувати до всіх методів виробництва, включаючи органічне виробництво відповідно до регіональних та/або національних вимог. Ці правила передбачають додаткові стандарти щодо виробництва та обробки лікарських рослин / рослинної сировини, оскільки присвячені встановленню критичних етапів виробництва, що є необхідними для гарантування належної якості.

(1) Див. частину 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика".

Ця настанова застосовна до лікарських рослин / рослинної сировини, що виробляється в Україні для продажу на внутрішньому ринку та з метою експорту, а також до лікарських рослин / рослинної сировини, що імпортується до України.

Ця настанова не поширюється на питання охорони праці та промислової безпеки, а також екологічної безпеки, які визначаються іншими нормативними документами та чинним законодавством України.

Ця настанова придатна для організації виробництва вихідної сировини рослинного походження (лікарських рослин / рослинної сировини) та оптової торгівлі нею згідно з правилами GACP, а також для використання з метою аудиту, інспектування та сертифікації.

У цій настанові є посилання на такі нормативні документи:

Державна Фармакопея України. Перше видання. 2001 р.

Державна Фармакопея України. Перше видання. Доповнення 1. 2004 р.

Державна Фармакопея України. Перше видання. Доповнення 2. 2008 р.

Державна Фармакопея України. Перше видання. Доповнення 3. 2009 р.

Державна Фармакопея України. Перше видання. Доповнення 4. 2011 р.

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 Лікарські засоби. Належна виробнича практика

EMEA/HMPC/246816/2005 Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin

European Pharmacopoeia: Vol. 1-2. -7th edition. - Strassbourg: European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care (EDQM) - Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex, France, 2010. - 3536 p.

Довідкові джерела інформації наведено в додатку "Бібліографія".

Наведені у цьому розділі визначення застосовують до термінів, які використовують у цій настанові. Визначення цих термінів можуть відрізнятися в інших нормативних документах, або терміни можуть мати інші значення.

Рослинна сировина; рослинні субстанції (herbal substances)

Переважно цілі, фрагментовані або розрізані рослини, частини рослин, водорості, гриби, лишайники в необробленому стані, як правило, у висушеному вигляді, але іноді свіжі. Певні ексудати, що не зазнали спеціальної обробки, також вважають рослинною сировиною. Для лікарської рослинної сировини точно визначають частину рослини, що використовується, і ботанічну назву за біномінальною системою (рід, вид, різновид та автор).

Рослинні препарати (herbal preparations)

Рослинні препарати, що одержують після обробки рослинної сировини (рослинних субстанцій), такої як екстрагування, дистиляція, віджимання, фракціонування, очищення, концентрування або ферментація. До них належать подрібнена або здрібнена у порошок рослинна сировина, настойки, екстракти, ефірні олії, видавлені соки й оброблені ексудати.

АФІ - активний фармацевтичний інгредієнт

ВООЗ - Всесвітня організація охорони здоров'я

ДСТУ - національний стандарт України

ЄС - Європейський Союз або Європейське Співтовариство

ЕМЕА - European Medicines Agency (Європейське агентство з або ЕМА лікарських засобів)

CITES - Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora ( Конвенція з міжнародної торгівлі видами дикої фауни і флори, що знаходяться під загрозою зникнення)

GACP - good agricultural and collection practice (належна практика культивування та збирання)

GMP - good manufacturing practice (належна виробнича практика)

HMPC - Committee on Herbal Medicinal Products (Комітет із лікарських засобів рослинного походження)

FAO - Food and Agriculture Organization (Продовольча та сільськогосподарська організація ООН)

З метою забезпечення належної і постійної якості лікарських рослин / рослинної сировини (medicinal plant / herbal substances)(1) необхідне запровадження належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (Good Agricultural and Collection Practice - GACP). До лікарських рослин / рослинної сировини застосовна також і концепція належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice) щодо виробництва, обробки, пакування і зберігання активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ).

