1. Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів, призначених для застосування людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі. Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які стосуються таких медичних виробів та аксесуарів та що їх проводять у Союзі.

2. Цей Регламент також застосовують, із дати застосування загальних специфікацій, ухвалених згідно зі статтею 9, до груп продуктів, які не мають цільового медичного призначення, які перелічені в додатку XVI, з урахуванням рівня науково-технічного розвитку та, зокрема, наявних гармонізованих стандартів для аналогічних виробів медичного призначення, що працюють на подібній технології. Загальні специфікації для кожної з груп продуктів, перелічених у додатку XVI, повинні охоплювати, щонайменше, застосування управління ризиками, як визначено в додатку I, для відповідної групи продуктів та, за необхідності, клінічне оцінювання безпечності.

Необхідні загальні специфікації повинні бути ухвалені до 26 травня 2020 року. Вони повинні застосовуватися через шість місяців після набуття ними чинності або з 26 травня 2020 року, залежно від того, що настане раніше.

Незважаючи на положення статті 122, заходи держав-членів щодо кваліфікації продуктів, охоплених додатком XVI як медичні вироби згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дня застосування, як зазначено у першому підпараграфі, відповідних загальних специфікацій для відповідної групи продуктів.

Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які проводять у Союзі щодо продуктів, згаданих у першому підпараграфі.

3. Вироби з медичним та не медичним цільовим призначенням повинні в сукупності відповідати вимогам, застосовним до виробів, які мають цільове медичне призначення та вимогам, застосовним до виробів, які не мають цільового медичного призначення.

4. Для цілей цього Регламенту медичні вироби, аксесуари для медичних виробів та продукти, перелічені вдодатку XVI, до яких цей Регламент застосовують згідно з параграфом 2, надалі іменують "вироби".

5. Коли це виправдано, зважаючи на подібність між введеним в обіг виробом із цільовим медичним призначенням та продуктом без цільового медичного призначення в розрізі характеристик та ризиків, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у додаток XVI шляхом додавання нових груп продуктів для охорони здоров'я і безпеки користувачів та інших осіб чи забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я.

6. Цей Регламент не застосовують до:

(a) медичних виробів для діагностики in vitro, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) 2017/746;

(b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС. При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;

(c) лікарських засобів для передової терапії, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 1394/2007;

(d) крові людини, препаратів крові, плазми або клітин крові людського походження, а також виробів, які містять, при введені в обіг чи в експлуатацію, такі продукти крові, плазму або клітини, за винятком виробів, вказаних у параграфі 8 цієї статті;

(e) косметичної продукції, яка підпадає під дію Регламенту (ЄС) № 1223/2009;

(f) трансплантатів, тканин чи клітин тваринного походження, або їх похідних або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;

(g) трансплантатів, тканин чи клітин людського походження або їх похідних, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС, або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;

(h) продуктів, інших ніж ті, що згадані в пунктах (d), (f) та (g), які містять життєздатний біологічний матеріал чи життєздатні організми, у тому числі живі мікроорганізми, бактерії, гриби чи віруси, або складаються з такого матеріалу чи організмів, для досягнення чи підтримання цільового призначення таких продуктів;

(i) харчових продуктів, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 178/2002.

7. Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб для діагностики in vitro, як визначено в пункті 2 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/746, повинен регулюватися цим Регламентом. До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги Регламенту (ЄС) 2017/746.

8. Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.

Проте, якщо у такому виробі дія такої речовини є основною, а не допоміжною, цілий продукт повинен регулюватися Директивою 2001/83/ЄС або Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 (- 1), у застосовних випадках. У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують до безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.

9. Будь-які вироби, призначені для введення лікарського засобу, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, повинні регулюватися цим Регламентом без обмеження положень зазначеної Директиви і Регламенту (ЄС) № 726/2004 щодо лікарського засобу.

Проте, якщо виріб призначений для введення лікарського засобу, і цей лікарський засіб введений в обіг таким чином, що вони є єдиним цілим продуктом, що призначений для використання виключно в такому поєднанні та не є продуктом багаторазового використання, такий єдиний цілий продукт повинен регулюватися Директивою 2001/83/ЄС або Регламентом (ЄС) № 726/2004, у застосовних випадках. У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують щодо безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.

10. Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину нежиттєздатні тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які мають допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом. У такому випадку застосовують положення Директиви 2004/23/ЄС щодо донації, заготівлі та тестування.

Проте, якщо дія таких тканин чи клітин або їх похідних є основною, а не допоміжною у виробі, продукт не регулюється Регламентом (ЄС) № 1394/2007, а натомість повинен регулюватися Директивою 2004/23/ЄС. У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують до безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.

11. Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.

12. Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС (- 2), у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.

13. Цей Регламент не впливає на застосування Директиви 2013/59/Євратом.

14. Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.

15. Цей Регламент не впливає на положення національного права про організацію, надання або фінансування медичних послуг і медичного догляду, такі як вимоги щодо надання певних виробів лише за рецептом лікаря, вимоги щодо розподілення чи використання певних виробів лише конкретними медичними працівниками чи закладами охорони здоров'я або вимоги щодо використання певних виробів лише зі спеціальним професійним консультуванням.

16. Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу .

Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:

(1) "медичний виріб" означає будь-який інструмент, апарат, пристрій, програмне забезпечення, імплантат, реагент, матеріал або інший виріб, призначений виробником для використання людиною, окремо або у поєднанні, для однієї або кількох визначених нижче специфічних медичних цілей:

- діагностики, профілактики, моніторингу, передбачення, прогнозування, лікування чи полегшення захворювання,

- діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації травми чи інвалідності,

- дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,

- надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,

та який не виконує своє основне цільове призначення за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів у чи на тілі людини, проте функціонуванню якого такі засоби можуть сприяти.

Медичними виробами також вважають такі продукти:

- вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;

- продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації виробів, згаданих у статті 1(4) та зазначених у першому параграфі цього пункту.

(2) "аксесуар для медичного виробу" означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом, призначений його виробником для застосування разом із одним або кількома медичними виробами, для забезпечення можливості використання таких медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням;

(3) "виріб, виготовлений на замовлення" означає будь-який виріб, спеціально виготовлений за письмовим рецептом особи, уповноваженої за національним правом на підставі професійної кваліфікації такої особи, що визначає, під відповідальність такої особи, специфічні характеристики дизайну виробу, та призначений для індивідуального використання конкретним пацієнтом виключно для забезпечення виконання його індивідуальних умов і потреб.

Однак, вироби масового виробництва, які потребують адаптації для виконання специфічних вимог будь-якого професійного користувача, а також вироби, які виробляють масово з використанням процесів промислового виробництва згідно з письмовим рецептом будь-якої уповноваженої особи, не вважають виробами, виготовленими на замовлення;

(4) "активний виріб" означає будь-який виріб, робота якого залежить від джерела енергії, іншої ніж та, яку генерує організм людини для відповідної цілі, або сила тяжіння, і який діє шляхом зміни густини або перетворення такої енергії. Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.

Програмне забезпечення також вважають активним виробом;

(5) "виріб, який імплантують" означає будь-який виріб, у тому числі частково чи повністю абсорбований, призначений для:

- повного введення в організм людини, або

- заміни епітеліальної поверхні чи поверхні ока

шляхом хірургічного втручання, та який залишається в організмі після закінчення процедури.

Будь-який виріб, призначений для часткового введення в організм людини шляхом клінічного втручання, який залишається в організмі людини після закінчення процедури протягом щонайменше 30 днів, також вважають виробом, який імплантують;

(6) "інвазивний виріб" означає будь-який виріб, який повністю або частково проникає у тіло людини через отвір тіла або через його поверхню;

(7) "загальна група виробів" означає набір виробів, які мають однакове чи подібне цільове призначення або спільну технологію, що дозволяє класифікувати їх узагальнено без зазначення специфічних характеристик;

(8) "виріб одноразового використання" означає виріб, призначений для використання однією особою під час однієї процедури;

(9) "фальсифікований виріб" означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;

(10) "процедурний набір" означає комбінацію продуктів, запакованих разом та введених в обіг з метою їх застосування для специфічних медичних цілей;

(11) "система" означає комбінацію продуктів, запакованих разом чи окремо, які мають бути взаємопов'язані чи поєднані для досягнення специфічних медичних цілей;

(12) "цільове призначення" означає використання, для якого призначений виріб згідно із даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях з використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, а також яке визначене виробником під час клінічного оцінювання;

(13) "етикетка" означає письмову, друковану або графічну інформацію, що розміщується на самому виробі, на пакованні кожної одиниці або на пакованні кількох виробів;

(14) "інструкції з використання" означає інформацію, надану виробником для інформування користувача про цільове призначення виробу, його належне використання та будь-які необхідні запобіжні заходи;

(15) "Унікальний ідентифікатор виробу" (UDI) означає серію цифрових чи буквено-цифрових знаків, створену на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів, яка дозволяє однозначно ідентифікувати специфічні вироби на ринку;

(16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;

(17) "похідні" означають "неклітинні речовини", отримані з тканини чи клітини людського чи тваринного походження за допомогою виробничого процесу. Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;

(18) "наноматеріал" означає природний, випадковий або виготовлений матеріал, який містить частинки у незв'язаному стані, або у вигляді сукупності, або у вигляді агломерату, та в якому у 50% або більшої кількості частинок один або більше зовнішніх розмірів перебувають у діапазоні 1-100 нм;

Фулерени, графенові пластівці та одностінні вуглецеві нанотрубки, у яких один або більше зовнішніх розмірів є меншим за 1 нм, також вважають наноматеріалами;

(19) "частинка" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає дрібний елемент речовини з визначеними фізичними межами;

(20) "агломерат" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає набір слабко пов'язаних частинок або сукупностей, площа зовнішньої поверхні якого є аналогічною до суми площ поверхонь окремих компонентів;

(21) "сукупність" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає частинку, яка складається із сильно пов'язаних чи сплавлених між собою частинок;

(22) "ефективність" означає здатність виробу виконувати його цільове призначення, заявлене виробником;

(23) "ризик" означає поєднання ймовірності завдання шкоди та ступеню тяжкості такої шкоди;

(24) "визначення співвідношення користь-ризик" означає аналіз усіх оцінювань користі й ризику, потенційно релевантних для використання виробу за цільовим призначенням за умови його використання згідно з визначеним виробником цільовим призначенням;

(25) "сумісність" означає здатність виробу, в тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:

(a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або

(b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або

(c) використовуватися разом без конфліктів/завад або побічних реакцій.

(26) "взаємодійність" означає здатність двох або більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:

(a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або

(b) комунікувати один з одним, та/або

(c) працювати разом за цільовим призначенням.

(27) "надання на ринку" означає будь-яке платне або безоплатне постачання виробу, іншого ніж дослідний, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу в процесі здійснення комерційної діяльності;

(28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;

(29) "введення в експлуатацію" означає етап, на якому виріб, інший ніж дослідний, вперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;

(30) "виробник" означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і продає такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;

(31) "повне відновлення" для цілей означення терміну "виробник" означає повну реконструкцію уже введеного в обіг чи в експлуатацію виробу або виготовлення нових виробів із уже вживаних виробів для приведення їх у відповідність до цього Регламенту із встановленням для такого відновленого виробу нового строку служби;

(32) "уповноважений представник" означає будь-яку створену в Союзі фізичну чи юридичну особу, яка отримала і прийняла від виробника, що знаходиться за межами Союзу, письмове доручення діяти від імені виробника для виконання визначених завдань, які стосуються обов'язків останнього за цим Регламентом;

(33) "імпортер" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, що має осідок у Союзі, яка вводить в обіг на ринку Союзу виріб із третьої країни;

(34) "розповсюджувач" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу в ланцюзі постачання, іншу ніж виробник чи імпортер, яка надає виріб на ринку до моменту його введення в експлуатацію;

(35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3);

(36) "заклад охорони здоров'я" означає організацію, первинною метою діяльності якої є догляд за пацієнтами, лікування пацієнтів або забезпечення охорони громадського здоров'я;

(37) "користувач" означає медичного працівника або неспеціаліста, який використовує виріб;

(38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;

(39) "повторне оброблення" означає процес, який виконують із використаним виробом для забезпечення можливості його безпечного повторного використання, у тому числі очищення, дезінфекцію, стерилізацію та інші пов'язані процедури, а також тестування і відновлення технічної і функціональної безпечності використаного виробу;

(40) "оцінювання відповідності" означає процес, який показує, чи були виконані вимоги цього Регламенту щодо виробу;

(41) "орган з оцінювання відповідності" означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, в тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;

(42) "нотифікований орган" означає орган з оцінювання відповідності, призначений згідно з цим Регламентом;

(43) "знак відповідності CE" або "знак CE" означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу, яким передбачено його нанесення;

(44) "клінічне оцінювання" означає систематичний та спланований процес для постійного отримання, збору, аналізу та оцінювання клінічних даних щодо виробу для верифікації його безпечності й ефективності, в тому числі клінічної користі виробу за умови його використання за заявленим виробником цільовим призначенням;

(45) "клінічне дослідження" означає будь-яке систематичне дослідження за участі однієї людини або більшої кількості людей, яке проводять для оцінювання безпечності чи ефективності виробу;

(46) "дослідний виріб" означає виріб, який оцінюють у клінічному дослідженні;

(47) "план клінічного дослідження" означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження;

(48) "клінічні дані" означають інформацію щодо безпечності чи ефективності, отриману за результатами використання виробу з таких джерел:

- клінічних досліджень відповідного виробу,

- висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,

- опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,

- клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;

(49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;

(50) "суб'єкт" означає особу, яка бере участь у клінічному дослідженні;

(51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;

(52) "клінічна ефективність" означає здатність виробу, за рахунок будь-яких прямих чи опосередкованих медичних ефектів, які випливають із його технічних та функціональних характеристик, у тому числі діагностичних, виконувати заявлене виробником цільове призначення, та, як результат, забезпечувати клінічну користь для пацієнтів при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;

(53) "клінічна користь" означає позитивний вплив виробу на здоров'я особи, що виражається в істотних вимірюваних релевантних для пацієнта клінічних результатах, у тому числі результатах, пов'язаних із діагностикою, або позитивним впливом на ведення пацієнтів або охорону громадського здоров'я;

(54)"дослідник" означає особу, відповідальну за проведення клінічного дослідження у дослідному центрі;

(55) "інформована згода" означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному клінічному дослідженні після отримання інформації щодо усіх аспектів такого клінічного дослідження, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх або недієздатних суб'єктів, для надання дозволу або згоди на включення таких суб'єктів у клінічне дослідження їхніми законно призначеними представниками;

(56) "комітет з питань етики" означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений давати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;

(57) "несприятлива подія" означає будь-який небажаний медичний випадок, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті клінічного дослідження, незалежно від того, чи пов'язані вони з дослідним виробом;

(58) "серйозна несприятлива подія" означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:

(a) смерті,

(b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:

(i) захворювання чи травма, які загрожують життю,

(ii) стійке порушення структури чи функції організму,

(iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,

(iv) медичне або хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,

(v) хронічне захворювання,

(c) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;

(59) "дефект виробу" означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності дослідного виробу, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;

(60) "післяреєстраційний нагляд" означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збору і аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних або запобіжних дій;

(61) "ринковий нагляд" означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;

(62) "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на повернення виробу, який уже був наданий кінцевому користувачу;

(63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;

(64) "інцидент" означає несправність, або погіршення характеристик або зниження ефективності виробу, наданого на ринку, в тому числі помилку використання через ергономічні характеристики, а також невідповідність наданої виробником інформації та будь-який небажаний побічний ефект;

(65) "серйозний інцидент" означає будь-який інцидент, який прямо або опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:

(a) смерті пацієнта, користувача або іншої особи,

(b) тимчасового чи стійкого серйозного погіршення стану здоров'я пацієнта, користувача або іншої особи,

(c) серйозної загрози для громадського здоров'я;

(66) "серйозна загроза для громадського здоров'я" означає подію, яка може спричинити істотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я людини або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;

(67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;

(68) "коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності" означає коригувальні дії, яких виробник вживає з технічних чи медичних причин для запобігання ризику серйозного інциденту, пов'язаного з виробом, наданим на ринку, а також зменшення такого ризику;

(69) "сповіщення щодо експлуатаційної безпечності" означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо безпечності;

(70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;

(71) "загальні специфікації" (CS) означає набір технічних та/або клінічних вимог, інший ніж стандарт, який надає засоби для забезпечення виконання правових зобов'язань, застосовних до виробу, процесу або системи.

Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) та пов'язаних термінів і означень у пунктах (19), (20) та (21) статті 2 у світлі науково-технічного прогресу та з урахуванням термінів та означень, погоджених на рівні Союзу та на міжнародному рівні.

1. Без обмеження положень статті 2(2) Директиви 2001/83/ЄС, за належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 цього Регламенту ("MDCG"), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів "медичний виріб" або "аксесуар для медичного виробу". Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) цього Регламенту.

2. Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані у параграфі 1 цієї статті. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

3. Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.

4. При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством (ECHA) та Європейським органом із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно.

1. Виріб може бути введено в обіг та введено в експлуатацію лише якщо він відповідає вимогам цього Регламенту за умови належного постачання і встановлення, обслуговування і використання згідно з цільовим призначенням.

2. Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I, які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.

3. Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності та ефективності передбачає клінічне оцінювання згідно зі статтею 61.

4. Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.

5. За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності та ефективності, визначених у додатку I, вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:

(a) вироби не передають іншій юридичній особі,

(b) виготовлення і використання виробів здійснюється за наявності відповідних систем управління якістю,

(c) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку,

(d) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;

(e) заклад охорони здоров'я складає і оприлюднює декларацію, що містить:

(i) найменування і адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;

(ii) інформацію, необхідну для ідентифікації виробів;

(iii) декларацію про відповідність виробів загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до цього Регламенту, і, якщо застосовно, інформацію про вимоги, які не були дотримані в повному обсязі, із обґрунтуванням причин їх недотримання,

(f) заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дизайну й ефективності виробів, в тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту;

(g) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення виробів документації, вказаній у пункті (f), та

(h) заклад охорони здоров'я вивчає досвід, отриманий у ході клінічного використання виробів, і вживає усіх необхідних коригувальних дій.

Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку подальшу релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території. Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.

Цей параграф не застосовують до виробів, які виробляють у промислових масштабах.

6. Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним і юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.

2. Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних або терапевтичних послуг, та пропонується фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.

3. За запитом компетентного органу фізична або юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1, або надає послуги згідно з параграфом 2, повинна надати копію декларації про відповідність відповідного виробу вимогам ЄС.

4. Держава-член, з міркувань охорони громадського здоров'я, може вимагати від надавача послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, припинення його діяльності.

На маркованні, в інструкціях з використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торгові марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:

(a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;

(b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;

(c) недоведення до відома користувача чи пацієнта інформації про можливі ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням;

(d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.

1. Вироби, що відповідають гармонізованим стандартам або відповідним частинам таких стандартів, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими стандартами або частинами таких стандартів.

Перший підпараграф поширюється також на системні й процесуальні вимоги, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання або спонсори, в тому числі вимоги до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, клінічних досліджень, клінічних оцінювань та післяреєстраційного клінічного спостереження ("PMCF").

Покликання на гармонізовані стандарти у цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.

2. Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї, зокрема щодо хірургічних матеріалів та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, які використовують у виробах, що містять такі лікарські засоби, за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.

1. Без обмеження положень статей 1(2) та 17(5), а також термінів, встановлених цими статтями, за відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I, технічної документації, визначеної в додатках II і III, клінічного оцінювання та післяреєстраційного клінічного спостереження, визначених у додатку XIV, або вимог до клінічних досліджень, визначених у додатку XV. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

2. Вироби, які відповідають CS, вказаним у параграфі 1, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими CS або відповідними частинами таких CS.

3. Виробники повинні дотримуватися CS, вказаних у параграфі 1, окрім випадків, коли вони можуть належним чином підтвердити, що ними були впроваджені рішення, які забезпечують щонайменше еквівалентний рівень безпечності й ефективності.

4. Незважаючи на параграф 3, виробники продуктів, зазначених у додатку XVI, повинні забезпечувати відповідність CS для таких продуктів.

1. При введенні виробів в обіг чи в експлуатацію виробники гарантують, що такі вироби були спроектовані й виготовлені відповідно до вимог цього Регламенту.

2. Виробники створюють, документують та впроваджують систему управління ризиками, а також забезпечують її функціонування, як описано в секції 3 додатка I.

3. Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV, у тому числі PMCF.

4. Виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів. Технічна документація повинна надавати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту. Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II і III.

Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115, що вносять зміни до додатків II і III у світлі технічного прогресу.

5. Виробники виробів, виготовлених на замовлення, складають і оновлюють документацію, а також забезпечують доступ компетентних органів до неї, згідно із секцією 2 додатка XIII.

6. Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, чи дослідні вироби, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19, а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 20.

7. Виробники повинні виконувати обов'язки щодо системи UDI, зазначені у статті 27, а також обов'язки щодо реєстрації, зазначені у статтях 29 та 31.

8. Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії будь-якого відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56, упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС. У випадку виробів, які імплантують, такий період повинен становити щонайменше 15 років після введення в обіг останнього виробу.

За запитом компетентного органу виробник повинен надати технічну документацію у повному або резюмованому вигляді в порядку, визначеному таким органом.

Виробник, який має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, повинен забезпечити своєму уповноваженому представнику постійний доступ до необхідної документації для надання уповноваженому представнику можливості виконувати завдання, згадані у статті 11(3).

9. Виробники забезпечують наявність процедур, необхідних для забезпечення відповідності серійного виробництва вимогам цього Регламенту. Зміни в дизайні або характеристиках виробу, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися належним чином та своєчасно. Виробники виробів, інших ніж дослідні вироби, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, яка забезпечує відповідність вимогам цього Регламенту, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу.

Система управління якістю повинна охоплювати всі складові частини й елементи організації виробника, які стосуються якості процесів, процедур та виробів. Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.

Система управління якістю повинна стосуватися щонайменше таких аспектів:

(a) стратегії дотримання регуляторних вимог, у тому числі виконання процедур оцінювання відповідності та процедур управління модифікаціями виробів, охоплених системою;

(b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог;

(c) відповідальності керівництва;

(d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;

(e) управління ризиками, як визначено в секції 3 додатка I;

(f) клінічного оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV, у тому числі PMCF;

(g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;

(h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29;

(i) створення, впровадження та забезпечення функціонування системи післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83;

(j) управління комунікацією з компетентними органами, нотифікованими органами, іншими суб'єктами господарювання, споживачами та/або іншими стейкхолдерами;

(k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності у контексті активного моніторингу;

(l) управління коригувальними і запобіжними діями та верифікації їхньої дієвості;

(m) процесів для моніторингу, вимірювання результатів, аналізу даних і вдосконалення продуктів.

10. Виробники впроваджують і оновлюють систему післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83.

11. Виробники забезпечують додавання до виробу інформації, визначеної в секції 23 додатка I офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачам чи пацієнтам. Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовим користувачам чи пацієнтам.

12. Якщо виробники вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно вживають необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках. Вони також інформують розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів.

Якщо виріб становить серйозний ризик, виробники негайно інформують компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, також нотифікований орган, що видав сертифікат на виріб згідно зі статтею 56, зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні дії.

13. Виробники повинні мати систему обліку інцидентів та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, а також повідомлення про них, як описано у статтях 87 та 88.

14. За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою- членом. Компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може вимагати від виробника безкоштовно надати зразки виробу або, якщо це неможливо, надати доступ до виробу. За запитом компетентного органу виробники співпрацюють із ним щодо будь-яких коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг чи в експлуатацію.

Якщо виробник не виконує обов'язків щодо співпраці або якщо надані ним інформація і документація є неповними чи неправильними, компетентний орган, з метою забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів, може вжити всіх відповідних заходів для заборони або обмеження надання виробу на його національному ринку, для відкликання або вилучення виробу з такого ринку до моменту виконання виробником обов'язків щодо співпраці або надання ним повної і правильної інформації.

Якщо компетентний орган вважає або має підстави вважати, що виріб завдав шкоди, він, за запитом, сприяє наданню інформації та документації, зазначених у першому підпараграфі, пацієнту чи користувачу, якому потенційно могла бути завдана шкода, та, у відповідних випадках, правонаступнику пацієнта чи користувача, медичній страховій компанії пацієнта чи користувача або іншим третім сторонам, постраждалим від шкоди, завданої пацієнту чи користувачу, без обмеження правил захисту даних і, за винятком випадків, коли розкриття відповідає переважному суспільному інтересу, без обмеження захисту прав інтелектуальної власності.

Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках судового провадження.

15. Якщо проектуванням чи виготовленням виробів виробника займаються інші юридичні чи фізичні особи, ідентифікаційні дані таких осіб повинні включатися до інформації, яку подають згідно зі статтею.

16. Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.

Виробники повинні мати заходи для належного фінансового забезпечення їхньої потенційної відповідальності згідно з Директивою 85/374/ЄЕС, пропорційні до класу ризику, типу виробу і розміру підприємства, без обмеження можливості застосування суворіших захисних заходів згідно з національним правом.

1. Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником уповноваженого представника.

2. Призначенням є доручення, видане уповноваженому представнику, яке є дійсним лише за умови його прийняття уповноваженим представником у письмовому вигляді і дія якого поширюється щонайменше на всі вироби однієї загальної групи.

3. Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між уповноваженим представником та виробником. За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.

Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надати можливість виконання уповноваженим представником щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:

(a) верифікація факту складання декларації про відповідність вимогам ЄС і технічної документації та, якщо застосовно, факту проведення виробником належної процедури оцінювання відповідності;

(b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56, протягом періоду, зазначеного у статті 10(8);

(c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31, а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29;

(d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом ;

(e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;

(f) співпраця з компетентними органами щодо будь-яких запобіжних чи коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, пом'якшення ризиків від виробів;

(g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого вони були призначені;

(h) припинити доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.

4. Дорученням, згаданим у параграфі 3 цієї статті, не можуть бути делеговані обов'язки виробника, встановлені статтею 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) та (12).

5. Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10, уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що і виробник, спільно з виробником та окремо.

6. Уповноважений представник, який припиняє доручення згідно із пунктом (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.

7. Усі покликання на компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, у цьому Регламенті тлумачать як покликання на компетентний орган держави-члена, у якій уповноважений представник, призначений виробником, як зазначено в параграфі 1, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.

Детальні правила заміни уповноваженого представника повинні бути чітко визначені в угоді між виробником і, якщо це можливо, уповноваженим представником, який складає повноваження, та уповноваженим представником, який приймає повноваження. Зазначена угода повинна охоплювати щонайменше такі аспекти:

(a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення повноважного представника, який приймає повноваження;

(b) дату, до якої уповноважений представник, який складає повноваження, може вказуватися в інформації, що надається виробником, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;

(c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;

(d) обов'язки уповноваженого представника, який складає повноваження, після закінчення терміну дії доручення передати виробнику чи уповноваженому представнику, який приймає повноваження, скарги і повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого він був призначений уповноваженим представником.

1. Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.

2. Для введення в обіг виробу імпортери повинні верифікувати, що:

(a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;

(b) виробника було ідентифіковано та уповноважений представник був призначений виробником відповідно до статті 11;

(c) виріб було марковано відповідно до вимог цього Регламенту, та до нього додані необхідні інструкції з використання;

(d) виробником було присвоєно UDI відповідно до статті 27, якщо застосовно.

Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника. Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій імпортер має осідок.

3. Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження. Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену виробником на етикетці.

4. Імпортери верифікують реєстрацію виробу в електронній системі згідно зі статтею 29. Імпортери додають свої дані до реєстрації згідно зі статтею 31.

5. На час перебування виробу під контролем імпортерів, вони забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I, а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.

6. Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка дозволить їм розслідувати скарги.

7. Якщо імпортери вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно повідомляють про це виробника та його уповноваженого представника. Імпортери співпрацюють із виробником, його уповноваженим представником та компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання. Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 56, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.

8. Імпортери, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони ввели в обіг, негайно передають зазначену інформацію виробнику і його уповноваженому представнику.

9. Протягом періоду, зазначеного у статті 10(8), імпортери повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копію відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56.

10. На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг. На вимогу компетентного органу держави-члена, у якій імпортер має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, імпортер безкоштовно надає зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.

1. Під час надання виробу на ринку розповсюджувачі при здійсненні своєї діяльності діють із належною обачністю щодо застосовних вимог.

2. Перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог:

(a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;

(b) до виробу додана інформація, яку виробник повинен надавати відповідно до статті 10 (11);

(c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3), для імпортованих виробів;

(d) виробник присвоїв виробу UDI, якщо застосовно.

Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a), (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.

Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера. Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок.

3. Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.

4. Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера. Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку. Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.

5. Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру. Вони ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, забезпечують поінформованість виробника і, за наявності, уповноваженого представника та імпортера про такий моніторинг і надають їм будь-яку інформацію за запитом.

6. За запитом компетентного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу.

Вважають, що розповсюджувачі виконують свої обов'язки, вказані у першому підпараграфі, якщо інформацію за запитом надає виробник або, якщо застосовно, уповноважений представник щодо відповідного виробу. За запитом компетентних органів розповсюджувачі співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення ризиків від виробів, наданих ними на ринку. За запитом компетентного органу розповсюджувачі безкоштовно надають зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.

1. Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів. Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:

(a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармації, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами;

(b) чотирма роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами.

Без обмеження національних положень щодо професійних кваліфікацій, виробники виробів, виготовлених на замовлення, можуть підтверджувати наявність експертних знань, вказаних у першому підпараграфі наявністю щонайменше дворічного професійного досвіду роботи у відповідній галузі виробництва.

2. Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства у розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС (- 3), однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно у їхньому розпорядженні.

3. Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, повинна відповідати щонайменше за забезпечення:

(a) перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;

(b) складання і оновлення технічної документації та декларації про відповідність вимогам ЄС;

(c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10);

(d) виконання обов'язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 87-91;

(e) у випадку дослідних виробів, випуску заяви, вказаної у секції 4.1 глави II додатка XV.

4. Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1, 2, та 3, їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.

5. Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, не повинна зіштовхуватися з будь-якими перешкодами в організаційній структурі виробника у зв'язку з належним виконанням своїх обов'язків, незалежно від того, чи є вона штатним працівником організації.

6. Уповноважені представники повинні постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів у Союзі. Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:

(a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармації, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами;

(b) чотирма роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами.

1. Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:

(a) надає на ринку виріб під своїм найменуванням, зареєстрованим комерційним найменуванням або зареєстрованою торговою маркою, окрім випадків, коли між розповсюджувачем чи імпортером та виробником укладено угоду, за якою виробник позначається як такий на етикетці і несе відповідальність за дотримання вимог, покладених на виробника згідно з цим Регламентом;

(b) змінює цільове призначення вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу;

(c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.

Положення першого підпараграфа не застосовують до будь-якої особи, яка не вважається виробником, як визначено в пункті (30) статті 2, проте збирає чи адаптує вже введений в обіг чи в експлуатацію виріб для окремого пацієнта без зміни цільового призначення такого виробу.

2. Для цілей пункту (c) параграфа 1 зазначені нижче дії не вважають модифікацією виробу, яка може вплинути на його відповідність застосовним вимогам:

(a) надання, в тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 23 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також подальшої інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;

(b) зміни зовнішнього паковання вже введеного в обіг виробу, у тому числі зміни розміру пакунку, якщо перепакування необхідне для реалізації виробу у відповідній державі-члені та якщо його здійснюють у спосіб, який не може порушити первинний стан виробу. Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для дотримання стерильності, внаслідок перепакування.

3. Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.

Розповсюджувачі й імпортери повинні забезпечувати наявність у них системи управління якістю, яка включає процедури, що забезпечують, що переклад інформації є точним і актуальним, що заходи, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, здійснюють у порядку й на умовах, які зберігають первинний стан виробу, а також що паковання перепакованого виробу не є дефектним, неякісним або неохайним. Система управління якістю повинна охоплювати, між іншим, процедури, що забезпечують інформування розповсюджувача чи імпортера про будь-які коригувальні дії, вжиті виробником щодо відповідного виробу у відповідь на проблеми, пов'язані з безпечністю, або для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту.

4. Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також на вимогу виробника і компетентного органу надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання. У той самий 28-денний термін розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3.

1. Повторне оброблення і подальше використання виробів одноразового використання можуть здійснюватися лише у тих випадках, коли це дозволено національним правом, і лише згідно з цією статтею.

2. Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює повторне оброблення виробу одноразового використання для забезпечення його придатності до подальшого використання в Союзі, вважається виробником повторно обробленого виробу і несе обов'язки, покладені на виробників згідно з цим Регламентом, у тому числі обов'язки, пов'язані з простежуваністю повторно обробленого виробу згідно з главою III цього Регламенту. Повторного обробника виробу вважають виробником для цілей статті 3(1) Директиви 85/374/ЄЕС.

3. Як відступ від параграфа 2, що стосується виробів одноразового використання, які повторно обробляють і використовують у закладі охорони здоров'я, держави-члени можуть вирішити не застосовувати усі правила щодо обов'язків виробника, встановлені цим Регламентом, за умови, що вони забезпечують:

(a) еквівалентність безпечності й ефективності повторно обробленого виробу безпечності й ефективності оригінального виробу та дотримання вимог, визначених у пунктах (a), (b), (d), (e), (f), (g) та (h) статті 5(5);

(b) здійснення повторного оброблення згідно з CS, у яких детально визначені вимоги щодо:

- управління ризиками, в тому числі аналізу конструкції й матеріалів, пов'язаних властивостей виробу (зворотного інжинірингу) та процедур для виявлення змін у дизайні оригінального виробу, а також його планового застосування після повторного оброблення,

- валідації процедур для процесу в цілому, в тому числі етапів очищення,

- випуску та експлуатаційного тестування продукту,

- системи управління якістю,

- повідомлення про інциденти з виробами, які пройшли повторне оброблення, та

- простежуваності повторно оброблених виробів.

Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них надавати пацієнтам інформацію про використання в закладі охорони здоров'я повторно оброблених виробів і, у відповідних випадках, будь-якої іншої релевантної інформації про повторно оброблені вироби, які використовують для лікування пацієнтів.

Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про національні положення, запроваджені згідно з цим параграфом, та підстави для їх запровадження. Комісія оприлюднює таку інформацію.

4. Держави-члени можуть вирішити застосовувати положення, вказані в параграфі 3, також щодо виробів одноразового використання, які повторно обробляє зовнішній повторний обробник за запитом закладу охорони здоров'я, за умови, що повторно оброблений виріб повністю повертають такому закладу охорони здоров'я і що зовнішній повторний обробник відповідає вимогам, вказаним у пунктах (a) та (b) параграфа 3.

5. Комісія ухвалює, згідно із статтею 9(1), необхідні CS, вказані у пункті (b) параграфа 3 до 26 травня 2020 року. Такі CS повинні узгоджуватися з найновішими науковими даними і стосуватися застосування загальних вимог щодо безпечності та ефективності, встановлених у цьому Регламенті. Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3. Відповідність CS або, за відсутності CS, будь-яким релевантним гармонізованим стандартам і національним положенням засвідчується нотифікованим органом.

6. Лише вироби одноразового використання, які були введені в обіг згідно з цим Регламентом або до 26 травня 2020 року згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, підлягають повторному обробленню.

7. Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.

8. Найменування і адресу юридичної чи фізичної особи, зазначеної в параграфі 2, та іншу релевантну інформацію, вказану в секції 23 додатка I, зазначають на етикетці та, якщо застосовно, в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.

Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.

9. Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:

(a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;

(b) надання на ринку чи подальше використання повторно оброблених виробів одноразового використання.

Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення. Комісія оприлюднює таку інформацію.

10. До 27 травня 2024 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради. На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.

1. Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:

(a) інформацію, яка дозволяє ідентифікувати виріб, у тому числі найменування, серійний номер, номер партії, UDI та модель виробу, а також найменування, адресу та веб-сайт виробника;

(b) будь-які попередження, запобіжні заходи або заходи, які мають бути вжиті пацієнтом чи медичним працівником щодо взаємних завад із обґрунтовано передбачуваними зовнішніми впливами, медичними оглядами та умовами довкілля;

(c) будь-яку інформацію про очікуваний строк служби виробу та необхідні подальші дії;

(d) будь-яку іншу інформацію для забезпечення безпечного використання виробу пацієнтом, у тому числі інформацію, визначену в пункті (u) секції 23.4 додатка I.

Інформацію, зазначену в першому підпараграфі, надають, з метою забезпечення її доступності пацієнту, якому було імплантовано виріб, у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації, мовами, визначеними відповідною державою-членом. Інформація повинна надаватися у формі, яка є легко зрозумілою для неспеціаліста, і оновлюватися у відповідних випадках. Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.

Окрім цього, виробник надає інформацію, вказану в пункті (a) першого підпараграфа щодо картки імплантату, яку надають разом із виробом.

2. Держави-члени повинні вимагати від закладів охорони здоров'я надавати інформацію, зазначену в параграфі 1, у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації будь-яким пацієнтам, яким було імплантовано виріб, разом із карткою імплантату, в якій зазначають їхні ідентифікаційні дані.

3. Обов'язки, встановлені в цій статті, не поширюються на такі імплантати: шовні матеріали, скоби, зубні пломби, зубні брекети, зубні коронки, гвинти, клини, пластини, дроти, шпильки, затискачі та з'єднувачі. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у цей перелік шляхом включення до нього інших типів імплантатів або видалення з нього певних типів імплантатів.

1. Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті, щодо виробу, якого вона стосується. Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС. Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна щонайменше містити інформацію, визначену в додатку IV, та бути перекладена офіційною мовою або мовами Союзу, визначеними вимогами держав-членів, у яких надають виріб.

2. Якщо в аспектах, які не охоплені цим Регламентом, вироби підпадають під дію іншого законодавства Союзу, яке також вимагає складання виробником декларації про відповідність вимогам ЄС, що підтверджує дотримання вимог такого законодавства, складають єдину декларацію про відповідність вимогам ЄС для всіх актів Союзу, застосовних до виробу. Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.

3. Складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник бере на себе відповідальність за відповідність вимогам цього Регламенту та всього іншого законодавства Союзу, застосовного до виробу.

4. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115, що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV, у світлі технічного прогресу.

1. Вироби, інші ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V.

2. На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

3. Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним. Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паювання. Знак CE також повинен міститися в інструкціях з використання та на будь-якому торговельному пакованні.

4. Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг. Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливості ризику чи використання.

5. Якщо застосовно, після знаку зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 52. Такий ідентифікаційний номер також зазначають у промоційних матеріалах, які вказують на відповідність виробу вимогам щодо маркування знаком CE.

6. Якщо на виріб поширюються вимоги іншого законодавства Союзу, яке також вимагає маркування знаком CE, марковання знаком CE повинне підтверджувати також відповідність виробу вимогам такого іншого законодавства.

1. Держави-члени не повинні перешкоджати:

(a) постачанню дослідних виробів досліднику для цілей клінічного дослідження, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 62-80 та статті 82, в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 81, та в додатку XV;

(b) наданню на ринку виробів, виготовлених на замовлення, за умови дотримання вимог статті 52(8) та додатка XIII.

Вироби, зазначені в першому підпараграфі, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74.

2. До виробів, виготовлених на замовлення, повинна додаватися заява, зазначена у секції 1 додатка XIII, яку надають конкретному пацієнту чи користувачу, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом.

Держави-члени можуть вимагати від виробника виробів, виготовлених на замовлення, подання компетентному органу списку таких виробів, які були надані на ринку на їхній території.

3. На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку буде чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.

1. Якщо фізичні чи юридичні особи поєднують вироби, марковані знаком CE, із зазначеними нижче іншими виробами чи продуктами у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробів чи інших продуктів, та у межах способів використання, визначених їхніми виробниками, вони складають заяву для введення їх в обіг як системи чи процедурного набору:

(a) іншими виробами, маркованими знаком CE;

(b) медичними виробами для діагностики in vitro, маркованими знаком CE згідно з Регламентом (ЄС) 2017/746;

(c) іншими продуктами, які відповідають вимогам законодавства, застосовного до таких продуктів, лише якщо їх використовують у певній медичній процедурі або їхня наявність у системі чи процедурному наборі обґрунтована іншими причинами.

2. У заяві, передбаченій параграфом 1, фізична чи юридична особа декларують, що:

(a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;

(b) вони запакували систему чи процедурний набір та надали релевантну інформацію користувачам, включаючи інформацію, яка має бути надана виробниками виробів чи інших продуктів, що були поєднані;

(c) до діяльності з поєднання виробів і, якщо застосовно, інших продуктів у систему чи процедурний набір були застосовані відповідні методи внутрішнього моніторингу, верифікації та валідації.

3. Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює стерилізацію систем чи процедурних наборів, вказаних у параграфі 1, для цілей введення їх в обіг, повинні на власний розсуд застосувати одну з процедур, визначених у додатку IX, або процедуру, визначену в частині A додатка XI. Застосування таких процедур і залучення нотифікованого органу повинні обмежуватися аспектами процедури, пов'язаними із забезпеченням стерильності до моменту відкриття чи пошкодження стерильного паювання. Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.

4. Якщо система чи процедурний набір включає вироби, не марковані знаком CE, або якщо обране поєднання виробів не є сумісним з огляду на їхнє оригінальне цільове призначення або якщо стерилізація не була проведена згідно з інструкціями виробника, система чи процедурний набір повинна вважатися окремим виробом і підлягати відповідній процедурі оцінювання відповідності згідно зі статтею 52. Зазначена фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників.

5. На системи чи процедурні набори, вказані в параграфі 1 цієї статті, не наносять додаткове маркування знаком CE, проте на них повинні бути нанесені найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстрована торговельна марка особи, зазначеної в параграфах 1 та 3 цієї статті, а також контактна адреса такої особи для забезпечення можливості встановлення її місцезнаходження. До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано. Якщо такі терміни відрізняються, застосовують найдовший із них.

1. Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження або відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу. Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.

2. Деталь, спеціально призначена для заміни частини чи компонента виробу, яка істотно змінює характеристики ефективності чи безпечності або цільове призначення виробу, вважається виробом і повинна відповідати вимогам, встановленим цим Регламентом.

Якщо інше не передбачено цим Регламентом, держави-члени не повинні відмовляти в наданні на ринку чи введенні в експлуатацію, забороняти чи обмежувати надання на ринку чи введення в експлуатацію на їхній території виробів, що відповідають вимогам цього Регламенту.

1. Розповсюджувачі й імпортери повинні співпрацювати з виробниками чи уповноваженими представниками для забезпечення належного рівня простежуваності виробів.

2. Суб'єкти господарювання повинні бути в змозі ідентифікувати для компетентного органу протягом строку, вказаного у статті 10(8):

(a) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони прямо постачили виріб;

(b) будь-якого суб'єкта господарювання, який прямо постачив виріб їм;

(c) заклад охорони здоров'я або медичного працівника, якому вони прямо постачили виріб.

Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), зазначеної у статті 33, Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом. Комісія повинна також вживати заходів для забезпечення безкоштовного доступу до зазначеної номенклатури для інших стейкхолдерів, якщо це є практично можливим.

1. Система унікальної ідентифікації виробів (система UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, і складається зі:

(a) створення UDI, яке включає:

(i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI;

(ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;

(b) нанесення UDI на етикетку виробу або на його паковання;

(c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;

(d) організація електронної системи для Унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28.

2. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі). Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:

(a) орган є організацією зі статусом юридичної особи;

(b) його система присвоєння UDI дозволяє ідентифікувати виріб у процесі його розповсюдження і використання згідно з вимогами цього Регламенту;

(c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;

(d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами;

(e) орган зобов'язується:

(i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;

(ii) за запитом Комісії та держав-членів надавати їм інформацію про свою систему присвоєння UDI;

(iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.

При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовують органи видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання та заклади охорони здоров'я.

3. Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2.

Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, чи дослідний виріб, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 28, інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка VI.

4. Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання. Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.

5. UDI використовують для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності згідно зі статтею 87.

6. Основний UDI-DI виробу, як визначено в частині C додатка VI, повинен бути зазначений у декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаній у статті 19.

7. У складі технічної документації, зазначеної в додатку II, виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.

8. Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до:

- виробів класу III, які імплантують;

- виробів, категорій або груп виробів, визначених заходами, зазначеними в пункті (a) параграфа 11.

9. Заклади охорони здоров'я повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів класу III, які імплантують.

Для виробів інших, ніж вироби класу III, які імплантують, держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.

Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.

10. Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для:

(a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та

(b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.

11. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої із зазначених нижче цілей:

(a) визначення виробів, категорій або груп виробів, до яких застосовний обов'язок, встановлений у параграфі 8;

(b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів.

Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі, ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

12. При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11, Комісія враховує таке:

(a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;

(b) ризик-орієнтований підхід;

(c) економічну ефективність заходів;

(d) взаємодію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;

(e) необхідність уникати дублювань у системі UDI;

(f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.

1. Комісія, після консультацій із MDCG, створює базу даних UDI для валідації, збирання, опрацювання та оприлюднення інформації, зазначеної в частині B додатка VI, та здійснює управління такою базою даних.

2. При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.

3. Ключові дані, які надають до бази даних UDI, вказані в частині B додатка VI, повинні бути доступними для широкої громадськості безкоштовно.

4. Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації. Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.

1. Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 27(2), присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.

2. Перед введенням в обіг системи чи процедурного набору згідно зі статтею 22(1) та (3), інших ніж виріб, виготовлений на замовлення, відповідальна фізична чи юридична особа повинна, згідно з правилами, встановленими органом видачі, присвоїти системі чи процедурному набору основний UDI-DI та надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо таких системи чи процедурного набору, вказаними в частині B додатка VI.

3. Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 52(3) та у другому і третьому підпараграфах статті 52(4), присвоєння основного UDI-ID, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.

Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 глави I додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною. Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.

4. Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2, і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.

1. Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для створення єдиного реєстраційного номера, вказаного у статті 31(2), а також для збирання та опрацювання інформації, необхідної і пропорційної для ідентифікації виробника і, якщо застосовно, уповноваженого представника й імпортера, та здійснює управління такою системою. Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, визначені в секції 1 частини A додатка VI.

2. Держави-члени можуть зберігати чи впроваджувати національні положення про реєстрацію розповсюджувачів виробів, які надають на ринку на їхній території.

3. Протягом двох тижнів з моменту введення в обіг виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1.

Якщо інформація, зазначена в параграфі 1, не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно. Імпортери додають свої дані у відповідні записи.

1. Для реєстрації, перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 30, інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею. Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52, інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, надають до електронної системи перед поданням відповідної заяви до нотифікованого органу.

2. Після верифікації даних, внесених згідно з параграфом 1, компетентний орган отримує з електронної системи, зазначеної у статті 30, єдиний реєстраційний номер (SRN) і видає його виробнику, уповноваженому представнику або імпортеру.

3. Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов'язків згідно зі статтею 29.

4. Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 30.

5. Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1, а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних. У разі непідтвердження достовірності таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених термінів, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.

6. Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані у секції 1 частини A додатка VI.

7. Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену в статті 30, повинні бути доступними для широкої громадськості.

8. Компетентний орган може використовувати дані для стягнення з виробника, уповноваженого представника або імпортера збору відповідно до статті 111.

1. Для виробів, які імплантують, та виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, виробник складає резюме з безпечності та клінічної ефективності.

Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.

Проект резюме з безпечності та клінічної ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 52, і повинен бути валідований таким органом. Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed. Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.

2. Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:

(a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, в тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;

(b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції;

(c) опис виробу, в тому числі покликання на попередні покоління чи варіації, якщо такі існують, з описом відмінностей, а також, за необхідності, опис будь-яких аксесуарів, інших виробів і продуктів, призначених для використання у поєднанні з виробом;

(d) можливі діагностичні чи терапевтичні альтернативи;

(e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;

(f) резюме клінічного оцінювання, зазначене в додатку XIV, та релевантну інформацію щодо післяреєстраційного клінічного спостереження;

(g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;

(h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.

3. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2).

1. Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею для таких цілей:

(a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;

(b) забезпечення можливості унікальної ідентифікації виробів на внутрішньому ринку та спрощення їхньої простежуваності;

(c) для надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про клінічні дослідження та надання спонсорам клінічних досліджень можливості виконувати обов'язки за статтями 62-80, статтею 82 та будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81;

(d) для надання виробникам можливості виконувати інформаційні обов'язки, встановлені статтями 87-90 або актами, ухваленими згідно зі статтею 91;

(e) для надання компетентним органам держав-членів та Комісії можливості виконувати їхні завдання, пов'язані з цим Регламентом, на умовах достатньої поінформованості, а також для розширення співпраці між ними.

2. Eudamed включає такі електронні системи:

(a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 29(4);

(b) базу даних UDI, зазначену у статті 28;

(c) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, зазначену у статті 30;

(d) електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів, зазначену у статті 57;

(e) електронну систему клінічних досліджень, зазначену у статті 73;

(f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 92;

(g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 100.

3. При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.

4. Дані до Eudamed вносять держави-члени, нотифіковані органи, суб'єкти господарювання та спонсори, як указано в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2. Комісія надає технічну та адміністративну підтримку користувачам Eudamed.

5. Уся інформація, яку збирає та опрацьовує Eudamed, повинна бути доступною державам-членам і Комісії. Така інформація повинна бути доступною нотифікованим органам, суб'єктам господарювання, спонсорам та громадськості в обсязі, визначеному в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2.

