Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230, № 99, ст. 6494) і від 29 грудня 2021 р. № 1440 "Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2022 році" (Офіційний вісник України, 2022 р., № 9, ст. 478) зміни, що додаються.

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854:

1) пункт 2 постанови доповнити абзацом такого змісту:

"Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, підлягає позачерговому оновленню не пізніше вересня 2022 року.";

2) у Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженому зазначеною постановою:

у пункті 2:

підпункт 1 викласти в такій редакції:

"1) гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів) - максимальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;";

доповнити пункт підпунктом 2-1 такого змісту:

"2-1) гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, який містить дві або більше діючих речовин (далі - комбінований лікарський засіб) - максимальна вартість:

комбінованого лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, - для таблеток, капсул та таблеток з модифікованим вивільненням;

первинної упаковки лікарського засобу - для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;";

підпункт 3 після слів "препаратів інсуліну" доповнити словами "та комбінованих лікарських засобів";

пункт 4 викласти в такій редакції:

"4. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються на основі останньої за датою опублікованої інформації про зареєстровані ціни, отриманої з офіційних джерел, у тому числі офіційних веб-сайтів, уповноважених державних органів референтних країн.

У разі відсутності даних щодо оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинної упаковки препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми) в чотирьох або більше (для лікарських засобів, крім препаратів інсуліну) чи в семи або більше (для препаратів інсуліну) референтних країнах під час оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін зазначається гранична оптово-відпускна ціна лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинної упаковки препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), зазначена в Реєстрі граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, чинному на дату його оновлення. Якщо Реєстр, чинний на дату оновлення, не містить такої ціни, лікарська форма лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинна упаковка препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми) не включається до оновленого Реєстру.";

абзац перший пункту 8 після слів "препаратів інсуліну" доповнити словами "та комбінованих лікарських засобів";

доповнити Порядок пунктами 10 і 11 такого змісту:

"10. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну лікарської форми комбінованого лікарського засобу у формі випуску таблетки, капсули, таблетки з модифікованим вивільненням, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:

1) здійснення розрахунку ціни одиниці лікарської форми комбінованого лікарського засобу у референтній країні за такою формулою:

де ЗЦод - зареєстрована ціна за одиницю комбінованого лікарського засобу (у формі випуску таблетки, капсули, таблетки з модифікованим вивільненням);

ЗЦуп - зареєстрована ціна за упаковку комбінованого лікарського засобу;

Код - кількість одиниць комбінованого лікарського засобу в упаковці (таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням);

2) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні лікарської форми міжнародної непатентованої назви комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону цін комбінованого лікарського засобу лікарської форми (таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;

3) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни лікарської форми комбінованого лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку на визначену лікарську форму (таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням) комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін лікарських форм міжнародної непатентованої назви комбінованого лікарського засобу кожної референтної країни.

11. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну первинної упаковки комбінованого лікарського засобу для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:

1) здійснення розрахунку ціни первинної упаковки комбінованого лікарського засобу (гранули, рідини, порошки, порошки для інгаляцій, інгаляції у балонах, небулайзери) у референтній країні за такою формулою:

де ЗЦпу - зареєстрована ціна за первинну упаковку комбінованого лікарського засобу (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів);

ЗЦуп - зареєстрована ціна за упаковку комбінованого лікарського засобу;

Кпу - кількість первинних упаковок комбінованого лікарського засобу в упаковці (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів);

2) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні первинної упаковки непатентованої назви комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону цін первинних упаковок комбінованого лікарського засобу (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;

3) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни первинної упаковки комбінованого лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку за первинну упаковку (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів) комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін первинних упаковок міжнародної непатентованої назви комбінованого лікарського засобу кожної референтної країни.";

у додатку 2 до Порядку:

назву розділу І викласти в такій редакції:

"І. Лікарські засоби, крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів";

доповнити додаток розділом III такого змісту: