- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Наказ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті
9 Закону України
"Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005
N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 22.12.2011 N 11_12_03/001-217
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та Внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Додаток 1
до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
03.01.2012 N 2
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|1. |БРОНСПРЕЙ |спрей для |Квізда Фарма |Австрія |Квізда Фарма |Австрія |реєстрація |без |UA/11922/01/01|
| | |ротової |ГмбХ | |ГмбХ | |на 5 років |рецепта | |
| | |порожнини | | | | | | | |
| | |по 15 мл | | | | | | | |
| | |з дозуючим | | | | | | | |
| | |насосом та | | | | | | | |
| | |розпилювачем у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|2. |ГІНЕКОТЕКС |таблетки |ВАТ "Верофарм" |Російська |ВАТ "Верофарм" |Російська |реєстрація |без |UA/11721/01/01|
| | |вагінальні по | |Федерація | |Федерація |на 5 років |рецепта | |
| | |20 мг | | | | | | | |
| | |N 12 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|3. |ГЛІЦЕРИНОВІ |супозиторії |Фарміна Лтд |Польща |Фарміна Лтд |Польща |реєстрація |без |UA/11954/01/01|
| |СУПОЗИТОРІЇ |по 0,75 г | | | | |на 5 років |рецепта | |
| |"ФАРМІНА" |у блістерах | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|4. |ГЛІЦЕРИНОВІ |супозиторії |Фарміна Лтд |Польща |Фарміна Лтд |Польща |реєстрація |без |UA/11954/01/02|
| |СУПОЗИТОРІЇ |по 1,5 г | | | | |на 5 років |рецепта | |
| |"ФАРМІНА" |у блістерах | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|5. |ДОМПЕРИДОН |порошок |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |Україна, |Vasudha Pharma |Індія |реєстрація | - |UA/11944/01/01|
| | |(субстанція) у | |м. Суми, |Chem Limited | |на 5 років | | |
| | |подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|6. |ІБУФЕН(R) Д |суспензія |МЕДАНА ФАРМА |Польща |МЕДАНА ФАРМА |Польща |реєстрація |без |UA/11881/01/01|
| | |оральна, |Акціонерне | |Акціонерне | |на 5 років |рецепта | |
| | |100 мг / |Товариство | |Товариство | | | | |
| | |5 мл по | | | | | | | |
| | |120 мл | | | | | | | |
| | |у скляних | | | | | | | |
| | |флаконах разом | | | | | | | |
| | |з ложкою- | | | | | | | |
| | |дозатором | | | | | | | |
| | |N 1 або у | | | | | | | |
| | |пластикових | | | | | | | |
| | |флаконах зі | | | | | | | |
| | |шприцом- | | | | | | | |
| | |дозатором | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|7. |ІНФУЛГАН |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |реєстрація |за |UA/11955/01/01|
| | |інфузій, | |м. Київ | |м. Київ |на 5 років |рецептом | |
| | |10 мг/мл | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |20 мл | | | | | | | |
| | |(200 мг), | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |50 мл | | | | | | | |
| | |(500 мг), | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |(1000 мг) в | | | | | | | |
| | |пляшках | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|8. |ІФІМОЛ |розчин для |"Юнік |Індія |"Юнік |Індія |реєстрація |за |UA/11931/01/01|
| | |інфузій, |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |на 5 років |рецептом | |
| | |10 мг/мл |Лабораторіз" | |Лабораторіз" | | | | |
| | |по 50 мл |(відділення | |(відділення | | | | |
| | |або по |фірми "Дж.Б. | |фірми "Дж.Б. | | | | |
| | |100 мл у |Кемікалз енд | |Кемікалз енд | | | | |
| | |флаконах |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | | | | |
| | |N 1 |Лтд.") | |Лтд.") | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|9. |КИСЕНЬ |газ по |ТОВ "Сектор |Україна, |ТОВ "Сектор |Україна, |реєстрація |за |UA/11945/01/01|
| |МЕДИЧНИЙ |1 л, |Газу" |м. Чернівці |газу" |м. Чернівці |на 5 років |рецептом | |
| |ГАЗОПОДІБНИЙ |або по | | | | | | | |
| | |2 л, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |10 л, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |40 л у сталевих | | | | | | | |
| | |балонах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|10. |КОЛХІЦИН |таблетки по |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація |за |UA/11932/01/01|
| | |0,5 мг | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років |рецептом | |
| | |N 10, | | |ЛІМІТЕД | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|11. |КОЛХІЦИН |таблетки по |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація |за |UA/11932/01/02|
| | |1,0 мг | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років |рецептом | |
| | |N 10, | | |ЛІМІТЕД | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|12. |ЛАНОТАН(R) |краплі очні, |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація |за |UA/11416/01/01|
| | |0,05 мг/мл | |м. Київ | |м. Київ |на 5 років |рецептом | |
| | |по | | | | | | | |
| | |2,5 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|13. |ЛЕВОБАКС |розчин для |ТОВ |Україна, |Біовіта |Індія |реєстрація |за |UA/10959/02/01|
| | |інфузій, |"УНІВЕРСАЛЬНЕ |м. Київ |Лабораторіз Пвт.| |на 5 років |рецептом | |
| | |5 мг/мл |АГЕНТСТВО "ПРО- | |Лтд. | | | | |
| | |по |ФАРМА" | | | | | | |
| | |100 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|14. |ЛЕЗРА |таблетки, |Актавіс груп АТ |Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ|Румунія |реєстрація |за |UA/11947/01/01|
| | |вкриті | | | | |на 5 років |рецептом | |
| | |плівковою | | | | | | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |2,5 мг | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |в блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|15. |ЛІНЕЗОЛІДИН |розчин для |АТ "Галичфарм" |Україна, |ТОВ фірма |Україна, |реєстрація |за |UA/11948/01/01|
| | |інфузій, | |м. Львів |"Новофарм- |Житомирська |на 5 років |рецептом | |
| | |2 мг/мл по | | |Біосинтез" |обл., | | | |
| | |300 мл у | | | |м. Новоград- | | | |
| | |пляшках | | | |Волинський | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|16. |МЕДУЛАК |сироп, |УОРЛД МЕДИЦИН |Велика |АВС Фармачеутічі|Італія |реєстрація |без |UA/11892/01/01|
