1. Цей Регламент встановлює правила надання дозволів на засоби захисту рослин у комерційній формі та на їх введення в обіг, використання і контроль у межах Співтовариства.

2. Цей Регламент встановлює як правила схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів, що їх містять чи що з них складаються засоби захисту рослин, а також правила щодо ад’ювантів і коформулянтів.

3. Мета цього Регламенту полягає у забезпеченні високого рівня захисту здоров’я як людей, так і тварин, а також захисту довкілля, і в покращенні функціонування внутрішнього ринку через гармонізацію правил введення в обіг засобів захисту рослин з одночасним покращенням ситуації в сільськогосподарському виробництві.

4. В основі положень цього Регламенту лежить принцип перестороги для забезпечення того, що введені в обіг речовини чи засоби не впливають негативно на здоров’я людей або тварин чи на довкілля. Зокрема, не повинно бути перешкод у застосуванні державами-членами принципу перестороги за наявності наукової невизначеності щодо ризиків, які стосуються здоров’я людей або тварин чи довкілля, що їх становлять засоби захисту рослин, використання яких планується дозволити на їхній території.

1. Цей Регламент застосовується до засобів у формі, в якій їх постачають користувачеві, що складаються з діючих речовин, антидотів або синергістів чи містять їх, і призначені для одного з таких способів використання:

(a) захисту рослин чи рослинних продуктів від усіх шкідливих організмів або запобігання дії таких організмів, якщо при цьому головним цільовим призначенням таких засобів вважається захист рослин чи рослинних продуктів, а не використання радше як засобів гігієни;

(b) впливу на процеси життєдіяльності рослин, такий як дія речовин, що впливають на їх зростання, але не використання як поживної речовини чи рослинного біостимулятора;

(c) збереження рослинних продуктів, але тільки такими речовинами чи засобами, які не підпадають під спеціальні положення Співтовариства про консерванти;

(d) знищення небажаних рослин або частин рослин, окрім водоростей, якщо при цьому засоби не вносять у ґрунт чи воду для захисту рослин;

(e) зупинення небажаного зростання рослин або частин рослин, окрім водоростей, або запобігання такому зростанню, якщо при цьому засоби не вносять у ґрунт чи воду, щоб захистити рослини.

Такі засоби мають назву "засоби захисту рослин".

2. Цей Регламент застосовується до речовин, у тому числі до мікроорганізмів, що мають загальну або спеціалізовану дію проти шкідливих організмів, або до рослин, частин рослин чи рослинних продуктів (далі - "діючі речовини").

3. Цей Регламент застосовується до:

(a) речовин чи препаратів, які додають до засобу захисту рослин, щоб усунути або знизити фітотоксичні впливи засобу захисту рослин на певні рослини (далі - "антидоти");

(b) речовин чи препаратів, які, за повної відсутності в них дії, зазначеної у параграфі 1, або за слабкості такої дії, можуть робити сильнішою дію діючої речовини (діючих речовин) у складі засобу захисту рослин (далі - "синергісти");

(c) речовин чи препаратів, що їх використовують або які призначені для використання у складі засобу захисту рослин чи ад’юванту, але не є ані діючими речовинами, ані антидотами чи синергістами (далі - "коформулянти");

(d) речовин чи препаратів, що складаються з коформулянтів або препаратів, які містять один або більше коформулянтів у формі, в якій їх постачають користувачеві та вводять в обіг, які користувач змішує із засобом захисту рослин і які посилюють його дієвість або інші пестицидні властивості (далі - "ад’юванти").

Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:

1. "залишки" означає одну або більше речовин, що присутні в або на рослинах чи рослинних продуктах, їстівних продуктах тваринного походження, питній воді або в інших частинах довкілля і сформовані в результаті використання засобів захисту рослин, у тому числі їхні метаболіти та продукти розщеплення або реакцій;

2. "речовини" означає хімічні елементи та їхні сполуки природного чи промислового походження, у тому числі будь-які домішки, що неминуче виникають у процесі виробництва;

3. "препарати" означає суміші або розчини, до складу яких входять дві або більше речовин, призначені для використання як засіб захисту рослин або як ад’ювант;

4. "речовина, що становить загрозу" означає будь-яку речовину, що має природну властивість чинити негативний вплив на людей, тварин або довкілля, і присутня або виробляється у складі засобу захисту рослин у достатній концентрації, щоб становити ризики такого впливу.

До таких речовин належать, зокрема, речовини, які відповідають критеріям для віднесення до класу шкідливих згідно з Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей (- 1), та присутні в засобі захисту рослин у концентрації, що призводить до віднесення засобу до класу небезпечних у розумінні положень статті 3 Директиви 1999/45/ЄС;

5. "рослини" означає живі рослини і живі частини рослин, у тому числі свіжі плоди, овочі і насіння;

6. "рослинні продукти" означає продукти рослинного походження в необробленому стані або після проходження тільки простого оброблення, як-от змелювання, висушування чи пресування, але за винятком рослин;

7. "шкідливі організми" означає будь-який вид, штам чи біотип, що належить до царства тварин або царства рослин, або збудник захворювань, що загрожує рослинам чи рослинним продуктам;

8. "нехімічні методи" означає методи, що становлять альтернативу хімічним пестицидам, для захисту рослин і управління шкідливими організмами, на основі агрономічних технік, таких як ті, що наведені у пункті 1 додатка III до Директиви 2009/128/ЄС, або фізичні, механічні чи біологічні методи контролю шкідливих організмів;

9. "введення в обіг" означає володіння з метою продажу в межах Співтовариства, у тому числі пропонування для продажу чи будь-які інші форми платної чи безоплатної передачі, а також продаж, розповсюдження та інші форми передання як такі, але не повернення попередньому продавцеві. Випуск для вільного обігу на територію Співтовариства становить введення в обіг для цілей цього Регламенту;

10. "дозвіл на засіб захисту рослин" означає адміністративний акт, яким компетентний орган держави-члена надає дозвіл на введення в обіг засобу захисту рослин на її території;

11. "виробник" означає особу, яка виготовляє засоби захисту рослин, діючі речовини, антидоти, синергісти, коформулянти, ад’юванти самостійно або доручає таке виготовлення іншій стороні, або ж особу, призначену виробником своїм одноосібним представником для цілей досягнення відповідності цьому Регламенту;

12. "дозвіл на доступ" означає оригінальний документ, яким власник даних, захищених у рамках цього Регламенту, погоджується на використання таких даних на певних умовах компетентним органом з метою надання дозволу на засіб захисту рослин або схвалення діючої речовини, синергіста чи антидота в інтересах іншого заявника;

13. "довкілля" означає води (в тому числі ґрунтові, поверхневі, перехідні, прибережні і морські), осади, ґрунти, повітря, землі, дикі види фауни і флори, та будь-який взаємозв’язок між ними і будь-який їх взаємозв’язок із іншими живими організмами;

14. "вразливі групи" означає осіб, яким потрібно приділяти окрему увагу під час оцінювання гострих та хронічних впливів засобів захисту рослин на здоров’я. До них належать вагітні жінки та жінки, які годують груддю, плоди до народження, немовлята і діти, люди похилого віку, а також працівники та постійні мешканці, які перебувають під інтенсивним впливом пестицидів протягом тривалого часу;

15. "мікроорганізми" означає будь-яку мікробіологічну одиницю, в тому числі нижчі гриби і віруси, клітинні і неклітинні, здатні на відтворення або передання генетичного матеріалу;

16. "генетично модифіковані організми" означає організми, в яких генетичний матеріал змінено у розумінні статті 2(2) Директиви Європейського Парламенту і Ради № 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів (- 2);

17. "зона" означає певну групу держав-членів, як визначено в додатку I.

Для цілей використання в теплицях, у рамках післязбирального оброблення, для оброблення пустих складських приміщень і для оброблення насіння, зона означає всі зони, визначені в додатку I.

18. "належна практика захисту рослин" означає практику, за якої вибір способів оброблення засобами захисту рослин, що застосовуються до конкретних рослин чи рослинних продуктів, з дотриманням умов їх дозволених напрямків використання, здійснюють, разом із встановленням відповідних доз і графіків проведення, щоб забезпечити прийнятну ефектність за мінімальної необхідної кількості, з належним урахуванням місцевих умов і з урахуванням можливостей для здійснення контролю за допомогою агротехнічних та біологічних методів;

19. "належна лабораторна практика" означає практику, визначену в пункті 2.1 додатка I до Директиви Європейського Парламенту і Ради № 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів і адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікацію їх застосування для тестування хімічних речовин (- 3);

20. "належна експериментальна практика" означає практику згідно з положеннями настанов 181 та 152 Європейської та середземноморської організації захисту рослин (ЄОЗР);

21. "захист даних" означає тимчасове право власника звіту про тест чи дослід запобігати його використанню в інтересах іншого заявника;

22. "держава-член, яка має статус доповідача" означає державу-член, що виконує завдання з вивчення діючої речовини, антидота чи синергіста;

23. "тести та досліди" означає дослідження чи експерименти, мета яких полягає у встановленні властивостей і характеристик діючої речовини або засобів захисту рослин, передбаченні вразливості до впливу діючих речовин та/або їхніх відповідних метаболітів, визначенні безпечних рівнів впливу та встановленні умов безпечного використання засобів захисту рослин;

24. "володілець дозволу" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, яка володіє дозволом на засіб захисту рослин;

25. "професійний користувач" означає професійного користувача, означеного у статті 3(1) Директиви 2009/128/ЄС;

26. "незначне використання" означає використання засобу захисту рослин в окремій державі-члені на рослинах чи рослинних продуктах:

(a) вирощування яких у такій державі-члені не є поширеним; або

(b) вирощування яких є поширеним - щоб задовольнити виняткову потребу захисту рослин;

27. "теплиця" означає прохідне, статичне, закрите місце виробництва культури, зовнішній каркас якого зазвичай є світлопроникним, що дозволяє контролювати обмін речовинами та енергією з навколишнім середовищем і запобігає вивільненню засобів захисту рослин у довкілля.

