| 24.04.2008 N 32 |
| Директор | В.Т.Чумак |
| Назва |
Вартість робіт, грн. (включаючи ПДВ) |
|
1. Експертиза матеріалів для державної реєстрації усіх груп лікарських засобів. |
|
|
1.1. Експертиза матеріалів для державної реєстрації усіх груп лікарських засобів, за винятком пойменованих у пунктах 1.2-1.7. |
|
|
1.1.1. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (нова активна субстанція). |
24930,00 |
|
1.1.2. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (відома активна субстанція). |
21150,00 |
|
1.1.3. Експертиза матеріалів, що подаються за бібліографічною заявою. |
16230,00 |
|
1.1.4. Експертиза матеріалів, що подаються за скороченою заявою. |
16230,00 |
|
1.1.5. Експертиза матеріалів щодо фіксованої комбінації. |
21150,00 |
|
1.1.6. Експертиза матеріалів щодо комбінованого препарату (генерик) |
18940,00 |
|
1.1.7. Експертиза матеріалів щодо фасування з in bulk, зареєстрованого в Україні. |
2520,00 |
|
1.2. Експертиза матеріалів для державної реєстрації радіофармацевтичних препаратів, джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів. |
|
|
1.2.1. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (нова активна субстанція). |
14220,00 |
|
1.2.2. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (відома активна субстанція). |
12150,00 |
|
1.2.3. Експертиза матеріалів, що подаються за бібліографічною заявою. |
9270,00 |
|
1.2.4. Експертиза матеріалів, що подаються за скороченою заявою. |
9270,00 |
|
1.2.5. Експертиза матеріалів щодо фіксованої комбінації. |
12150,00 |
|
1.2.6. Експертиза матеріалів щодо комбінованого препарату (генерик) |
10800,00 |
|
1.2.7. Експертиза матеріалів щодо фасування з in bulk, зареєстрованого в Україні. |
1440,00 |
|
1.3. Експертиза матеріалів для державної реєстрації гомеопатичних препаратів. |
|
|
1.3.1. Експертиза матеріалів для державної реєстрації гомеопатичних препаратів, які відповідають умовам додатка 11 до пункту 6.3 (с)Порядку . |
2520,00 |
|
1.3.2. Експертиза матеріалів для державної реєстрації інших гомеопатичних препаратів. |
|
|
1.3.2.1. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (нова активна субстанція). |
8160,00 |
|
1.3.2.2. Експертиза матеріалів, що подаються за заявою (відома активна субстанція). |
6930,00 |
|
1.3.2.3. Експертиза матеріалів, що подаються за бібліографічною заявою. |
5310,00 |
|
1.3.2.4. Експертиза матеріалів, що подаються за скороченою заявою. |
5310,00 |
|
1.3.2.5. Експертиза матеріалів щодо фіксованої комбінації. |
6930,00 |
|
1.3.2.6. Експертиза матеріалів щодо комбінованого препарату (генерик) |
6180,00 |
|
1.3.2.7. Експертиза матеріалів щодо фасування з in bulk, зареєстрованого в Україні. |
840,00 |
|
1.4. Експертиза матеріалів для державної реєстрації рослинних препаратів та препаратів природного мінерального походження. |
|
|
1.4.1. Експертиза матеріалів для державної реєстрації традиційних лікарських препаратів рослинного походження та препаратів природного мінерального походження згідно з Переліком, затвердженим Центром (наказ N 13 від 23.01.2007 року). |
2520,00 |
|
1.4.2. Експертиза матеріалів для державної реєстрації інших рослинних препаратів та препаратів природного мінерального походження. |
|
|
1.4.2.1. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (нова активна субстанція). |
8160,00 |
|
1.4.2.2. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (відома активна субстанція). |
6900,00 |
|
1.4.2.3. Експертиза матеріалів, що подаються за бібліографічною заявою. |
5280,00 |
|
1.4.2.4. Експертиза матеріалів, що подаються за скороченою заявою. |
5280,00 |
|
1.4.2.5. Експертиза матеріалів щодо фіксованої комбінації. |
6930,00 |
|
1.4.2.6. Експертиза матеріалів щодо комбінованого препарату (генерик) |
6180,00 |
|
1.4.2.7. Експертиза матеріалів щодо фасування із in bulk, зареєстрованого в Україні. |
840,00 |
|
1.5. Експертиза матеріалів для державної реєстрації засобів діагностики. |
|
|
1.5.1. Експертиза матеріалів для державної реєстрації виробів клінічної хімії. |
2070,00 |
|
1.5.2. Експертиза матеріалів для державної реєстрації інших діагностичних препаратів. |
|
|
1.5.2.1. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (нова активна субстанція). |
14970,00 |
|
1.5.2.2. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (відома активна субстанція). |
12720,00 |
|
1.5.2.3. Експертиза матеріалів, що подаються за бібліографічною заявою. |
9660,00 |
|
1.5.2.4. Експертиза матеріалів, що подаються за скороченою заявою. |
9660,00 |
|
1.5.2.5. Експертиза матеріалів щодо фіксованої комбінації. |
12720,00 |
|
1.5.2.6. Експертиза матеріалів щодо комбінованого препарату (генерик) |
11340,00 |
|
1.5.2.7. Експертиза матеріалів щодо фасування із in bulk, зареєстрованого в Україні. |
1530,00 |
|
1.6. Експертиза матеріалів для державної реєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами. |
