Відповідно до статті 14-1 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" , пунктів 2.4 розділу II та 3.4 розділу III Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 , зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, пункту 4 та 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90)

1. Затвердити стандарти медичної допомоги при вірусному гепатиті C у дорослих, що додаються.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 18 липня 2016 року № 729 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при вірусному гепатиті C".

3. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (М. Бабенко) забезпечити внесення медико-технологічного документа, затвердженого пунктом 1 цього наказу до Реєстру медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України - головного державного санітарного лікаря України В. Ляшка.

Коди стану або захворювання відповідно до МКХ-10:

B17.1 Гострий гепатит C;

B18.2 Хронічний вірусний гепатит C.

Розробники:

Методологічний супровід та інформаційне забезпечення:

Рецензенти:

Дата складання: жовтень 2020 року.

Дата оновлення: серпень 2023 року.

1.1. Обґрунтування

Надання інформації щодо шляхів передачі ВГС та уникнення ризиків інфікування, доступність стерильного ін'єкційного інструментарію, програм із діагностики та лікування психічних та поведінкових розладів, пов'язаних із вживанням ПАР, відіграють важливу роль у попереджені нових випадків інфікування ВГС серед людей, які вживають наркотики ін'єкційно, їх повторного інфікування після досягнення СВВ та подальшого поширення інфекції. Надання інформації щодо шляхів передачі ВГС та уникнення ризиків інфікування, доступ до презервативів відіграють важливу роль у попереджені нових випадків інфікування ВГС серед чоловіків, які мають секс з чоловіками та осіб, які надають сексуальні послуги за винагороду.

1.2. Обов'язкові критерії якості

Надавачі медичних послуг розміщують інформаційні матеріали стосовно шляхів запобігання зараження вірусами гепатитів у доступних для пацієнтів місцях.

Особи, які мають підвищений ризик інфікування ВГС, пов'язаний із вживанням наркотичних засобів (ін'єкційно або інтраназально), чоловіки, які мають секс з чоловіками, особи, які надають сексуальні послуги за винагороду під час діагностики та лікування ВГС та після завершення лікування для попередження повторного інфікування направляються для отримання послуг з профілактики, що надаються в рамках Порядку надання послуг з профілактики ВІЛ серед представників груп підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12 липня 2019 року № 1606, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02 серпня 2019 року за № 855/33826, до ЗОЗ/установи чи організації, яка надає зазначені послуги.

ЛВНІ перед початком та під час лікування ВГС направляються для діагностування психічних та поведінкових розладів внаслідок вживання ПАР та, у випадку наявності синдрому залежності від опіоїдів, - для лікування із використанням препаратів ЗПТ відповідно до галузевого стандарту у сфері охорони здоров'я.

2.1. Обґрунтування

Спрощені алгоритми скринінгу, діагностики та моніторингу лікування ВГС забезпечують раннє виявлення пацієнтів, зменшують кількість втрачених з-під нагляду пацієнтів та сприяють негайному початку лікування. Спрощення алгоритму визначення стадії захворювання та проведення лабораторних досліджень полегшує надання послуг з лікування медичними працівниками - не інфекціоністами, що є важливою стратегією для забезпечення масштабного лікування.

В умовах обмежених ресурсів для визначення фіброзу печінки рекомендовано використовувати APRI або FIB-4, уникаючи використання інших неінвазивних тестів, що потребують більшого обсягу ресурсів, зокрема еластографії або FibroTest.

2.2. Обов'язкові критерії якості

1. Усім особам пропонується проходження скринінгу на ВГС один раз протягом життя.

2. Після проходження одноразового скринінгу повторне проходження скринінгу рекомендовано:

1) особам, які є представниками груп з високим рівнем поширеності ВГС;

2) мають в анамнезі контакти з хворими на інфекцію ВГС та/або дотримуються поведінки з високим ризиком інфікування;

3) особам із підозрою на хронічний вірусний гепатит (тобто особам з симптомами, ознаками, лабораторними маркерами вірусного гепатиту) відповідно до додатка 1.

3. Діагностика та лабораторний супровід лікування здійснюється відповідно до діагностичного алгоритму (додаток 2).

4. Для визначення серологічних маркерів щодо перенесеної у минулому або виявлення поточної інфекції проводиться серологічне дослідження на ВГС (антитіла чи антитіла/антиген) із використанням швидкого діагностичного тесту або лабораторного імунологічного дослідження.