Для цілей цього Регламенту, закриті місця виробництва рослин, де зовнішній каркас не є світлопроникним (наприклад, для виробництва грибів або цикорію листового), також вважаються теплицями;

28. "післязбиральне оброблення" означає оброблення рослин чи рослинних продуктів після збирання врожаю в ізольованому просторі, де жодний витік є неможливим, наприклад, на складі;

29. "біорізноманіття" означає мінливість поміж живими організмами з усіх джерел, у тому числі наземних, морських та інших водних екосистем та екологічних комплексів, частиною яких вони є; ця мінливість може включати різноманіття всередині виду, між видами, а також різноманіття екосистем;

30. "компетентний орган" означає будь-який орган чи органи держави-члена, відповідальний чи відповідальні за виконання завдань, встановлених у цьому Регламенті;

31. "реклама" означає засіб сприяння продажам чи використанню засобів захисту рослин (будь-кому, окрім володільця дозволу, особи, яка вводить засіб захисту рослин в обіг, та їхніх агентів) через друковані або електронні засоби інформації;

32. "метаболіт" означає будь-який метаболіт чи продукт розпаду діючої речовини, антидота або синергіста, що формується або в організмі, або в довкіллі.

Метаболіт вважають значущим, якщо є причина припускати, що він має внутрішні властивості, зіставні з речовиною, від якої він походить, з точки зору його цільової біологічної дії, або що ризик, який він становить для організмів, є вищим або зіставним із ризиком, який становить вихідна речовина, або що він має певні токсикологічні властивості, що вважаються неприйнятними. Такий метаболіт має значення для загального рішення про схвалення або для визначення заходів з пом’якшення ризиків;

33. "домішка" означає будь-який складник, інший ніж діюча речовина у чистому вигляді та/або варіант, присутній у технічному матеріалі (у тому числі складники, утворені у процесі виготовлення або від розпаду під час зберігання);

34. "біостимулятор рослин" означає продукт, що стимулює процеси живлення рослин незалежно від вмісту поживних речовин у такому продукті суто з метою покращення однієї або більше з таких властивостей рослини чи ризосфери рослини:

(a) ефективності використання поживних речовин;

(b) стерпності абіотичного стресу;

(c) якісних ознак;

(d) доступності поживних речовин, наявних у ґрунті чи ризосфері.

1. Діюча речовина повинна бути схвалена згідно з додатком II, якщо можна очікувати, у світлі сучасних науково-технічних знань, що, з урахуванням критеріїв схвалення, викладених у пунктах 2 і 3 вказаного додатка, засоби захисту рослин, що містять таку діючу речовину, відповідають вимогам, зазначеним у параграфах 2 і 3.

Оцінювання діючої речовини спершу має встановити, чи виконані критерії схвалення, викладені у пунктах 3.6.2-3.6.4 і 3.7 додатка II. Якщо такі критерії виконано, оцінювання необхідно продовжувати, щоб встановити, чи виконано інші критерії схвалення, викладені в пунктах 2 і 3 додатка II.

2. Залишки засобів захисту рослин, утворені в результаті застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, повинні відповідати таким вимогам:

(a) не мати жодного шкідливого впливу на здоров’я людей, у тому числі вразливих груп, чи на здоров’я тварин, з урахуванням відомих кумулятивних і синергетичних впливів - за умови наявності наукових методів для оцінювання таких впливів, прийнятих Органом, чи на ґрунтові води;

(b) не мати жодного неприйнятного впливу на довкілля.

Для залишків, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи впливають на довкілля і запаси питної води, повинні існувати методи загального використання для їх вимірювання. Аналітичні стандарти повинні бути загальнодоступними.

3. Засіб захисту рослин, після застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, повинен відповідати таким вимогам:

(a) бути достатньо дієвим;

(b) не завдавати, одразу чи у перспективі, шкоди здоров’ю людей, у тому числі вразливих груп, або здоров’ю тварин, безпосередньо чи через питну воду (з урахуванням речовин, що утворюються в результаті оброблення води), їжу, корми чи повітря, або не впливати на умови робочого місця чи не мати іншого непрямого впливу, з урахуванням відомих кумулятивних і синергетичних впливів - за умови наявності наукових методів для оцінювання таких впливів, прийнятих Органом; або ґрунтовим водам;

(c) не мати жодних неприйнятних наслідків для рослин або рослинних продуктів;

(d) не завдавати зайвих страждань та болю підконтрольним хребетним;

(e) не мати жодних неприйнятних наслідків для довкілля, при цьому особливу увагу слід приділяти аспектам, наведеним нижче, - за умови наявності прийнятих Органом методів оцінювання таких наслідків:

(i) його шлях і поширення у довкіллі, зокрема забруднення поверхневих вод, в тому числі пригирлових і прибережних вод, ґрунтових вод, повітря і ґрунтів, з урахуванням місцевостей, віддалених від місця його використання, куди він потрапляє в результаті переміщення в довкіллі на великі відстані;

(ii) його вплив на нецільові види, у тому числі на динаміку поведінки таких видів;

(iii) його вплив на біорізноманіття та екосистему.

4. Вимоги параграфів 2 і 3 повинні бути досліджені у світлі принципів однорідності, зазначених у статті 29(6).

5. Для схвалення діючої речовини, параграфи 1, 2 і 3 повинні вважатися виконаними, якщо це встановлено стосовно одного або більше репрезентативних напрямів використання принаймні одного засобу захисту рослин, що містить таку діючу речовину.

6. Що стосується здоров’я людей, не допускається використання даних, отриманих із залученням людей як об’єкта дослідження, для зниження граничних значень запасу безпечності, отриманих у результаті тестів чи дослідів на тваринах.

7. Як відступ від параграфа 1, якщо, на підставі задокументованого підтвердження, включеного в заявку, діюча речовина є необхідною, щоб контролювати серйозну небезпеку здоров’ю рослин, яку неможливо стримати іншими доступними засобами, у тому числі нехімічними методами, така діюча речовина може бути схвалена на обмежений період, необхідний, щоб контролювати таку серйозну небезпеку, але не більше ніж на п’ять років, навіть якщо вона не відповідає критеріям, викладеним у пунктах 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 або 3.8.2 додатка II, за умови що використання діючої речовини відбувається з дотриманням заходів з пом’якшення ризиків, щоб забезпечити мінімальний вплив на людей та довкілля. Для таких речовин повинні бути встановлені максимальні рівні залишків згідно з Регламентом (ЄС) № 396/2005.

Цей відступ не застосовується до діючих речовин, що є або повинні бути класифіковані згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 як канцерогенні категорії 1A, канцерогенні категорії 1B без порогового значення або репродуктивно токсичні категорії 1A.

Держави-члени можуть надавати дозволи на засоби захисту рослин, що містять діючі речовини, ухвалені згідно з цим параграфом, тільки коли це зумовлено необхідністю контролювати таку серйозну небезпеку здоров’ю рослин на їхній території.

Водночас, вони розробляють план поступової заміни подібного контролю серйозної небезпеки іншими способами, у тому числі нехімічними методами, і невідкладно передають такий план Комісії.

Перше рішення про схвалення діє протягом періоду, що не перевищує 10 років.

Схвалення може підлягати умовам та обмеженням, до яких належать:

(a) мінімальна ступінь чистоти діючої речовини;

(b) характер і максимальний вміст певних домішок;

(c) обмеження, що виникають на підставі вивчення інформації, наведеної у статті 8, з урахуванням відповідного стану сільського господарства, здоров’я рослин, довкілля, у тому числі клімату;

(d) тип препарату;

(e) спосіб та умови застосування;

(f) подання подальшої підтвердної інформації державам-членам, Комісії і Європейському органу з безпечності харчових продуктів (Органу) у разі встановлення нових вимог протягом процесу вивчення або в результаті отримання нових науково-технічних знань;

(g) визначення категорій користувачів, як-от професійних і непрофесійних;

(h) визначення територій, де використання засобів захисту рослин, у тому числі засобів оброблення ґрунту, що містять діючу речовину, не може бути дозволене або де таке використання може бути дозволене за певних умов;

(i) потреба у встановленні заходів з пом’якшення ризиків та у проведенні моніторингу після використання;

(j) будь-які інші особливі умови, що встановлені в результаті вивчення інформації, наданої в контексті цього Регламенту.

1. Заявку на схвалення діючої речовини або на внесення змін до умов схвалення повинен подавати виробник діючої речовини на розгляд держави-члена ("держави-члена, яка має статус доповідача") разом зі стислим викладом та повним досьє, що передбачені у статті 8(1) і (2), або науковим обґрунтуванням доцільності ненадання деяких частин таких досьє, яке доводить, що діючі речовини відповідають критеріям схвалення, передбаченим у статті 4.

Спільну заявку може подавати об’єднання виробників, уповноважене виробниками з метою дотримання вимог цього Регламенту.

Експертизу заявки здійснює держава-член, яку обирає заявник, якщо інша держава-член не погодиться здійснити її експертизу.

2. Оцінювання заявки можуть здійснювати разом декілька держав-членів із використанням системи співдоповіді.

3. Під час подання заявки заявник може, відповідно до статті 63, подати запит, щоб певна інформація, у тому числі певні частини досьє, зберігалася як конфіденційна, при цьому він повинен фізично відокремлювати таку інформацію.

Держави-члени здійснюють оцінювання запиту про збереження конфіденційності. Після отримання запиту на доступ до інформації, держава-член, яка має статус доповідача, вирішує, яку інформацію слід зберігати як конфіденційну.

4. Під час подання заявки заявник повинен одночасно долучати до неї повний перелік тестів і дослідів, звіти про які подані відповідно до статті 8(2), та перелік будь-яких запитів щодо захисту даних відповідно до статті 59.

5. Під час оцінювання заявки держава-член, яка має статус доповідача, може у будь-який час проводити консультації з Органом.