2400,00 |
|
1.7. Експертиза матеріалів для державної реєстрації субстанцій. |
|
|
1.7.1. Експертиза матеріалів для державної реєстрації рослинних субстанцій. |
1350,00 |
|
1.7.2. Експертиза матеріалів для державної реєстрації усіх інших субстанцій. |
4830,00 |
|
2. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації. |
|
|
2.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації усіх груп лікарських засобів, за винятком пойменованих у пунктах 2.2.-2.7. |
9990,00 |
|
2.1.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації фасування з in bulk для всіх груп лікарських препаратів, за винятком пойменованих у пунктах 2.2.-2.7. |
1020,00 |
|
2.2. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації радіофармацевтичних препаратів, джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів. |
5730,00 |
|
2.2.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації фасування із in bulk радіофармацевтичних препаратів, джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів. |
600,00 |
|
2.3. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації гомеопатичних препаратів. |
|
|
2.3.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації гомеопатичних препаратів, які відповідають умовам додатка 11 до пункту 6.3 (с)Порядку . |
1020,00 |
|
2.3.2. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації інших гомеопатичних препаратів. |
3270,00 |
|
2.3.3. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації фасування із in bulk інших гомеопатичних препаратів. |
360,00 |
|
2.4. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації рослинних препаратів та препаратів природного мінерального походження. |
|
|
2.4.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації традиційних лікарських препаратів рослинного походження та препаратів природного мінерального походження згідно з Переліком, затвердженим Центром (наказ N 13 від 23.01.2007 року). |
1020,00 |
|
2.4.2. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації інших рослинних препаратів та препаратів природного мінерального походження |
2760,00 |
|
2.4.3. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації фасування із in bulk інших рослинних препаратів та препаратів природного мінерального походження. |
360,00 |
|
2.5. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації засобів діагностики. |
|
|
2.5.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації виробів клінічної хімії. |
840,00 |
|
2.5.1.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації фасування із in bulk виробів клінічної хімії. |
630,00 |
|
2.5.2. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації інших діагностичних препаратів. |
6030,00 |
|
2.5.2.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації фасування із in bulk інших діагностичних препаратів. |
630,00 |
|
2.6. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами. |
960,00 |
|
2.7. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації субстанцій. |
|
|
2.7.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації рослинних субстанцій. |
540,00 |
|
2.7.2. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації усіх інших субстанцій. |
1950,00 |
|
3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення. |
|
|
3.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для усіх груп лікарських засобів, за винятком пойменованих у пунктах 3.2.-3.7. |
|
|
3.1.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу IА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачі прав іншому заявнику. |
630,00 |
|
3.1.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. |
1230,00 |
|
3.1.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. |
3720,00 |
|
3.1.4. Експертиза матеріалів щодо внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). |
7440,00 |
|
3.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для радіофармацевтичних препаратів, джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів. |
|
|
3.2.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачі прав іншому заявнику. |
360,00 |
|
3.2.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. |
720,00 |
|
3.2.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. |
2160,00 |
|
3.2.4. Експертиза матеріалів щодо внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). |
4290,00 |
|
3.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для гомеопатичних препаратів. |
|
|
3.3.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для гомеопатичних препаратів, які відповідають умовам додатка 11 до пункту 6.3 (с) Порядку . |
|
|
3.3.1.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачі прав іншому заявнику. |
90,00 |
|
3.3.1.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. |
150,00 |
|
3.3.1.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. |
390,00 |