5. Після отримання позитивного результату лабораторного серологічного дослідження на антитіла до ВГС, для виявлення пацієнтів з хронічним ВГС використовується кількісний або якісний тест на нуклеїнові кислоти методом ПЛР за допомогою чутливого молекулярного методу з нижньою межею виявлення менше або дорівнює 15 МО/мл. Альтернативою методу ПЛР є виявлення ядерного антигену (HCV core antigen (cAg) у сироватці або плазмі крові.

6. Діагноз гострого ВГС встановлюють за наявності наступних клінічних ознак та симптомів: рівень АЛТ > 10 разів перевищує норму та/або наявна жовтяниця, за відсутності анамнезу хронічного захворювання печінки або інших причин розвитку гострого гепатиту та/або якщо відомо про нещодавній контакт з джерелом інфекції/або шлях передачі інфекції. Якщо при зазначених симптомах/показниках РНК ВГС (або cAg ВГС) не виявляється, РНК-негативні пацієнти направляються на повторне тестування через 12 та 24 тижні після негативного результату для підтвердження кліренсу.

7. В осіб з хронічною інфекцією ВГС проводиться скринінг щодо активної форми ТБ: за наявності хоча б одного з чотирьох симптомів - кашель, лихоманка, втрата маси тіла або нічна пітливість пацієнт направляється на обстеження щодо наявності ТБ або інших захворювань відповідно до галузевого стандарту у сфері охорони здоров'я.

8. У всіх осіб, з підтвердженою ВГС інфекцією проводиться тестування на визначення HBsAg та анти-HBc.

9. У хворих, які є HBsAg-негативними, але НВс-позитивними, рівень АЛТ в сироватці крові контролюється щомісяця, а антиген HBsAg та ДНК ВГВ перевіряється, якщо рівень АЛТ не нормалізується або підвищується протягом або після лікування ВГС.

10. Оцінка фіброзу печінки здійснюється шляхом визначення індексу APRI та FIB-4 (додаток 3).

11. Пацієнтам з вираженим фіброзом або цирозом (оцінка FIB-4 > 3,25 та APRI > 1,5), за іншими методами оцінки - із вираженим фіброзом (оцінка за шкалою METAVIR F3) та пацієнтам з цирозом (оцінка за шкалою METAVIR F4), які досягають СВВ, проводиться УЗД органів черевної порожнини щодо розвитку ГЦК кожні 6 місяців та здійснюється оцінка стану вен стравоходу методом езофагогастродуоденоскопії, якщо попередньо було виявлено розширення вен стравоходу. Пацієнти без фіброзу та з помірним фіброзом, які досягли СВВ, знімаються зі спостереження щодо ВГС-інфекції.

12. Пацієнтів, які не отримують лікування ВГС, обстежують кожні 1 - 2 роки із використанням APRI та FIB4 та УЗД ОЧП кожні шість місяців у випадку наявності цирозу печінки.

2.3. Бажані критерії якості

1. За наявності ресурсів проводиться еластографія чи FibroTest. Еластографія чи FibroTest призначаються також у випадках, коли результати APRI чи FIB-4 потрапляють у "сіру зону" (для APRI це значення у межах 0,3 - 1,5, для FIB-4 значення у межах 1,3 - 2,67).

2. Пацієнтам, які прогнозовано можуть мати низьку прихильність до лікування, перед початком лікування та на четвертому тижні лікування для оцінки прихильності до лікування проводять кількісне визначення РНК ВГС.

3.1. Обґрунтування

Вчасно розпочате противірусне лікування ВГС знижує ризик або повністю запобігає розвитку захворювань печінки, що пов'язані з ВГС-інфекцією, зокрема некротичному запаленню печінки, фіброзу, цирозу печінки, декомпенсації цирозу, ГЦК, тяжким позапечінковим проявам, впливає на покращення якості життя пацієнтів і запобігає подальшій передачі вірусу. При лікуванні хронічної інфекції ВГС із застосуванням ПППД показники СВВ у цілому перевищують 90 %, що розглядається як повне виліковування у пацієнтів без цирозу.

Лікування здійснюється з урахуванням взаємодії ПППД та інших лікарських засобів.

3.2. Обов'язкові критерії якості

1. Усім особам з хронічним ВГС без цирозу та з компенсованим цирозом печінки, незалежно від попереднього неуспішного досвіду лікування за виключенням пацієнтів з обмеженою очікуваною тривалістю життя у зв'язку із супутніми захворюваннями, які не пов'язані з печінкою, пропонується специфічне противірусне лікування.

2. Першочергово лікування надається категоріям пацієнтів відповідно до критеріїв, наведених у додатку 4.