1. Стислий виклад досьє повинен містити таке:

(a) інформацію щодо одного або більше напрямів репрезентативного використання в культурі, вирощування якої є широко розповсюдженим у кожній зоні, принаймні одного засобу захисту рослин, що містить діючу речовину, з підтвердженням, що критерії схвалення, передбачені у статті 4, виконані; якщо подана інформація не охоплює всі зони або стосується культури, вирощування якої не є широко розповсюдженим, - обґрунтування доцільності такого підходу;

(b) щодо кожного пункту вимог до даних щодо діючої речовини - стислі виклади і результати тестів та дослідів, ім’я або назва їхнього власника та особи або установи, яка провела тести та досліди;

(c) щодо кожного пункту вимог до даних щодо засобу захисту рослин - стислі виклади і результати тестів і дослідів, ім’я або назва їхнього власника та особи або установи, яка проводила тести та досліди, пов’язані з оцінюванням відповідності критеріям, передбаченим у статті 4(2) і (3), для одного або більше засобів захисту рослин, що є репрезентативними для напрямів використання, зазначених у пункті (a), з урахуванням того факту, що прогалини у даних досьє, включення яких передбачене у параграфі 2 цієї статті, у результаті запропонованого обмеження діапазону репрезентативних напрямів використання діючої речовини, можуть призводити до обмеження обсягу схвалення;

(d) для кожного тесту або досліду із залученням хребетних тварин - звіт про здійснення всіх належних кроків задля уникнення тестів на тваринах та дублювання тестів і дослідів на хребетних тваринах;

(e) контрольний перелік, який показує, що досьє, передбачене в параграфі 2 цієї статті, є повним з точку зору напрямів використання, на які подано заявку;

(f) причини, з яких подані звіти про тести та досліди є необхідними для першого схвалення діючої речовини або для зміни умов схвалення;

(g) якщо це актуально, примірник заявки на встановлення максимального рівня залишків, зазначеної у статті 7 Регламенту (ЄС) № 396/2005, або підстави не подавати таку інформацію;

(h) оцінку всієї поданої інформації.

2. Повне досьє повинне містити увесь текст окремих звітів про тести та досліди щодо всієї інформації, зазначеної у пунктах (b) та (c) параграфа 1. Воно не повинне містити жодних звітів про тести чи досліди, що включають добровільне застосування діючої речовини або засобів захисту рослин на людях.

3. Формат стислого викладу та повного досьє повинен бути встановлений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).

4. Вимоги до даних, зазначених у параграфах 1 і 2, повинні містити вимоги до діючих речовин та засобів захисту рослин, викладені у додатках II і III до Директиви 91/414/ЄЕС, та встановлені у регламентах, ухвалених згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2), без жодних суттєвих змін. Подальше внесення змін до таких регламентів ухвалюють згідно зі статтею 78(1)(b).

5. Заявником до досьє повинна бути додана наукова відрецензована література з відкритих джерел, як це визначено Органом, щодо діючої речовини та відповідних метаболітів, яка розкриває побічні впливи на здоров’я, довкілля та нецільові види, опублікована протягом останніх 10 років перед датою подання досьє.

1. Протягом 45 днів від дати отримання заявки держава-член, яка має статус доповідача, повинна надіслати заявнику письмовий акт, у якому зазначено дату її отримання, та перевірити, чи містить досьє, подане разом із заявкою, усі елементи, передбачені у статті 8, за допомогою контрольного переліку, зазначеного у пункті (e) статті 8(1). Вона також перевіряє запити про збереження конфіденційності, зазначені у статті 7(3), та повні переліки тестів і дослідів, подані відповідно до статті 8(2).

2. У разі відсутності одного або більше елементів, передбачених у статті 8, держава-член, яка має статус доповідача, повідомляє про це заявника із зазначенням строку для їх подання. Максимальна тривалість такого періоду становить 3 місяці.

Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член, яка має статус доповідача, інформує заявника, інші держави-члени та Комісію, що заявка не може бути прийнята.

Нову заявку на ту саму діючу речовину можна подавати в будь-який час.

3. Якщо досьє, подане разом із заявкою, містить усі елементи, передбачені у статті 8, держава-член, яка має статус доповідача, сповіщає заявника, інші держави-члени, Комісію та Орган, що заявка підлягає прийняттю, і розпочинає оцінювання діючої речовини.

Після отримання такого сповіщення заявник негайно спрямовує досьє, передбачені у статті 8, іншим державам-членам, Комісії та Органу, у тому числі інформацію про ті частини досьє, щодо яких подано запит про збереження конфіденційності, зазначений у статті 7(3).

Орган невідкладно надає громадськості доступ до стислого викладу досьє, зазначеного у статті 8(1), окрім будь-якої інформації, щодо якої отримано запит про конфіденційне опрацювання з обґрунтуванням його доцільності відповідно до статті 63, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу.

1. Протягом 12 місяців від дати сповіщення, передбаченого у першому підпараграфі статті 9(3), держава-член, яка має статус доповідача, повинна підготувати й подати Комісії, з наданням примірника Органові, звіт (тут і далі - "проект звіту про результати оцінювання") з оцінкою очікувань щодо відповідності діючої речовини критеріям схвалення, передбаченим у статті 4.

2. Проект звіту про результати оцінювання повинен також включати, якщо це актуально, пропозицію щодо встановлення максимальних рівнів залишків.

Держава-член, яка має статус доповідача, здійснює незалежне, об’єктивне та прозоре оцінювання у світлі сучасних науково-технічних знань.

Якщо, відповідно до статті 4(1), у результаті оцінювання встановлено, що критерії схвалення, викладені в пунктах 3.6.2-3.6.4 і 3.7 додатка II, не виконані, проект звіту про результати оцінювання обмежується такими частинами оцінювання.

3. Якщо держава-член, яка має статус доповідача, потребує додаткових дослідів чи інформації, вона встановлює період, протягом якого заявник повинен обов’язково забезпечити надання таких дослідів чи інформації. У такому разі, 12-місячний період продовжують на додатковий період, встановлений державою-членом, яка має статус доповідача. Додатковий період має тривати не більше ніж 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член, яка має статус доповідача, отримує додаткову інформацію. Вона інформує Комісію та Орган відповідним чином.

Якщо на кінець додаткового періоду заявник не подає додаткових результатів дослідів чи додаткової інформації, держава-член, яка має статус доповідача, інформує заявника, Комісію та Орган і зазначає відсутні елементи в оцінці, включеній у проект звіту про результати оцінювання.

4. Формат звіту про результати оцінювання повинен бути встановлений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).

1. Орган розсилає проект звіту про результати оцінювання, отриманий від держави-члена у статусі доповідача, заявникові та іншим державам-членам не пізніше ніж через 30 днів після його отримання. Він просить заявника розіслати оновлене досьє, у застосовних випадках, державам-членам, Комісії та Органу.

Орган надає громадськості доступ до проекту звіту про результати оцінювання після того, як заявник, відповідно до статті 63, мав два тижні на внесення запиту про збереження конфіденційності деяких частин проекту звіту про результати оцінювання.

Орган передбачає період 60 днів для подання письмових коментарів.

2. Орган, у відповідних випадках, організовує консультації експертів, у тому числі експертів з держави- члена, яка має статус доповідача.

За 120 днів від кінця періоду, передбаченого для подання письмових коментарів, Орган повинен ухвалити висновок, у світлі сучасних науково-технічних знань, із використанням настановчих документів, доступних на момент подання заявки, щодо того, чи можна очікувати відповідності діючої речовини критеріям схвалення, передбаченим у статті 4, і надати його заявникові, державам-членам та Комісії та надати до нього доступ громадськості. У випадку консультацій, передбачених у цьому параграфі, 120-денний період повинен бути подовжений на 30 днів.

У відповідних випадках, Орган розглядає у своєму висновку шляхи пом’якшення ризиків, визначені у проекті звіту про результати оцінювання.

3. Якщо Орган потребує додаткової інформації, він встановлює період максимальною тривалістю 90 днів для подання її заявником державам-членам, Комісії та Органу.

Держава-член, яка має статус доповідача, оцінює додаткову інформацію та подає її Органу невідкладно та не пізніше ніж протягом 60 днів після отримання додаткової інформації. У такому разі, 120-денний період, передбачений у параграфі 2, повинен бути подовжений на період, який спливає на момент отримання Органом додаткової оцінки.

Орган може просити Комісію звернутися до референс-лабораторії Співтовариства, призначеної відповідно до Регламенту (ЄС) 882/2004, щоб переконатися в задовільності аналітичного методу визначення залишків, запропонованого заявником, та відповідності його вимогам статті 29(1)(g) цього Регламенту. Заявник повинен, якщо референс-лабораторія Співтовариства вимагатиме цього від нього, надавати зразки та аналітичні стандарти.

4. Висновок Органу включає подробиці щодо процедури вивчення та властивостей відповідної діючої речовини.

5. Орган встановлює формат для свого висновку, що охоплює подробиці процедури вивчення та властивостей відповідної діючої речовини.

6. Часові рамки для встановлення позиції Органу щодо заявок стосовно максимальних рівнів залишків, визначені у статті 11, та для рішень за заявками щодо максимальних рівнів залишків, визначені у статті 14 Регламенту (ЄС) 396/2005, не обмежують часових рамок, встановлених у цьому Регламенті.

7. Якщо висновок Органу ухвалюють у межах часових рамок, визначених у параграфі 2 цієї статті, розширених на будь-який додатковий період, визначений згідно з параграфом 3, положення статті 11 Регламенту (ЄС) № 396/2005 не застосовується, а положення статті 14 указаного Регламенту застосовуються невідкладно.

8. Якщо висновок Органу не ухвалюють у межах часових рамок, визначених у параграфі 2 цієї статті, розширених на будь-який додатковий період, визначений згідно з параграфом 3, положення статей 11 і 14 Регламенту (ЄС) № 396/2005 застосовуються невідкладно.

