Заслухавши та обговоривши звіт тимчасової контрольної комісії, відповідно до статті 26 Закону України "Про місцеве самоврядування в Україні", пункту 16.9 статті 16 Регламенту Київської міської ради та пункту 4 рішення Київської міської ради від 07.10.2010 N 44/4856 "Про створення тимчасової контрольної комісії Київради щодо вивчення ситуації навколо обігу підробних ліків у м. Києві" Київська міська рада

1. Взяти до відома звіт тимчасової контрольної комісії Київради щодо вивчення ситуації навколо обігу підробних ліків у м. Києві згідно з додатком 1.

2. Виконавчому органу Київради (Київській міській державній адміністрації):

2.1. Вжити організаційно-правові заходи щодо виділення Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів в місті Києві додаткового нежитлового приміщення площею не менше 500 м-2 для розміщення лабораторії для здійснення першочергових заходів, спрямованих на забезпечення належної якості лікарських засобів, медичної техніки і виробів медичного призначення.

2.2. Вжити організаційно-правові заходи щодо подовження Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів в місті Києві договору оренди нежилого будинку площею 500,7 м-2 по вул. О. Гончара, 17 - 19, літ. "Б" терміном на 2 роки 364 дні.

2.3. Підготувати та винести на розгляд Київської міської ради проект рішення "Про внесення змін до рішення Київради N 322/1532 від 24.06.2004 "Про затвердження переліку нежилих будинків комунальної власності територіальної громади міста Києва, які підлягають реконструкції або реставрації за залучені кошти" в частині виключення з додатка до рішення позиції 44 розділу "Шевченківський район".

2.4. В термін до 01.02.2011 розробити та подати на затвердження Київській міській раді програму щодо вжиття організаційно-правових заходів з протидії обігу підробних ліків у місті Києві.

3. Припинити діяльність тимчасової контрольної комісії Київради щодо вивчення ситуації навколо обігу підробних ліків у м. Києві.

4. Офіційно оприлюднити це рішення в газеті Київської міської ради "Хрещатик".

5. Контроль за виконанням цього рішення покласти на постійну комісію Київради з питань правопорядку, регламенту та депутатської етики.

До депутатів Київради надходять численні скарги щодо якості лікарських засобів, розповсюджуваних у місті Києві. Громадяни стурбовані ситуацією, що склалася в місті, і просять надати роз'яснення щодо дій з їхнього боку, аби застрахуватися від купівлі підробок чи неякісних ліків. Адже за інформацією Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я у I півріччі 2010 року в аптечній мережі було виявлено майже в три рази більше неякісних і фальсифікованих лікарських препаратів, чим за аналогічний період минулого року. Ліки, вироблені на підпільному заводі у Василькові (Київська область), який було виявлено правоохоронними органами у серпні цього року, могли розійтися по всій Україні, а особливо в Києві.

За результатами розгляду депутатами Київради відповідної інформації на пленарному засіданні Київської міської ради 7 жовтня 2010 року було прийнято рішення N 44/4856 "Про створення тимчасової контрольної комісії Київради щодо вивчення ситуації навколо обігу підробних ліків у м. Києві". До складу тимчасової контрольної комісії (далі - Комісія) увійшли 6 (шість) депутатів Київради - Кобєлєв В. І. (голова комісії, депутатська фракція "Блок Юлії Тимошенко), Грінюк В. Р. (секретар комісії, депутатська фракція "Блок Леоніда Черновецького"), Овраменко О. В. (депутатська фракція "Народна партія"), Іонова М. М. (депутатська фракція "Блок Віталія Кличка"), Щербинська Я. В. (депутатська фракція "Партія регіонів"), Пабат О. В. (депутатська фракція "Громадський актив Києва"). Перед комісією було поставлено завдання щодо перевірки фактів розповсюдження сфальсифікованих ліків через оптову та роздрібну мережу та напрацювання певних шляхів для унеможливлення фальсифікації ліків у майбутньому.

Комісія працювала протягом місяця. На засідання комісії було запрошено фахівців з цього питання - представників Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та інспекції в місті Києві, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення виконавчого органу Київради (КМДА), КП "Фармація", представників правоохоронних структур та найбільших дистриб'юторів лікарських засобів (ТОВ "ВВС-ЛТД", ТОВ "Фармастор", ТОВ "Артур-К", ТОВ "Бізнес центр "Фармація", компанія "БАДМ").

З метою виконання завдань, що стояли перед комісією, нею було направлено звернення до Київського міського голови, першого заступника голови виконавчого органу Київради (Київської міської державної адміністрації), прокуратури м. Києва, Головного управління Служби безпеки України по м. Києву, Головного управління МВС України в м. Києві, Державної податкової адміністрації в м. Києві, Київської регіональної митниці, Головного Київського міського управління у справах захисту прав споживачів, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення виконавчого органу Київради (Київської міської державної адміністрації).

Розглянувши на засіданні комісії відповіді на ці звернення, вислухавши представників уповноважених державних структур та дистриб'юторів лікарських засобів з приводу ситуації в м. Києві навколо підробних лікарських засобів, комісія з'ясувала наступне.

Станом на 1 жовтня 2010 року (згідно з даними ліцензійного реєстру) на території м. Києва зареєстровано 452 суб'єкти господарювання, які здійснюють виробництво, оптову і роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Всього функціонує 1455 місць реалізації, в т. ч.:

- аптечних складів - 142 (майже 25 % від загальної кількості по Україні),

- аптек - 880,

- аптечних пунктів - 248,

- аптечних кіосків - 178.

Промислове виробництво готових лікарських засобів здійснюють 17 суб'єктів господарювання.

Слід зазначити, що найбільша кількість фальсифікованих ліків - це "сильні" препарати - антибіотики та психотропні речовини, підробка яких становить велику загрозу життю та здоров'ю громадян.