| | |667 мг/мл | |Британія |С.п.А. | |на 5 років |рецепта | |
| | |по | | | | | | | |
| | |180 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|17. |МЕРО |порошок для |ЕНЕСС ХЕЛСКЕР |Велика |БЛІСС БІОТЕК |Індія |реєстрація |за |UA/11934/01/01|
| | |розчину для |ЛЛП. |Британія |ПВТ. ЛТД. | |на 5 років |рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |500 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|18. |МЕРО |порошок для |ЕНЕСС ХЕЛСКЕР |Велика |БЛІСС БІОТЕК |Індія |реєстрація |за |UA/11934/01/02|
| | |розчину для |ЛЛП. |Британія |ПВТ. ЛТД. | |на 5 років |рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |1000 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|19. |ОКТРЕОТИДУ |порошок |ПП "Крокус |Україна, |Chengdu KaiJie |Китай |реєстрація | - |UA/11899/01/01|
| |АЦЕТАТ |(субстанція) у |Інтер" |м. Київ |Bio- | |на 5 років | | |
| | |флаконах | | |pharmaceutical | | | | |
| | |скляних для | | |Co., Ltd. | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|20. |ПАКЛІНОР 100 |концентрат для |Ананта Медікеар |Велика |Марксанс Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11900/01/01|
| | |розчину для |Лтд. |Британія |Лтд. | |на 5 років |рецептом | |
| | |інфузій, | | | | | | | |
| | |6 мг/мл по | | | | | | | |
| | |16,7 мл | | | | | | | |
| | |(100 мг) у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|21. |ПАКЛІНОР 260 |концентрат для |Ананта Медікеар |Велика |Марксанс Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11900/01/02|
| | |розчину для |Лтд. |Британія |Лтд. | |на 5 років |рецептом | |
| | |інфузій, | | | | | | | |
| | |6 мг/мл | | | | | | | |
| | |по 43,4 мл | | | | | | | |
| | |(260 мг) | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|22. |ПРОКСІУМ(R) |таблетки, |ТОВ |Україна, |Біовіта |Індія |реєстрація |за |UA/9651/02/01 |
| | |вкриті |"УНІВЕРСАЛЬНЕ |м. Київ |Лабораторіз Пвт.| |на 5 років |рецептом | |
| | |оболонкою, |АГЕНТСТВО "ПРО- | |Лтд. | | | | |
| | |кишковорозчинні |ФАРМА" | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |40 мг | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(10 х 1), | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|23. |РЕКУТ |таблетки, |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11903/01/01|
| | |вкриті |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на 5 років |рецептом | |
| | |плівковою |Корпорейшн | | | | | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |875 мг/ | | | | | | | |
| | |125 мг | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|24. |РЕКУТ |таблетки, |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11903/01/02|
| | |вкриті |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на 5 років |рецептом | |
| | |плівковою |Корпорейшн | | | | | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |по 500 мг/ | | | | | | | |
| | |125 мг | | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
| | |(5 х 4) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|25. |РЕМЕДІЯ |розчин для |Сімпекс Фарма |Індія |Сімпекс Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11935/01/01|
| | |інфузій, |ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД. | |на 5 років |рецептом | |
| | |500 мг/ | | | | | | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|26. |САНАФЛЕКС |таблетки, |Сана + Медікал |Швейцарія |Сінмедик |Індія |реєстрація |без |UA/11906/01/01|
| | |вкриті |ГмбХ | |Лабораторіз | |на 5 років |рецепта | |
| | |плівковою | | | | | | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 60 | | | | | | | |
| | |(10 х 6) | | | | | | | |
| | |у блістерах, | | | | | | | |
| | |N 120 | | | | | | | |
| | |(60 х 2) | | | | | | | |
| | |у пляшках | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|27. |ТАКС |порошок для |ТОВ "Стелекс" |Україна, |Шрікьюр |Індія |реєстрація | - |UA/11936/01/01|
| | |приготування | |м. Київ |Фармасьютікалс | |на 5 років | | |
| | |розчину для | | |Пвт. Лтд. | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |1000 мг | | | | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 500 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|28. |ТРИНЕФРОН- |Капсули |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |реєстрація |без |UA/11689/02/01|
| |ЗДОРОВ'Я |N 30 |обмеженою |м. Харків |обмеженою |м. Харків |на 5 років |рецепта | |
| | |(10 х 3), |відповідальністю | |відповідальністю| | | | |
| | |N 60 |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | | | |
| | |(10 х 6) |компанія | |компанія | | | | |
| | |у блістерах |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|29. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація |за |UA/11938/01/01|
| | |приготування | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років |рецептом | |
| | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, Індія | | | | |
| | |ін'єкцій по | | |або БЕЛКО ФАРМА,| | | | |
| | |0,5 г | | |Індія | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1, | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|30. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація | - |UA/11939/01/01|
| | |приготування | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років | | |
| | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, Індія | | | | |
| | |ін'єкцій по | | |або БЕЛКО ФАРМА,| | | | |
| | |0,5 г | | |Індія | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 50, | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|31. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація |за |UA/11938/01/02|
| | |приготування | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років |рецептом | |
| | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, Індія | | | | |
| | |ін'єкцій по | | |або БЕЛКО ФАРМА,| | | | |
| | |1,0 г | | |Індія | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1, | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|32. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація | - |UA/11939/01/02|
| | |приготування | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років | | |
| | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, Індія | | | | |
