20.08.2010 N 97 |
Директор | В.Є.Бліхар |
N з/п |
Види послуг |
Вартість послуг (включаючи ПДВ), грн. |
I. |
Реєстрація за повною та незалежною заявою/автономною заявою |
|
1.1. | Лікарський засіб з новою діючою речовиною | |
1.1.1. |
Лікарський засіб з новою діючою речовиною біотехнологічного походження |
39600,00 |
1.1.2. |
Лікарський засіб з новою діючою речовиною хімічною походження |
35100,00 |
1.1.3. |
Лікарський засіб з новою діючою речовиною рослинного походження |
12240,00 |
1.1.4. | Діагностичні засоби | 22440,00 |
1.2. | Лікарським засіб з відомою діючою речовиною | |
1.2.1. |
Лікарський засіб з відомою діючою речовиною біотехнологічного походження |
33570,00 |
1.2.2. |
Лікарський засіб з відомою діючою речовиною хімічною походження |
29760,00 |
1.2.3. |
Лікарський засіб з відомою діючою речовиною рослинного походження |
10380,00 |
1.2.4. | Діагностичні засоби | 19080,00 |
2. | Реєстрація за бібліографічною заявою | |
2.1. |
Лікарський засіб з діючою речовиною хімічного походження |
26460,00 |
2.2. |
Лікарський засіб з діючою речовиною рослинного походження |
8640,00 |
2.3. | Діагностичні засоби | 15900,00 |
3. |
Реєстрація за заявою на лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування |
|
3.1. |
Лікарський засіб з діючою речовиною хімічного походження |
21900,00 |
3.2. |
Лікарський засіб з діючою речовиною рослинного походження |
7170,00 |
3.3. | Діагностичні засоби | 13140,00 |
4. | Реєстрація за заявою інформованої згоди | |
4.1. |
Лікарський засіб з діючою речовиною хімічного походження |
24330,00 |
4.2. |
Лікарський засіб з діючою речовиною хімічного рослинного походження |
7920,00 |
4.3. | Діагностичні засоби | 14460,00 |
5. |
Реєстрація за заявою на генеричний лікарський засіб (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб) |
|
5.1. | Монокомпонентний лікарський засіб | 22710,00 |
5.2. |
Лікарський засіб - комбінований препарат генерик |
28410,00 |
Реєстрація за заявою препарат-сирота | 15570,00 | |
Реєстрацій за заявою про подібний біологічний лікарський засіб |
32700,00 | |
6. | Реєстрація за заявою на фіксовану комбінацію | |
6.1. |
Лікарський засіб з діючими речовинами хімічною походження |
31740,00 |
6.2. |
Лікарський засіб з діючими речовинами рослинного походження |
10380,00 |
6.3. | Діагностичні засоби | 19080,00 |
7. |
Реєстрація за заявою на лікарський засіб з відомою діючою речовиною у новій лікарській формі, з іншим терапевтичним використанням тощо |
|
7.1. |
Лікарський засіб з діючими речовинами хімічною походження |
34200,00 |
7.2. |
Лікарський засіб і діючою речовиною рослинного походження |
11190,00 |
8. |
Реєстрація лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами |
3600,00 |
9. | Реєстрація традиційних лікарських засобів | 8640,00 |
10. |
Реєстрація за заявою щодо фасування/пакування лікарського засобу з форми in bulk |
6750,00 |
11. | Реєстрація діючих речовин (субстанція) | |
11.1. | Діюча речовина рослинного походження | 2700,00 |
11.2. | Усі інші субстанції | 9660,00 |
12. | Реєстрація гомеопатичних лікарських засобів | |
12.1. |
Однокомпонентний лікарський засіб (монопрепарат) |
9870,00 |
12.2. |
Багатокомпонентний гомеопатичний лікарський засіб (комплексний) |
12240,00 |
12.3. |
Реєстрація гомеопатичних лікарських засобів без затверджених терапевтичних показань для застосування (додаток 11 до наказу N 426) |
|
12.3.1. | Монокомпонентні лікарські засоби | 8220,00 |
12.3.2. | Комплексні лікарські засоби | 10200,00 |
13. |
Реєстрація лікарських засобів, які віднесені до медичних газів |
9660,00 |
14. | Реєстрація виробів клінічної хімії | 4920,00 |
15. | Перереєстрація лікарських засобів | |
15.1. |
Лікарський засіб з діючою(ими) речовиною(нами) хімічного походження або біотехнологічного походження |
16680,00 |
15.2. |
Лікарський засіб рослинного походження, включая збори лікарських рослин |
4960,00 |
15.3. | Гомеопатичний лікарський засіб | 6540,00 |
15.4. |
Традиційний лікарський засіб рослинного, природного мінерального походження |
1830,00 |
15.5. |
Лікарський засіб, що виробляється згідно з затвердженими прописами |
1720,00 |
15.6. | Діагностичні засоби | 10850,00 |
15.7. | Гази медичні | 3510,00 |
16. |
Перереєстрація лікарських засобів за заявою щодо фасування або пакування із форми in bulk |
4960,00 |
17. | Перереєстрація діючих речовин (субстанцій) | |
17.1. | Діюча речовина рослинного походження | 970,00 |
17.2. |
Діюча речовина хімічного/біотехнологічного походження |
3510,00 |
18. |
Внесення змін типу ІА до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення |
|
18.1. |
Лікарський засіб з діючою(ими) речовиною(нами) хімічного або біотехнологічного походження |
2790,00 |
18.2. |
Лікарський засіб рослинною походження, включая збори |
1380,00 |
18.3. | Гомеопатичний лікарський засіб | 1380,00 |
18.4. |
