ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу, зокрема його статтю 114,

Беручи до уваги пропозицію Європейської Комісії,

Після передачі проекту законодавчого акта національним парламентам,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (-1),

Діючи згідно зі звичайною законодавчою процедурою (-2),

Оскільки:

(1) Директива Ради 89/686/ЄЕС (-3) була ухвалена в контексті становлення внутрішнього ринку для гармонізації санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності засобів індивідуального захисту (ЗІЗ) в усіх державах-членах та для усунення перешкод у торгівлі ЗІЗ між державами-членами.

(2) Директива 89/686/ЄЕС ґрунтується на принципах "нового підходу", як визначено у Резолюції Ради від 7 травня 1985 року про новий підхід до технічної гармонізації та стандартів (-4). Таким чином, вона встановлює тільки суттєві вимоги, які застосовуються до ЗІЗ, при цьому технічні характеристики ухвалено Європейським комітетом зі стандартизації (CEN) та Європейським комітетом зі стандартизації в електротехніці (Cenelec) відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1025/2012 (-5). Відповідність встановленим таким чином гармонізованим стандартам, номера для покликань на які опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, передбачає презумпцію відповідності вимогам Директиви 89/686/ЄЕС. Досвід показав, що такі базові принципи добре працювали у вказаному секторі і їх потрібно дотримуватися та сприяти їх подальшому утвердженню.

(3) Досвід застосування Директиви 89/686/ЄЕС виявив недоліки та невідповідності в охопленні продуктів та процедурах оцінювання відповідності. Для врахування зазначеного досвіду та роз'яснення рамок, у межах яких продукти, що на них поширюється дія цього Регламенту, можуть бути надані на ринку, деякі аспекти Директиви 89/686/ЄЕС повинні бути переглянуті та посилені.

(4) Оскільки сфера застосування, суттєві санітарно-гігієнічні вимоги та вимоги до безпечності і процедури оцінювання відповідності повинні бути ідентичними в усіх державах-членах, можливість транспонувати директиву, що ґрунтується на принципах "нового підходу", до національного законодавства майже відсутня. Таким чином, Директива 89/686/ЄЕС повинна бути замінена на регламент, який є належним правовим інструментом для встановлення чітких та детальних правил, що не дозволяють державам-членам здійснювати розбіжну транспозицію.

(5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 765/2008 (-6) встановлює правила акредитації органів з оцінювання відповідності, визначає рамки ринкового нагляду за продуктами і контролю над продуктами з третіх країн, а також установлює загальні принципи маркування знаком СЕ.

(6) Рішення Європейського Парламенту і Ради № 768/2008/ЄС (-7) визначає спільні принципи й референтні положення, призначені для застосування в усьому секторальному законодавстві. Для забезпечення узгодженості з іншим секторальним законодавством щодо продуктів, доцільно узгодити деякі положення цього Регламенту із згаданим Рішенням, тією мірою, якою секторальна специфіка не потребує окремого вирішення. Тому деякі терміни та означення, загальні обов'язки суб'єктів господарювання, презумпція відповідності, декларація про відповідність вимогам ЄС, правила маркування знаком СЕ, вимоги до органів з оцінювання відповідності і процедур нотифікації, процедури оцінювання відповідності і положення щодо процедур стосовно ЗІЗ, які становлять ризик, повинні бути адаптовані до згаданого Рішення.

(7) Регламент (ЄС) № 1025/2012 передбачає процедуру заперечень щодо гармонізованих стандартів у випадках, коли такі стандарти не задовольняють у повній мірі вимоги цього Регламенту.

(8) Цей Регламент охоплює ЗІЗ, які є новими для ринку Союзу в момент введення в обіг; тобто це або нові ЗІЗ, виготовлені виробником, заснованим у Союзі, або нові чи вживані ЗІЗ, імпортовані з третьої країни.

(9) Цей Регламент необхідно застосовувати до всіх форм постачання, включно з дистанційною торгівлею.