| | |ін'єкцій по | | |або БЕЛКО ФАРМА,| | | | |
| | |1,0 г in bulk у | | |Індія | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 50, | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|33. |ЦЕФОТАКСИМ |порошок для |ТОВ "Стелекс" |Україна, |ТОВ "АВАНТ" |Україна, |реєстрація |за |UA/11953/01/01|
| | |приготування | |м. Київ | |м. Київ |на 5 років |рецептом | |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |1000 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 (пакування | | | | | | | |
| | |з форми in bulk | | | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | | |
| | |"Шрікьюр | | | | | | | |
| | |Фармасьютікалс | | | | | | | |
| | |Пвт. Лтд.", | | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. Начальника
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я |
Л.В.Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.01.2012 N 2
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна |Умови відпуску| Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|1. |АЗАКС(R) |таблетки, вкриті |НОБЕЛ ІЛАЧ |Туреччина |НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ |Туречинна |перереєстрація у|за рецептом |UA/5811/01/01 |
| | |оболонкою, по |САНАЇ ВЕ | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ | |зв'язку із | | |
| | |500 мг |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |А.Ш. | |закінченням | | |
| | |N 3 | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |юридичної адреси| | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |адреси заявника;| | |
| | | | | | | |Вилучено п. | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |вмісту в | | |
| | | | | | | |половинках | | |
| | | | | | | |таблеток". | | |
| | | | | | | |Внесення п. | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |дозованих | | |
| | | | | | | |одиниць", | | |
| | | | | | | |змінено вимоги | | |
| | | | | | | |в тесті "супутні| | |
| | | | | | | |домішки" та | | |
| | | | | | | |методики | | |
| | | | | | | |визначення; | | |
| | | | | | | |внесення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|2. |АЗОПРОЛ РЕТАРД |таблетки |Актавіс груп |Ісландія |ЕМКЙОР |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5554/01/01 |
| | |пролонгованої дії, |АТ | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | |зв'язку із | | |
| | |вкриті оболонкою, | | | | |закінченням | | |
| | |по | | | | |терміну дії | | |
| | |12,5 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 30 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 3) | | | | |зміна юридичної | | |
| | |у блістерах | | | | |адреси виробника| | |
| | | | | | | |на фактичну; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|3. |АЗОПРОЛ РЕТАРД |таблетки |Актавіс груп |Ісландія |ЕМКЙОР |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5554/01/02 |
| | |пролонгованої дії, |АТ | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | |зв'язку із | | |
| | |вкриті оболонкою, | | | | |закінченням | | |
| | |по | | | | |терміну дії | | |
| | |25 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 30 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 3) | | | | |зміна юридичної | | |
| | |у блістерах | | | | |адреси виробника| | |
| | | | | | | |на фактичну; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|4. |АЗОПРОЛ РЕТАРД |таблетки |Актавіс груп |Ісландія |ЕМКЙОР |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5554/01/03 |
| | |пролонгованої дії, |АТ | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | |зв'язку із | | |
| | |вкриті оболонкою, | | | | |закінченням | | |
| | |по | | | | |терміну дії | | |
| | |50 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 30 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 3) | | | | |зміна юридичної | | |
| | |у блістерах | | | | |адреси виробника| | |
| | | | | | | |на фактичну; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|5. |АЛЬФА- |капсули по |РУП "Бєлмед- |Республіка |РУП "Бєлмед- |Республіка |перереєстрація у|без рецепта |UA/4931/01/01 |
| |ТОКОФЕРОЛУ |100 мг |препарати" |Білорусь |препарати" |Білорусь |зв'язку із | | |
| |АЦЕТАТ |N 10 | | | | |закінченням | | |
| |(ВІТАМІН Е) |(10 х 1), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3), | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 50 | | | | |уточнення назви | | |
| | |(10 х 5), | | | | |первинного | | |
| | |N 2400 | | | | |пакування; | | |
| | |(10 х 240) | | | | |уточнення назв | | |
| | |у блістерах | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|6. |АМОКСИЦИЛІНУ |порошок |ВАТ "Київмед- |Україна, |Sandoz Industrial |Іспанія |перереєстрація у| - |UA/4909/01/01 |
| |ТРИГІДРАТ |(субстанція) у |препарат" |м. Київ |Products S.A. | |зв'язку із | | |
| | |подвійних | | | | |закінченням | | |
| | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | |
| | |пакетах для | | | | |реєстраційного | | |
| | |виробництва | | | | |посвідчення; | | |
| | |нестерильних | | | | |зміни в методах | | |
| | |лікарських форм | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|7. |АЦИСТЕЇН(R) |гранули для |Дельта Медікел|Швейцарія |Білім |Туреччина |перереєстрація у|без рецепта |UA/5361/02/02 |
| |ПЛЮС |орального розчину |Промоушнз АГ | |Фармасьютікалз | |зв'язку із | | |
| | |по | | |А.С. | |закінченням | | |
| | |600 мг у | | | | |терміну дії | | |
| | |саше N 10, | | | | |реєстраційного | | |
| | |з'єднаних | | | | |посвідчення; | | |
| | |по 2 з лінією | | | | |зміна назви | | |
| | |перфорації, у | | | | |лікарського | | |
| | |картонній коробці | | | | |засобу (було - | | |
| | | | | | | |АЦИСТЕЇН ПЛЮС); | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |пакування; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення| | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|8. |ВАРФАРИН-ФС |таблетки по |ТОВ "Фарма |Україна, |ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |перереєстрація у|за рецептом |UA/5747/01/01 |
| | |2,5 мг |Старт" |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | |
| | |N 10 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 1), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 100 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 10) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації МКЯ| | |
| | | | | | | |на готовий | | |
| | | | | | | |лікарський | | |
| | | | | | | |засіб; зміна | | |
| | | | | | | |періодичності | | |
| | | | | | | |повторних | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|9. |ВАРФАРИН-ФС |таблетки по |ТОВ "Фарма |Україна, |ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |перереєстрація у| - |UA/5738/01/01 |
| | |2,5 мг |Старт" |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | |
| | |in bulk по | | | | |закінченням | | |
| | |7 кг у | | | | |терміну дії | | |
| | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | |
| | |пакетах, що | | | | |посвідчення; | | |
| | |вкладені в | | | | |зміни в | | |
| | |контейнери | | | | |специфікації МКЯ| | |
| | | | | | | |на готовий | | |
| | | | | | | |лікарський | | |
| | | | | | | |засіб; зміна | | |
| | | | | | | |періодичності | | |
| | | | | | | |повторних | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|10.|ВАРФАРИН-ФС |таблетки по |ТОВ "Фарма |Україна, |ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |перереєстрація у|за рецептом |UA/5747/01/02 |
| | |3 мг |Старт" |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | |
| | |N 10 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 1), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 100 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 10) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації МКЯ| | |
| | | | | | | |на готовий | | |
| | | | | | | |лікарський | | |
| | | | | | | |засіб; зміна | | |
| | | | | | | |періодичності | | |
| | | | | | | |повторних | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|11.|ВАРФАРИН-ФС |таблетки по |ТОВ "Фарма |Україна, |ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |перереєстрація у| - |UA/5738/01/02 |
| | |3 мг in bulk |Старт" |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | |
| | |по 7 кг у | | | | |закінченням | | |
| | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | |
| | |пакетах, що | | | | |реєстраційного | | |
| | |вкладені в | | | | |посвідчення; | | |
| | |контейнери | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації МКЯ| | |
| | | | | | | |на готовий | | |
| | | | | | | |лікарський | | |
| | | | | | | |засіб; зміна | | |
| | | | | | | |періодичності | | |
| | | | | | | |повторних | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|12.|ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті |Юніфарм, Інк. |США |Юніфарм, Інк. |США |перереєстрація у|без рецепта |UA/11868/01/01|
| |ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ |оболонкою, | | | | |зв'язку із | | |
| | |N 15 | | | | |закінченням | | |
| | |у блістерах; | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30, | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 60, | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 100 | | | | |уточнення | | |
| | |у флаконах | | | | |написання | | |
| | | | | | | |кількісного | | |
| | | | | | | |вмісту діючих | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|13.|ВІЦЕБРОЛ ФОРТЕ |таблетки по |Біофарм Лтд |Польща |Біофарм Лтд |Польща |перереєстрація у|за реценптом |UA/3434/01/02 |
| | |10 мг | | | | |зв'язку із | | |
| | |N 30 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 3), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(30 х 1) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|14.|ГЛУТОКСИМ |розчин для ін'єкцій|ЗАТ "Фарма |Російська |ЗАТ "Фарма ВАМ", |Російська |перереєстрація у|за рецептом |UA/5228/01/01 |
| | |1% |ВАМ" |Федерація |Російська |Федерація |зв'язку із | | |
| | |по 1 мл | | |Федерація; | |закінченням | | |
| | |або по | | |ФДУ "РКНПК" | |терміну дії | | |
| | |2 мл в ампулах | | |Мінздравсоцрозвитку| |реєстраційного | | |
| | |N 5 | | |Росії, Індія | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(було: 2 роки; | | |
| | | | | | | |було: 3 роки); | | |
| | | | | | | |приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування з | | |
| | | | | | | |затвердженою в | | |
| | | | | | | |країні- | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС; уточнення | | |
| | | | | | | |виду упаковки | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|15.|ГЛУТОКСИМ |розчин для ін'єкцій|ЗАТ "Фарма |Російська |ЗАТ "Фарма ВАМ", |Російська |перереєстрація у|за рецептом |UA/5228/01/02 |
| | |3% по |ВАМ" |Федерація |Російська |Федерація |зв'язку із | | |
| | |1 мл або | | |Федерація; | |закінченням | | |
| | |по 2 мл | | |ФДУ "РКНПК" | |терміну дії | | |
| | |в ампулах | | |Мінздрав- | |реєстраційного | | |
| | |N 5 | | |соцрозвитку Росії, | |посвідчення; | | |
| | | | | |Індія | |введення | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(було: 2 роки; | | |
| | | | | | | |було: 3 роки); | | |
| | | | | | | |приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування з | | |
| | | | | | | |затвердженою в | | |
| | | | | | | |країні- | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС; уточнення | | |
| | | | | | | |виду упаковки | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|16.|ГРОПРИНОЗИН(R) |таблетки по |ВАТ "Гедеон |Угорщина |ТОВ "Гедеон Ріхтер |Польща |перереєстрація у|за рецептом |UA/6286/01/01 |
| | |500 мг |Ріхтер" | |Польща" | |зв'язку із | | |
| | |N 20 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 2), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 50 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 5) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |якісні та | | |
| | | | | | | |кількісні зміни | | |
| | | | | | | |складу первинної| | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання;| | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методів контролю| | |
| | | | | | | |якості в зв'язку| | |
| | | | | | | |з гармонізацією | | |
| | | | | | | |документації | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|17.|ДЕКАСАН(R) |розчин, |ТОВ "Юрія- |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |перереєстрація у|без рецепта |UA/5364/01/01 |