Комісія забезпечує, щоб доступні для широкої громадськості складові частини Eudamed були представлені у зручному для користування та пошуку форматі.

6. Eudamed повинна містити персональні дані лише в тому обсязі, який є необхідним для збирання та опрацювання інформації згідно з цим Регламентом електронними системами, згаданими в параграфі 2 цієї статті. Персональні дані повинні зберігатися у формі, яка дозволяє ідентифікацію суб'єктів даних протягом строків, не довших за ті, що вказані у статті 10(8).

7. Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно. Вони повинні також забезпечити можливість суб'єктів даних дієво реалізовувати їхні права на доступ до інформації, яка їх стосується, а також права на виправлення або видалення неточних чи неповних даних. У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством. Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.

8. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3). При ухваленні таких імплементаційних актів Комісія, наскільки це можливо, забезпечує розроблення системи у спосіб, який дозволяє уникати дублювання інформації в одному або в різних модулях системи.

9. Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.

1. Комісія у співпраці з MDCG складає функціональні специфікації Eudamed. Комісія повинна скласти план реалізації зазначених специфікацій до 26 травня 2018 року. Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746.

2. На основі звіту за результатами незалежного аудиту Комісія інформує MDCG про верифікацію забезпечення повної функціональності Eudamed та відповідність Eudamed функціональним специфікаціям, складеним згідно з параграфом 1.

3. Комісія, після консультацій із MDCG і після того, як вона переконається, що умови, зазначені в параграфі 2, були виконані, публікує відповідне повідомлення в Офіційному віснику Європейського Союзу.

1. Будь-яка держава-член, яка має намір призначити орган з оцінювання відповідності нотифікованим органом або вже призначила нотифікований орган, для здійснення діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, призначає орган (орган, відповідальний за нотифіковані органи), який може складатися з окремих установ за нормами національного права і відповідає за встановлення та проведення процедур, необхідних для оцінювання, призначення та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також за моніторинг нотифікованих органів, у тому числі субпідрядників і дочірніх структур таких органів.

2. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути створений і організований, а управління ним повинне здійснюватися таким чином, щоб гарантувати об'єктивність і неупередженість його діяльності та уникати будь-яких конфліктів інтересів з органами з оцінювання відповідності.

3. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути організований у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо призначення чи нотифікації ухвалювалося персоналом, іншим ніж той, що проводив оцінювання.

4. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, не повинен здійснювати будь-яку діяльність, яку нотифіковані органи здійснюють на комерційних або конкурентних засадах.

5. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен забезпечувати конфіденційність інформації, яку він отримує. При цьому, він повинен обмінюватися інформацією щодо нотифікованих органів із іншими державами-членами, Комісією та іншими регуляторними органами.

6. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен постійно мати у своєму розпорядженні достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.

Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів.

7. Держави-члени оприлюднюють загальну інформацію про заходи, яких вони вживають для управління оцінюванням, призначенням та нотифікацією органів з оцінювання відповідності, для моніторингу нотифікованих органів, а також про зміни, які мають істотний вплив на такі завдання.

8. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, бере участь у діяльності зі здійснення партнерських перевірок, передбаченій статтею 48.

1. Нотифіковані органи виконують завдання, для виконання яких вони були призначені згідно з цим Регламентом. Вони повинні відповідати організаційним і загальним вимогам, а також вимогам щодо управління якістю, ресурсів та процесів, необхідних для виконання зазначених завдань. Зокрема, нотифіковані органи повинні відповідати вимогам додатка VII.

Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у першому підпараграфі, нотифіковані органи повинні мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість адміністративного, технічного та наукового персоналу згідно з секцією 3.1.1 додатка VII, а також персоналу, що має релевантні клінічні експертні знання згідно з секцією 3.2.4 додатка VII, за можливості найнятого самим нотифікованим органом.

Персонал, зазначений у секціях 3.2.3 та 3.2.7 додатка VII, повинен бути найнятий самим нотифікованим органом і не може бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.

2. За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, в тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.

3. Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників або звертається до дочірньої структури для виконання певних завдань, пов'язаних із оцінюванням відповідності, він повинен верифікувати відповідність таких субпідрядника чи дочірньої структури вимогам, визначеним у додатку VII, та поінформувати про це орган, відповідальний за нотифіковані органи.

2. Нотифіковані органи несуть повну відповідальність за завдання, які їхні субпідрядники чи дочірні структури виконують від їхнього імені.

3. Нотифіковані органи оприлюднюють список своїх дочірніх структур.

4. Діяльність із оцінювання відповідності може виконуватися субпідрядником або дочірньою структурою за умови інформування про це юридичної чи фізичної особи, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності.

5. Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.

1. Органи з оцінювання відповідності подають органу, відповідальному за нотифіковані органи, заяву про призначення.

2. У заяві повинні бути вказані конкретні види діяльності з оцінювання відповідності, визначені цим Регламентом, та типи виробів, щодо яких орган подає заяву про призначення; до заяви повинна додаватися документація, що підтверджує відповідність вимогам додатка VII.

Що стосується організаційних і загальних вимог, а також вимог щодо управління якістю, визначених у секціях 1 та 2 додатка VII, можуть також бути подані й повинні бути враховані в ході оцінювання, описаного у статті 39, дійсний сертифікат про акредитацію та відповідний звіт за результатами оцінювання, виданий національним органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008. Однак за запитом заявник повинен надати всю документацію, зазначену в першому підпараграфі, для підтвердження відповідності зазначеним вимогам.

3. У разі будь-яких змін, нотифікований орган оновлює документацію, вказану в параграфі 2, для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, можливості здійснювати моніторинг і верифікацію підтримання відповідності всім вимогам, визначеним у додатку VII.

1. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 38, і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує. Після забезпечення повноти заяви, зазначений орган надсилає її Комісії.

Орган, відповідальний за нотифіковані органи, розглядає заяву і супровідну документацію згідно зі своїми власними процедурами та складає звіт за результатами попереднього оцінювання.

2. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає звіт за результатами попереднього оцінювання до Комісії, яка негайно передає його до MDCG.

3. Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 40(2), якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів. Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання. Двоє інших експертів повинні бути представниками держав-членів, інших ніж держава-член, у якій створений орган з оцінювання відповідності-заявник.

Спільна група з оцінювання повинна складатися з експертів, компетентних для оцінювання діяльності з оцінювання відповідності та типів виробів, щодо яких подано заяву або, у разі ініціювання процедури оцінювання згідно зі статтею 47(3), для забезпечення належного оцінювання відповідної проблеми.

4. Протягом 90 днів після призначення спільна група з оцінювання повинна розглянути документацію, подану разом із заявою згідно зі статтею 38. Спільна група з оцінювання може надавати коментарі органу, відповідальному за нотифіковані органи, або вимагати від нього роз'яснень щодо заяви та запланованого оцінювання на місці.

Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання, планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які будуть брати участь у процесі оцінювання відповідності.

Оцінювання органу-заявника на місці проводить орган, відповідальний за нотифіковані органи.

5. Висновки про невідповідність органу з оцінювання відповідності-заявника вимогам, визначеним у додатку VII, повинні бути озвучені у процесі оцінювання та обговорені між органом, відповідальним за нотифіковані органи, та спільною групою з оцінювання з метою досягнення консенсусу і врегулювання будь-яких розбіжностей у думках щодо оцінювання заяви.

Після завершення оцінювання на місці орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає для органу з оцінювання відповідності-заявника список виявлених у ході оцінювання невідповідностей і резюмує результати оцінювання, проведеного спільною групою з оцінювання.

Протягом встановленого терміну орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.

6. Протягом 30 днів після завершення оцінювання на місці спільна група з оцінювання документує всі неврегульовані розбіжності в думках щодо оцінювання і надсилає їх органу, відповідальному за нотифіковані органи.

7. Після отримання від органу-заявника плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначає, чи були невідповідності, виявлені в ході оцінювання, усунені належним чином. У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.

Після затвердження плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, передає його та свій висновок щодо такого плану спільній групі з оцінювання. Спільна група з оцінювання може вимагати від органу, відповідального за нотифіковані органи, надання додаткових роз'яснень або внесення змін.

Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен містити:

- результати оцінювання,

- підтвердження того, що були визначені і, за необхідності, реалізовані коригувальні та запобіжні дії,

- будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,

- рекомендовану сферу призначення.

8. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, УГОСО і спільної групи з оцінювання.

9. Спільна група з оцінювання надає остаточний висновок щодо звіту за результатами оцінювання, підготованого органом, відповідальним за нотифіковані органи, і, якщо застосовно, проект призначення протягом 21 дня з моменту отримання зазначених документів Комісії, яка негайно передає остаточний висновок MDCG. Протягом 42 днів після отримання висновку спільної групи з оцінювання MDCG видає рекомендацію щодо проекту призначення, яку орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен належним чином враховувати при ухваленні рішення щодо призначення нотифікованого органу.

10. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що встановлюють детальні правила, які визначають процедури і звіти для заяв про призначення, зазначених у статті 38, та оцінювання заяв, визначених у цій статті. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 39 та 48.

2. Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань. Зазначений список повинен бути доступний компетентним органам держав-членів через електронну систему, зазначену у статті 57.

Усі документи, що їх вимагають згідно зі статтями 38 та 39, складають мовами, визначеними відповідною державою-членом.

При застосуванні положень першого параграфа держави-члени повинні розглянути можливість прийняття і використання загальноприйнятої у сфері медицини мови для всієї відповідної документації або її частини.

Комісія забезпечує переклад документації згідно зі статтями 38 та 39, або її частин офіційною мовою Союзу, якщо це необхідно для забезпечення простоти розуміння документації спільною групою з оцінювання, призначеною згідно зі статтею 39(3).

1. Держави-члени можуть призначати лише ті органи з оцінювання відповідності, щодо яких було завершене оцінювання згідно зі статтею 39 та які відповідають вимогам додатка VII.

2. Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про призначені ними органи з оцінювання відповідності за допомогою інструмента електронної нотифікації в базі даних нотифікованих органів, яку розробляє та якою управляє Комісія (NANDO).

3. Нотифікація повинна чітко визначати, за допомогою кодів, зазначених у параграфі 13 цієї статті, сферу призначення, в тому числі види діяльності з оцінювання відповідності, як визначено в цьому Регламенті, а також типи виробів, оцінювання яких уповноважений здійснювати нотифікований орган, та, без обмеження положень статті 44, будь-які умови, пов'язані з призначенням.

4. До нотифікації повинні додаватися остаточний звіт за результатами оцінювання, складений органом, відповідальним за нотифіковані органи, остаточний висновок спільної групи з оцінювання, вказаний у статті 39(9), та рекомендація MDCG. Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, не виконує рекомендації MDCG, вона повинна надати відповідне обґрунтування.

5. Без обмеження положень статті 44 держава-член, яка здійснює нотифікацію, повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про будь-які умови, пов'язані з призначенням, і надати документальне підтвердження наявності механізмів для забезпечення регулярного моніторингу нотифікованого органу та його відповідності вимогам, визначеним у додатку VII.

6. Протягом 28 днів з моменту нотифікації, зазначеної в параграфі 2, держава-член і Комісія можуть висунути письмові заперечення, надавши свої аргументи щодо нотифікованого органу або щодо його моніторингу органом, відповідальним за нотифіковані органи. За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2.

7. Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6, Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення терміну, зазначеного в параграфі 6. Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд. Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.

8. Якщо MDCG, після консультацій, згідно з параграфом 7, підтверджує наявні заперечення або висуває нові заперечення, держава-член, яка здійснює нотифікацію, надає письмову відповідь на висновок MDCG протягом 40 днів з моменту його отримання. У відповіді повинні бути наведені аргументи щодо заперечень, представлених у висновку, а також указані причини ухвалення державою-членом, яка здійснює нотифікацію, рішення про призначення або непризначення органу з оцінювання відповідності.

9. Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.

10. При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 57, інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.

11. Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO. В опублікованій нотифікації повинна бути зазначена сфера законної діяльності з оцінювання відповідності нотифікованого органу.

12. Відповідний орган з оцінювання відповідності може здійснювати діяльність нотифікованого органу лише після набрання чинності призначенням згідно з параграфом 11.

13. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3). Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48.

1. Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу, щодо якого нотифікація набирає чинності згідно зі статтею 42(11). Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу. Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно із директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеними директивами.

2. Комісія оприлюднює у NANDO список органів, які були нотифіковані згідно з цим Регламентом, у тому числі ідентифікаційні номери, які їм було присвоєно, види діяльності з оцінювання відповідності, визначені в цьому Регламенті, та типи виробів, щодо яких їх було нотифіковано. Вона також розміщує зазначений список в електронній системі, зазначеній у статті 57. Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.

1. Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII, або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.

2. Органи, відповідальні за нотифіковані органи, здійснюють моніторинг нотифікованих органів, створених на їхній території, а також їхніх дочірніх структур і субпідрядників, забезпечуючи їхню постійну відповідність вимогам та виконання ними обов'язків, що визначені в цьому Регламенті. За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають йому всю релевантну інформацію і документи, необхідні для надання Комісії та іншим державам-членам можливості верифікувати відповідність.

3. Якщо Комісія чи орган держави-члена подає нотифікованому органу, створеному на території іншої держави-члена, запит щодо діяльності з оцінювання відповідності, яку здійснює зазначений нотифікований орган, вони повинні надіслати копію такого запиту органу, відповідальному за нотифіковані органи, зазначеної іншої держави-члена. Відповідний нотифікований орган повинен невідкладно, протягом 15 днів, відповісти на вказаний запит. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, забезпечує, щоб запити, подані органами будь-якої іншої держави-члена чи Комісією, виконувалися нотифікованим органом, окрім випадків, коли існує законна підстава не виконувати їх, у випадку чого питання може бути передане на розгляд MDCG.

4. Щонайменше один раз на рік органи, відповідальні за нотифіковані органи, проводять повторне оцінювання відповідності нотифікованих органів, створених на їхній території, і, у відповідних випадках, підконтрольних їм дочірніх структур і субпідрядників, вимогам та дотримання ними обов'язків, що визначені в додатку VII. Таке повторне оцінювання повинне включати аудит на місці кожного нотифікованого органу та, за необхідності, його дочірніх структур і субпідрядників.

Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту. Зазначений план повинен містити вмотивований графік частоти проведення оцінювання нотифікованого органу та пов'язаних із ним дочірніх структур і субпідрядників. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій щорічний план моніторингу чи оцінювання для кожного нотифікованого органу, за який він відповідає, MDCG і Комісії.

5. Моніторинг нотифікованих органів, який здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, в тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.

6. У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.

Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, в тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.

7. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, може додатково до регулярного моніторингу чи оцінювання на місці здійснювати перевірки з попередженням за короткий термін, без попередження та перевірки у зв'язку з конкретними причинами, якщо вони є необхідними для вирішення конкретного питання чи верифікації відповідності.

8. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 45.

9. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, документує і реєструє всі виявлені випадки невідповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII, а також здійснює моніторинг своєчасності реалізації коригувальних і запобіжних дій.

10. Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 38 та 39, проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII.

11. Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.

12. Держави-члени щонайменше один раз на рік звітують Комісії та MDCG про свою діяльність із моніторингу та оцінювання на місці нотифікованих органів і, якщо застосовно, їхніх дочірніх структур та субпідрядників. Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, в тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7, і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.

Резюме звіту завантажують в електронну систему, вказану у статті 57.

1. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у процесі постійного моніторингу нотифікованих органів перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, вказаної у пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.

2. Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1, повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.

3. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє правильність проведення оцінювання нотифікованим органом, а також використані процедури, пов'язану документацію та висновки нотифікованого органу. Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію виробника і документацію щодо клінічного оцінювання, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання. Такі перевірки здійснюють із застосуванням CS.

4. Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 44(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 47(3). Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.

5. На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII, на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, оціненої нотифікованим органом.

6. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які зміни у призначенні нотифікованих органів.

Процедури, описані у статті 39 і статті 42, застосовують у разі розширення сфери призначення.

Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.

2. Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO. Комісія негайно вносить інформацію про зміни у призначенні нотифікованого органу в електронну систему, зазначену у статті 57.

3. Якщо нотифікований орган вирішує припинити діяльність з оцінювання відповідності, він повинен якомога швидше повідомити про це орган, відповідальний за нотифіковані органи, та відповідних виробників, а в разі запланованого припинення, за рік до припинення. Сертифікати можуть залишатися дійсними протягом дев'яти місяців після припинення діяльності нотифікованим органом за умови, що інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що бере на себе відповідальність за вироби, на які поширюється дія таких сертифікатів. Новий нотифікований орган повинен провести повне оцінювання відповідних виробів до закінчення зазначеного строку перед видачею нових сертифікатів на зазначені вироби. Якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, орган, відповідальний за нотифіковані органи, анулює його призначення.

4. Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановив, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, визначеним у додатку VII, або що він не виконує свої обов'язки чи не реалізував необхідні коригувальні заходи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, призупиняє, обмежує або повністю чи частково анулює призначення залежно від серйозності невідповідності вимогам або невиконання обов'язків. Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.

Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які призупинення, обмеження або анулювання призначення.

5. Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.

6. У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи, вживає усіх необхідних заходів для забезпечення зберігання файлів відповідного нотифікованого органу і надання їх органам, відповідальним за нотифіковані органи, інших держав-членів, а також органам ринкового нагляду за запитом.

7. У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:

(a) оцінює вплив на сертифікати, видані нотифікованим органом;

(b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;

(c) вимагає від нотифікованого органу призупинення дії або анулювання у розумний строк, установлений органом, відповідальним за нотифіковані органи, будь-яких сертифікатів, які були видані неналежним чином, для забезпечення безпечності виробів на ринку;

(d) вносить в електронну систему, зазначену у статті 57, інформацію про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога;

(e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57, про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога. Зазначений компетентний орган вживає відповідних заходів, необхідних для уникнення потенційного ризику для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів та інших.

8. За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків призупинення чи обмеження призначення, сертифікати залишаються дійсними у таких випадках:

(a) орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом одного місяця після призупинення або обмеження підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, щодо сертифікатів, на які вплинуло таке призупинення чи обмеження, а також орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначив графік і дії, які повинні усунути таке призупинення чи обмеження; або

(b) орган, відповідальний за нотифіковані органи, підтвердив, що сертифікати, пов'язані з призупиненням, будуть видані, змінені або перевидані під час призупинення чи обмеження, і повідомив про наявність чи відсутність у нотифікованого органу можливості продовжувати здійснювати моніторинг та відповідати за наявні видані сертифікати протягом періоду призупинення чи обмеження. Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановлює, що нотифікований орган не може підтримувати наявні видані сертифікати, виробник повинен протягом трьох місяців з моменту призупинення чи обмеження подати компетентному органу з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, письмове підтвердження тимчасового прийняття іншим кваліфікованим нотифікованим органом функцій нотифікованого органу з моніторингу, а також відповідальності за сертифікати на період призупинення або обмеження.

9. За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:

(a) компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та

(b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що негайно бере на себе відповідальність за відповідні вироби і проведе їх оцінювання протягом дванадцяти місяців з моменту анулювання призначення.

У випадках, зазначених у першому підпараграфі, компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.

Орган чи нотифікований орган, який бере на себе функції нотифікованого органу, якого стосувалися зміни у призначенні, повинен негайно поінформувати про це Комісію, інші держави-члени та інші нотифіковані органи.

1. Комісія спільно з MDCG розслідує всі випадки, коли до її відома доводять інформацію про перестороги щодо відповідності нотифікованого органу або одного чи декількох його дочірніх структур чи субпідрядників вимогам, визначеним у додатку VII, або виконання ними покладених на них обов'язків. Вона гарантує інформування відповідного органу, відповідального за нотифіковані органи, та надання йому можливості розслідувати зазначені перестороги.

2. Держава-член, яка здійснює нотифікацію, за запитом надає Комісії всю інформацію щодо призначення відповідного нотифікованого органу.

3. Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 39(3) та (4), якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII, та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги у повній мірі, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи. Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 39. У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 40, до участі в оцінюванні на місці у ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 44, як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 44(4).

4. Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам для його призначення, вона інформує про це державу-члена, яка здійснила нотифікацію, та вимагає від неї вжиття необхідних коригувальних заходів, включно з призупиненням, обмеженням або анулюванням призначення за потреби.

Якщо держава-член не вживає необхідних коригувальних заходів, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може призупинити, обмежити або анулювати призначення. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3). Вона повідомляє відповідну державу-члена про своє рішення та оновлює інформацію в електронній системі NANDO, зазначеній у статті 57.

5. Комісія забезпечує належне поводження з усією конфіденційною інформацією, отриманою в ході розслідувань.

1. Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи. Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:

(a) розробку документів щодо найкращої практики стосовно діяльності органів, відповідальних за нотифіковані органи;

(b) розробку керівних документів для нотифікованих органів щодо імплементації цього Регламенту;

(c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40;

(d) моніторинг тенденцій, пов'язаних зі змінами у призначеннях і нотифікаціях нотифікованих органів, а також з анулюванням сертифікатів і їх передачею між нотифікованими органами;

(e) моніторинг застосування і застосовності кодів, зазначених у статті 42(13);

(f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією;

(g) методи інформування громадськості про діяльність органів і Комісії з моніторингу нотифікованих органів і нагляду за ними.

2. Органи, відповідальні за нотифіковані органи, беруть участь у партнерській перевірці кожні три роки з використанням механізму, розробленого згідно з параграфом 1 цієї статті. Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 39. У якості альтернативи орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену в статті 44.

3. Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.

4. Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.

5. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізму партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів у сфері медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro. Засідання такої групи повинні проводитися регулярно, щонайменше один раз на рік.

Органи, нотифіковані за цим Регламентом, повинні брати участь у роботі такої групи.

Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.

Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.

1. Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків. Класифікація повинна здійснюватися згідно із додатком VIII.

2. Будь-які спори між виробником і відповідним нотифікованим органом, що виникають у зв'язку із застосуванням додатка VIII, передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності. Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності. Якщо відповідний нотифікований орган створений у державі-члені, іншій, ніж держава-член виробника, компетентний орган ухвалює своє рішення після консультацій із компетентним органом держави-члена, яка призначила нотифікований орган.

Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення. Таке рішення надають за запитом.

3. За запитом держави-члена Комісія, після консультацій із MDCG, за допомогою імплементаційних актів, ухвалює рішення щодо:

(a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів;

(b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як частковий відступ від положень додатка VIII, з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.

4. Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в пунктах (a) та (b) параграфа 3.

5. Для забезпечення уніфікованого застосування додатка VIII і з урахуванням релевантних наукових висновків відповідних наукових комітетів Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.

6. Імплементаційні акти, зазначені в параграфах 3, 4 та 5 цієї статті, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 114(3).

1. Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI.

2. Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI.

3. Виробники виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності, як вказано в додатку IX. У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності як вказано в додатку X, у поєднанні з оцінюванням відповідності як вказано в додатку XI.

4. Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.

Однак, для виробів класу IIb, які імплантують, окрім шовних матеріалів, скоб, зубних пломб, зубних брекетів, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дротів, шпильок, затискачів та з'єднувачів, оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 додатка IX, проводять для кожного виробу.

У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності на основі експертизи типу, як вказано в додатку X, у поєднанні з оцінюванням відповідності на основі верифікації відповідності продукту, як вказано в додатку XI.

5. Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах класу IIb, які імплантують, використані перевірені технології, подібні до тих, що використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у другому підпараграфі параграфа 4 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до зазначеного переліку, шляхом включення до нього інших типів виробів класу IIb, які імплантують, або виключення з нього виробів.

6. Виробники виробів класу IIa, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.

У якості альтернативи виробник може вирішити складати технічну документацію, визначену в додатках II та III, у поєднанні з оцінюванням відповідності, як вказано у секції 10 чи секції 18 додатка XI. Оцінювання технічної документації проводять для щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.

7. Виробники виробів класу I, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 19, після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III. Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, такі вироби мають вимірювальну функцію або є хірургічними інструментами багаторазового використання, виробник застосовує процедури, визначені у главах I та III додатка IX або в частині A додатка XI. При цьому, участь нотифікованого органу в таких процедурах повинна бути обмежена:

(a) у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, до аспектів, пов'язаних із визначенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов;

(b) у випадку виробів, які мають вимірювальну функцію, до аспектів, пов'язаних із відповідністю таких виробів метрологічним вимогам;

(c) у випадку хірургічних інструментів багаторазового використання, до аспектів, пов'язаних із повторним використанням виробу, зокрема його очищенням, дезінфікуванням, стерилізацією, обслуговуванням, функціональним тестуванням та відповідними інструкціями з використання.

8. Виробники виробів, виготовлених на замовлення, дотримуються процедури, визначеної в додатку XIII, і складають заяву, визначену в секції 1 зазначеного додатка перед введенням зазначених виробів в обіг.

На додачу до процедури, застосовної згідно з першим підпараграфом, виробники виробів класу III, які імплантують, виготовлених на замовлення, проходять оцінювання відповідності як вказано у главі I додатка IX. У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності, як вказано в частині A додатка XI.

9. На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3, 4, 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.2 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.

10. На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3, 4, 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (f) або (g) статті 1(6) та з першим підпараграфом статті 1(10), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.3 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.

11. На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3, 4, 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, також застосовують процедуру, вказану в секції 5.4 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.

12. Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11, були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом. За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.

13. До дослідних виробів застосовують вимоги, визначені у статтях 62-81.

14. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти для забезпечення гармонізованого застосування процедур оцінювання відповідності нотифікованими органами щодо будь-якого із зазначених нижче аспектів:

(a) частоти та основи вибірки для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу IIa та класу IIb та секції 10.2 додатка XI у випадку виробів класу IIa;

(b) мінімальної частоти аудитів на місці без попередження та тестування зразків, які повинні проводити нотифіковані органи згідно із секцією 3.4 додатка IX з урахуванням класу ризику та типу виробу;

(c) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи у контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX, секцією 3 додатка X та секцією 15 додатка XI.

Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі, ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає участі нотифікованого органу, виробник може подати до нотифікованого органу, обраного на власний розсуд, за умови, що такий обраний нотифікований орган призначений для здійснення діяльності з оцінювання, заяву про проведення оцінювання відповідності певних типів виробів. Виробник не може подати заяву про проведення однієї й тієї ж процедури оцінювання відповідності одночасно до декількох нотифікованих органів.

2. Відповідний нотифікований орган, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57, інформує інші нотифіковані органи про будь-якого виробника, що відкликав свою заяву до ухвалення нотифікованим органом рішення щодо оцінювання відповідності.

3. При поданні заяви до нотифікованого органу згідно з параграфом 1 виробник повідомляє про відкликання заяви, поданої до іншого нотифікованого органу до ухвалення останнім рішення, а також надає інформацію про будь-які попередні заяви про проведення того ж самого оцінювання відповідності, відхилені іншим нотифікованим органом.

4. Нотифікований орган може вимагати від виробника надання будь-яких інформації чи даних, необхідних для належного проведення обраної процедури оцінювання відповідності.

5. Нотифіковані органи та їхній персонал повинні здійснювати оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідній сфері та не повинні зазнавати будь-якого тиску й одержувати будь-які заохочення, зокрема фінансові, що можуть впливати на їхнє судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб або груп осіб, зацікавлених у результатах такої діяльності.

1. На додачу до процедур, застосовних згідно зі статтею 52, нотифікований орган повинен також застосовувати процедуру консультацій у рамках клінічного оцінювання, як вказано у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку, при здійсненні оцінювання відповідності таких виробів:

(a) виробів класу III, які імплантують, та

(b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).

2. Застосування процедури, зазначеної в параграфі 1, не вимагають для вказаних у ньому виробів:

(a) у випадку поновлення сертифіката, виданого згідно з цим Регламентом;

(b) коли вибір було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником із тим самим цільовим призначенням, за умови, що виробник підтвердив згідно з вимогами нотифікованого органу, що зазначені модифікації не мають несприятливого впливу на співвідношення користь-ризик такого виробу; або

(c) коли принципи клінічного оцінювання відповідних типу чи категорії виробу були визначені в CS, згаданих у статті 9, та нотифікований орган підтверджує, що клінічне оцінювання виробника для відповідного виробу відповідає релевантній CS для клінічного оцінювання відповідного виду виробів.

3. Нотифікований орган за допомогою електронної системи, згаданої у статті 57, повідомляє компетентні органи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, та Комісію, про те, чи потрібно застосовувати процедуру, зазначену в параграфі 1 цієї статті . До такого повідомлення повинен додаватися звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.

4. Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи. Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.

5. До 27 травня 2025 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради. Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.

1. Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані на вироби, для яких проводили оцінювання відповідності згідно зі статтею 54(1). Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57, і містити резюме з безпечності та клінічної ефективності згідно зі статтею 32, звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу, інструкції з використання, зазначені у секції 23.4 додатка I, та, якщо застосовно, науковий висновок експертних груп, зазначених у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку. За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертних груп, до повідомлення включають також повне обґрунтування.

2. Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44, 45, 46, 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97.

3. MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності та ефективності будь-якого виробу.

1. Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX, X та XI, повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу. Мінімальний зміст сертифікатів повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку XII.

2. Сертифікати діють протягом зазначеного у них строку, який не повинен перевищувати п'ять років. За заявою виробника дія сертифіката може бути продовжений на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності. Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.

3. Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів, а також вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMCF згідно з частиною B додатка XIV.

4. Якщо нотифікований орган встановлює, що виробник більше не відповідає вимогам цього Регламенту, він повинен, з урахуванням принципу пропорційності, призупинити дію виданого сертифіката чи анулювати його або накласти обмеження на його дію, якщо відповідність таким вимогам не буде забезпечена за рахунок вжиття виробником відповідних коригувальних дій у відповідний строк, встановлений нотифікованим органом. Нотифікований орган повинен обґрунтувати своє рішення.

5. Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 57, будь-яку інформацію про видані сертифікати, в тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів. Така інформація повинна оприлюднюватися.

6. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115, що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII, у світлі технічного прогресу.

1. Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:

(a) списку субпідрядників, зазначеного у статті 37(3);

(b) списку експертів, зазначеного у статті 40(2);

(c) інформації щодо нотифікації, зазначеної у статті 42(10) та змін до нотифікацій, зазначених у статті 46(2);

(d) списку нотифікованих органів, зазначених у статті 43(2);

(e) резюме звітів, зазначені у статті 44(12);

(f) повідомлень щодо оцінювання відповідності та сертифікатів, зазначених у статтях 54(3) та 55(1);

(g) відкликань або відмов у задоволенні заяв щодо сертифікатів, як визначено у статті 53(2) та секції 4.3 додатка VII;

(h) інформації щодо сертифікатів, зазначеної у статті 56(5);

(i) резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначених у статті 32.

2. Інформація, зібрана та опрацьована зазначеною електронною системою, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів, Комісії, у відповідних випадках нотифікованим органам та, якщо це передбачено іншими положеннями цього Регламенту чи Регламенту (ЄС) 2017/746, широкій громадськості.

1. У випадках, коли виробник припиняє договір з одним нотифікованим органом і укладає договір із іншим нотифікованим органом щодо оцінювання відповідності того самого виробу, детальні правила заміни нотифікованого органу повинні бути чітко визначені в угоді між виробником, новим нотифікованим органом і, якщо це можливо, замінюваним нотифікованим органом. Зазначена угода повинна охоплювати щонайменше такі аспекти:

(a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;

(b) дату, до якої ідентифікаційний номер замінюваного нотифікованого органу може вказуватися в інформації, яку надає виробник, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;

(c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;

(d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;

(e) останній серійний номер або номер партії, за які несе відповідальність замінюваний нотифікований орган.

2. Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.

1. Як частковий відступ від статті 52, за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.

2. Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1, якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.

3. Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграфом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

У разі існування належним чином підтвердженої нагальної необхідності, пов'язаної зі здоров'ям та безпекою людей, Комісія ухвалює згідно з процедурою, зазначеною у статті 114(4) імплементаційні акти, які застосовують негайно.

1. Для цілей експорту та за запитом виробника чи уповноваженого представника держава-член, у якій виробник чи уповноважений представник мають зареєстроване місце провадження господарської діяльності, видає сертифікат про вільний продаж, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на її території, а також що відповідний виріб, маркований знаком CE згідно з цим Регламентом, може бути введений в обіг у Союзі. У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 29. Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 56, у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифікату, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.

2. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2).

1. Підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I, при нормальних умовах використання виробу за цільовим призначенням, а також оцінювання небажаних побічних ефектів і прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначених у секціях 1 та 8 додатка I, повинні ґрунтуватися на клінічних даних, що надають достатні клінічні докази, в тому числі, якщо застосовно, релевантних даних, зазначених у додатку III.

Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності. Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.

У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати клінічне оцінювання згідно з цією статтею і частиною A додатка XIV.

2. Перед клінічним оцінюванням та/або дослідженням усіх виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у пункті (b) статті 54(1), виробник може проконсультуватися з експертною групою, як визначено у статті 106, з метою перегляду запланованої стратегії клінічних досліджень та пропозицій щодо клінічних досліджень виробника. Виробник повинен у належний спосіб враховувати погляди, висловлені експертною групою. Факт урахування цих поглядів повинен бути задокументований у звіті за результатами клінічного оцінювання, зазначеному в параграфі 12 цієї статті.