(10) Деякі доступні на ринку продукти, що виконують захисну функцію для користувачів, виключені зі сфери застосування Директиви 89/686/ЄЕС. Для забезпечення такого ж високого рівня захисту користувачів згаданих продуктів, як і користувачів ЗІЗ, охоплених Директивою 89/686/ЄЕС, сфера застосування цього Регламенту повинна охоплювати ЗІЗ для особистого використання для захисту від високої температури за аналогією з ЗІЗ для професійного використання, вже охоплені Директивою 89/686/ЄЕС. Ремісничі декоративні вироби не претендують на виконання захисної функції, не є засобами індивідуального захисту за означенням, а тому не підлягають такому включенню. Одяг для особистого використання, що має світловідбиваючі або флуоресціюючі елементи, використані з естетичною чи декоративною функцією, не є засобом індивідуального захисту, тому на нього не поширюється дія цього Регламенту. Щодо продуктів, призначених для особистого використання для захисту від атмосферних умов, що не мають екстремального характеру або для захисту від вологи та води, включно з, але не обмежуючись, сезонним одягом, парасольками та рукавичками для миття посуду, вони також знаходяться за межами застосування цього Регламенту. Доцільно також уточнити список виключених ЗІЗ, наведений у додатку I Директиви 89/686/ЄЕС, шляхом надання покликань на продукти, на які поширюється дія іншого законодавства, а тому виключених зі сфери застосування цього Регламенту.

(11) Суб'єкти господарювання повинні нести відповідальність за дотримання вимог цього Регламенту щодо ЗІЗ відповідно до своїх ролей в ланцюгу постачання, щоб забезпечити високий рівень захисту суспільних інтересів, таких як здоров'я та безпека і захист користувачів, а також гарантувати добросовісну конкуренцію на ринку Союзу.

(12) Усі суб'єкти господарювання, залучені в ланцюг постачання і розповсюдження, повинні вживати необхідних заходів, щоб забезпечити надання ними на ринку лише ЗІЗ, що відповідають вимогам цього Регламенту. Цей Регламент повинен забезпечити чіткий і пропорційний розподіл обов'язків, які відповідають ролі кожного суб'єкта господарювання в ланцюгу постачання та розповсюдження.

(13) Щоб сприяти інформаційній взаємодії між суб'єктами господарювання, національними органами ринкового нагляду та споживачами, держави-члени повинні заохочувати суб'єктів господарювання зазначати адресу веб-сайту на додаток до поштової адреси.

(14) Виробник, який докладно знає процес проектування й виробництва, для проведення процедури оцінювання відповідності готовий найкраще. Тому оцінювання відповідності повинно залишатися обов'язком лише виробника.

(15) Необхідно забезпечити відповідність вимогам цього Регламенту ЗІЗ, які надходять на ринок Союзу з третіх країн, та, зокрема, проведення виробниками належних процедур оцінювання відповідності. Необхідно, таким чином, передбачити положення, згідно з яким імпортери повинні переконатися в тому, що ЗІЗ, які вони вводять в обіг, відповідають вимогам цього Регламенту, і що вони не вводять в обіг ЗІЗ, які не відповідають таким вимогам або становлять ризик. Необхідно, таким чином, передбачити положення, згідно з яким імпортери повинні переконатися в тому, що були здійснені процедури оцінювання відповідності, і в тому, що знак СЕ і технічна документація, складена виробниками, доступні для перевіряння компетентним національним органам.

(16) Розповсюджувач надає ЗІЗ на ринку після того, як виробник або імпортер ввів їх в обіг, і повинен діяти з належною обачністю, щоб забезпечити відсутність негативного впливу на відповідність ЗІЗ зі свого боку при поводженні з ЗІЗ.

(17) Під час введення в обіг ЗІЗ кожен імпортер повинен зазначати на таких ЗІЗ своє найменування, зареєстроване торгове найменування або зареєстровану торгову марку та поштову адресу, за якою з ним можна зв'язатися. Необхідно передбачити винятки для випадків, коли розмір або характер ЗІЗ не дозволяють це зробити. До таких випадків належать ті, коли імпортеру доведеться відкрити паковання, щоб нанести своє найменування та адресу на ЗІЗ.

(18) Суб'єкти господарювання повинні докладати зусиль, щоб забезпечити зрозумілість усієї відповідної документації, такої як інструкції для користувачів, із урахуванням технологічного розвитку та змін у поведінці кінцевих користувачів, та її якнайвищу актуальність, одночасно забезпечуючи точність і повноту інформації. Якщо ЗІЗ надходить на ринок у пакованні, що містить багато одиниць товару, інструкції та інформація повинні супроводжувати кожну найменшу надану для продажу одиницю товару.

(19) Будь-який суб'єкт господарювання, який вводить в обіг ЗІЗ під своїм власним найменуванням або торговою маркою чи модифікує продукт таким чином, що це може вплинути на відповідність вимогам цього Регламенту, повинен вважатися виробником і брати на себе обов'язки виробника.

(20) Оскільки розповсюджувачі й імпортери мають тісний зв'язок з ринком, необхідно залучати їх до завдань із ринкового нагляду, що їх виконують національні компетентні органи, і вони повинні бути готові брати активну участь, надаючи таким органам усю необхідну інформацію стосовно обумовлених ЗІЗ.