| | |0,2 мг/мл |Фарм" |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | |
| | |по 50 мл, | | | | |закінченням | | |
| | |100 мл, | | | | |терміну дії | | |
| | |200 мл, | | | | |реєстраційного | | |
| | |400 мл | | | | |посвідчення; | | |
| | |у пляшках, | | | | |введення | | |
| | |по 50 мл, | | | | |виробників | | |
| | |100 мл, | | | | |активної | | |
| | |250 мл, | | | | |субстанції; | | |
| | |500 мл, | | | | |реєстрація | | |
| | |1000 мл, | | | | |додаткової | | |
| | |2000 мл, | | | | |упаковки з іншим| | |
| | |3000 мл, | | | | |дизайном; | | |
| | |5000 мл у | | | | |уточнення умов | | |
| | |контейнерах, по | | | | |зберігання | | |
| | |2 мл або | | | | | | | |
| | |5 мл у однодозових | | | | | | | |
| | |контейнерах | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|18.|ДЕПАКІН |таблетки, вкриті |ТОВ "Санофі- |Україна, |Санофі Вінтроп |Франція |перереєстрація у|за рецептом |UA/2598/02/01 |
| |ЕНТЕРІК 300 |оболонкою, |Авентіс |м. Київ |Індастріа | |зв'язку із | | |
| | |кишковорозчинні |Україна" | | | |закінченням | | |
| | |по | | | | |терміну дії | | |
| | |300 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 100 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 10) | | | | |зміна заявника; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |показань для | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |тій же галузі | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |відповідно до | | |
| | | | | | | |оновленої | | |
| | | | | | | |загальної | | |
| | | | | | | |характеристики | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |вилучення зі | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |придатності | | |
| | | | | | | |показника | | |
| | | | | | | |"Залишкові | | |
| | | | | | | |кількості | | |
| | | | | | | |органічних | | |
| | | | | | | |розчинників"; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|19.|ДІАНОРМЕТ(R) |таблетки по |Тева |Ізраїль |АТ ТЕВА КУТНО |Польща |перереєстрація у|за рецептом |UA/7795/01/02 |
| |850 |850 мг |Фармацевтікал | | | |зв'язку із | | |
| | |N 30 |Індастріз Лтд.| | | |закінченням | | |
| | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування до | | |
| | | | | | | |сучасних даних; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|20.|ЕВКАБАЛ(R) |емульсія, |Еспарма ГмбХ |Німеччина |Ліхтенхельдт ГмбХ, |Німеччина |перереєстрація у|без рецепта |UA/5753/01/01 |
| |БАЛЬЗАМ |3 г/ | | |Фармацевтична | |зв'язку із | | |
| | |10 г в | | |фабрика | |закінченням | | |
| | |100 г по | | | | |терміну дії | | |
| | |25 мл, | | | | |реєстраційного | | |
| | |або по | | | | |посвідчення; | | |
| | |40 мл, | | | | |зміна назви | | |
| | |або по | | | | |лікарського | | |
| | |100 мл в тубах | | | | |засобу (було - | | |
| | |N 1 | | | | |Евкабал(R) | | |
| | | | | | | |Бальзам С); | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |ділянки; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|21.|ЕВКАБАЛ(R) |сироп, |Еспарма ГмбХ |Німеччина |Фарма Вернігероде |Німеччина |перереєстрація у|без рецепта |UA/5754/01/01 |
| |СИРОП |3 г/ | | |ГмбХ | |зв'язку із | | |
| | |15 г в | | | | |закінченням | | |
| | |100 г по | | | | |терміну дії | | |
| | |100 мл у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |ділянки; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання після| | |
| | | | | | | |першого | | |
| | | | | | | |відкриття; | | |
| | | | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|22.|ЗИДОВУДИН |таблетки, вкриті |Ауробіндо |Індія |Ауробіндо Фарма |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/4793/01/01 |
| | |оболонкою, по |Фарма Лімітед | |Лімітед | |зв'язку із | | |
| | |300 мг | | | | |закінченням | | |
| | |N 60 | | | | |терміну дії | | |
| | |у контейнерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|23.|ІММУНОМАКС |порошок |ТОВ |Російська |ТОВ "ІММАФАРМА" |Російська |перереєстрація у|за рецептом |UA/5276/01/01 |
| | |ліофілізований для |"ІММАФАРМА" |Федерація | |Федерація |зв'язку із | | |
| | |приготування | | | | |закінченням | | |
| | |розчину для | | | | |терміну дії | | |
| | |внутрішньом'язового| | | | |реєстраційного | | |
| | |введення по | | | | |посвідчення; | | |
| | |200 ОД | | | | |уточнення складу| | |
| | |у флаконах | | | | |лікарського | | |
| | |N 3 | | | | |засобу | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|24.|ІНДАПАМІД SR |таблетки |Тева |Ізраїль |"ПЛІВА Краків" |Польща |перереєстрація у|за рецептом |UA/6588/01/01 |
| | |пролонгованої дії |Фармацевтікал | |Фармацевтичний | |зв'язку із | | |
| | |по |Індастріз Лтд.| |Завод АТ | |закінченням | | |
| | |1,5 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |протягом терміну| | |
| | | | | | | |придатності та | | |
| | | | | | | |при випуску; | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|25.|ІНТЕГРИЛІН |розчин для |Глаксо Сміт |Сполучене |Глаксо Оперейшнс ЮК|Сполучене |перереєстрація у|за рецептом |UA/5840/02/01 |
| | |ін'єкцій, |Кляйн Експорт |Королівство |Лімітед |Королівство |зв'язку із | | |
| | |2 мг/мл |Лімітед | | | |закінченням | | |
| | |по 10 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|26.|ІНТЕГРИЛІН |розчин для |Глаксо Сміт |Сполучене |Глаксо Оперейшнс ЮК|Сполучене |перереєстрація у|за рецептом |UA/5840/01/01 |
| | |інфузій, |Кляйн Експорт |Королівство |Лімітед |Королівство |зв'язку із | | |
| | |0,75 мг/мл |Лімітед | | | |закінченням | | |
| | |по 100 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|27.|КЕТОДІН |супозиторії |Спільне |Україна, |Спільне українсько-|Україна, |перереєстрація у|без рецепта |UA/5825/01/01 |
| | |вагінальні по |українсько- |м. Вінниця |іспанське |м. Вінниця |зв'язку із | | |
| | |400 мг |іспанське | |підприємство | |закінченням | | |
| | |N 5 |підприємство | |"Сперко Україна" | |терміну дії | | |
| | |(5 х 1), |"Сперко | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 |Україна" | | | |посвідчення; | | |
| | |(5 х 2) | | | | |вилучення | | |