Виробник не може заявляти про наявність у нього будь-яких прав на погляди, висловлені експертною групою щодо будь-яких майбутніх процедур оцінювання відповідності.

3. Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:

(a) критичному оцінюванні доступної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, характеристик дизайну та цільового призначення виробу за умови дотримання таких умов:

- підтверджено, що виріб, який проходить клінічне дослідження за цільовим призначенням, є еквівалентним виробу, якого стосуються такі дані, згідно з секцією 3 додатка XIV, та

- дані належним чином підтверджують відповідність з релевантними загальними вимогами щодо безпечності та ефективності;

(b) критичному оцінюванні результатів усіх доступних клінічних досліджень, із належним врахуванням того, чи проводилися такі дослідження згідно зі статтями 62-80, будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81, та додатком XV; та

(c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.

4. У випадку виробів, які імплантують, та виробів класу III, клінічні дослідження проводять у всіх випадках, окрім тих, коли:

- виріб було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником,

- виробник підтвердив, що модифікований виріб є еквівалентним тому, який введено в обіг, згідно із секцією 3 додатка XIV, і це підтвердження було засвідчене нотифікованим органом; та

- клінічне оцінювання введеного в обіг виробу є достатнім для підтвердження відповідності модифікованого виробу релевантним вимогам щодо безпечності й ефективності.

У такому випадку нотифікований орган перевіряє відповідність плану PMCF та наявність у ньому досліджень після реалізації для підтвердження безпечності й ефективності виробу.

Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6.

5. Виробник виробу, який є підтвердженим еквівалентом іншого, уже введеного в обіг виробу іншого виробника, також може звернутися до параграфа 4, щоб не проводити клінічне оцінювання, за умови виконання зазначених нижче умов на додачу до вимог вказаного параграфа:

- між зазначеними двома виробниками укладений договір, який чітко дозволяє повний доступ виробника другого виробу до технічної документації на постійній основі, та

- початкове клінічне оцінювання було проведене згідно з вимогами цього Регламенту,

та виробник другого виробу надає нотифікованому органу чіткі докази на підтвердження цього.

6. Вимогу щодо проведення клінічних досліджень згідно із параграфом 4 не застосовують до виробів, які імплантують, та виробів класу III:

(a) які були законно введені в обіг або в експлуатацію згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС та клінічне оцінювання яких:

- ґрунтується на достатніх клінічних даних, та

- відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або

(b) які є шовними матеріалами, скобами, зубними пломбами, зубними брекетами, зубними коронками, гвинтами, клинами, пластинами, дротами, шпильками, затискачами або з'єднувачами, клінічне оцінювання яких ґрунтується на достатніх клінічних даних та відповідає релевантним спеціальним CS, за наявності таких CS.

7. Випадки, в яких параграф 4 не застосовують на підставі параграфа 6, повинні бути обґрунтовані у звіті виробника за результатами клінічного оцінювання та у звіті нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання.

8. Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах використані перевірені технології, подібні до тих, які використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у пункті (b) параграфа 6 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку виробів, для яких встановлені винятки, вказаного в другому підпараграфі статті 52(4) та в пункті (b) параграфа 6 цієї статті, шляхом включення до нього інших типів виробів, які імплантують, чи виробів класу III, або виключення з нього виробів.

9. У випадку продуктів, які не мають цільового медичного призначення, перелічених у додатку XVI, вимогу щодо підтвердження клінічної користі згідно з цією главою і додатками XIV та XV тлумачать як вимогу щодо підтвердження ефективності виробу. Клінічні оцінювання таких продуктів повинні ґрунтуватися на релевантних даних щодо безпечності, у тому числі даних, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду, PMCF та, якщо застосовно, специфічних клінічних досліджень. Клінічні дослідження таких продуктів проводять у всіх випадках, окрім тих, коли наявне належним чином обґрунтоване використання наявних клінічних даних аналогічного медичного виробу.

10. Без обмеження положень параграфа 4, якщо підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності на основі клінічних даних не вважають належним, для будь-якого з наведених винятків повинне надаватися належне обґрунтування на основі результатів діяльності виробника з управління ризиками та з урахуванням специфіки взаємодії виробу з людським організмом, очікуваної ефективності та заяв виробника. У такому випадку виробник повинен належним чином обґрунтувати в технічній документації, зазначеній у додатку II, чому він вважає належним підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, яке ґрунтується лише на результатах застосування методів неклінічного тестування, у тому числі оцінювання ефективності, стендового тестування та доклінічного оцінювання.

11. Клінічне оцінювання та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу клінічними даними, отриманими за результатами реалізації плану PMCF виробника згідно з частиною B додатка XIV та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 84.

Для виробів класу III та виробів, які імплантують, звіт за результатами оцінювання PMCF та, за необхідності, резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32, оновлюють на основі зазначених даних щонайменше один раз на рік.

12. Клінічне оцінювання, його результати та клінічні докази, отримані за його результатами, повинні бути задокументовані у звіті за результатами клінічного оцінювання, як визначено в секції 4 додатка XIV, який, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є частиною технічної документації відповідного виробу, зазначеної в додатку II.

13. Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIV, Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. Проектування, авторизація, проведення та реєстрація клінічних досліджень, а також звітування про них повинні здійснюватися згідно з положеннями цієї статті та статей 63-80, актів, ухвалених згідно зі статтею 81 та додатком XV, коли такі клінічні дослідження проводять у контексті клінічного оцінювання з метою оцінювання відповідності для однієї або кількох зазначених нижче цілей:

(a) для встановлення та верифікації того, що за нормальних умов використання виріб спроектовано, виготовлено та запаковано у спосіб, який робить його придатним для однієї чи кількох конкретних цілей, перелічених у пункті (1) статті 2, і має очікувану ефективність, як зазначено його виробником;

(b) для встановлення та верифікації клінічної користі виробу, як зазначено його виробником;

(c) для встановлення та верифікації клінічної безпечності виробу та визначення будь-яких небажаних побічних ефектів за нормальних умов використання виробу, а також визначення того, чи становлять вони прийнятний ризик з урахуванням очікуваної користі виробу.

2. Якщо спонсор клінічного дослідження має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної або юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником. Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом. Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.

Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.

3. Клінічні дослідження повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих клінічних даних.

Клінічні дослідження підлягають науковій та етичній експертизі. Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права. Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію клінічних досліджень, визначеним у цьому Регламенті. В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.

4. Клінічне дослідження, вказане в параграфі 1, можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог:

(a) клінічне дослідження авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;

(b) комітет з питань етики, створений згідно з національним правом, не надав негативного висновку щодо клінічного дослідження, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;

(c) спонсор або його законний представник, або контактна особа відповідно до параграфа 2, має осідок на території Союзу;

(d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68;

(e) очікувана користь для суб'єктів чи громадського здоров'я виправдовує передбачувані ризики й незручності, та забезпечено постійний моніторинг дотримання цієї умови;

(f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63;

(g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація;

(h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС.

(i) дизайн клінічного дослідження мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані клінічних досліджень і підлягають постійному моніторингу;

(j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, кваліфікованого стоматолога чи іншу особу, вповноважену відповідно до національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході клінічного дослідження;

(k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, в тому числі фінансового характеру, для участі у клінічному дослідженні;

(l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I, окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів. Це передбачає, у відповідних випадках, тестування технічної та біологічної безпечності та доклінічне оцінювання, а також положення з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.

(m) дотримані вимоги додатка XV.

5. Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у клінічному дослідженні, відкликавши свою інформовану згоду. Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС, відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.

6.Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами. Інший персонал, що бере участь у проведенні клінічних досліджень, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.

7. Установи, в яких проводитимуть клінічні дослідження, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати вироби.

1. Інформована згода повинна бути оформлена у письмовій формі, датована та підписана особою, яка проводить інтерв'ю вказане в пункті (c) параграфа 2, а також суб'єктом або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеним представником після належного інформування згідно з параграфом 2. Якщо суб'єкт не в змозі писати, згода може бути надана й записана за допомогою належних альтернативних засобів у присутності щонайменше одного незалежного свідка. У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду. Суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику надають копію документа або запису, залежно від випадку, якими було надано інформовану згоду. Інформована згода повинна бути задокументована. Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.

2. Інформація, яку надають суб'єкту, або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, з метою отримання його інформованої згоди, повинна:

(a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:

(i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки клінічних досліджень, а також пов'язані з ними незручності;

(ii) права суб'єкта і відповідні гарантії щодо його захисту, зокрема право відмовитися від участі і право припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час без будь-яких негативних наслідків і без необхідності надання будь-яких пояснень;

(iii) умови проведення клінічних досліджень, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у клінічному дослідженні; та

(iv) можливі альтернативні варіанти лікування, в тому числі подальші заходи, якщо участь суб'єкта у клінічному дослідженні буде припинено;

(b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;

(c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом;

(d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69; та

(e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, вказаний у статті 70(1), та відомості про доступність результатів клінічних досліджень згідно з параграфом 6 цієї статті.

3. Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована у письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.

4. У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.

5. У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, необхідно верифікувати розуміння суб'єктом наданої інформації.

6. Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами клінічного дослідження і резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 77(5) в електронній системі клінічних досліджень, зазначеній у статті 73, незалежно від результатів клінічного дослідження, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.

7. Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у клінічному дослідженні.

1. У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, клінічне дослідження може бути проведене лише за умови дотримання усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4):

(a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;

(b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 63(2), у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;

(c) дослідником враховане чітко виражене бажання недієздатного суб'єкта, здатного сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 63(2), відмовитися від участі або припинити участь у клінічномудослідженні в будь-який час;

(d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;

(e) клінічне дослідження має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні клінічних досліджень за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;

(f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;

(g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.

2. Суб'єкт повинен брати участь у процедурі надання інформованої згоди, наскільки це можливо.

Клінічне дослідження може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4):

(a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;

(b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену в статті 63(2), у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;

(c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 63(2), відмовитися від участі або припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час;

(d) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;

(e) клінічне дослідження призначене для вивчення способів лікування медичного стану, що виникає лише у неповнолітніх, або має істотне значення щодо неповнолітніх для валідації даних, отриманих за результатами клінічних досліджень, проведених за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;

(f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;

(g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;

(h) неповнолітня особа повинна брати участь у процедурі надання інформованої згоди у спосіб, адаптований до її віку та рівня інтелектуальної зрілості;

(i) якщо в ході клінічного дослідження неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у клінічному дослідженні.

Клінічне дослідження може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4):

(a) клінічне дослідження може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;

(b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;

(c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.

Держави-члени можуть зберігати додаткові заходи щодо осіб, які проходять обов'язкову військову службу, осіб, позбавлених волі, осіб, які не можуть брати участь у клінічних дослідженнях за рішенням суду чи осіб, які проживають в установах-інтернатах.

1. Як частковий відступ від пункту (f) статті 62(4), пунктів (a) та(b) статті 64(1) та пунктів (a) та (b) статті 65, інформована згода на участь у клінічному дослідженні може бути отримана, а інформація про клінічне дослідження може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до клінічного дослідження, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з планом клінічного дослідження та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:

(a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про клінічне дослідження;

(b) є наукові підстави вважати, що участь суб'єкта у клінічному дослідженні може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;

(c) неможливо надати всю попередню інформацію й отримати попередню інформовану згоду законно призначеного представника суб'єкта у межах терапевтичного вікна;

(d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про заперечення проти участі в клінічному дослідженні, раніше надане суб'єктом;

(e) клінічне дослідження безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер клінічного дослідження дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;

(f) клінічне дослідження передбачає мінімальний ризик для суб'єкта і мінімальне навантаження на нього в порівнянні зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.

2. Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб'єкта у клінічному дослідженні має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 63, а також надання інформації про дослідження з дотриманням зазначених нижче вимог:

(a) у випадку недієздатних і неповнолітніх суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від їхніх законно призначених представників, а також якнайшвидше надання суб'єкту та його законно призначеному представнику інформації, зазначеної у статті 63(2);

(b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта або його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту або його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 63(2);

Для цілей пункту (b), якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі у клінічному дослідженні повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.

3. Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході клінічного дослідження.

1. Держави-члени забезпечують наявність систем відшкодування будь-якої шкоди, завданої суб'єкту в результаті участі у клінічному дослідженні, проведеному на їхній території, у формі страхування, гарантій або еквівалентних за призначенням механізмів, що відповідають характеру і ступеню ризику.

2. Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1, у формі, відповідній для держави-члена, в якій проводять клінічне дослідження.

1. Спонсор клінічного дослідження подає державам-членам, у яких будуть проводити клінічне дослідження (яких для цілей цієї статті іменують "відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною у главі II додатка XV.

Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73, що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер клінічного дослідження, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого клінічного дослідження. Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно із главою II додатка XV.

2. Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі II додатка XV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 73, а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації. Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.

3. Якщо відповідна держава-член встановлює, що клінічне дослідження, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що пакет документів, наданий разом із заявою, не є повним, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73. Залежно від випадку, відповідна держава-член може збільшити зазначений строк щонайбільше на 20 днів.

Якщо спонсор не надає пояснення або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі, заяву вважають недійсною. Якщо спонсор вважає, що заява підпадає під дію цього Регламенту та/або є повною, а відповідна держава-член не погоджується з цим, таку заяву вважають відхиленою. Відповідна держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.

Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають клінічне дослідження таким, що підпадає під дію цього Регламенту і про те, чи є заява повною.

4. Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3, іще на п'ять днів.

5. Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви. Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1, 3 та 4 відповідно.

6. Протягом терміну оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію. Відлік строку, встановленого в пункті (b) параграфа 7, призупиняють на час із моменту подання першого запиту до моменту отримання додаткової інформації.

7. Спонсор може почати проведення клінічного дослідження у таких випадках:

(a) у випадку дослідних виробів класу I, неінвазивних виробів класу IIa та виробів класу IIb, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5, за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;

(b) у випадку дослідних виробів інших ніж ті, що зазначені в пункті (a), одразу після повідомлення спонсора відповідною державою-членом про авторизацію, за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права. Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5. Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.

8. Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115, делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.

9. Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних і юридичних осіб, які фінансують клінічне дослідження, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.

2. Держави-члени забезпечують проведення оцінювання спільно відповідною кількістю осіб, які мають необхідні кваліфікації та досвід.

3. Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн клінічного дослідження виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі. З урахуванням застосовних CS або гармонізованих стандартів, вони перевіряють, зокрема:

(a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів. Це включає, залежно від випадку, забезпечення тестування технічної й біологічної безпечності та доклінічного оцінювання;

(b) чи передбачене рішення з мінімізації ризиків, вжите спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечує відповідне рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;

(c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;

(d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході клінічного дослідження, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;

(e) дотримання вимог додатка XV;

(f) у випадку стерильних виробів - підтвердження валідації процедур стерилізації, які використовує виробник, або інформації про процедури рекондиціювання і стерилізації, які повинні проводити в дослідному центрі;

(g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.

4. Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:

(a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 70(1), залишається неповним;

(b) виріб або подані документи, особливо план дослідження і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і клінічне дослідження, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,

(c) не дотримано вимоги статті 62, або

(d) будь-які результати оцінювання згідно з параграфом 3 є негативними.

Держави-члени забезпечують наявність процедури оскарження відмови згідно з першим підпараграфом.

1. Спонсор і дослідник забезпечують проведення клінічного дослідження згідно із затвердженим планом клінічного дослідження.

2. Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення клінічного дослідження згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення клінічного дослідження. Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує усі характеристики клінічного дослідження, в тому числі:

(a) завдання і методологію клінічного дослідження; та

(b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.

3. Уся інформація про клінічне дослідження повинна записуватися, опрацьовуватися, використовуватися і зберігатися спонсором або дослідником, у застосовному випадку, таким чином, щоб її можна було точно повідомити, розтлумачити й верифікувати, із забезпеченням захисту конфіденційності відомостей і персональних даних суб'єктів згідно із застосовним законодавством про захист персональних даних.

4. Відповідні технічні й організаційні заходи повинні вживатися для захисту інформації й персональних даних, які опрацьовують, від несанкціонованих або незаконних доступу, розкриття, поширення, зміни, знищення або випадкової втрати, зокрема якщо таке опрацювання передбачає їх передачу по мережі.

5. Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення клінічних досліджень згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.

6. Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.

1. Комісія у співпраці з державами-членами створює електронну систему, управляє нею та забезпечує її функціонування:

(a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів клінічних досліджень, зазначених у статті 70(1);

(b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про клінічні дослідження, зазначених у статтях 70, 74, 75 та 78, а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;

(c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76;

(d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 77, в тому числі звіту за результатами клінічного дослідження і його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;

(e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 80.