(21) Забезпечення простежуваності ЗІЗ впродовж усього ланцюга постачання допомагає зробити ринковий нагляд простішим та ефективнішим. Ефективна система простежуваності допомагає органам ринкового нагляду відстежувати суб'єктів господарювання, які надали на ринку ЗІЗ, що не відповідають вимогам. Зберігаючи інформацію, необхідну, відповідно до цього Регламенту, для ідентифікації інших суб'єктів господарювання, суб'єкти господарювання не зобов'язані оновлювати таку інформацію про інших суб'єктів господарювання, які здійснили постачання ЗІЗ або яким вони здійснили постачання ЗІЗ.

(22) Щоб полегшити і адаптувати до сучасної практики деякі суттєві вимоги Директиви 89/686/ЄЕС щодо безпечності, повинна бути усунута вимога маркувати ЗІЗ, що захищають від шкідливого шуму, індексом комфортності, оскільки, як показав досвід, неможливо виміряти та встановити такий індекс. Щодо механічних вібрацій, доцільно усунути вимогу, щоб вплив вібрацій на робітників не перевищував граничні значення, встановлені законодавством Союзу, оскільки ця ціль не може бути досягнутою лише засобами використання ЗІЗ. Щодо захисту за допомогою ЗІЗ від опромінення, більше немає потреби вимагати, щоб в інструкціях до використання, які надає виробник, були зазначені криві пропускання, оскільки зазначення коефіцієнту захисту є кориснішим і достатнім для користувача.

(23) Потрібно чітко роз'яснити зв'язок цього Регламенту в цілому і сфери його застосування зокрема з правом держав-членів встановлювати вимоги до використання ЗІЗ на робочому місці, а також сферу застосування цього Регламенту в такому аспекті, зокрема на виконання Директиви Ради 89/656/ЄЕС (-8), щоб уникнути плутанини та неоднозначності та забезпечити, таким чином, вільний рух ЗІЗ, що відповідають вимогам. Стаття 4 зазначеної Директиви зобов'язує роботодавців надавати ЗІЗ, що відповідають санітарно-гігієнічним вимогам та вимогам до безпечності, встановленим у релевантних положеннях законодавства Союзу про проектування і виробництво. На виконання зазначеної статті, виробники ЗІЗ, які надають ЗІЗ власного виробництва своїм працівникам, повинні забезпечити відповідність таких ЗІЗ встановленим у цьому Регламенті вимогам.

(24) Органи ринкового нагляду повинні мати безперешкодний доступ до декларації про відповідність вимогам ЄС. Для виконання цієї вимоги, виробники повинні забезпечувати надання разом з ЗІЗ або примірника декларації про відповідність вимогам ЄС, або інтернет-адреси, за якою можна отримати доступ до декларації про відповідність вимогам ЄС.

(25) Щоб забезпечити фактичний доступ до інформації для цілей ринкового нагляду, інформацію, необхідну для визначення всіх застосовних актів Союзу щодо ЗІЗ, необхідно надавати в єдиній декларації про відповідність вимогам ЄС. Щоб зменшити адміністративний тягар на суб'єктів господарювання, повинна бути можливість надання такої єдиної декларації про відповідність вимогам ЄС у формі пакета документів, що складається з відповідних індивідуальних декларацій про відповідність.

(26) Щоб підвищити ефективність ринкового нагляду, необхідно поширити обов'язок складати повну технічну документацію на всі ЗІЗ.

(27) Щоб забезпечити експертизу ЗІЗ на основі сучасного рівня технічного розвитку, строк дії сертифіката про експертизу ЄС-типу повинен бути встановлений щонайбільше на п'ять років. Необхідно передбачити процес перегляду сертифіката. Для полегшення роботи органів ринкового нагляду, повинні бути встановлені вимоги до мінімального змісту сертифіката.

(28) Якщо виробник не модифікував затверджений тип і якщо гармонізовані стандарти або інші технічні специфікації, які застосовуються виробником, не зазнали змін і продовжують відповідати суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам та вимогам до безпечності з урахуванням сучасного рівня технічного розвитку, повинна бути застосована спрощена процедура поновлення сертифіката про експертизу ЄС-типу. У такому разі, додаткові випробування чи експертизи не є необхідними, а адміністративний тягар і супутні витрати повинні бути мінімальними.

(29) Знак СЕ, що свідчить про відповідність продукту, є видимим наслідком процесу в цілому, що охоплює оцінювання відповідності у широкому сенсі. Загальні принципи, що регулюють маркування знаком СЕ, визначені в Регламенті (ЄС) № 765/2008. У цьому Регламенті необхідно встановити правила, що регулюють нанесення знака СЕ на ЗІЗ.