1. Протягом шести місяців від дати отримання висновку від Органу Комісія повинна винести на розгляд Комітету, зазначеного у статті 79(1), звіт (тут і далі - "звіт про перегляд") та проект регламенту, з урахуванням проекту звіту про результати оцінювання, складеного державою-членом, яка має статус доповідача, та висновку, наданого Органом.

Заявнику повинна бути надана можливість внести коментарі до звіту про перегляд.

2. На основі звіту про перегляд, інших чинників, що мають законне відношення до суті розгляду справи, та принципу перестороги, якщо склалися умови, встановлені у статті 7(1) Регламенту (ЄС) № 178/2002, згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент, який встановлює, що:

(a) діючу речовину схвалено, з дотриманням умов та обмежень, зазначених у статті 6, у відповідних випадках;

(b) діючу речовину не схвалено; або

(c) в умови схвалення внесено зміни.

3. Якщо схвалення передбачає подання подальшої підтвердної інформації, зазначеної у статті 6(f), у регламенті повинен бути передбачений строк подання інформації державам-членам, Комісії та Органу.

Держава-член, яка має статус доповідача, оцінює додаткову інформацію та подає її оцінку іншим державам-членам, Комісії та Органу невідкладно та не пізніше ніж через шість місяців після отримання додаткової інформації.

4. Схвалені діючі речовини вносять у регламент, зазначений у статті 78(3), що містить перелік уже схвалених діючих речовин. Комісія веде перелік схвалених діючих речовин, доступний громадськості в електронному вигляді.

1. За заявкою, схвалення діючої речовини повинно бути поновлене, якщо встановлено, що критерії, передбачені у статті 4, виконані.

Вимоги статті 4 вважаються виконаними, якщо факт їх виконання встановлено стосовно одного або більше напрямків репрезентативного використання принаймні одного засобу захисту рослин, що містить діючу речовину.

Таке поновлене схвалення може включати умови та обмеження, зазначені у статті 6.

2. Поновлене схвалення є чинним протягом періоду, що не перевищує 15 років. Поновлене схвалення діючих речовин, охоплених статтею 4(7), є чинним протягом періоду, що не перевищує п’ять років.

1. Заявку, передбачену в статті 14, подає виробник діючої речовини на розгляд держави-члена з наданням примірника іншим державам-членам, Комісії та Органу, не пізніше ніж за три роки до спливу періоду чинності схвалення.

2. Під час подання заявки на поновлення, заявник повинен ідентифікувати нові дані, які він має намір подати, та довести їх необхідність, зумовлену вимогами до даних чи критеріями, які не були застосовними на момент останнього схвалення діючої речовини або тим, що його запит стосується внесення змін до умов схвалення. Заявник водночас подає графік проведення будь-яких нових і поточних дослідів.

Заявник повинен ідентифікувати, з викладенням причин, частини поданої інформації, яку він вимагає зберігати як конфіденційну згідно зі статтею 63, і при цьому також заявляє будь-які запити щодо захисту даних відповідно до статті 59.

Орган невідкладно надає доступ громадськості до інформації, поданої заявником за статтею 15, окрім будь- якої інформації, щодо якої отримано запит про конфіденційне опрацювання з обґрунтуванням його доцільності відповідно до статті 63, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу.

Якщо з причин, що перебувають поза межами контролю заявника, виявиться, що рішення про схвалення, ймовірно, втратить чинність до затвердження рішення про поновлення, згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), повинно бути ухвалене рішення про перенесення дати спливу періоду схвалення для такого заявника на період, достатній для експертизи заявки.

Регламент про перенесення дати спливу на період, достатній для експертизи заявки, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(5), якщо заявник не мав змоги подати сповіщення за три роки заздалегідь, як того вимагають положення статті 15(1), оскільки діюча речовина була включена в додаток I до Директиви 91/414/ЄЕС протягом строку, що сплив до 14 червня 2014 року.

Тривалість такого періоду встановлюють на основі такого:

(a) часу, необхідного, щоб надати інформацію на запит;

(b) часу, необхідного, щоб завершити процедуру;

(c) у відповідних випадках, потреби забезпечити встановлення узгодженої робочої програми, передбаченої у статті 18.

Комісія може встановити робочу програму, яка зводить разом подібні діючі речовини, зі встановленням пріоритетів на основі міркувань безпечності для здоров’я людей і тварин або для довкілля та з урахуванням, наскільки це можливо, потреби в дієвому контролі цільового шкідливого організму та в управлінні стійкістю до нього. Програма може вимагати від заінтересованих сторін подання всіх необхідних даних державам-членам, Комісії та Органу протягом періоду, передбаченого у програмі.

Програма повинна включати таке:

(a) процедури щодо подання та оцінювання заявок на поновлення схвалень;

(b) необхідні дані, які підлягають поданню, у тому числі щодо заходів, спрямованих на мінімізацію тестів на тваринах, зокрема на використання методів тестування без участі тварин та розумних стратегій тестування;

(c) строки подання таких даних;

(d) правила подання нової інформації;

(e) період оцінювання та вироблення й ухвалення рішень;

(f) розподіл навантаження з вивчення діючих речовин між державами-членами з урахуванням балансу відповідальності та виконання робіт між державами-членами, що діють у статусі доповідачів.

Регламент, ухвалений згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), повинен встановлювати положення, необхідні для імплементації процедури поновлення, у тому числі, у відповідних випадках, реалізації робочої програми, передбаченої у статті 18.

1. Згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), повинен бути ухвалений регламент, який встановлює, що:

(a) схвалення діючої речовини поновлено, з дотриманням умов та обмежень, у відповідних випадках; або

(b) схвалення діючої речовини не поновлено.

2. Якщо причини для того, щоб не поновлювати схвалення, не стосуються охорони здоров’я або довкілля, регламент, зазначений у параграфі 1, повинен передбачати додатковий період, що не перевищує шість місяців, для продажу або розповсюдження, і, додатково, не більше одного року на утилізацію, зберігання та використання існуючих запасів відповідних засобів захисту рослин. Під час встановлення додаткового періоду для продажу та розповсюдження необхідно брати до уваги нормальний період використання засобів захисту рослин, але загальна тривалість додаткового періоду не може перевищувати 18 місяців.

У випадку відкликаного схвалення або якщо схвалення не поновлено через безпосередню загрозу здоров’ю людей або здоров’ю тварин чи довкіллю, відповідні засоби захисту рослин відкликають з ринку негайно.

3. Застосовується стаття 13(4).

1. Комісія може переглядати схвалення діючої речовини у будь-який час. Вона бере до уваги запит держави-члена на перегляд, у світлі нових науково-технічних знань та даних моніторингу, схвалення діючої речовини, в тому числі у випадках, коли після перегляду схвалень відповідно до статті 44(1) є ознаки, які вказують на те, що під загрозу поставлено досягнення цілей, встановлених згідно зі статтею 4(1)(a)(iv) і (b)(i) та статтею 7(2) і (3) Директиви 2000/60/ЄС.

Якщо, у світлі нових науково-технічних знань, вона вважає, що існують ознаки, які вказують на те, що речовина більше не відповідає критеріям схвалення, передбаченим у статті 4, або якщо додаткову інформацію, яка вимагається згідно зі статтею 6(f), не надано, вона інформує держави-члени, Орган та виробника діючої речовини та встановлює при цьому період для подання виробником коментарів.

2. Комісія може запросити висновок держав-членів та Органу або просити їх надати наукову чи технічну допомогу. Держави-члени можуть надавати Комісії свої коментарі протягом трьох місяців від дати запиту. Орган повинен, протягом трьох місяців від дати запиту, надати Комісії свій висновок або результати своєї роботи.

3. Якщо Комісія дійде висновку, що критерії схвалення, передбачені у статті 4, більше не виконуються, або якщо додаткову інформацію, яка вимагається згідно зі статтею 6(f), не надано, згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент про відкликання або внесення змін до рішення про схвалення.

Застосовуються стаття 13(4) та стаття 20(2).

1. Діюча речовина, що відповідає критеріям, передбаченим у статті 4, повинна бути схвалена на період, що не перевищує 15 років, як відступ від статті 5, якщо вона вважається діючою речовиною низького рівня ризику і якщо можна очікувати, що засоби захисту рослин, які містять таку речовину, становитимуть тільки низький рівень ризику для здоров’я людей і тварин та для довкілля, як це передбачено у статті 47(1).

2. Застосовуються статті 4 і 6-21 та пункт 5 додатка II. Діючі речовини низького рівня ризику вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4).

3. Комісія може переглядати і, за необхідності, визначати нові критерії для схвалення діючої речовини як діючої речовини низького рівня ризику згідно зі статтею 78(1)(a).

1. Загальні речовини схвалюють згідно з параграфами 2-6. Як відступ від статті 5, схвалення повинно бути надане на необмежений період.

Для цілей параграфів 2-6, загальною речовиною є діюча речовина, яка:

(a) не є речовиною, що становить загрозу; та

(b) не має природної здатності спричиняти ендокринні, нейротоксичні чи імунотоксичні розлади; та

(c) не використовується переважно для цілей захисту рослин, хоча при цьому є корисною в захисті рослин або безпосередньо, або як частина продукту, що складається з речовини та простого розбавника; та

(d) не введена в обіг як засіб захисту рослин.

Для цілей цього Регламенту діюча речовина, що відповідає критеріям "харчового продукту", означеного у статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002, вважається загальною речовиною.

2. Як відступ від статті 4, загальна речовина повинна бути схвалена, якщо в результаті будь-якого відповідного вивчення, проведеного згідно із законодавством Співтовариства, що регулює використання такої речовини для цілей, інших ніж для засобу захисту рослин, буде встановлено, що застосування речовини не має ані безпосередніх чи відкладених шкідливих наслідків для здоров’я людей або тварин, ані неприйнятних наслідків для довкілля.

3. Як відступ від статті 7, заявку на схвалення загальної речовини подає на розгляд Комісії держава-член або будь-яка заінтересована сторона.