2. При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її взаємодійність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 (- 4) у частині комбінованих клінічних досліджень виробів із клінічними випробуваннями згідно із зазначеним Регламентом.

3. Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії. Інформація, вказана в інших пунктах зазначеного параграфа, повинна бути доступною для широкої громадськості, за винятком випадків, коли конфіденційність усієї такої інформації чи її частини обґрунтована будь-якою із зазначених нижче підстав:

(a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;

(b) захистом комерційно конфіденційної інформації, особливо в брошурах дослідника, зокрема з урахуванням статусу оцінювання відповідності виробу, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу;

(c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.

4. Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.

5. Інтерфейс користувача електронної системи, зазначеної в параграфі 1, повинен бути доступний усіма офіційними мовами Союзу.

1. Якщо клінічне дослідження проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) ("дослідження на етапі PMCF"), за його цільовим призначенням, а також якщо дослідження передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними або обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73. Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV. Пункти (b)-(k) та (m) статті 62(4), статті 75, 76 та 77, а такожстаттю 80(5) та (6)і релевантні положення додатка XV застосовують до досліджень PMCF.

2. Якщо клінічне дослідження проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1), не за його цільовим призначенням, застосовують статті 62-81.

1. Якщо спонсор планує внести у клінічне дослідження зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість клінічних даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке клінічне дослідження, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73. Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної у главі II додатка XV. Зміни, внесені до релевантної документації, повинні бути чітко ідентифіковні.

2. Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71.

3. Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:

(a) держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 71(4), міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або

(b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у клінічному дослідженні, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.

4. Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3, ще на сім днів для проведення консультацій з експертами.

1. Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:

(a) відкликати авторизацію клінічного дослідження;

(b) призупинити чи припинити клінічне дослідження;

(c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.

2. За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1, держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції. Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.

3. Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні клінічного дослідження, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення клінічного дослідження з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73.

4. Якщо спонсор відкликає заяву до ухвалення рішення державою-членом, зазначену інформацію також надають усім державам-членам і Комісії за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73.

1. Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій клінічне дослідження було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73. Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке клінічне дослідження, протягом 24 годин.

2. Завершенням клінічного дослідження вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані клінічного дослідження.

3. Спонсор повинен повідомити кожну державу-члена, у якій проводили клінічне дослідження, про завершення такого клінічного дослідження на території такої держави-члена. Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження у відповідній державі-члені.

4. Якщо дослідження проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження, про завершення дослідження в усіх державах-членах. Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження.

5. Незалежно від результатів клінічного дослідження, протягом одного року після завершення клінічного дослідження або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили клінічне дослідження, звіт за результатами клінічного дослідження, зазначений у секції 2.8 глави I та секції 7 глави III додатка XV.

До звіту за результатами клінічного дослідження повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільових користувачів формі. Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73.

Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним. У такому випадку в плані клінічного дослідження, зазначеному в секції 3 глави II додатка XV, зазначають, коли результати клінічного дослідження стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.

6. Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами клінічного дослідження.

Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання. За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.

7. Резюме і звіт за результатами клінічного дослідження, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73, щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 29 і перед його введенням в обіг. У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.

Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 29 протягом року після внесення резюме і звіту до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.

1. За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73, спонсор клінічного дослідження, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 70, може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити клінічне дослідження.

2. У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1, спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити клінічне дослідження, стати державою-членом, яка здійснює координацію. Протягом шести днів з моменту подання заяви держави-члени, у яких планують проводити клінічне дослідження, повинні погодити, яка з них виконуватиме роль держави-члена, яка здійснює координацію. Якщо вони не досягають згоди у визначенні держави-члена, яка здійснює координацію, зазначена роль покладається на державу-члена, запропоновану спонсором.

3. Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2, відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі II додатка XV.

Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, кожна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 70(1)-(5).

4. Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена в другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:

(a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");

(b) для цілей валідації заяви враховувати всі зауваження, надані відповідними державами-членами протягом семи днів від дати повідомлення;

(c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора. При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5).

(d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації. Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, яка, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.

Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 70(7).

5. Що стосується оцінювання документації, зазначеної у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію. Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту. Відлік кінцевого строку, згідно з пунктом (b) параграфа 4, призупиняють на період із дати подання запиту до моменту отримання додаткової інформації.

6. Для виробів класу IIb та класу III держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4, ще на 50 днів для проведення консультацій з експертами.

7. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може додатково визначити процедури і строки проведення скоординованого оцінювання, які повинні враховувати відповідні держави-члени при ухваленні рішення щодо заяви спонсора. Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 80(4) та у випадку клінічних досліджень комбінованих продуктів, які складаються з медичних виробів та лікарських засобів, коли щодо останніх проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

8. Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення клінічного дослідження або його прийнятність за умови дотримання певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.

Незважаючи на положення першого підпараграфа, відповідна держава-член може не погодитися з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання на таких підставах:

(a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;

(b) порушення вимог національного права; або

(c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.

Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, всі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73.

9. Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність клінічного дослідження, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.

10. Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації клінічного дослідження, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надав негативний висновок щодо клінічного дослідження, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом. Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.

11. Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73, повідомляє спонсора про авторизацію клінічного дослідження, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації. Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання. Якщо клінічне дослідження авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.

12. Будь-які істотні зміни, як зазначено у статті 75, повинні повідомлятися відповідним державам-членам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73. Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано в другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.

13. Комісія надає державі-члену, яка здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні її завдань згідно з цією главою.

14. До 25 травня 2027 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити клінічні дослідження і які погодилися на її застосування. З 26 травня 2027 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.

До 27 травня 2026 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 78, і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 78(14) та пункту (h) статті 123(3).

1. Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:

(a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом клінічного дослідження, до категорії критичних для оцінювання результатів такого клінічного дослідження;

(b) будь-які серйозні несприятливі події;

(c) будь-які дефекти виробу, які могли призвести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;

(d) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a)-(c).

2. Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять клінічне дослідження, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73, про усе зазначене нижче:

(a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із дослідним виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;

(b) будь-які дефекти виробу, які могли привести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;

(c) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a) та(b).

Термін повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події. Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.

За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1.

3. Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73, повідомляти держави-члени, в яких проводять клінічне дослідження, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких клінічні дослідження проводять на основі того самого плану клінічного дослідження, що застосовують до клінічних досліджень, які підпадають під дію цього Регламенту.

4. У випадку клінічних досліджень, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену в статті 78, спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73. Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять клінічне дослідження.

Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 78(2), держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у клінічне дослідження, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого клінічного дослідження.

Цей параграф не впливає на права інших держав-членів проводити власні оцінювання й ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я і безпеки пацієнтів. Держава-член, яка здійснює координацію, та Комісія повинні бути поінформовані про результати будь-якого такого оцінювання та про ухвалення будь-яких таких інструментів.

5. У випадку досліджень на етапі PMCF, зазначених у статті 74(1), замість положень цієї статті застосовують положення про активний моніторинг, встановлені у статтях 87-90, а також в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 91.

6. Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.

Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації цієї глави в частині:

(a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення клінічних досліджень і їх оцінювання, як вказано у статтях 70 та 78 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;

(b) функціонування електронної системи, зазначеної у статті 73;

(c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMCF, як зазначено у статті 74(1), а також про істотні зміни згідно зі статтею 75;

(d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 76;

(e) гармонізованих електронних форм повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів, як зазначено у статті 80;

(f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 80;

(g)уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів чи даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I.

Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі, ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. Клінічні дослідження, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1), повинні відповідати положенням статті 62 (2) та (3), пунктам (b), (c), (d), (f), (h), та (l) статті 62(4), а також статті 62(6).

2. Для захисту прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, а також забезпечення наукової і етичної цілісності клінічних досліджень, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1), кожна держава-член визначає додаткові вимоги щодо таких досліджень, належні для кожної відповідної держави-члена.

1. Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу. Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(9).

2. Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього його строку служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.

3. Дані, отримані виробником за допомогою системи післяреєстраційного нагляду, використовують, зокрема, для:

(a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I;

(b) оновлення інформації про проектування і виробництво, інструкцій із використання та марковання;

(c) оновлення клінічного оцінювання;

(d) оновлення резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначеного у статті 32;

(e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;

(f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу;

(g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та

(h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 88.

Технічну документацію оновлюють відповідно.

4. Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган. У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 87.

Система післяреєстраційного нагляду, зазначена у статті 83, повинна ґрунтуватися на плані післяреєстраційного нагляду, вимоги щодо якого визначені у секції 1.1 додатка III. Для виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, план післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II.

Виробники виробів класу I готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84, разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій. Такий звіт оновлюють за необхідності та надають компетентному органу за запитом.

1. Виробники виробів класу IIa, класу IIb та класу III готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84, разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій. Протягом строку служби відповідного виробу PSUR повинен визначати:

(a) висновки за результатами визначення співвідношення користь-ризик;

(b) основні результати PMCF; та

(c) обсяги продажів виробу, а також оцінювання розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб та, за можливості, частоти використання виробу.

Виробники виробів класу IIb і класу III повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік. Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III.

Виробники виробів класу IIa повинні оновлювати PSUR за необхідності, проте щонайменше один раз на два роки. Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III.

Для виробів, виготовлених на замовлення, PSUR є складовою частиною документації, вказаної в секції 2 додатка XIII.

2. Для виробів класу III, які імплантують, виробники подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 52, за допомогою електронної системи, вказаної у статті 92. Нотифікований орган розглядає звіт і додає свою оцінку в зазначену електронну систему разом із докладною інформацією про будь-які вжиті дії. Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.

3. Для виробів, інших ніж вироби, зазначені в параграфі 2, виробники надають PSUR нотифікованим органам, які беруть участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.

1. Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 92(5) та (7), про таке:

(a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних побічних ефектів, які чітко задокументовані в інформації про продукт, розраховані в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88;

(b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, в тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.

Повідомлення, зазначені в першому підпараграфі, подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92.

2. Як правило, термін надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.

3. Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.

4. Незважаючи на положення параграфа 3, за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1, надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.

5. Незважаючи на положення параграфа 3, у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо нього, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.

6. Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, виробник може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.

7. Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, тим не менше, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5.

8. За винятком невідкладних випадків, що вимагають від виробника негайного вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, виробник повинен без невиправданих затримок повідомити про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) параграфа 1, заздалегідь перед їх вжиттям.

9. Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 89(9), після консультацій із компетентними органами, згаданими в пункті (a) статті 92(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень. Якщо в пунктах (a) та (b) статті 92(8) вказано єдиний компетентний орган, виробник може подавати періодичні зведені повідомлення за погодженням із таким компетентним органом.

10. Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.

Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.

11. У разі отримання вказаних повідомлень про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, від медичних працівників, користувачів чи пацієнтів, компетентний орган держави-члена вживає необхідних заходів для забезпечення негайного інформування виробника відповідного виробу про підозрюваний серйозний інцидент.

Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент є серйозним інцидентом, він надає повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті про такий серйозний інцидент компетентному органу держави-члена, в якій стався вказаний серйозний інцидент, а також вживає відповідних подальших дій згідно зі статтею 89.

Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88, він надає пояснювальну заяву. Якщо компетентний орган не погоджується з висновками, викладеними в пояснювальній заяві, він може вимагати від виробника надати повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті, а також забезпечити вжиття відповідних подальших дій згідно зі статтею 89.

1. Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92, повинні повідомляти про будь-які статистично значущі збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами або є очікуваними небажаними побічними ефектами і можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення між користю і ризиком, вказаний у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб та є неприйнятними з урахуванням очікуваної користі. Істотне збільшення визначають у порівнянні з передбачуваною частотою чи тяжкістю відповідних інцидентів щодо виробу, категорії чи групи виробів протягом конкретного періоду, вказаного у технічній документації та інформації про продукт.

Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі, та методологію, яку використовують для визначення статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному в статті 84.

2. Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1, і вимагати від виробника вжиття відповідних заходів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів. Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і вжиття відповідних заходів.

1. Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 87(1) виробник повинен негайно провести необхідне розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів. Таке розслідування повинне включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.

Виробник повинен співпрацювати з компетентними органами та, у відповідних випадках, із відповідним нотифікованим органом у ході розслідувань, зазначених у першому підпараграфі, та не повинен проводити жодних розслідувань, які передбачають зміну виробу чи зразка з відповідної партії у спосіб, який може вплинути на подальше оцінювання причин інциденту, до інформування компетентних органів про такі дії.

2. Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 87, централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.

3. У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2, компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку із серйозним інцидентом, про який було повідомлено, і оцінюють будь-які пов'язані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу. Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу в здійсненні і види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I.

За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.

4. Компетентний орган здійснює моніторинг проведення виробником розслідування серйозного інциденту. За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.

5. Виробник надає компетентному органу остаточний звіт, що містить його висновки за результатами розслідування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92. Такий звіт повинен містити висновки і, за необхідності, визначати коригувальні дії, яких потрібно вжити.

6. У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з речовиною, яка, у випадку її використання окремо, вважалася б лікарським засобом, компетентний орган, який здійснює оцінювання, чи компетентний орган, який здійснює координацію, визначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган чи EMA, залежно від того, ким було видано науковий висновок щодо такої речовини згідно зі статтею 52(9), про зазначений серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності.

У випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з похідними тканин чи клітин людського походження, які використовують для виготовлення виробу, а також у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(10), компетентний орган або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує компетентний орган з питань людських тканин і клітин, із яким консультувався нотифікований орган згідно зі статтею 52(10).

7. Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92, негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про події, які стали причиною серйозного інциденту, і результати його оцінювання.

8. Виробник забезпечує негайне доведення інформації про вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності до відома користувачів відповідного виробу за допомогою сповіщення щодо експлуатаційної безпечності. Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності складають офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності. За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9, до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ним коментарів. Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.

Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності. Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне чітко, без заниження ступеню ризику, пояснювати підстави для вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з покликанням на несправність виробу та пов'язані з цим ризики для пацієнтів, користувачів або інших осіб, а також чітко визначати усі дії, яких необхідно вжити користувачам.

Виробник вносить сповіщення щодо експлуатаційної безпечності до електронної системи, зазначеної у статті 92, через яку таке сповіщення стає доступним для широкої громадськості.

9. Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3, у таких випадках:

(a) коли існують перестороги щодо певного серйозного інциденту або групи серйозних інцидентів, пов'язаних з одним виробом або типом виробів одного виробника в декількох державах-членах;

(b) коли доцільність вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, запропонованих виробником у декількох державах-членах, перебуває під питанням.

Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:

- призначення в кожному конкретному випадку компетентного органу, який здійснює координацію, за необхідності;

- визначення процесу скоординованого оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.

Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.

Компетентний орган, який здійснює координацію, повинен, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92, поінформувати виробника, інші компетентні органи та Комісію про те, що він узяв на себе роль органу, який здійснює координацію.

10. Призначення компетентного органу, який здійснює координацію, не впливає на право інших компетентних органів проводити власні оцінювання та ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів. Компетентний орган, який здійснює координацію, і Комісія повинні інформуватися про результати таких оцінювань та ухвалення будь-яких таких інструментів.

11. Комісія надає компетентному органу, який здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні його завдань згідно з цією главою.

Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 92, з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.

Якщо виявлено невідомий ризик або частота прогнозованих ризиків істотно змінює визначення співвідношення користь-ризик у бік погіршення, компетентний орган або, у відповідних випадках, компетентний орган, який здійснює координацію, повідомляє про це виробника або, якщо застосовно, уповноваженого представника, який повинен вжити необхідних коригувальних дій.

Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 85-90 та 92 в частині:

(a) типології серйозних інцидентів і коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності стосовно окремих виробів, категорій чи груп виробів;

(b) повідомлень про серйозні інциденти і коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності та сповіщень щодо експлуатаційної безпечності, надання періодичних зведених повідомлень, звітів за результатами післяреєстраційного нагляду, PSUR та повідомлень про тенденції виробниками, як вказано у статтях 85, 86, 87, 88 та 89 відповідно;

(c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;

(d) термінів повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 87;

(e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89;

(f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.

Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі, ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:

(a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 87(1) та статті 89(5);

(b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 87(9);

(c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 88;

(d) PSUR, зазначених у статті 86;

(e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 89(8);

(f) інформації, що підлягає обміну між компетентними органами держав-членів та між такими органами і Комісією згідно зі статтею 89(7) та (9).

Така електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.

2. Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему. Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 53.

3. Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1, для медичних працівників і громадськості.

4. На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1, на відповідному рівні. Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні у Союзі.

5. Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.

6. Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.

7. Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b)статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:

(a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;

(b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.

8. Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:

(a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 89(9), і які погодили подання періодичних зведених повідомлень;

(b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.