3. При призначенні схем лікування враховується наявність/відсутність попереднього досвіду лікування, наявність чи відсутність компенсованого чи декомпенсованного цирозу печінки та деяких супутніх станів / захворювань (ниркової недостатності, ГЦК, трансплантації печінки та інших органів в анамнезі) та призначаються ЛЗ відповідно до додатка 5.

4. Перед початком лікування у жінок виключається вагітність. Вагітним жінкам з ВГС рекомендовано народжувати через природні родові шляхи, грудне вигодовування не протипоказане.

5. Перед початком лікування проводиться оцінка функції нирок (креатинін / швидкість клубочкової фільтрації). У пацієнтів зі зниженою ШКФ, які отримують софосбувір, функція нирок перевіряється щомісяця.

6. У випадку наявності в пацієнта цирозу печінки перед початком лікування ВГС проводиться УЗД органів черевної порожнини та здійснюється оцінка стану вен стравоходу методом езофагогастродуоденоскопії. Лікування пацієнтів з цирозом печінки здійснюється відповідно до галузевого стандарту у сфері охорони здоров'я.

7. У випадку, коли пацієнт до початку лікування приймає ЛЗ, який потенційно пригнічує ПППД, за можливості прийом призупиняється або такий ЛЗ замінюється іншим з меншим потенціалом взаємодії.

8. Перед початком лікування пацієнтам надається інформація щодо важливості дотримання терапії, дотримання рекомендацій щодо дозування та необхідність повідомляти про застосування інших лікарських засобів, психоактивних речовин, а також необхідності використання контрацепції під час лікування та протягом трьох місяців після його завершення у випадку лікування ПППД без використання рибавірину та протягом шести місяців після завершення лікування у випадку використання схем з рибавірином.

9. Візити пацієнтів призначаються з частотою відповідно до додатка 6.

10. Пацієнтам, які отримують ПППД, при кожному візиті проводиться оцінка щодо побічних реакцій на ЛЗ.

11. Лікування припиняється у випадку серйозних побічних реакцій або у випадку активізації гепатиту (підвищення АЛТ > в 10 разів вище верхньої межі норми).

12. Кінцевою точкою терапії є досягнення СВВ, що визначається як відсутність РНК ВГС у сироватці або плазмі крові через 12 (СВВ12) або 24 тижні (СВВ24) після закінчення лікування.

13. У випадку недосягнення СВВ після проведення терапії із застосуванням ПППД проводиться аналіз прихильності до лікування та аналізується взаємодія між ЛЗ.

14. Пацієнтів з гострим гепатитом C лікують ЛЗ софосбувір/ледіпасвір (генотипи 1, 4, 5 та 6) та софосбувір/велпатасвір (усі генотипи).

3.3. Бажані критерії якості

1. Для всіх хворих на хронічний ВГС, які раніше не хворіли на ВГА та ВГВ, та не були вакциновані від них, що підтверджується відсутністю імунної відповіді (анти-HBsAg або анти-HAV) або відсутністю підтвердження перенесеної інфекції (анти-HBc та анти-HAV), рекомендується щеплення від ВГА та ВГВ.

2. У випадку недосягнення СВВ після лікування із застосуванням ПППД рекомендовано провести тест на резистентність.

4.1. Обґрунтування

Наявність коінфекції ТБ/ВГС, ВГВ/ВГС, важкого порушення функції нирок, попереднього неуспішного досвіду лікування ПППД впливає на особливості призначення ЛЗ, моніторинг під час лікування, період його початку.

Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок або термінальною стадією ниркової недостатності, що перебувають на гемодіалізі, можуть лікувати ВГС, але слід віддавати перевагу режимам без софосбувіру, оскільки безпечність останнього для зазначеної категорії пацієнтів не доведена.

Для осіб із коінфекцією ТБ/ВГС розглядають лікування активної форми ТБ до початку проведення лікування ВГС через підвищений ризик виникнення гепатотоксичності.

Лікування пацієнтів з коінфекцією ВГВ/ВГС може привести до реактивації ВГВ, тому перед початком лікування зазначені пацієнти оцінюються на предмет відповідності критеріям початку лікування ВГВ відповідно до галузевого стандарту медичної допомоги.

4.2. Обов'язкові критерії якості

1. Пацієнти, які інфіковані ВГВ/ВГС, перед початком лікування ВГС оцінюються на предмет відповідності критеріям початку лікування ВГВ відповідно до галузевого стандарту у сфері охорони здоров'я, та за умови відповідності критеріям, їм призначається лікування нуклеоз(т)идними аналогами.