У випадку рослинних препаратів(2) виробництво і первинна обробка лікарських рослин / рослинної сировини мають прямийвплив на якість АФІ. Через багатокомпонентний хімічний склад природних лікарських рослин / рослинної сировини та обмежену спроможність аналітичних методик характеризувати компоненти виключно хімічними і біологічними способами для забезпечення відтворюваної якості вихідної сировини рослинного походження необхідна належна система забезпечення якості стосовно збирання та/або культивування, збору урожаю і первинної обробки.

При збиранні дикорослих рослин часто виникають особливі проблеми, головним чином пов'язані з переплутуванням з іншими зовні схожими рослинами, заподіянням шкоди довкіллю, відсутністю контролю і низькою кваліфікацією персоналу.

Ця настанова з належної практики культивування та збирання не може розглядатися безпосередньо як правила GMP у традиційному значенні. Проте, ці положення слід застосовувати як основу для створення належної системи забезпечення якості.

2.1. Цей документ призначений, щоб розглянути специфічні питання вирощування, збирання та первинної обробки лікарських рослин / рослинної сировини, призначених для застосування у медицині. В ньому розглядаються конкретні правила, пов'язані із сільськогосподарським виробництвом лікарських рослин / рослинної сировини, а також їх збиранням у дикій природі. Ці правила необхідно розглядати разом із правилами GMP для АФІ та застосовувати до всіх методів виробництва, включаючи органічне виробництво відповідно до регіональних та/або національних вимог. Вони передбачають додаткові стандарти щодо виробництва та обробки лікарських рослин / рослинної сировини, оскільки головним чином присвячені встановленню тих критичних етапів виробництва, що є необхідними для гарантування належної якості.

2.2. Основною метою є гарантування безпеки споживача шляхом встановлення належних стандартів якості для лікарських рослин / рослинної сировини. Найбільш важливо, щоб лікарські рослини / рослинну сировину:

- виробляли у гігієнічних умовах з метою мінімізації мікробіологічного навантаження,

- обережно обробляли, щоб під час збирання, культивування, обробки та зберігання лікарські рослини / рослинна сировина не зазнавали негативного впливу.

У ході виробничого процесу лікарські рослини / рослинна сировина і рослинні препарати зазнають впливу великої кількості мікробіологічних та інших забруднювачів (контамінантів). У цій настанові виробникам надаються рекомендації щодо зведення контамінації до мінімуму.

2.3. Положення і рекомендації, наведені в цій настанові, призначені для всіх учасників від виробників сировини до оптових торговців і підприємств з обробки.

Таким чином, всі особи, зайняті у виробництві, торгівлі й обробці лікарських рослин / рослинної сировини, мають виконувати ці положення, документувати всі відповідні види діяльності в документації на серію і вимагати таких же дій від своїх партнерів, якщо не обґрунтовано інший підхід.

Особи, зайняті вирощуванням і збиранням лікарських рослин / рослинної сировини, мають гарантувати, що вони не чинять шкоди існуючим дикорослим популяціям. Необхідно виконувати умови CITES ( Конвенції з міжнародної торгівлі видами дикої фауни і флори, що знаходяться під загрозою зникнення) .

Угоди між виробниками і покупцями лікарських рослин / рослинної сировини в тій частині, що стосується якості, а саме вмісту активних складових, зовнішніх ознак, запаху, припустимих рівнів мікробної контамінації, залишкових кількостей хімічних речовин та важких металів тощо, мають базуватися на чинних регіональних і/або національних нормативах та викладатися у письмовій формі.

4.1. Всі процедури первинної обробки слід здійснювати у повній відповідності з регіональними та/або національними нормативними документами щодо гігієнічних вимог до харчових продуктів, а персонал, який проводить обробку лікарських рослин / рослинної сировини, має суворо дотримуватися вимог до особистої гігієни (у тому числі і персонал, який працює в полях) і пройти відповідну підготовку стосовно своїх обов'язків у дотриманні вимог щодо гігієни.