9. Інформація, зазначена в параграфах 5-8 цієї статті, повинна автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, нотифікованому органу, який видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56.

1. Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, в тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків. Компетентні органи повинні, зокрема, враховувати встановлені принципи оцінювання ризиків та управління ризиками, дані активного моніторингу та скарги.

2. Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.

3. Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1, компетентні органи:

(a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та

(b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.

4. Компетентні органи готують щорічний зведений звіт про результати своєї наглядової діяльності й надають доступ до нього іншим компетентним органам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100.

5. Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.

6. Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених в параграфі 1, компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом. У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.

7. Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводилася така інспекція. Перед затвердженням остаточного звіту компетентний орган надає суб'єкту господарювання можливість надати свої коментарі. Зазначений остаточний звіт за результатами інспекції вносять до електронної системи, зазначеної у статті 100.

8. Держави-члени переглядають та оцінюють функціонування діяльності з ринкового нагляду. Такі перегляди й оцінювання здійснюють щонайменше один раз на чотири роки, а про їх результати повідомляють інші держави-члени та Комісію. Кожна держава-член оприлюднює резюме результатів за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100.

9. Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду у всіх державах-членах.

У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів домовляються про здійснення спільного ринкового нагляду на умовах розподілення завдань та спеціалізації.

10. Якщо держава-член має декілька органів, відповідальних за ринковий нагляд або контроль на зовнішніх кордонах, такі органи співпрацюють один з одним шляхом обміну інформацією, релевантною для їхньої ролі та функцій.

11. У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.

Якщо компетентні органи держави-члена, на основі даних, отриманих за результатами діяльності з активного моніторингу чи ринкового нагляду, або іншої інформації мають підстави вважати, що виріб:

(a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або

(b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,

вони проводять оцінювання відповідного виробу, що охоплює всі вимоги, встановлені цим Регламентом, пов'язані з ризиком, який становить виріб, або будь-якою іншою невідповідністю виробу.

Відповідні суб'єкти господарювання повинні співпрацювати з компетентними органами.

1. Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 94, компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений релевантному суб'єкту господарювання.

2. Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та, якщо сертифікат на відповідний виріб був виданий згідно зі статтею 56, відповідний нотифікований орган, який видав такий сертифікат, про результати оцінювання та дії, яких вони вимагають ужити від суб'єктів господарювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100.

3. Суб'єкти господарювання, зазначені в параграфі 1, забезпечують негайне вжиття на території Союзу всіх належних коригувальних дій щодо усіх відповідних виробів, які вони надали на ринку.

4. Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1, не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1, компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.

Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100.

5. Повідомлення, зазначене в параграфі 4, повинне включати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації та простежування виробу, що не відповідає вимогам, дані про походження виробу, характер та причини заявленої невідповідності та пов'язаних із цим ризиків, характер ухвалених національних інструментів і тривалість їх застосування та аргументи, наведені відповідним суб'єктом господарювання.

6. Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100.

У разі незгоди з повідомленими національними інструментами, вони повинні негайно поінформувати Комісію та інші держави-члени про свої заперечення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100.

7. Якщо протягом двох місяців після отримання повідомлення, зазначеного в параграфі 4, ані жодна держава-член, ані Комісія не висунула жодних заперечень щодо будь-яких інструментів, ухвалених державою-членом, такі інструменти вважають обґрунтованими.

У зазначеному випадку всі держави-члени повинні забезпечити негайне вжиття відповідних обмежувальних чи заборонювальних заходів, у тому числі вилучення, відкликання або обмеження надання відповідного виробу на їхньому національному ринку.

1. Якщо протягом двох місяців з моменту отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4), держава-член висуває заперечення проти інструментів, ухвалених іншою державою-членом, або якщо Комісія вважає відповідні інструменти такими, що суперечать законодавству Союзу, Комісія, після консультацій із відповідними компетентними органами, та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, проводить оцінювання таких національних інструментів. За результатами такого оцінювання Комісія може вирішити, шляхом ухвалення імплементаційних актів, чи є національні інструменти обґрунтованими. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

2. Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7). Якщо Комісія вважає національні інструменти необґрунтованими, відповідна держава-член скасовує такі інструменти.

Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4), Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.

3. Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, вжити необхідних обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 94 компетентні органи держави-члена приходять до висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.

2. Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює необхідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку. Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100.

3. Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які мають вживатися компетентними органами для усунення зазначених типів невідповідності. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. Якщо держава-член, після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.

2. Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою системи, зазначеної у статті 100.

3. Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів. Якщо Комісія не ухвалює рішення протягом шести місяців з моменту повідомлення про національні інструменти, такі інструменти вважають обґрунтованими. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

4. Якщо оцінювання, зазначене в параграфі 3 цієї статті, підтверджує, що надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу, певної категорії чи групи виробів повинне бути заборонене, обмежене або дозволене за умови дотримання певних вимог або що такий виріб або певна категорія чи група виробів повинні бути вилучені з обігу на ринку або відкликані у всіх державах-членах для забезпечення захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або інших аспектів охорони громадського здоров'я, Комісія може ухвалити імплементаційні акти для вжиття необхідних і належним чином обґрунтованих заходів. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98, повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються. Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому за законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів. Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.

2. За винятком випадків існування необхідності у вжитті негайних дій у зв'язку з неприйнятним ризиком для здоров'я і безпеки людини, перед ухваленням будь-яких інструментів відповідному суб'єкту господарювання повинна бути надана можливість надання пояснень компетентному органу в належний чітко визначений строк.

Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі, така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.

3. Будь-який ухвалений інструмент повинен бути негайно скасований або змінений, якщо суб'єкт господарювання підтверджує, що він ужив дієвих коригувальних дій та що виріб було приведено у відповідність до вимог цього Регламенту.

4. Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 95-98, стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 100, повідомляє релевантний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про вжиті заходи.

1. Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:

(a) резюме результатів наглядової діяльності, зазначеної у статті 93(4);

(b) остаточного звіту за результатами інспекції, зазначеного у статті 93(7);

(c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2), (4) та (6);

(d) інформації про невідповідність продуктів, як зазначено у статті 97(2);

(e) інформації про запобіжні заходи з охорони здоров'я, зазначені у статті 98(2);

(f) резюме результатів перевірок та оцінювань діяльності держав-членів із ринкового нагляду, зазначені у статті 93(8).

2. Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна негайно передаватися за допомогою електронної системи усім відповідним компетентним органам та, якщо застосовно, нотифікованому органу, що видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56, та бути доступною державам- членам і Комісії.

3. Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.

Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту. Вони повинні надати зазначеним органам повноваження, ресурси, обладнання та знання, необхідні для належного виконання їхніх завдань згідно з цим Регламентом. Держави-члени повідомляють найменування і контактні дані компетентних органів Комісії, яка оприлюднює список компетентних органів.

1. Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією. Комісія забезпечує організацію обміну інформацією, необхідного для уніфікованого застосування цього Регламенту.

2. Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.

1. Цим документом створюється Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG).

2. Кожна держава-член призначає до MDCG на трирічний термін, який може поновлюватися, одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів, та одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro. Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.

Членів MDCG обирають за їхніми компетенцією та досвідом роботи у сфері медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Вони представляють компетентні органи держав-членів. Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.

Заступники представляють членів та голосують за них на час їхньої відсутності.

3. MDCG проводить засідання періодично, а також якщо ситуація вимагає цього, за запитом Комісії або держави-члена. На засіданнях повинні бути присутні або члени, призначені за роллю та експертними знаннями у сфері медичних виробів, або члени, призначені за експертними знаннями у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, або члени, призначені за експертними знаннями в обох сферах, або їхні заступники, залежно від випадку.

4. MDCG докладає всіх можливих зусиль для досягнення консенсусу. Якщо такий консенсус не може бути досягнутий, MDCG приймає рішення більшістю голосів її членів. Члени, точки зору яких відрізняються, можуть вимагати, відображення їхніх точок зору з відповідним обґрунтуванням у позиції MDCG.

5. Головою MDCG є представник Комісії. Голова не бере участі в голосуванні MDCG.

6. В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.

7. MDCG може створювати постійні чи тимчасові підгрупи. У відповідних випадках організації, що представляють інтереси індустрії медичних виробів, медичних працівників, представників лабораторій, пацієнтів та споживачів на рівні Союзу, запрошують до підгруп у якості спостерігачів.

8. MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:

- ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;

- делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;

- імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;

- функціонування підгруп.

9. MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746.

Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами. Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам. Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.

Згідно з цим Регламентом, MDCG має такі завдання:

(a) робить внесок в оцінювання органів з оцінювання відповідності та нотифікованих органів, які подали відповідні заяви, згідно з положеннями глави IV;

(b) надає консультації Комісії за її запитами з питань, пов'язаних з координаційною групою нотифікованих органів, створеною згідно зі статтею 49;

(c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення клінічних оцінювань і досліджень виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;

(d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/746, для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;

(e) робить внесок у розробку стандартів, CS та наукових настанов щодо виробів, у тому числі спеціальних стандартів з дослідження певних виробів, зокрема виробів, які імплантують, та виробів класу III;

(f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, клінічних досліджень, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі у розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 93;

(g) за власною ініціативою чи за запитом Комісії надає рекомендації щодо оцінювання будь-яких питань, пов'язаних з імплементацією цього Регламенту;

(h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.

1. Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості. Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.

2. Експертні групи й експертні лабораторії можуть призначати у сферах, у яких Комісія, після консультацій із MDCG, визначила необхідність у наданні узгоджених наукових, технічних та/або клінічних рекомендацій чи лабораторної експертизи щодо імплементації цього Регламенту. Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.

3. До складу експертних груп повинні входити консультанти, призначені Комісією на основі актуальних клінічних, наукових та технічних експертних знань у відповідній сфері з географічним розподілом, що відображає різноманітність наукових та клінічних підходів у різних частинах Союзу. Комісія визначає кількість членів кожної групи відповідно до необхідних потреб.

Члени експертних груп повинні виконувати свої завдання неупереджено та об'єктивно. Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників. Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.

Комісія створює системи і процедури для активного управління конфліктами інтересів та запобігання їм.

4. При підготовці своїх наукових висновків експертні групи повинні враховувати релевантну інформацію, яку надають стейкхолдери, у тому числі організації пацієнтів та медичні працівники.

5. Комісія, після консультацій із MDCG, може призначати до експертних груп радників після публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу та на сайті Комісії після запрошення до висловлення зацікавленості. Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.

6. Комісія, після консультацій із MDCG, може включити радників до основного списку експертів, які без призначення до групи можуть надавати рекомендації та підтримку в роботі експертної групи за необхідності. Такий список оприлюднюють на веб-сайті Комісії.

7. Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, може призначати експертні лабораторії на основі їхньої спеціалізації на:

- визначенні фізико-хімічних характеристик, або

- проведенні мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних біологічних та токсикологічних тестів, а також тестуванні біологічної сумісності

специфічних виробів, категорій чи груп виробів.

Комісія призначає лише ті експертні лабораторії, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру.

8. Експертні лабораторії повинні відповідати таким критеріям:

(a) мати відповідний персонал із належною кваліфікацією та необхідними знаннями і досвідом у сфері виробів, щодо яких вони призначені;

(b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;

(c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;

(d) мати належну адміністративну та організаційну структури;

(e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ними своїх завдань.

9. Експертні групи, призначені для проведення клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, повинні виконувати завдання, передбачені статтею 54(1) та статтею 61(2), а також секцією 5.1 додатка IX або секцією 6 додатка X, у застосовному випадку.

10. Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:

(a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;

(b) робити внесок у розробку та ведення відповідних керівних положень та CS щодо:

- клінічних досліджень,

- клінічного оцінювання та PMCF,

- досліджень ефективності,

- оцінювання ефективності та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,

- визначення фізико-хімічних характеристик та

- проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності специфічних виробів або категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів;

(c) розробляти та переглядати керівні положення щодо клінічного оцінювання та настанови щодо оцінювання ефективності для забезпечення проведення оцінювання відповідності згідно із сучасним рівнем розвитку клінічного оцінювання, оцінювання ефективності, проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності;

(d) робити внесок у розробку стандартів на міжнародному рівні, забезпечуючи відображення у таких стандартах сучасного рівня науково-технічного розвитку;

(e) надавати висновки за запитами виробників згідно зі статтею 61(2), нотифікованих органів та держав-членів згідно з параграфами 11-13 цієї статті.

(f) робити внесок у визначення пересторог і нагальних питань, які стосуються безпечності й ефективності медичних виробів;

(g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.

11. Комісія сприяє доступу держав-членів, нотифікованих органів та виробників до рекомендацій, які надають експертні групи та експертні лабораторії щодо, між іншим, критеріїв відповідності набору даних для оцінювання відповідності виробу, зокрема щодо клінічних даних, необхідних для клінічного оцінювання, щодо визначення фізико-хімічних характеристик та щодо проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності.

12. При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу. Якщо консенсусу досягти неможливо, експертна група ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів, а в науковому висновку зазначають точки зору незгодних із відповідним обґрунтуванням.

Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109. Керівні положення з клінічного оцінювання, зазначені в пункті (c) параграфа 10, оприлюднюють після консультацій з MDCG.

13. Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії. Комісія затверджує структуру та розмір зборів, а також розмір та структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, шляхом ухвалення імплементаційних актів з урахуванням цілей належної імплементації цього Регламенту, захисту здоров'я та безпеки, підтримки інновацій та економічної ефективності, а також необхідності забезпечення активної участі в роботі експертних груп. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

14. Збори, які сплачують Комісії згідно з процедурою, передбаченою параграфом 13 цієї статті, повинні визначатися у прозорий спосіб, виходячи з вартості наданих послуг. Збори, які підлягають сплаті, зменшують у випадку ініціювання процедури консультацій щодо клінічного оцінювання згідно з пунктом (c) секції 5.1 додатка IX за участі виробника, який є мікро-, малим чи середнім підприємством у розумінні Рекомендації 2003/361/ЄС.

15. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку завдань експертних груп та експертних лабораторій, вказаних у параграфі 10 цієї статті.

1. Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість. Вони зобов'язуються діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб. Вони повинні декларувати будь-які прямі чи опосередковані інтереси, які вони можуть мати в індустрії медичних виробів, та оновлювати відповідні декларації у разі настання релевантних змін. Декларації про інтереси підлягають оприлюдненню на веб-сайті Комісії. Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.

2. Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.

Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації. Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів, або простежуваності виробів, які імплантують, або виконанню усіх зазначених завдань.

1. Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:

(a) персональних даних згідно зі статтею 110;

(b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;

(c) дієвої імплементації цього Регламенту, зокрема в частині проведення інспекцій, розслідувань та аудитів.

2. Без обмеження положень параграфа 1, інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами та Комісією здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.

3. Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.

4. Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.

1. Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.

2. Регламент (ЄС) № 45/2001 застосовують до опрацювання персональних даних, яке Комісія здійснює згідно з цим Регламентом.

1. Цей Регламент не обмежує можливості держав-членів стягувати збори за діяльність, визначену в цьому Регламенті, за умови, що розмір таких зборів визначають у прозорий спосіб із дотриманням принципів відшкодування витрат.

2. Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів. За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.

Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, визначає розмір і структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, та інші необхідні імплементаційні правила. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання. Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними. Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.

1. Комісії повинен допомагати Комітет з питань медичних виробів. Такий Комітет є комітетом у розумінні Регламенту (ЄС) № 182/2011.

2. У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 4 Регламенту (ЄС) № 182/2011.

3. У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 5 Регламенту (ЄС) № 182/2011.

Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.

4. У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 Регламенту (ЄС) № 182/2011 у поєднанні з його статтею 4 або 5, у відповідних випадках.

1. Повноваження ухвалювати делеговані акти надані Комісії на умовах, встановлених у цій статті.

2. Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) та 106(15), надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року. Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку. Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.

3. Делеговані повноваження, зазначені устаттях 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) та 106(15), можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою. Рішення про відкликання припиняє делеговані повноваження, вказані в такому рішенні. Таке рішення набуває чинності на наступний день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу, або з пізнішої дати, вказаної у ньому. Воно не впливає на чинність будь-яких делегованих актів, які вже набули чинності.

4. Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.

5. Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.

6. Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) та 106(15), набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень. Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.

Комісія ухвалює окремий делегований акт щодо кожного повноваження, делегованого згідно з цим Регламентом.

У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:

"(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 (*1), продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .

Якщо у досьє не включені результати оцінювання відповідності, зазначені в першому підпараграфі, та якщо оцінювання відповідності виробу, у випадку його використання окремо, вимагає залучення нотифікованого органу згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745, уповноважений орган вимагає від заявника надати висновок про відповідність складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, виданий нотифікованим органом, призначеним згідно із зазначеним Регламентом для відповідного типу виробів.".