До заявки додають таку інформацію:

(a) будь-які результати вивчення можливих впливів речовини на здоров’я людей чи здоров’я тварин або на довкілля, проведеного згідно з іншим законодавством Співтовариства, що регулює використання речовини; та

(b) інша відповідна інформація про можливі впливи на здоров’я людей або тварин чи на довкілля.

4. Комісія звертається до Органу із запитом про надання ним висновку або просить його надати наукову чи технічну допомогу. Орган повинен, протягом 3 місяців від дати запиту, надати Комісії свій висновок або результати своєї роботи.

5. Застосовуються статті 6 та 13. Загальні речовини вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4).

6. Комісія може переглядати схвалення загальної речовини в будь-який час. Вона може брати до уваги запит держави-члена на перегляд схвалення.

Якщо Комісія вважає, що існують ознаки, які вказують на те, що речовина більше не відповідає критеріям, передбаченим у параграфах 1-3, вона інформує держави-члени, Орган та заінтересовану сторону та встановлює при цьому період для внесення ними своїх коментарів.

Комісія звертається до Органу із запитом про надання ним висновку або просить його надати наукову чи технічну допомогу. Орган повинен, протягом трьох місяців від дати запиту, надати Комісії свій висновок або результати своєї роботи.

Якщо Комісія дійде висновку, що критерії, передбачені у параграфі 1, більше не виконуються, згідно регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент про відкликання або внесення змін до рішення про схвалення.

1. Діюча речовина, що відповідає критеріям, передбаченим у статті 4, повинна бути схвалена на період, що не перевищує сім років, як кандидат на заміщення, якщо вона відповідає одному або більше додатковим критеріям, встановленим у пункті 4 додатка II. Як відступ від статті 14(2), схвалення може бути поновлене один раз чи більше на періоди, що не перевищують сім років.

2. Без обмеження параграфа 1, застосовуються статті 4-21. Кандидати на заміщення вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4).

1. Антидот чи синергіст повинен бути схвалений, якщо він відповідає вимогам статті 4.

2. Застосовуються статті 5-21.

3. Для антидотів та синергістів повинні бути визначені вимоги до даних, подібні до тих, що зазначені у статті 8(4), згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

До 14 грудня 2014 року згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) повинен бути ухвалений регламент про встановлення робочої програми для поступового перегляду синергістів та антидотів, присутніх на ринку, коли такий регламент набуде чинності. Регламент повинен включати встановлення вимог до даних, у тому числі заходів з мінімізації використання процедур тестування на тваринах, сповіщення, вивчення, оцінювання та вироблення й ухвалення рішень. Він повинен вимагати від заінтересованих сторін подання всіх необхідних даних державам-членам, Комісії та Органу протягом указаного періоду.

1. Включення коформулянта у засіб захисту рослин є неприйнятним, якщо встановлено, що:

(a) його залишки, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, мають негативний вплив на здоров’я людей або тварин чи на ґрунтові води або неприйнятний вплив на довкілля; або

(b) його використання, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, має негативний вплив на здоров’я людей або тварин або неприйнятний вплив на рослини, рослинні продукти чи довкілля.

2. Коформулянти, включення яких у засіб захисту рослин є неприйнятним відповідно до параграфа 1, повинні бути включені в додаток III згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

3. Комісія може здійснювати перегляд рішень щодо коформулянтів у будь-який час. Вона може враховувати значущу інформацію, надану державами-членами.

4. Застосовується стаття 81(2).

5. Детальні правила імплементації цієї статті можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3).

1. Засіб захисту рослин може бути введений в обіг чи у використання лише у разі, якщо він дозволений у відповідній державі-члені згідно з цим Регламентом.

2. Як відступ від параграфа 1, дозволи не вимагаються у таких випадках:

(a) використання засобів, що містять виключно одну або більше загальних речовин;

(b) введення в обіг та використання засобів захисту рослин для цілей досліджень чи розробок згідно зі статтею 54;

(c) виробництво, зберігання чи переміщення засобу захисту рослин, призначеного для використання в іншій державі-члені, за умови що такий засіб дозволений у такій державі-члені і що держава-член, у якій відбувається виробництво, зберігання чи переміщення, впровадила вимоги до інспектування, щоб гарантувати, що такий засіб захисту рослин не буде використовуватися на її території;

(d) виробництво, зберігання чи переміщення засобу захисту рослин, призначеного для використання у третій країні, за умови що держава-член, у якій відбувається виробництво, зберігання чи переміщення, впровадила вимоги до інспектування, щоб гарантувати, що такий засіб захисту рослин буде вивезено з її території;

(e) введення в обіг та використання засобів захисту рослин, на які надано дозвіл на паралельну торгівлю згідно зі статтею 52.

1. Без обмеження статті 50, дозвіл на засіб захисту рослин повинен бути наданий тільки тоді, коли згідно з принципами однорідності, зазначеними у параграфі 6, він відповідає наведеним нижче умовам:

(a) його діючі речовини, антидоти і синергісти схвалено;

(b) якщо його діюча речовина, антидот чи синергіст походить з іншого джерела виробництва або з того самого джерела зі зміною процесу виробництва та/або місця виробництва:

(i) специфікація, відповідно до статті 38, не містить суттєвих відхилень від специфікації, включеної в регламент про схвалення такої речовини, антидота чи синергіста; та

(ii) діюча речовина, антидот чи синергіст має не більше шкідливих впливів у розумінні статті 4(2) та (3) внаслідок домішок у ній чи в ньому, ніж якби її або його виробництво відбувалося згідно з процесом виробництва, визначеним у досьє, на основі якого отримано схвалення;

(c) його коформулянти не включені в додаток III;

(d) у нього така технічна форма реалізації, що вплив на користувача чи інші ризики, наскільки це можливо, обмежені без шкоди для функційних властивостей засобу;

(e) у світлі сучасних науково-технічних знань, він відповідає вимогам, передбаченим у статті 4(3);

(f) характер і якість його діючих речовин, антидотів та синергістів і, у відповідних випадках, будь-яких домішок і коформулянтів, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи випливають на довкілля, може бути визначена за допомогою належних методів;

(g) його залишки, утворені в результаті дозволених напрямів використання, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи випливають на довкілля, можуть бути визначені за допомогою належних методів, що мають загальне використання в усіх державах-членах, з належною межею виявлення на відповідних зразках;

(h) його фізичні та хімічні властивості визначені і вважаються прийнятними для цілей належного використання і зберігання засобу;

(i) для рослин чи рослинних продуктів, передбачених для використання як корми чи харчові продукти, залежно від випадку, максимальні рівні залишків для сільськогосподарських продуктів, на які впливає використання, зазначене у наданому дозволі, встановлені або змінені згідно з Регламентом (ЄС) № 396/2005.

2. Заявник повинен довести виконання вимог, передбачених у пунктах (a)-(h) параграфа 1.

3. Дотримання вимог, визначених у пункті (b) і пунктах (e)-(h) параграфа 1, повинне бути встановлене шляхом офіційних чи офіційно визнаних тестів та аналізів, проведених за умов культивації, здоров’я рослин та довкілля, що відповідають використанню засобу захисту рослин на випробуванні та відображають умови, які переважають у зоні передбаченого використання продукту.

4. Що стосується пункту (f) параграфа 1, можуть бути ухвалені гармонізовані методи згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

5. Застосовується стаття 81.

6. Принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них повинні містити вимоги, визначені в додатку VI до Директиви 91/414/ЄЕС, і повинні бути викладені в регламентах, ухвалених згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2), без жодних суттєвих змін. Подальше внесення змін до цих регламентів ухвалюють згідно зі статтею 78(1)(c).

Згідно з вимогами цих принципів, у вивченні засобів захисту рослин повинна бути врахована взаємодія між діючою речовиною, антидотами, синергістами та коформулянтами.

1. Як відступ від статті 29(1)(a), держави-члени можуть надавати на попередній період, що не перевищує 3 роки, дозвіл на введення в обіг засобів захисту рослин, які містять ще не ухвалену діючу речовину, за умови що:

(a) рішення про схвалення не може бути сформоване протягом 30-місячного періоду від дати прийняття заявки з подовженням на будь-який додатковий період, що його встановлюють згідно зі статтею 9(2), статтею 11(3) чи статтею 12(2) або (3); та

(b) відповідно до статті 9, досьє на діючу речовину є прийнятним щодо запропонованих напрямів використання; та

(c) держава-член доходить висновку, що діюча речовина може відповідати вимогам статті 4(2) і (3) і що можна очікувати, що засіб захисту рослин відповідатиме вимогам статті 29(1)(b)-(h); та

(d) встановлені максимальні рівні залишків згідно з Регламентом (ЄС) № 396/2005.

2. У таких випадках держава-член негайно інформує інші держави-члени та Комісію про результати виконаного нею оцінювання досьє та про умови схвалення з наданням принаймні тієї інформації, яка передбачена у статті 57(1).

3. Положення, встановлені у параграфах 1 і 2, застосовуються до 14 червня 2016 року. Якщо необхідно, такий період може бути подовжений згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

1. У дозволі повинні бути визначені рослини чи рослинні продукти і несільськогосподарські території (наприклад залізниці, громадські місця, складські приміщення), на яких засіб захисту рослин може бути використаний, і цілі, для яких він може бути застосований.

2. У дозволі повинні бути встановлені вимоги щодо введення в обіг та використання засобу захисту рослин. Такі вимоги повинні охоплювати принаймні умови використання, необхідні для дотримання умов та вимог, передбачених у регламенті про схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів.

Дозвіл повинен включати класифікацію засобів захисту рослин для цілей Директиви 1999/45/ЄС. Держави- члени можуть передбачати класифікацію чи оновлення володільцями дозволів етикетки без невиправданої затримки після будь-яких змін у класифікації чи маркуванні засобів захисту рослин згідно з Директивою 1999/45/ЄС. У таких випадках вони негайно інформують про це компетентний орган.

3. Вимоги, зазначені в параграфі 2, також, у застосовних випадках, включають:

(a) максимальну дозу на гектар за кожного застосування;

(b) період між останнім застосуванням та збором урожаю;

(c) максимальну кількість застосувань на рік.