| | |у стрипах | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|28.|КЛАВАМ |порошок для |Алкем |Індія |Алкем Лабораторіз |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/4469/02/01 |
| | |оральної |Лабораторіз | |Лтд | |зв'язку із | | |
| | |суспензії, |Лтд | | | |закінченням | | |
| | |125 мг/ | | | | |терміну дії | | |
| | |31,25 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |в 5 мл | | | | |посвідчення; | | |
| | |по 100 мл | | | | |уточнення | | |
| | |у флаконах | | | | |пакування; | | |
| | |N 1 | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення| | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|29.|ЛІЗОТІАЗИД |таблетки по |Тева |Ізраїль |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація у|за рецептом |UA/6092/01/01 |
| | |10 мг/ |Фармацевтікал | |завод ТЕВА | |зв'язку із | | |
| | |12,5 мг |Індастріз Лтд.| | | |закінченням | | |
| | |N 30 | | | | |терміну дії | | |
| | |(10 х 3) | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |перекладу назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|30.|ЛІЗОТІАЗИД |таблетки по |Тева |Ізраїль |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація у| - |UA/6093/01/01 |
| | |10 мг/ |Фармацевтікал | |завод ТЕВА | |зв'язку із | | |
| | |12,5 мг |Індастріз Лтд.| | | |закінченням | | |
| | |in bulk по | | | | |терміну дії | | |
| | |15 кг | | | | |реєстраційного | | |
| | |у мішках | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |перекладу назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|31.|ЛІЗОТІАЗИД |таблетки по |Тева |Ізраїль |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація у|за рецептом |UA/6092/01/02 |
| | |20 мг/ |Фармацевтікал | |завод ТЕВА | |зв'язку із | | |
| | |12,5 мг |Індастріз Лтд.| | | |закінченням | | |
| | |N 30 | | | | |терміну дії | | |
| | |(10 х 3) | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |перекладу назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|32.|ЛІЗОТІАЗИД |таблетки по |Тева |Ізраїль |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація у| - |UA/6093/01/02 |
| | |20 мг/ |Фармацевтікал | |завод ТЕВА | |зв'язку із | | |
| | |12,5 мг |Індастріз Лтд.| | | |закінченням | | |
| | |in bulk по | | | | |терміну дії | | |
| | |15 кг | | | | |реєстраційного | | |
| | |у мішках | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |перекладу назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|33.|МЕТАДИКТ(R) |таблетки по |Сандоз |Словенія |Салютас Фарма ГмбХ |Німеччина |перереєстрація у|за рецептом |UA/5776/01/01 |
| | |10 мг |Фармасьютікалз| | | |зв'язку із | | |
| | |N 50 |д.д. | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 5), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 100 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 10) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |подання нового | | |
| | | | | | | |або оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |назви та адреси | | |
| | | | | | | |заявника | | |
| | | | | | | |(власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення); | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника; зміни| | |
| | | | | | | |у складі | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
| | | | | | | |(вилучення | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини); зміна| | |
| | | | | | | |лімітів часток | | |
| | | | | | | |на етапі | | |
| | | | | | | |просіювання в | | |
| | | | | | | |аналізі процесу | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|34.|МЕТАДИКТ(R) |таблетки по |Сандоз |Словенія |Салютас Фарма ГмбХ |Німеччина |перереєстрація у|за рецептом |UA/5776/01/02 |
| | |40 мг |Фармасьютікалз| | | |зв'язку із | | |
| | |N 50 |д.д. | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 5), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 75 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(15 х 5) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |подання нового | | |
| | | | | | | |або оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |назви та адреси | | |
| | | | | | | |заявника | | |
| | | | | | | |(власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення); | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника; зміни| | |
| | | | | | | |у складі | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
| | | | | | | |(вилучення | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини); зміна| | |
| | | | | | | |лімітів часток | | |
| | | | | | | |на етапі | | |
| | | | | | | |просіювання в | | |
| | | | | | | |аналізі процесу | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|35.|МЕТРОНІДАЗОЛ |розчин для |Дочірнє |Україна, |Дочірнє |Україна, |перереєстрація у|за рецептом |UA/4555/01/01 |
| | |інфузій |підприємство |Львівська |підприємство |Львівська |зв'язку із | | |
| | |0,5% по |"Фарматрейд" |обл., |"Фарматрейд" |обл., |закінченням | | |
| | |100 мл у | |м. Дрогобич | |м. Дрогобич |терміну дії | | |
| | |контейнерах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; введення| | |
| | | | | | | |додаткових | | |
| | | | | | | |виробників | | |
| | | | | | | |діючої речовини;| | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|36.|МУКАЛТИН |таблетки по |ТОВ "Дослідний|Україна, |ТОВ "Дослідний |Україна, |перереєстрація у|без рецепта |UA/5779/01/01 |
| | |50 мг |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | | |
| | |N 30 | | | | |закінченням | | |
| | |у банках (у пачці | | | | |терміну дії | | |
| | |або без пачки); | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | |у контурних | | | | |зміни у методах | | |
| | |безчарункових | | | | |випробування | | |
| | |упаковках | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|37.|МУКАЛТИН |таблетки по |ТОВ "Дослідний|Україна, |ТОВ "Дослідний |Україна, |перереєстрація у| - |UA/11488/01/01|
| | |50 мг |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | | |
| | |in bulk | | | | |закінченням | | |
| | |N 1000 | | | | |терміну дії | | |
| | |у пакетах | | | | |реєстраційного | | |