(30) Щоб забезпечити відповідність суттєвим гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, встановленим цим Регламентом, необхідно встановити відповідні процедури оцінювання відповідності, яких повинен дотримуватися виробник. Директива 89/686/ЄЕС поділяє ЗІЗ на три категорії, які підлягають різним процедурам оцінювання відповідності. Щоб забезпечити постійно високий рівень безпечності усіх ЗІЗ, асортимент продуктів, що підлягають одній із процедур оцінювання відповідності на стадії виробництва, повинен бути розширений. Процедури оцінювання відповідності для кожної із категорій ЗІЗ повинні, наскільки це можливо, бути встановлені на основі модулів оцінювання відповідності, викладених у Рішенні № 768/2008/ЄС.

(31) Процедури оцінювання відповідності повинні бути адаптовані до особливих умов виготовлення ЗІЗ серійного виробництва, за якого кожний виріб адаптують під індивідуальні потреби користувача, та ЗІЗ, що їх виробляють під індивідуальні потреби користувача як окремі одиниці.

(32) Необхідно забезпечувати однаково високий рівень роботи органів, які здійснюють оцінювання відповідності ЗІЗ, на всій території Союзу, і всі такі органи повинні виконувати свої функції на однаковому рівні та за умов добросовісної конкуренції. Тому повинні бути встановлені обов'язкові вимоги до органів з оцінювання відповідності, які бажають бути нотифікованими для надання послуг з оцінювання відповідності.

(33) Якщо орган з оцінювання відповідності демонструє відповідність критеріям, встановленим у гармонізованих стандартах, він повинен вважатися таким, що задовольняє відповідні вимоги, викладені в цьому Регламенті.

(34) Щоб забезпечити узгоджений рівень якості процесу оцінювання відповідності ЗІЗ, також необхідно встановити вимоги до нотифікуючих органів та інших органів, залучених до оцінювання, нотифікації та моніторингу нотифікованих органів.

(35) Систему, встановлену в цьому Регламенті, повинна доповнювати система акредитації, передбачена Регламентом (ЄС) № 765/2008. Оскільки акредитація є суттєвим засобом підтвердження компетенції органів з оцінювання відповідності, її також необхідно використовувати для цілей нотифікації.

(36) Прозору акредитацію, передбачену Регламентом (ЄС) № 765/2008, що забезпечує необхідний рівень довіри до сертифікатів відповідності, національні публічні органи на всій території Союзу повинні розглядати як найкращий засіб засвідчення технічної компетентності органів з оцінювання відповідності. Однак національні органи можуть вважати, що вони мають належні засоби для самостійного проведення такого оцінювання. У таких випадках, щоб забезпечити належний рівень надійності оцінювань, здійснених іншими національними органами, вони повинні надати Комісії та іншим державам-членам необхідні документальні докази, що доводять дотримання атестованими органами з оцінювання відповідності відповідних регулятивних вимог.

(37) Органи з оцінювання відповідності часто залучають до виконання видів діяльності, пов'язаних з оцінюванням відповідності, субпідрядників або вдаються до послуг дочірньої організації. Для збереження рівня захисту, необхідного для введення ЗІЗ в обіг, важливо, щоб субпідрядники та дочірні організації, що здійснюють оцінювання відповідності, виконували такі самі вимоги стосовно здійснення оцінювання відповідності, як і нотифіковані органи. Тому важливо, щоб оцінювання компетентності та робочих показників органів, що проходять нотифікацію, і моніторинг вже нотифікованих органів також охоплювали роботи, виконані субпідрядниками й дочірніми підприємствами.

(38) Оскільки нотифіковані органи можуть пропонувати свої послуги на всій території Союзу, доцільно надати іншим державам-членам і Комісії можливість висувати заперечення щодо нотифікованого органу. Тому важливо передбачити період, протягом якого можна прояснити будь-які сумніви або занепокоєння щодо органів з оцінювання відповідності, перш ніж вони почнуть працювати як нотифіковані органи.

(39) В інтересах конкурентоздатності вкрай важливо, щоб нотифіковані органи застосовували процедури оцінювання відповідності, не створюючи для суб'єктів господарювання непотрібних тягарів. З тієї самої причини, а також для забезпечення однакового ставлення до суб'єктів господарювання, необхідно забезпечити узгодженість у технічному застосуванні процедур оцінювання відповідності. Найкращого результату можна досягти шляхом належної координації та співпраці між нотифікованими органами.

(40) Заінтересовані сторони повинні мати право на апеляційне оскарження результатів оцінювання відповідності, проведеного нотифікованим органом. З цієї причини важливо забезпечити наявність апеляційної процедури для оскарження рішень, ухвалених нотифікованими органами.