4. Вимоги, зазначені в параграфі 2, можуть включати таке:

(a) обмеження щодо поширення та використання засобу захисту рослин, що має на меті захистити здоров’я розповсюджувачів, користувачів, сторонніх спостерігачів, резидентів, споживачів або працівників, що зазнають його впливу, чи довкілля, з урахуванням вимог, накладених іншими положеннями Співтовариства; такі обмеження повинні бути вказані на етикетці;

(b) зобов’язання, що вимагає перед використанням засобу повідомити всіх сусідів, які можуть опинитися в зоні розпилення внаслідок природного зміщення його кордонів і які висловили бажання отримувати відповідні повідомлення;

(c) вказівки щодо належного використання згідно з принципами комплексного управління шкідливими організмами, зазначеними у статті 14 і в додатку III Директиви 2009/128/ЄС;

(d) визначення категорій користувачів, як-от професійних і непрофесійних;

(e) затверджену етикетку;

(f) інтервал часу між застосуваннями;

(g) період між останнім застосуванням та споживанням рослинного продукту, у застосовних випадках;

(h) інтервал часу між застосуванням засобу і відкриттям відповідної ділянки на вхід;

(i) розмір та матеріал паковання.

1. Період дії дозволу повинен бути встановлений у дозволі.

Без обмеження статті 44, строк дії дозволу повинен бути встановлений на період, що не перевищує 1 рік від дати спливу періоду чинності схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів, що містяться у засобі захисту рослин, а відтак на період схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів, що містяться у засобі захисту рослин.

Такий період повинен тривати достатньо довго для здійснення експертизи, передбаченої у статті 43.

2. Дозволи можуть бути надані на коротші періоди, щоб синхронізувати повторне вивчення подібних засобів для цілей порівняльного оцінювання засобів, що містять кандидати на заміщення, передбаченого у статті 50.

1. Заявник, який бажає ввести в обіг засіб захисту рослин, повинен подати заявку на отримання дозволу або внесення змін до дозволу, особисто або через представника, у кожній державі-члені, де передбачається введення в обіг засобу захисту рослин.

2. Заявка повинна містити таку інформацію:

(a) перелік передбачених напрямів використання в кожній зоні, визначеній у додатку I, та держав-членів, де заявник подав або має намір подати заявку;

(b) пропозиція щодо держави-члена, якій заявник рекомендує доручити вивчення заявки у відповідній зоні. У випадку заявки на використання в теплицях, у рамках післязбирального оброблення, для оброблення пустих складських приміщень і для оброблення насіння, пропозиція повинна стосуватися тільки однієї держави-члена, яка здійснює вивчення заявки з урахуванням усіх зон. У такому разі заявник повинен надіслати стислий виклад повного досьє, зазначений у статті 8, іншим державам-членам на запит;

(c) якщо це актуально, примірник будь-яких уже наданих дозвільних документів на такий засіб захисту рослин у державі-члені;

(d) якщо це актуально, примірник будь-якого висновку держави-члена з оцінкою еквівалентності, як зазначено у статті 38(2).

3. Разом із заявкою надають:

(a) для відповідного засобу захисту рослин - повне і стисле досьє для кожного пункту вимог до даних щодо засобу захисту рослин;

(b) для кожної діючої речовини, кожного антидота та синергіста, що їх містить засіб захисту рослин, - повне і стисле досьє для кожного пункту вимог до даних щодо діючої речовини, антидота та синергіста;

(c) для кожного тесту або досліду із залученням хребетних тварин- обґрунтування доцільності кроків, здійснених для уникнення тестів на тваринах та дублювання тестів і дослідів на хребетних тваринах;

(d) причини, з яких подані звіти про тести та досліди є необхідними для першого схвалення діючої речовини або для зміни умов схвалення;

(e) якщо це актуально, примірник заявки на встановлення максимального рівня залишків, зазначеного у статті 7 Регламенту (ЄС) № 396/2005, або підстави не подавати таку інформацію;

(f) якщо це актуально для внесення змін до наданого дозволу, оцінку всієї інформації, поданої згідно з пунктом (h) статті 8(1);

(g) проект етикетки.

4. Під час подання заявки заявник може, відповідно до статті 63, подати запит, щоб певна інформація, у тому числі певні частини досьє, зберігалася як конфіденційна, при цьому він повинен фізично відокремлювати таку інформацію.

Заявник повинен при цьому подавати повний перелік дослідів, поданий відповідно до статті 8(2), та перелік звітів про тести й досліди, на які здійснені будь-які запити на захист даних відповідно до статті 59.

Після отримання запиту на доступ до інформації держава-член, що здійснює експертизу заявки, вирішує, яку інформацію слід зберігати як конфіденційну.

5. Якщо цього вимагає держава-член, заявник подає свою заявку національними або офіційними мовами такої держави-члена або однією з таких мов.

6. На запит, заявник надає державі-члену зразки засобу захисту рослин та аналітичні стандарти його складників.

1. Заявники повинні бути звільнені від подання звітів про тестування та досліди, зазначені у статті 33(3), якщо держава-член, у яку спрямовується заявка, має відповідні звіти про тестування та досліди, і заявники показали, що вони отримали доступ згідно зі статтею 59, 61 чи 62 і що сплив будь-який період захисту даних.

2. Проте заявники, яких стосується параграф 1, повинні надати таку інформацію:

(a) усі необхідні дані для ідентифікації засобу захисту рослин, у тому числі його повний склад, а також декларацію про невикористання неприйнятних коформулянтів;

(b) інформацію, необхідну для ідентифікації діючої речовини, антидота або синергіста, якщо вони були схвалені, і для встановлення того, чи виконуються умови схвалення з дотриманням пункту (b) статті 29(1), у відповідних випадках;

(c) на запит заінтересованої держави-члена - необхідні дані, щоб показати, що вплив засобу захисту рослин є зіставним із впливом засобу захисту рослин, щодо якого вони декларують доступ до захищених даних.

Експертизу заявки виконує держава-член, яку обирає заявник, якщо інша держава-член із тієї ж зони не погодиться виконати її експертизу. Держава-член, яка виконуватиме експертизу заявки, інформує заявника.

На запит держави-члена, яка виконує експертизу заявки, інші держави-члени з тієї ж зони, на розгляд яких було подано заявку, здійснюють співпрацю, щоб забезпечити справедливий розподіл навантаження.

Інші держави-члени в межах зони, на розгляд яких було подано заявку, утримуються від опрацювання документації справи до отримання оцінки держави-члена, яка виконує експертизу заявки.

Якщо заявку подано більш ніж в одній зоні, держави-члени, які виконують аналіз заявки, повинні домовитись про вивчення даних, що не стосуються довколишніх та сільськогосподарських умов.

1. Держава-член, яка виконує експертизу заявки, здійснює незалежне, об’єктивне та прозоре оцінювання у світлі сучасних науково-технічних знань із використанням настановчих документів, доступних на момент подання заявки. Вона надає всім державам-членам в одній зоні можливість подавати коментарі, які будуть розглянуті під час оцінювання.

Вона застосовує принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначені у статті 29(6), щоб встановити, наскільки це можливо, чи відповідає засіб захисту рослин вимогам, передбаченим у статті 29, у тій самій зоні, якщо його використовують згідно зі статтею 55, і за реалістичних умов використання.

Держава-член, яка виконує експертизу заявки, надає доступ до своєї оцінки іншим державам-членам у межах тієї ж зони. Формат звіту про результати оцінювання повинен бути визначений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).

2. Відповідні держави-члени надають дозволи або відмовляють у їх наданні, залежно від випадку, на основі висновків оцінювання, проведеного державою-членом, яка виконує експертизу заявки, як це передбачено у статтях 31 і 32.

3. Як відступ від параграфа 2 та в рамках права Співтовариства, можуть бути встановлені належні умови щодо вимог, зазначених у статті 31(3) і (4), та інші інструменти з пом’якшення ризиків у зв’язку з особливими умовами використання.

Якщо предмети занепокоєння держави-члена, що стосуються здоров’я людей або тварин чи довкілля, не можуть бути врегульовані шляхом встановлення національних інструментів з пом’якшення ризиків, зазначених у першому підпараграфі, держава-член може відмовити в наданні дозволу на засіб захисту рослин на своїй території, якщо, внаслідок особливих обставин, що склалися в її довкіллі або сільському господарстві, вона має суттєві причини для того, щоб вважати, що засіб, який викликає занепокоєння, усе ще становить неприйнятний рівень ризику для здоров’я людей чи тварин або для довкілля.

Держава-член негайно інформує заявника та Комісію про своє рішення та надає його технічне чи наукове обґрунтування.

Держава-член надає можливість оскарження рішення про відмову в наданні дозволу на такі засоби в національних судах або в апеляційних інстанціях.

1. Держава-член, яка виконує експертизу заявки, повинна протягом 12 місяців від дати її отримання ухвалити висновок щодо того, чи виконані вимоги для надання дозволу.

Якщо держава-член потребує додаткової інформації, вона встановлює період для подання такої інформації заявником. У такому разі, 12-місячний період продовжують на додатковий період, встановлений державою- членом. Максимальна тривалість такого додаткового періоду становить 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член отримує додаткову інформацію. Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член інформує заявника, що заявка не може бути прийнята.

2. Відлік строків, передбачених у параграфі 1, тимчасово зупиняється на час застосування процедури, визначеної у статті 38.

3. Що стосується заявки на отримання дозволу на засіб захисту рослин, що містить іще не затверджену діючу речовину, держава-член, яка виконує експертизу заявки, розпочинає оцінювання одразу після того, як вона отримує проект звіту про результати оцінювання, зазначений у статті 12(1). Якщо заявка стосується такого ж засобу захисту рослин і таких самих напрямів використання, як ті, що містяться в досьє, зазначеному у статті 8, держава-член повинна ухвалити висновок за заявкою не пізніше ніж протягом шести місяців після схвалення діючої речовини.