| | |поліетиленових | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни у методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|38.|НЕЙРОВІН |таблетки по |Мікро Лабс |Індія |Мікро Лабс Лімітед |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5175/01/02 |
| | |5 мг |Лімітед | | | |зв'язку із | | |
| | |N 30 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна адреси | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|39.|НЕЙРОВІН |таблетки по |Мікро Лабс |Індія |Мікро Лабс Лімітед |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5175/01/01 |
| | |10 мг |Лімітед | | | |зв'язку із | | |
| | |N 30 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна адреси | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|40.|НІМІД(R) |гель для |КУСУМ ХЕЛТХКЕР|Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.|Індія |перереєстрація у|без рецепта |UA/7649/01/01 |
| | |зовнішнього |ПВТ. ЛТД. | |ЛТД. | |зв'язку із | | |
| | |застосування, | | | | |закінченням | | |
| | |10 мг/г по | | | | |терміну дії | | |
| | |30 г або | | | | |реєстраційного | | |
| | |по 100 г | | | | |посвідчення; | | |
| | |у тубах | | | | |зміна | | |
| | |N 1 | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |ГЛЗ; вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці; зміни | | |
| | | | | | | |в складі | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|41.|ОСПАМОКС |порошок по |Сандоз |Словенія |Сандоз ГмбХ |Австрія |перереєстрація у|за рецептом |UA/3975/05/01 |
| | |5,1 г для |Фармасьютікалз| | | |зв'язку із | | |
| | |60 мл |д.д. | | | |закінченням | | |
| | |або по | | | | |терміну дії | | |
| | |8,5 г для | | | | |реєстраційного | | |
| | |100 мл оральної | | | | |посвідчення; | | |
| | |суспензії | | | | |зміна назви та | | |
| | |(125 мг/ | | | | |адреси заявника;| | |
| | |5 мл) у | | | | |зміни в методах | | |
| | |флаконах | | | | |випробування | | |
| | |N 1 | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |специфікаціях та| | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |кінцевого | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|42.|ОСПАМОКС |порошок по |Сандоз |Словенія |Сандоз ГмбХ |Австрія |перереєстрація у|за рецептом |UA/3975/05/02 |
| | |6,6 г для |Фармасьютікалз| | | |зв'язку із | | |
| | |60 мл |д.д. | | | |закінченням | | |
| | |або по | | | | |терміну дії | | |
| | |11 г для | | | | |реєстраційного | | |
| | |100 мл | | | | |посвідчення; | | |
| | |оральної суспензії | | | | |зміна назви та | | |
| | |(250 мг/ | | | | |адреси заявника;| | |
| | |5 мл) | | | | |зміни в методах | | |
| | |у флаконах | | | | |випробування | | |
| | |N 1 | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |специфікаціях та| | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |кінцевого | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|43.|ОСПАМОКС |порошок по |Сандоз |Словенія |Сандоз ГмбХ |Австрія |перереєстрація у|за рецептом |UA/3975/05/03 |
| | |12 г для |Фармасьютікалз| | | |зв'язку із | | |
| | |60 мл |д.д. | | | |закінченням | | |
| | |або по | | | | |терміну дії | | |
| | |20 г для | | | | |реєстраційного | | |
| | |100 мл оральної | | | | |посвідчення; | | |
| | |суспензії | | | | |зміна назви та | | |
| | |(500 мг/ | | | | |адреси заявника;| | |
| | |5 мл) у | | | | |зміни в методах | | |
| | |Флаконах | | | | |випробування | | |
| | |N 1 | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |специфікаціях та| | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |кінцевого | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|44.|ПІРИДОКСАЛ- |порошок |Спільне |Україна, |Recordati Industria|Італія |перереєстрація у| - |UA/5419/01/01 |
| |5-ФОСФАТ |кристалічний |українсько- |м. Вінниця |Chimica e | |зв'язку із | | |
| | |(субстанція) у |іспанське | |Farmaceutica S.p.A.| |закінченням | | |
| | |подвійних |підприємство | | | |терміну дії | | |
| | |поліетиленових |"Сперко | | | |реєстраційного | | |
| | |мішках для |Україна" | | | |посвідчення; | | |
| | |виробництва | | | | |зміни в | | |
| | |нестерильних | | | | |специфікації | | |
| | |лікарських форм | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції, | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |новим показником| | |
| | | | | | | |якості | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|45.|ПОДОРОЖНИКА |листя (субстанція) |ЗАТ "Ліктрави"|Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у| - |UA/5481/01/01 |
| |ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ |у мішках або у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |тюках для | | | | |закінченням | | |
| | |виробництва | | | | |терміну дії | | |
| | |нестерильних | | | | |реєстраційного | | |
| | |лікарських форм | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча речовина)| | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|46.|ПОЛИНУ ГІРКОГО |трава (субстанція) |ЗАТ "Ліктрави"|Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у| - |UA/5600/01/01 |
| |ТРАВА |у мішках або тюках | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |для виробництва | | | | |закінченням | | |
| | |нестерильних | | | | |терміну дії | | |
| | |лікарських форм | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча | | |
| | | | | | | |речовина), зміна| | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|47.|ПРЕДНІЗОЛОН |розчин для |Русан Фарма |Індія |Русан Фарма Лтд |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/4924/01/01 |
| | |ін'єкцій, |Лтд | | | |зв'язку із | | |
| | |30 мг/мл | | | | |закінченням | | |
| | |по | | | | |терміну дії | | |
| | |1 мл | | | | |реєстраційного | | |
| | |в ампулах | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 3 | | | | |назви допоміжних| | |
| | | | | | | |речовин | | |
| | | | | | | |приведено у | | |
| | | | | | | |відповідність до| | |
| | | | | | | |вимог наказу | | |
| | | | | | | |МОЗ N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007 | | |
| | | | | | | |р.; уточнення | | |
| | | | | | | |адреси виробника| | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|48.|ПРОСТАЛІН |супозиторії |ФАРКО |Єгипет |ФАРКО |Єгипет |перереєстрація у|без рецепта |UA/5613/01/01 |