Цікавим, проте жахливим є факт, що в законодавстві України, зокрема, в Законі України "Про лікарські засоби", відсутнє визначення поняття "фальсифіковані лікарські засоби".

Разом з тим медики виділяють кілька видів підробок. Перший - "плацебо" - в цьому випадку в ліках замість діючої речовини (субстанції) знаходиться "пустишка" - наприклад, крейда, стрептоцид чи інша "не шкідлива" речовина. Другий вид - це імітація справжнього лікарського препарату, коли підпільний виробник виготовляє "ліки", що у складі містять вказану субстанцію, проте дешеву, низької якості, прострочену, тому такі ліки менш ефективні. Третій випадок - це коли у складі так званих "ліків" міститься діюча речовина, проте в меншому дозуванні, здебільшого це розбавлений якісний лікарський засіб. Це все модифіковані ліки і шкода від них може бути навіть до летальних випадків. Ще слід сказати про продукцію у формі інбалк - це ліки, які закуповують в країнах з сумнівною фармацевтичною репутацією (східних) і завозять не розфасованими: таблетки - в мішках, мікстури - в діжках, а вже в Україні вітчизняні підприємства фасують їх та розповсюджують по аптеках як власну продукцію. Ввозити інбалк в Україну не заборонено, а закуповувати такий напівфабрикат заводам-виробникам значно дешевше ніж вже готову продукцію. Але при цьому повинен бути більш жорсткий контроль якості імпортованої продукції. До речі, інбалк використовували і в підпільному цеху у Василькові.

Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Проте, інспекція проводить перевірки тільки "офіційних" ліків, тих, які виробляють на підприємствах та продають в аптеках, які мають на це усі необхідні дозвільні документи, тобто до сфери контролю Держлікінспекції не входять виробники, постачальники та продавці, які діють без ліцензії. Перевірка та припинення діяльності останніх - уже функція правоохоронних органів.

За інформацією представників Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів фальсифікації, як правило, підлягають дорогі ліки та препарати, що є загальновживаними, розрекламованими, і підробляють їх здебільшого з простроченої сировини чи з сировини низької якості, розфасовуючи дешеві таблетки в упаковки від дорогих. Підробляти також можуть препарати шляхом "розбавлення" серії певного препарату. Тільки в цьому році працівниками Держлікінспекції в м. Києві було вилучено з обігу 262 серії неякісних лікарських засобів в кількості 197083 упаковок на загальну суму 2293646 грн.

Разом з тим на думку експертів у Києві немає зараз критичного стану щодо реалізації підробних ліків, оскільки є певні законодавчі бар'єри, шляхи контролю. Так, органами внутрішніх справ не було виявлено жодного цеху по виробництву підробних ліків у м. Києві. Проте під час засідання представниками МВС було зазначено, що на практиці дуже важко вийти на реального виробника фальсифікату. Розповсюдження підробок відбувається через підприємців, які змінюють один одного, і по документах побачити підробку неможливо. Навіть якщо справа дійде до суду, то максимальне покарання на сьогоднішній день за випуск неякісних лікарських засобів - це штраф від 1 до 18 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 17 до 306 грн.), а торгівля фальсифікованими та неякісними лікарськими засобами карається штрафом від 3 до 88 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 51 до 1496 грн.). Звичайно, що цього недостатньо, коли мова йде про життя та здоров'я людей.

Представниками Держлікінспекції в місті Києві було надано Пам'ятку (додаток 2) для громадян при придбанні ними ліків через аптечну мережу. Текст цієї пам'ятки пропонуємо розмістити на офіційній веб-сторінці Київради та надрукувати в газеті "Хрещатик".

Серед основних порушень в цій сфері були названі: робота аптечних закладів (аптек, кіосків та пунктів) без необхідної на те дозвільної документації; виробництво лікарських засобів без ліцензії; прогалини в законодавстві, що встановлює вимоги до документів, що дозволяють ввозити ліки на територію України.

Сьогодні підробку простим візуальним методом відрізнити від оригінального препарату надзвичайно складно. При виявленні виробництва підробних ліків у підпільному цеху у Василькові такі ліки відрізнялись високою якістю поліграфії упаковки, проте вже були прострочені, чи в упаковки від дорогих ліків фасувались дешеві аналоги. Тобто для встановлення факту фальсифікації необхідно провести складне лабораторне дослідження.

Так, на виконання протокольного доручення Кабінету Міністрів України з Державного бюджету України було виділено понад 60 млн. грн. (з них приблизно 20 млн. грн. - на м. Київ) для закупівлі обладнання для оснащення регіональних лабораторій. Проте на цей час керівництвом Київської міської державної адміністрації не було вжито дієвих заходів щодо виділення необхідного для такої лабораторії приміщення площею не менше 500 м-2. Представники компаній - дистриб'юторів повідомили, що у зв'язку з відсутністю нормального приміщення для лабораторії у Держлікінспекції в місті Києві в карантинній зоні знаходиться ліків на суму понад 100 млн. грн., які не можуть пройти аналіз. А це витрати компаній - дистриб'юторів, що обов'язково відіб'ється на собівартості медикаментів.

З метою вирішення питання виділення для зазначених вище цілей у м. Києві необхідного приміщення для Держлікінспекції комісією були направлені відповідні звернення до виконавчого органу Київради (Київської міської державної адміністрації). Проте, із відповіді на них слідувало, що серед об'єктів комунальної власності територіальної громади міста Києва відсутні вільні нежилі приміщення, які можна було б запропонувати інспекції з контролю якості лікарських засобів для отримання додаткових площ. У зв'язку із цим було запропоновано звернутись до Фонду державного майна України для пошуку приміщення для лабораторії в будинках державної форми власності.