4. Інші залучені держави-члени повинні принаймні протягом 120 днів після отримання звіту про результати оцінювання та примірника дозволу держави-члена, яка виконує експертизу заявки, ухвалити висновок за заявкою, як зазначено у статті 36(2) і 3.

1. Якщо існує необхідність встановити щодо діючої речовини, антидота чи синергіста, чи інше джерело їхнього походження або, у випадку того ж джерела походження, зміна процесу виробництва та/або місця виробництва відповідає пункту (b) статті 29(1), це оцінює держава-член, яка діяла у статусі доповідача щодо діючої речовини, антидота чи синергіста, як зазначено у статті 7(1), за винятком випадків, коли держава-член, яка виконує експертизу заявки як зазначено у статті 35, погоджується виконати оцінювання еквівалентності. Заявник повинен надавати всі необхідні дані державі-члену, яка виконує оцінювання еквівалентності.

2. Після надання заявникові можливості подати коментарі, які заявник також передає державі-члену, яка має статус доповідача, або державі-члену, яка виконує експертизу заявки, залежно від випадку, держава- член, яка виконує оцінювання еквівалентності, повинна протягом 60 днів від дати отримання заявки підготувати звіт про еквівалентність і передати звіт Комісії, іншим державам-членам та заявнику.

3. У випадку позитивного висновку щодо еквівалентності й за відсутності заперечень, висунутих проти цього висновку, вважається, що вимоги пункту (b) статті 29(1) виконані. Проте, якщо держава-член, яка виконує експертизу заявки, не погоджується з висновком держави-члена, яка має статус доповідача, або навпаки, держава-член, яка не погоджується, повинна повідомити заявника, інші держави-члени та Комісію із зазначенням причин свої незгоди.

Держави-члени, залучені в такий процес, намагаються досягнути згоди щодо того, чи вимоги пункту (b) статті 29(1) виконані. Вони надають заявнику можливість подавати коментарі.

4. Якщо держави-члени, залучені в такий процес, не дійдуть згоди протягом 45 днів, держава-член, яка виконує оцінювання еквівалентності, передає справу Комісії. Рішення щодо того, чи умови, зазначені в пункті (b) статті 29(1), дотримані, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3). 45-денний період розпочинається з дати, на яку держава-член, яка виконує експертизу заявки на отримання дозволу, повідомила державу-член, яка має статус доповідача, про те, що вона не погоджується з висновком останньої, або навпаки - остання повідомила першу про незгоду з її висновком, згідно з параграфом 3.

Перш ніж буде ухвалене таке рішення, Комісія може подати запит до Органу про надання ним висновку або просити його надати наукову чи технічну допомогу, яка повинна бути надана протягом 3 місяці від дати запиту.

5. Детальні правила та процедури імплементації параграфів 1-4 можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), після консультацій з Органом.

1. Держави-члени заводять справу для кожної заявки. Кожна справа повинна містити таке:

(a) примірник заявки;

(b) звіт, що містить інформацію про вивчення засобу захисту рослин та рішення щодо нього; формат звіту повинен бути визначений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).

(c) реєстр адміністративних рішень, ухвалених державою-членом щодо заявки та документації, передбаченої у статті 33(3)та статті 34, разом зі стислим викладом останньої;

(d) затверджену етикетку, в застосовних випадках.

2. На запит, держави-члени невідкладно надають іншим державам-членам, Комісії та Органу доступ до справи, що містить документацію, передбачену в пунктах (a)-(d) параграфа 1.

3. На запит, заявники надають примірник документації, яка підлягає поданню із заявкою відповідно до статті 33(3) та статті 34, державам-членам, Комісії та Органу.

4. Детальні правила імплементації параграфів 2 і 3 можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3).

1. Володілець дозволу, наданого згідно зі статтею 29, може подавати заявку на отримання дозволу на той самий засіб захисту рослин, той самий напрям використання та за використання зіставних сільськогосподарських практик в іншій державі-члені за процедурою взаємного визнання, передбаченою у цій підсекції, у таких випадках:

(a) дозвіл був наданий державою-членом (референтною державою-членом), яка належить до тієї ж зони;

(b) дозвіл було надано державою-членом (референтною державою-членом), що належить до іншої зони, за умови що дозвіл, на отримання якого було зроблено заявку, не використовується з метою взаємного визнання в іншій державі-члені в межах тієї ж зони;

(c) дозвіл було надано державою-членом для використання в теплицях, або для післязбирального оброблення, або для оброблення пустих приміщень чи контейнерів, що використовуються для зберігання рослин або рослинних продуктів, або для оброблення насіння, незалежно від зони, до якої належить референтна держава-член.

2. Якщо засіб захисту рослин не дозволений у державі-члені внаслідок того, що в такій державі-члені не подано заявки на отримання дозволу, офіційні або наукові органи, залучені у сільськогосподарську діяльність, або професійні сільськогосподарські організації можуть подавати, за згоди володільця дозволу, заявку на отримання дозволу на той самий засіб захисту рослин, той самий напрям використання та за таких самих сільськогосподарських практик у такій державі-члені за процедурою взаємного визнання, зазначеною у параграфі 1. У такому разі, заявник повинен довести, що використання такого засобу захисту рослин відповідає загальним інтересам держави-члена, у яку здійснюють ввезення.

Якщо володілець дозволу відмовляється надати свою згоду, компетентний орган відповідної держави-члена може прийняти заявку на підставах суспільного інтересу.

1. Держава-член, на розгляд якої подано заявку за статтею 40, після закінчення експертизи заявки та супровідних документів, зазначених у статті 42(1), із належним урахуванням обставин, що склалися на її території, надає дозвіл на засіб захисту рослин, що є предметом заявки, на таких самих умовах, що й держава-член, яка виконує експертизу заявки, за винятком випадків, коли застосовується стаття 36(3).

2. Як відступ від параграфа 1, держава-член може надати дозвіл на засіб захисту рослин, якщо:

(a) було подано заявку на отримання дозволу за пунктом (b) статті 40(1);

(b) він містить кандидата на заміщення;

(c) застосована стаття 30; або

(d) він містить речовину, схвалену згідно зі статтею 4(7).

1. Разом із заявкою надають:

(a) примірник дозволу, наданого референтною державою-членом, а також переклад дозволу офіційною мовою держави-члена, що отримує заявку;

(b) формальну заяву про те, що засіб захисту рослин є ідентичним тому, на який референтна держава-член надала дозвіл;

(c) повне досьє або його стислий виклад, як вимагається у статті 33(3), у разі висунення державою-членом відповідної вимоги;

(d) звіт про результати оцінювання від референтної держави-члена, що містить інформацію про результати вивчення та рішення щодо засобу захисту рослин.

2. Держава-член, на розгляд якої подано заявку за статтею 40, повинна ухвалити висновок за заявкою протягом 120 днів.

3. Якщо цього вимагає держава-член, заявник повинен подавати заявку національними або офіційними мовами такої держави-члена чи однією з таких мов.

1. Дозвіл поновлюють за заявкою володільця дозволу за умови, якщо вимоги, зазначені у статті 29, усе ще виконуються.

2. Протягом трьох місяців від дати поновленого схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, що їх містить засіб захисту рослин, заявник повинен надати таку інформацію:

(a) примірник дозволу на засіб захисту рослин;

(b) будь-яку нову інформацію, що вимагається у зв’язку з внесенням змін до вимог до даних чи критеріїв;

(c) підтвердження того, що нові дані подані у зв’язку з даними чи критеріями, що не були чинними на момент надання дозволу на засіб захисту рослин, або є необхідними для внесення змін в умови схвалення;

(d) будь-яку інформацію, необхідну для того, щоб засвідчити відповідність засобу захисту рослин вимогам, встановленим у цьому Регламенті, щодо поновленого схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, які він містить;

(e) звіт про моніторингову інформацію, якщо дозвіл підлягав моніторингу.

3. Держави-члени перевіряють дотримання щодо всіх засобів захисту рослин, які містять відповідну діючу речовину, відповідний антидот чи синергіст, будь-яких умов та обмежень, передбачених у Регламенті про поновлення схвалення за статтею 20.

Держава-член, зазначена у статті 35, у межах кожної зони координує перевірки дотримання вимог та оцінювання поданої інформації для всіх держав-членів у межах такої зони.

4. Настанови з організації перевірок відповідності вимогам можуть бути встановлені згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).

5. Держави-члени повинні ухвалити висновок щодо поновлення схвалення засобу захисту рослин принаймні за 12 місяців після поновлення схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, які він містить.

6. Якщо з причин, що не залежать від володільця дозволу, до дати закінчення дії дозволу не ухвалено рішення щодо його поновлення, відповідна держава-член продовжує строк дії дозволу на період, необхідний для завершення експертизи та ухвалення рішення про поновлення.

1. Держави-члени можуть здійснювати перегляд дозволу в будь-який час, якщо є ознаки, які свідчать, що вимоги, зазначені у статті 29, більше не виконуються.

Держава-член здійснює перегляд дозволу, якщо вона доходить висновку, що цілей статті 4(1)(a)(iv) і (b)(i) та статті 7(2) і (3) Директиви 2000/60/ЄС неможливо досягнути.

2. Якщо держава-член має намір відкликати наданий дозвіл або внести в нього зміни, вона повідомляє володільця дозволу і надає йому можливість подати коментарі чи додаткову інформацію.

3. Держава-член відкликає наданий дозвіл або вносить у нього зміни, залежно від випадку, якщо:

(a) вимоги, зазначені у статті 29, не виконуються або більше не виконуються;

(b) було подано хибну або оманливу інформацію щодо фактів, на основі яких було надано дозвіл;

(c) умова, включена в дозвіл, не виконується;

(d) на основі розвитку науково-технічних знань можуть бути змінені спосіб та обсяги використання; або

(e) володілець дозволу не виконує зобов’язання, що випливають із цього Регламенту.