(41) Держави-члени повинні вживати усіх необхідних заходів, щоб забезпечити введення в обіг ЗІЗ, на які поширюється дія цього Регламенту, тільки тоді, коли за належного зберігання та використання їх за призначенням або за умов використання, які є обґрунтовано передбачними, вони не становлять загрози здоров'ю або безпеці людини. ЗІЗ, на які поширюється дія цього Регламенту, повинні вважатися такими, що не відповідають суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, встановленим у цьому Регламенті, тільки в таких умовах використання, які можуть бути обґрунтовано передбачені, тобто коли таке використання може бути наслідком правомірної та легко передбачної поведінки людини.

(42) Для забезпечення правової визначеності необхідно чітко зазначити, що до ЗІЗ, на які поширюється дія цього Регламенту, застосовують правила ринкового нагляду і контролю Союзу за продуктами, що надходять на ринок Союзу, встановлені Регламентом (ЄС) № 765/2008. Цей Регламент не повинен перешкоджати державам-членам обирати компетентні органи для виконання таких завдань.

(43) Директива 89/686/ЄЕС вже передбачає запобіжну процедуру, що є необхідною умовою створення можливостей для оскарження відповідності продукту. Щоб підвищити прозорість та зменшити час розгляду, наявну запобіжну процедуру з метою підвищення її ефективності та використання досвіду держав-членів необхідно удосконалити.

(44) Наявна система повинна бути доповнена процедурою, згідно з якою заінтересовані сторони отримують повідомлення про заходи, що їх планують вжити щодо ЗІЗ, які становлять ризик для здоров'я або безпеки людини. Вона також повинна дозволяти щодо таких ЗІЗ задіяти органи ринкового нагляду, у співпраці з відповідними суб'єктами господарювання, на більш ранньому етапі.

(45) Якщо держави-члени та Комісія дійшли згоди щодо обґрунтування заходів, ужитих державою-членом, немає жодної необхідності і надалі залучати Комісію, крім випадків, коли невідповідність може бути віднесена на недоліки гармонізованого стандарту.

(46) Задля врахування технічного прогресу і знань чи нових наукових даних, повноваження ухвалювати акти відповідно до статті 290 Договору про функціонування Європейського Союзу повинні бути делеговані Комісії в аспекті внесення змін до категорій ризиків, для захисту користувачів від яких призначені ЗІЗ. Особливо важливо, щоб Комісія на етапі своєї підготовчої роботи проводила належні консультації, зокрема на рівні експертів. Комісія, здійснюючи підготовку та розробку делегованих актів, повинна забезпечувати одночасну, регулярну та належну передачу відповідних документів Європейському Парламенту і Раді.

(47) Щоб забезпечити однакові умови імплементації цього Регламенту, на Комісію повинні бути покладені виконавчі повноваження. Згадані повноваження повинні здійснюватися відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 182/2011 (-9).

(48) Для ухвалення виконавчих актів, які вимагають від нотифікуючої держави-члена вживати необхідних коригувальних заходів щодо нотифікованих органів, які не відповідають або більше не відповідають вимогам для їхньої нотифікації, необхідно використовувати дорадчу процедуру.

(49) Для ухвалення виконавчих актів щодо ЗІЗ, що відповідають вимогам, але становлять ризик для здоров'я або безпеки людини або інших аспектів захисту суспільних інтересів, необхідно використовувати експертну процедуру.

(50) Якщо у належно обґрунтованих випадках, пов'язаних із ЗІЗ, що відповідають вимогам, але становлять ризик для здоров'я або безпеки людини, для цього є невідкладні і термінові підстави, Комісія повинна ухвалювати безпосередньо застосовні імплементаційні акти.

(51) Згідно з усталеною практикою, комітет, створений цим Регламентом, може відігравати важливу роль у вивченні пов'язаних із застосуванням цього Регламенту питань, порушених головою комітету або представником держави-члена відповідно до регламенту роботи комітету.

(52) Коли відбувається вивчення питань, що стосуються цього Регламенту, окрім його імплементації або порушень, тобто в рамках зустрічей експертної групи Комісії, Європейський Парламент повинен, згідно з усталеною практикою, отримувати повну інформацію та документацію і, за відповідних обставин, запрошення на такі зустрічі.

(53) За допомогою імплементаційних актів та, з огляду на їхній особливий характер, діючи без застосування Регламенту (ЄС) № 182/2011, Комісія повинна визначати, чи є заходи, вжиті державами-членами щодо ЗІЗ, які не відповідають вимогам, виправданими, чи ні.