Традиційний лікарський засіб рослинного, природного мінерального походження |
390,00 |
18.5. |
Лікарський засіб, що виробляється згідно з затвердженими прописами |
390,00 |
18.6. | Діагностичні засоби | 1380,00 |
18.7. | Гази медичні | 540,00 |
18.8. |
Діючі речовини (субстанції) хімічного/біотехнологічного походження |
540,00 |
18.9. |
Діючі речовини (субстанції) рослинного походження |
390,00 |
19. |
Внесення змін типу 1А до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (п. 1, 3-6 додатка 5 до наказу N 426) |
|
19.1. |
Лікарський засіб з діючою(ими) речовиною(нами) хімічного або біотехнологічного походження |
1500,00 |
19.2. |
Лікарський засіб рослинного походження, включая збори |
690,00 |
19.3. | Гомеопатичний лікарський засіб | 690,00 |
19.4. |
Традиційний лікарський засіб рослинного, природного мінерального походження |
180,00 |
19.5. |
Лікарський засіб, що виробляється згідно з затвердженими прописами |
180,00 |
19.6. | Діагностичні засоби | 690,00 |
19.7. | Гази медичні | 270,00 |
19.8. |
Діючі речовини (субстанції) хімічного/біотехнологічного походження |
270,00 |
19.9. |
Діючі речовини (субстанції) рослинного походження |
180,00 |
20. |
Внесення змін типу ІБ до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення |
|
20.1. |
Лікарський засіб з діючою(-ими) речовиною(-нами) хімічного або біотехнологічного походження |
3090,00 |
20.2. |
Лікарський засіб рослинного походження, включая збори |
1770,00 |
20.3. | Гомеопатичний лікарський засіб | 1770,00 |
20.4. |
Традиційний лікарський засіб рослинного, природного мінерального походження |
480,00 |
20.5. |
Лікарський засіб, що виробляється згідно з затвердженими прописами |
480,00 |
20.6. | Діагностичні засоби | 1770,00 |
20.7. | Гази медичні | 1200,00 |
20.8. |
Діючі речовини (субстанції) хімічного/біотехнологічного походження |
1200,00 |
20.9. |
Діючі речовини (субстанції) рослинного походження |
480,00 |
21. |
Внесення змін тішу ІБ до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (п. 2 додатка 5 до наказу N 426) |
|
21.1. |
Лікарський засіб з діючою(ими) речовиною(нами) хімічного або біотехнологічного походження |
1710,00 |
21.2. |
Лікарський засіб рослинного походження, включая збори |
960,00 |
21.3. | Гомеопатичний лікарський засіб | 960,00 |
21.4. |
Традиційний лікарський засіб рослинного, природного мінерального походження |
270,00 |
21.5. |
Лікарський засіб, що виробляється згідно з затвердженими прописами |
270,00 |
21.6. | Діагностичні засоби | 960,00 |
21.7. | Гази медичні | 660,00 |
21.8. |
Діючі речовини (субстанції) хімічного/біотехнологічного походження |
660,00 |
21.9. |
Діючі речовини (субстанції) рослинного походження |
270,00 |
22. |
Внесення змін типу II до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, передача прав іншому заявнику |
|
22.1. |
Лікарський засіб з діючою(ими) речовиною(нами) хімічного або біотехнологічного походження |
4800,00 |
22.2. |
Лікарський засіб рослинного походження, включая збори |
2790,00 |
22.3. | Гомеопатичний лікарський засіб | 2790,00 |
22.4. |
Традиційний лікарський засіб рослинного, природного мінерального походження |
1440,00 |
22.5. |
Лікарський засіб, що виробляється згідно з затвердженими прописами |
1440,00 |
22.6. | Діагностичні засоби | 2790,00 |
22.7. | Гази медичні | 2640,00 |
22.8. |
Діючі речовини (субстанції) хімічного/біотехнологічного походження |
2640,00 |
22.9. |
Діючі речовини (субстанції) рослинного походження |
1440,00 |
23. |
Внесення змін, які потребують нової реєстрації |
|
23.1. |
Лікарський засіб з діючою(ими) речовиною(нами) хімічного/біотехнологічного походження |
15300,00 |
23.2. |
Лікарський засіб рослинного походження, включая збори |
7830,00 |
23.3. | Гомеопатичний лікарський засіб | 7830,00 |
23.4. |
Традиційний лікарський засіб рослинного, природного мінерального походження |
2460,00 |
23.5. | Діагностичні засоби | 7830,00 |
24. | Виправлення технічних помилок | 420,00 |
25. |
Спеціалізована оцінка матеріалів щодо клінічних випробувань |
|
25.1. |
Матеріали міжнародних багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань |
|
25.1.1. |
Протоколи досліджень лікарських засобів, незареєстрованих в країні-виробника |
43230,00 |
25.1.2. |
Протоколи досліджень лікарських засобів, зареєстрованих в країні-виробника |
26490,00 |
25.1.3. |
Суттєві поправки до міжнародних багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань |
4320,00 |
25.2. |
Матеріали передреєстраційних (післяреєстраційних) багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань в Україні |
|
25.2.1. |
Протоколи передреєстраційних (постреєстраційних) клінічних випробувань в Україні |
18840,00 |
25.2.2. |
Суттєві поправки передреєстраційних (постреєстраційних) клінічних випробувань в Україні |
3270,00 |
Директор Департаменту економіки та фінансів | А.М.Лісніченко |
Директор Департаменту економіки та фінансів | А.М.Лісніченко |