4. Якщо держава-член відкликає наданий дозвіл або вносить у нього зміни згідно з параграфом 3, вона негайно інформує володільця дозволу, інші держави-члени, Комісію та Орган. Інші держави-члени, що належать до тієї ж зони, відкликають наданий дозвіл або вносять у нього зміни відповідним чином з урахуванням національних умов та інструментів з пом’якшення ризиків, за винятком випадків застосування другого, третього чи четвертого підпараграфів статті 36(3). У відповідних випадках застосовується стаття 46.

1. Дозвіл може бути відкликаний або в нього можуть бути внесені зміни на запит володільця дозволу, який повинен викласти причини для свого запиту.

2. Внесення змін допускається тільки за умови встановлення того, що умови, зазначені у статті 29, продовжують виконуватися.

3. У відповідних випадках застосовується стаття 46.

Якщо держава-член відкликає наданий дозвіл або вносить у нього зміни або не поновлює його, вона може надати додатковий період для утилізації, зберігання, введення в обіг та використання існуючих запасів.

Якщо причини для відкликання наданого дозволу, внесення в нього змін або його непоновлення не пов’язані з захистом здоров’я людей або тварин чи захистом довкілля, додатковий період повинен бути обмежений і не перевищувати 6 місяців для продажу або розповсюдження, та ще максимально 1 рік на утилізацію, зберігання та використання існуючих запасів відповідних засобів захисту рослин.

1. Якщо всі діючі речовини, які містяться у засобі захисту рослин, є діючими речовинами низького рівня ризику, зазначеними у статті 22, дозвіл на такий засіб повинен надаватися як на засіб захисту рослин низького рівня ризику, за умови що після оцінювання ризику не виникає потреби у вжитті особливих заходів з оцінювання ризику. Такий засіб захисту рослин повинен також відповідати таким вимогам:

(a) діючі речовини, антидоти та синергісти, які він містить, ухвалені згідно з главою II;

(b) він не містить речовини, що становить загрозу;

(c) він є достатньо дієвим;

(d) він не завдає зайвих болю та страждань підконтрольним хребетним;

(e) він відповідає вимогам пунктів (b),(c) і (f)-(i) статті 29(1).

Такі засоби мають назву "засоби захисту рослин низького рівня ризику".

2. Заявник, який претендує на отримання дозволу на засіб захисту рослин низького рівня ризику, повинен продемонструвати, що виконано вимоги, визначені в параграфі 1, і повинен разом із заявкою подати повне досьє та його стислий виклад за кожним пунктом вимог до даних щодо діючої речовини та засобу захисту рослин.

3. Держава-член повинна протягом 120 днів вирішити, чи ухвалювати заявку на надання дозволу на засіб захисту рослин низького рівня ризику.

Якщо держава-член потребує додаткової інформації, вона встановлює строк для подання такої інформації заявником. У такому разі, вказаний період подовжують на додатковий строк, встановлений державою- членом.

Максимальна тривалість додаткового періоду становить 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член отримує додаткову інформацію. Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член інформує заявника, що заявка не може бути прийнята.

4. Якщо не вказано інакше, застосовуються всі положення, що стосуються надання дозволів за цим Регламентом.

1. Засіб захисту рослин, що містить організм, який належить до сфери застосування Директиви 2001/18/ЄС, повинен пройти експертизу на генетичні модифікації згідно із зазначеною Директивою, на додаток до оцінювання за цією главою.

Дозвіл на такий засіб захисту рослин за цим Регламентом не надається, за винятком випадків, коли на це було надано письмовий дозвіл, зазначений у статті 19 Директиви 2001/18/ЄС.

2. Якщо не вказано інакше, застосовуються всі положення, що стосуються надання дозволів за цим Регламентом.

1. Держави-члени не забороняють введення в обіг та використання насіння, обробленого засобами захисту рослин, дозволеними для такого використання принаймні в одній державі-члені.

2. Якщо існує суттєве занепокоєння, що оброблене насіння, зазначене в параграфі 1, імовірно, становить серйозний ризик для здоров’я людей або тварин або для довкілля, і що такий ризик неможливо достатньою мірою стримати заходами, що їх вживають відповідна держава-член чи відповідні держави-члени, необхідно згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), негайно вживати заходів з обмеження або заборони використання та/або продажу такого обробленого насіння. Перші ніж вживати таких заходів, Комісія перевіряє докази і може звернутися до Органу із запитом про надання ним висновку. Комісія може встановлювати строк, протягом якого такий висновок повинен бути наданий.

3. Застосовуються статті 70 та 71.

4. Без обмеження іншого законодавства Співтовариства щодо маркування насіння, етикетка та документи, що супроводжують оброблене насіння, повинні включати назву засобу захисту рослин, яким насіння було оброблене, назву (назви) діючої речовини (діючих речовин) у такому засобі, стандартні фрази для застережень з техніки безпеки, що передбачені у Директиві 1999/45/ЄС, та інструменти з пом’якшення ризиків, встановлені у дозволі на такий продукт, у відповідних випадках.

1. Порівняльне оцінювання виконують держави-члени під час вивчення заявки на надання дозволу на засіб захисту рослин, який містить діючу речовину, схвалену як кандидат на заміщення. Держави-члени не надають дозволу на використання засобу захисту рослин, який містить кандидата на заміщення, що стосується використання на певній культурі, або обмежують таке використання, якщо порівняльне оцінювання з визначенням вагомості ризиків та вигід, як це передбачено в додатку IV, показує, що:

(a) для напрямів використання, вказаних у заявці, вже існує засіб захисту рослин, на який надано дозвіл, або метод нехімічного контролю чи запобігання, який є значно безпечнішим для здоров’я людей та тварин чи для довкілля;

(b) заміщення засобами захисту рослин або методами нехімічного контролю чи запобігання, зазначеними у пункті (a), не призводить до втрати значних економічних чи практичних переваг;

(c) хімічне розмаїття діючих речовин, якщо це актуально, або методи та практики управління посівами та запобігання шкідливим організмам є достатніми для мінімізації кількості випадків резистентності у цільовому організмі; та

(d) враховані наслідки для дозволів, наданих на незначне використання.

2. Як відступ від статті 36(2), держави-члени у виняткових випадках можуть також застосовувати положення параграфа 1 цієї статті під час вивчення заявки на отримання дозволу на засіб захисту рослин, що не містить кандидата на заміщення, або діючої речовини низького рівня ризику, якщо існує метод нехімічного контролю чи запобігання для такого ж напряму використання і він має загальне застосування в такій державі-члені.

3. Як відступ від параграфа 1, дозвіл на засіб захисту рослин, що містить кандидата на заміщення, повинен бути наданий без проведення порівняльного оцінювання у випадках, коли необхідно спершу набути досвід шляхом використання такого продукту на практиці.

Такі дозволи надають один раз на період, що не перевищує п’яти років.

4. Для засобів захисту рослин, які містять кандидата на заміщення, держави-члени виконують порівняльне оцінювання, передбачене в параграфі 1, регулярно та принаймні під час поновлення або внесення змін до наданого дозволу.

На основі результатів такого порівняльного оцінювання, держави-члени зберігають, відкликають або змінюють наданий дозвіл.

5. Якщо держава-член вирішує відкликати наданий дозвіл чи внести в нього зміни відповідно до параграфа 4, таке відкликання чи внесення змін набуває чинності через 3 роки після ухвалення державою-членом рішення або на кінець періоду схвалення кандидата на заміщення, якщо такий період спливає раніше.

6. Якщо не вказано інакше, застосовуються всі положення, що стосуються надання дозволів за цим Регламентом.

1. Володілець наданого дозволу, офіційні чи наукові органи, залучені в сільськогосподарську діяльність, професійні сільськогосподарські організації або професійні користувачі можуть подати запит на розширення дозволу на засіб захисту рослин, який уже надано у відповідній державі-члені, на незначне використання, ще не охоплене таким дозволом.

2. Держави-члени розширюють наданий дозвіл за умови, що:

(a) передбачене використання є незначним за своїм характером;

(b) виконані умови, зазначені у пунктах (b), (d) і (e) статті 4(3) та статті 29(1)(i);

(c) розширення відповідає суспільним інтересам; та

(d) документація та інформація на підтримання такого розширеного використання подана особами чи органами, зазначеними в параграфі 1, особливо дані щодо рівня утворюваних залишків та, якщо необхідно, щодо оцінювання ризиків для оператора, працівника та стороннього спостерігача.

3. Держави-члени можуть вживати заходів зі сприяння або підтримання подання заявок на розширення дозволу на засоби захисту рослин, на які вже надано дозволи, на незначні напрями використання.

4. Розширення може набувати форми внесення змін до наявного дозволу або може бути у вигляді окремого дозволу, згідно з адміністративними процедурами відповідної держави-члена.

5. Коли держави-члени санкціонують розширення дозволу на незначне використання, вони інформують, якщо необхідно, володільця дозволу та вимагають, щоб він відповідним чином змінив марковання.

Якщо володілець дозволу відмовляється, держави-члени забезпечують повне та детальне інформування користувачів щодо інструкції з використання через офіційну публікацію або офіційний вебсайт.

Офіційна публікація або, у застосовних випадках, етикетка повинна включати довідкову інформацію щодо відповідальності особи, яка використовує засіб захисту рослин, щодо неналежної ефективності або фітотоксичності засобу, на який надано дозвіл на незначне використання. Про розширення дозволу на незначне використання на етикетці повинен бути окремий пункт.

6. Інформація про розширення дозволів, наданих на основі цієї статті, зазначається окремим пунктом, а щодо обмеження відповідальності повинна бути надана окрема довідка.

7. Заявники, зазначені у параграфі 1, можуть також подавати заявку на отримання дозволу на незначне використання засобу захисту рослин згідно зі статтею 40(1), за умови що відповідний засіб захисту рослин дозволений у такій державі-члені. Держави-члени надають дозвіл на таке використання згідно з положеннями статті 41, за умови що такі напрями використання також вважаються незначними у державах-членах подання заявки.