(54) Щоб надати виробникам та іншим суб'єктам господарювання достатньо часу на адаптацію до вимог цього Регламенту, необхідно передбачити достатній перехідний період після набуття чинності цим Регламентом, протягом якого ЗІЗ, що відповідають вимогам Директиви 89/686/ЄЕС, все ще можуть бути введені в обіг.

(55) Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних до порушень цього Регламенту, і забезпечують виконання таких правил. Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними.

(56) Оскільки мета цього Регламенту, а саме забезпечення відповідності ЗІЗ на ринку вимогам, які передбачають високий рівень охорони здоров'я та безпеки користувачів, одночасно гарантуючи функціонування внутрішнього ринку, не може бути достатньою мірою досягнута державами-членами, але, через свій масштаб і наслідки, може бути краще досягнута на рівні Союзу, Союз може ухвалювати інструменти згідно з принципом субсидіарності, викладеним у статті 5 Договору про Європейський Союз . Відповідно до принципу пропорційності, як визначено у згаданій статті, для досягнення цієї мети цей Регламент не виходить за межі необхідного.

(57) Директиву 89/686/ЄЕС було декілька разів змінено та доповнено. Оскільки, щоб забезпечити однакову імплементацію на всій території Союзу, повинні бути внесені подальші суттєві зміни та доповнення, Директива 89/686/ЄЕС повинна бути скасована,

УХВАЛИЛИ ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

Щоб забезпечити охорону здоров'я і безпеку користувачів та встановити правила вільного руху ЗІЗ на території Союзу, цей Регламент встановлює вимоги для проектування та виробництва засобів індивідуального захисту (ЗІЗ), які планують надавати на ринку.

1. Цей Регламент застосовують до ЗІЗ.

2. Цей Регламент не застосовують до ЗІЗ, що:

(a) розроблені спеціально для використання збройними силами або для підтримання правопорядку;

(b) розроблені для використання під час самооборони, за виключенням ЗІЗ, призначених для спортивної діяльності;

(c) розроблені для особистого використання для захисту від:

(i) атмосферних умов, що не мають екстремального характеру,

(ii) вологи та води під час миття посуду;

(d) для виключного використання на морських та повітряних суднах, що регулюються відповідними міжнародними угодами, застосовними у державах-членах;

(e) для захисту голови, обличчя чи очей користувачів, що належить до сфери регулювання Регламенту Європейської економічної комісії ООН № 22 про єдині положення для затвердження захисних шоломів і їхніх масок для водіїв і пасажирів мотоциклів і мопедів.

Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:

(1) "засоби індивідуального захисту" (ЗІЗ) означає:

(a) спорядження, спроектоване та виготовлене для носіння чи тримання людиною для захисту від одного або більше ризиків для здоров'я чи безпеки цієї людини;

(b) взаємозамінні компоненти спорядження, зазначеного у пункті (а), що необхідні для виконання його захисної функції;

(c) з'єднувальні системи для спорядження, зазначеного у пункті (а), які людина не тримає і не носить, що призначені для приєднання такого спорядження до зовнішнього пристрою чи до надійної точки кріплення і не призначені для постійного приєднання, а також не потребують робіт із закріплення перед використанням;

(2) "надання на ринку" означає будь-яке платне або безплатне постачання ЗІЗ для розповсюдження чи використання на ринку Союзу в процесі здійснення господарської діяльності;

(3) "введення в обіг" означає перше надання ЗІЗ на ринку Союзу;

(4) "виробник" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка виготовляє ЗІЗ або доручає його проектування чи виготовлення та продає їх під власним найменуванням або торговельною маркою;

(5) "уповноважений представник" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, засновану в межах Союзу, яка одержала від виробника письмове доручення діяти від його імені стосовно визначених завдань;

(6) "імпортер" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, засновану в межах Союзу, яка вводить в обіг у Союзі ЗІЗ з третьої країни;

(7) "розповсюджувач" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу в ланцюгу постачання, іншу ніж виробник або імпортер, яка надає ЗІЗ на ринку;

(8) "суб'єкти господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера та розповсюджувача;

(9) "технічні специфікації" означає документ, що встановлює технічні вимоги, що повинні бути виконані щодо ЗІЗ;

(10) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (с) пункту 1 статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;

(11) "акредитація" означає акредитацію, як визначено у пункті 10 статті 2 Регламенту (ЄС) № 765/2008;

(12) "національний орган з акредитації" означає національний орган з акредитації, як визначено в пункті 11 статті 2 Регламенту (ЄС) № 765/2008;

(13) "оцінювання відповідності" означає процес, який показує, чи були виконані суттєві санітарно-гігієнічні вимоги і вимоги до безпечності, встановлені цим Регламентом, стосовно ЗІЗ;

(14) "орган з оцінювання відповідності" означає орган, що виконує діяльність з оцінювання відповідності, в тому числі калібрування, випробування, сертифікацію та інспектування;

(15) "відкликання" означає будь-який захід, що має на меті забезпечити повернення ЗІЗ, які вже були надані кінцевому користувачеві;

(16) "вилучення" означає будь-який захід, що має на меті запобігти наданню на ринку ЗІЗ, що знаходяться в ланцюгу постачання;

(17) "гармонізаційне законодавство Союзу" означає будь-яке законодавство Союзу, що гармонізує умови реалізації продукції;

(18) "знак СЕ" означає знак, яким виробник показує, що ЗІЗ відповідають застосовним вимогам, встановленим у законодавстві Союзу щодо гармонізації, яким передбачено його нанесення.

ЗІЗ надають на ринку тільки на умовах, що, за належного обслуговування і використання за призначенням ЗІЗ, вони відповідають вимогам цього Регламенту і не становлять небезпеки для здоров'я і безпеки людини, домашніх тварин чи власності.

ЗІЗ повинні відповідати суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, встановленим у додатку II, які застосовуються до таких засобів.

Цей Регламент не впливає на право держав-членів, зокрема, коли вони імплементують Директиву 89/656/ЄЕС , встановлювати вимоги щодо використання ЗІЗ, за умови що такі вимоги не впливають на конструкцію ЗІЗ, які вводять в обіг з дотриманням цього Регламенту.

1. Що стосується аспектів, охоплених цим Регламентом, держави-члени не повинні перешкоджати наданню на ринку ЗІЗ, що відповідають вимогам цього Регламенту.

2. На торговельних ярмарках, виставках і презентаціях або аналогічних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу ЗІЗ, які не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що такі ЗІЗ матимуть видиму позначку, яка чітко вказує на невідповідність їх цьому Регламенту, і не будуть надані на ринку до приведення їх у відповідність.

Під час презентацій необхідно вживати достатніх заходів для забезпечення захисту людей.

1. В процесі введення ЗІЗ в обіг, виробники повинні забезпечувати відповідність спроектованих та виготовлених ЗІЗ застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, встановленим в додатку II.

2. Виробники розробляють технічну документацію, зазначену в додатку ІІІ ("технічна документація"), та проводять застосовну процедуру оцінювання відповідності, зазначену в статті 19, або доручають її проведення.

Якщо в результаті проведення відповідної процедури було продемонстровано відповідність ЗІЗ застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, виробники складають декларацію про відповідність вимогам ЄС, зазначену в статті 15, і наносять знак СЕ, зазначений у статті 16.

3. Виробники зберігають технічну документацію та декларацію про відповідність вимогам ЄС 10 років після введення ЗІЗ в обіг.

4. Виробники забезпечують наявність процедур, необхідних для підтримання відповідності серійного виробництва вимогам цього Регламенту. Необхідно належним чином враховувати зміни в проекті або характеристиках ЗІЗ та зміни в гармонізованих стандартах або інших технічних специфікаціях, покликанням на які декларують відповідність ЗІЗ.

Якщо це вважають за доцільне у зв'язку з ризиками, пов'язаними із ЗІЗ, виробники, щоб захистити здоров'я та безпеку споживачів та інших кінцевих користувачів, проводять випробування зразків ЗІЗ, наданих на ринку, досліджують ЗІЗ, що не відповідають вимогам та, у разі потреби, ведуть облік скарг, невідповідних ЗІЗ і відкликань ЗІЗ, а також постійно інформують розповсюджувачів про такий моніторинг.

5. Виробники забезпечують наявність на ЗІЗ, які вони вводять в обіг, номера типу, партії чи серійного номера або іншого елемента, що уможливлює їх ідентифікацію, або, коли розмір чи характер ЗІЗ цього не дозволяє, розміщення необхідної інформації на пакованні або в супровідному документі ЗІЗ.

6. На ЗІЗ виробники повинні зазначати своє найменування, зареєстроване торговельне найменування чи зареєстровану торговельну марку та контактну поштову адресу або, коли це неможливо, повинні розмістити цю інформацію на його пакованні або в супровідному документі ЗІЗ. Адреса повинна вказувати єдине місце, за яким можна звернутися до виробника. Контактні дані надають мовою, доступною для розуміння кінцевих користувачам та органам ринкового нагляду.

7. Виробники забезпечують супроводження ЗІЗ інструкціями та інформацією, встановленими в пункті 1.4 додатка II, мовою, що є доступною для розуміння споживачам та іншим кінцевим користувачам, як визначено відповідною державою-членом. Такі інструкції та інформація, а також будь- яке марковання, повинні бути чіткими, зрозумілими, доступними і розбірливими.