2. Призначене HBsAg-позитивним пацієнтам лікування аналогами нуклеозидів/нуклеотидів, внаслідок реактивації ВГВ, триває принаймні ще 12 тижнів після закінчення ВГС-терапії і щомісяця розглядається питання щодо припинення лікування ВГВ.

3. Особам з коінфекцією ТБ/ВГС перед початком лікування ВГС розпочинається лікування активної форми ТБ. Після припинення бактеріовиділення, яке підтверджується результатами бактеріологічного дослідження, розпочинається лікування ВГС.

4. Пацієнтам із ВГС-інфекцією, легким та помірним пошкодженням нирок (ШКФ більше або дорівнює 30 мл/хв/1,73 м-2) призначаються ПППД відповідно до загальних рекомендацій, без коригування доз ПППД.

5. Пацієнтам з важкими ураженнями та/або пошкодженнями функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м-2) або з термінальною стадією ниркової недостатності на гемодіалізі призначається глекапревір/пібрентасвір або: інфікованим 1а та 1б генотипами призначається схема ОМБ/ПТВ/р та ДАС протягом 12 тижнів, інфікованим 4 генотипом призначається схема ОМБ/ПТВ/р та рибавірин у дозі 200 мг/добу (якщо гемоглобін більше 100 г/л) протягом 12 тижнів, у випадку потреби у терміновому лікуванні інфікованим 2 генотипом призначається софосбувір/велпатасвір або софосбувір+даклатасвір протягом 12 тижнів без рибавірину; у пацієнтів із генотипом 3 - софосбувір/велпатасвір або софосбувір+даклатасвір протягом 12 тижнів з рибавірином щоденно у дозі 200 мг/добу, (якщо гемоглобін більше 100 г/л) або протягом 24 тижнів без рибавірину.

6. Пацієнтів, які мали попередній неуспішний досвід лікування ПППД, пацієнтів з важкими ураженнями та/або пошкодженнями функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м-2) або з термінальною стадією ниркової недостатності на гемодіалізі та пацієнтів з декомпенсованим цирозом лікують у спеціалізованих центрах, які мають досвід ведення та лікування таких пацієнтів.

5.1.А) Кількість та відсоток людей, що живуть з хронічною інфекцію ВГС.

Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.

Індикатор ґрунтується на положеннях стандарту медичної допомоги "Вірусний гепатит C у дорослих".

В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.

Цей показник визначає стан епідемії та потребу у профілактичних та медичних послугах. Є знаменником у інших індикаторах, які описують каскад лікування ВГС.

Збільшення показника є ознакою активного епідемічного процесу та свідчить про недостатній рівень охоплення профілактичними та медичними послугами.

Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора: відсутній.

Г) Інструкція з обчислення індикатора.

а) Організація (ЗОЗ), яка має обчислювати індикатор: регіональне управління / департамент охорони здоров'я на регіональному рівні; Міністерство охорони здоров'я України, ДУ "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України" на національному рівні.

б) Дані отримуються при проведенні досліджень або шляхом узагальнення даних наявної статистики.

в) Метод обчислення індикатора: аналіз результатів дослідження або зведення даних різних досліджень, включаючи дані офіційної статистики, та їх екстраполяція на все населення.

Індикатор обчислюється на регіональному рівні регіональним управлінням / департаментом охорони здоров'я, на національному - Міністерством охорони здоров'я України, ДУ "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України".

ґ) Знаменник індикатора складає:

загальна оціночна кількість населення країни за результатами перепису населення або інших даних щодо чисельності населення країни, що надана Державною службою статистики України у розрізі адміністративно - територіальних одиниць та країни в цілому.

Джерелом інформації є:

дані загальнонаціонального перепису населення або інші офіційні дані щодо чисельності населення надані Державною службою статистики України.

д) Чисельник індикатора: загальна кількість осіб, у яких виявлено маркери ВГС, відповідно до даних популяційного серологічного дослідження або за результатами проведеної триангуляції даних (аналізу даних щодо поширеності маркерів ВГС, отриманих із різних джерел). Джерелом інформації є: дані популяційного серологічного дослідження або дані інших досліджень, дані офіційної статистики, результати тестувань тощо.

е) Значення індикатора наводиться у абсолютних значеннях та відсотках.

Кількість та відсоток осіб, протестованих на маркери ВГС.

Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.

Індикатор ґрунтується на положеннях стандарту медичної допомоги "Вірусний гепатит C у дорослих".