| | |N 5 |Фармасьютікалз| |Фармасьютікалз | |зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви та | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |назви та адреси | | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС; уточнення | | |
| | | | | | | |назви діючої | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення| | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|49.|РИСПАКСОЛ(R) |таблетки, вкриті |АТ "Гріндекс" |Латвія |АТ "Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5817/01/02 |
| | |плівковою | | | | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |2 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 20 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 2), | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 60 | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | |(10 х 6) | | | | |зі змінами в | | |
| | |у блістерах | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |подача нового | | |
| | | | | | | |або оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |для активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового виробника| | |
| | | | | | | |(введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника діючої| | |
| | | | | | | |речовини); | | |
| | | | | | | |вилучення сили | | |
| | | | | | | |дії; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси| | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|50.|РИСПАКСОЛ(R) |таблетки, вкриті |АТ "Гріндекс" |Латвія |АТ "Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5817/01/03 |
| | |плівковою | | | | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |4 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 20 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 2), | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 60 | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | |(10 х 6) | | | | |зі змінами в | | |
| | |у блістерах | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |подача нового | | |
| | | | | | | |або оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |для активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового виробника| | |
| | | | | | | |(введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника діючої| | |
| | | | | | | |речовини); | | |
| | | | | | | |вилучення сили | | |
| | | | | | | |дії; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси| | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|51.|РІАБАЛ |таблетки, вкриті |Аль-Хікма |Йорданія |Аль-Хікма |Йорданія |перереєстрація у|без рецепта |UA/2908/03/01 |
| | |плівковою |Фармасьютикалз| |Фармасьютикалз, | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по | | |Йорданія; | |закінченням | | |
| | |30 мг | | |Зе Араб | |терміну дії | | |
| | |N 20 | | |Фармасьютікал | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | |Менуфекчурінг Ко. | |посвідчення; | | |
| | | | | |Лтд. | |введення | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |зміна цукрової | | |
| | | | | | | |оболонки | | |
| | | | | | | |таблеток на | | |
| | | | | | | |плівкову; зміна | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |нового показника| | |
| | | | | | | |якості; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|52.|ТРИСЕПТОЛ |таблетки по |АТ "Лекхім- |Україна, |АТ "Лекхім- |Україна, |перереєстрація у|за рецептом |UA/5350/01/01 |
| | |100 мг/ |Харків" |м. Харків |Харків" |м. Харків |зв'язку із | | |
| | |20 мг | | | | |закінченням | | |
| | |N 20 | | | | |терміну дії | | |
| | |(10 х 2) | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |назви виробника;| | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування до | | |
| | | | | | | |референтного | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до| | |
| | | | | | | |наказу | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|53.|ТРИСЕПТОЛ |таблетки по |АТ "Лекхім- |Україна, |АТ "Лекхім- |Україна, |перереєстрація у| - |UA/0355/01/01 |
| | |100 мг/ |Харків" |м. Харків |Харків" |м. Харків |зв'язку із | | |
| | |20 мг | | | | |закінченням | | |
| | |in bulk | | | | |терміну дії | | |
| | |N 5000 | | | | |реєстраційного | | |
| | |у контейнерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |назви виробника;| | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до| | |
| | | | | | | |наказу | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|54.|ТРИСЕПТОЛ |таблетки по |АТ "Лекхім- |Україна, |АТ "Лекхім- |Україна, |перереєстрація у|за рецептом |UA/5350/01/02 |
| | |400 мг/ |Харків" |м. Харків |Харків" |м. Харків |зв'язку із | | |
| | |80 мг | | | | |закінченням | | |
| | |N 20 | | | | |терміну дії | | |
| | |(10 х 2) | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |назви виробника;| | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування до | | |
| | | | | | | |референтного | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до| | |
| | | | | | | |наказу | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|55.|ТРИСЕПТОЛ |таблетки по |АТ "Лекхім- |Україна, |АТ "Лекхім- |Україна, |перереєстрація у| - |UA/0356/01/01 |
| | |400 мг/ |Харків" |м. Харків |Харків" |м. Харків |зв'язку із | | |
| | |80 мг | | | | |закінченням | | |
| | |in bulk | | | | |терміну дії | | |
| | |N 2500 у | | | | |реєстраційного | | |
| | |контейнерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |назви виробника;| | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до| | |
| | | | | | | |наказу | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|56.|ЦЕФОБІД(R) |порошок для |Пфайзер Інк. |США |Хаупт Фарма Латіна |Італія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5957/01/01 |
| | |приготування | | |С.р.л. | |зв'язку із | | |
| | |розчину для | | | | |закінченням | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |терміну дії | | |
| | |1 г у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна у | | |
| | | | | | | |виробничому | | |
| | | | | | | |процесі активної| | |
| | | | | | | |субстанції, | | |
................Перейти до повного тексту