|
3.3.1.4. Експертиза матеріалів щодо внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). |
780,00 |
|
3.3.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для інших гомеопатичних препаратів. |
|
|
3.3.2.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачі прав іншому заявнику. |
240,00 |
|
3.3.2.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. |
420,00 |
|
3.3.2.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. |
1230,00 |
|
3.3.2.4. Експертиза матеріалів щодо внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). |
2460,00 |
|
3.4. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для рослинних препаратів та препаратів природного мінерального походження. |
|
|
3.4.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для традиційних лікарських препаратів рослинного походження та препаратів природного мінерального походження згідно з Переліком, затвердженим Центром. |
|
|
3.4.1.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачі прав іншому заявнику. |
90,00 |
|
3.4.1.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. |
150,00 |
|
3.4.1.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. |
420,00 |
|
3.4.1.4. Заява на внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). |
780,00 |
|
3.4.2. Заява на внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для рослинних препаратів та препаратів природного мінерального походження, не визначених у Переліку, затвердженому Центром (наказ N 13 від 23.01.2007 року). |
|
|
3.4.2.1. Заява на внесення змін типу ІА, реєстрацію додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачу прав іншому заявнику. |
240,00 |
|
3.4.2.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. |
420,00 |
|
3.4.2.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. |
1230,00 |
|
3.4.2.4. Експертиза матеріалів щодо внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). |
2460,00 |
|
3.5. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для засобів діагностики. |
|
|
3.5.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для виробів клінічної хімії. |
|
|
3.5.1.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачі прав іншому заявнику. |
60,00 |
|
3.5.1.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. |
120,00 |
|
3.5.1.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. |
330,00 |
|
3.5.1.4. Заява на внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). |
630,00 |
|
3.5.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для інших діагностичних препаратів. |
|
|
3.5.2.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачі прав іншому заявнику. |
390,00 |
|
3.5.2.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. |
780,00 |
|
3.5.2.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. |
2280,00 |
|
3.5.2.4. Експертиза матеріалів щодо внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). |
4500,00 |
|
3.6. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами. |
|
|
3.6.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачу прав іншому заявнику. |
90,00 |
|
3.6.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. |
150,00 |
|
3.6.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. |
390,00 |
|
3.7. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для субстанцій. |
|
|
3.7.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін для рослинних субстанцій. |
|
|
3.7.1.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачу прав іншому заявнику. |
60,00 |
|
3.7.1.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. |
120,00 |
|
3.7.1.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. |
330,00 |
|
3.7.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін для усіх інших субстанцій. |
|
|
3.7.2.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу IА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передані прав іншому заявнику. |
120,00 |
|
3.7.2.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. |
270,00 |
|
3.7.2.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. |
750,00 |
|
4. Спеціалізована оцінка матеріалів щодо клінічних випробувань. |
|
|
4.1. Експертиза додаткових матеріалів щодо клінічних випробувань. |
2630,00 |
| 4.2. Вітчизняні клінічні випробування. | 5960,00 |
|
4.3. Багатоцентрові клінічні випробування лікарських засобів, незареєстрованих в країні виробника. |
28830,00 |
|
4.4. Багатоцентрові клінічні випробування лікарських засобів, зареєстрованих в країні виробника. |
17670,00 |
|
5. Розроблення інструкцій для медичного застосування лікарського засобу. |
|
| 5.1. Лікарські засоби, визначені в п. 1.1. | 2460,00 |
| 5.2. Лікарські засоби, визначені в п. 1.2.-1.7. | 1090,00 |
|
6. Редагування інструкції для медичного застосування. |
720,00 |
| 7. Затвердження листка-вкладиша. | 490,00 |
| 8. Виправлення технічних помилок. | 290,00 |