08.02.2017 № 95 |
В.о. Міністра охорони здоров'я України |
У. Супрун |
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
1. | МАКСІЦИН-® | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл у флаконі № 1 у пачці, по 20 мл у флаконі в комплекті з розчинником по 100 мл у контейнері (Натрію хлорид - Солювен, розчин для інфузій, 9 мг/мл) у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | рішення Господарського суду міста Києва від 21 червня 2016 року, залишене без змін постановою Київського апеляційного господарського суду від 12.10.2016 та постановою Вищого господарського суду України від 13.12.2016 у справі № 910/10512/14 |
Відмовити у державній перереєстрації - перереєстрація на 5 років у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату (Авелокс, розчин для інфузій). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) - розділ "Стерильність" приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Приведення назви лікарської форми до вимог діючого видання ДФУ ст. "Лікарські засоби для парентерального застосування" (затверджено: концентрат для приготування розчину для інфузій; запропоновано: концентрат для розчину для інфузій); Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460 ). Виправлення технічної помилки, пов'язано з невідповідністю (різночитання) в межах одного документа за розділом "Опис" в МКЯ; Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу:) - для торговельної упаковки (з 3-х до 2-х років) у зв'язку з маркентинговою стратегією щодо обігу ЛЗ в Україні (приведенням до одного стандарту щодо терміну придатності подібних препаратів компанії); Зміни I типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (для ГЛЗ у зв'язку з приведенням у відповідність до сертифікату відповідності виробництва готового лікарського засобу вимогам GMP); Зміни I типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (для розчинника: у зв'язку з приведенням у відповідність до сертифікату відповідності виробництва готового лікарського засобу вимогам GMP); Зміни II типу - АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) - введення додаткового виробника АФІ |