8. Виробник або надає декларацію про відповідність вимогам ЄС разом із ЗІЗ, або вносить до інструкцій та інформації, визначеної у пункті 1.4 додатку II, інтернет-адресу, за якою можна отримати доступ до декларації про відповідність вимогам ЄС.

9. Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що ЗІЗ, які вони ввели в обіг, не відповідають вимогам цього Регламенту, повинні невідкладно вжити коригувальних заходів, необхідних, щоб, залежно від обставин, привести такі ЗІЗ у відповідність, вилучити їх з обігу або відкликати. Крім того, якщо ЗІЗ становлять ризик, виробники негайно повідомляють про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали ЗІЗ на ринку, і надають їм докладні відомості, зокрема про невідповідність ЗІЗ вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.

10. На вмотивований запит компетентного державного органу виробники надають йому всю інформацію та документацію, яку складають мовою, що є доступною для розуміння такому органу, у паперовій або електронній формі, необхідну, щоб довести відповідність ЗІЗ вимогам цього Регламенту. На вимогу зазначеного органу, вони співпрацюють з таким органом стосовно будь-яких дій, що їх уживають для усунення ризиків, які становлять ЗІЗ, введені ними в обіг.

1. На підставі письмового доручення виробник може призначити уповноваженого представника.

Обов'язки, викладені у статті 8(1), а також обов'язок складати технічну документацію не належать до частини обов'язків, які доручені уповноваженому представнику.

2. Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні, отриманому від виробника. Доручення дозволяє уповноваженому представникові вчиняти принаймні таке:

(a) зберігати декларацію про відповідність вимогам ЄС і технічну документацію у розпорядженні органів ринкового нагляду 10 років після введення ЗІЗ в обіг;

(b) на вмотивований запит компетентного державного органу надавати такому органу всю інформацію та документацію, необхідну, щоб довести відповідність ЗІЗ вимогам;

(c) на вимогу компетентних державних органів співпрацювати з ними стосовно будь-яких заходів, що їх уживають для усунення ризиків, які становлять ЗІЗ, охоплені дорученням, одержаним уповноваженим представником.

1. Імпортери вводять в обіг лише ті ЗІЗ, що відповідають вимогам.

2. Перед введенням ЗІЗ в обіг, імпортери повинні пересвідчитися, що виробник провів належну процедуру оцінювання відповідності, зазначену в статті 19. Вони повинні переконатися, що виробник склав технічну документацію, що на ЗІЗ нанесено знак СЕ, ЗІЗ супроводжується необхідними документами, і що виробник виконав вимоги, викладені у статті 8(5) та (6).

Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що ЗІЗ не відповідають застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку II, він повинен не вводити їх у обіг до приведення їх у відповідність. Крім того, якщо ЗІЗ становлять ризик, імпортер повідомляє про це виробника та орган ринкового нагляду.

3. На ЗІЗ імпортери зазначають своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку та контактну поштову адресу або, коли це неможливо, розміщують цю інформацію на його пакованні або в супровідному документі ЗІЗ. Контактні дані надають мовою, доступною для розуміння кінцевим користувачам та органам ринкового нагляду.

4. Імпортери забезпечують супроводження ЗІЗ інструкціями та інформацією, визначеною в пункті 1.4 додатка II, мовою, легко зрозумілою для споживачів та інших кінцевих користувачів, як визначено відповідною державою-членом.

5. Імпортери повинні забезпечити умови зберігання чи транспортування ЗІЗ, коли вони перебувають під їхньою відповідальністю, які не ставлять під загрозу відповідність ЗІЗ застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку II.

6. Якщо це вважають за доцільне у зв'язку з ризиками, пов'язаними із ЗІЗ, імпортери, щоб захистити здоров'я та безпеку споживачів та інших кінцевих користувачів, проводять вибіркові випробування ЗІЗ, наданих на ринку, досліджують ЗІЗ, що не відповідають вимогам та, у разі потреби, ведуть облік скарг, ЗІЗ, що не відповідають вимогам і відкликань ЗІЗ, а також постійно інформують розповсюджувачів про такий моніторинг.

7. Імпортери, які вважають або мають підстави вважати, що ЗІЗ, які вони ввели в обіг, не відповідають вимогам цього Регламенту, повинні невідкладно вжити коригувальних заходів, необхідних, щоб, залежно від обставин, привести такі ЗІЗ у відповідність, вилучити їх з обігу або відкликати. Крім того, якщо ЗІЗ становлять ризик, імпортери негайно повідомляють про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали ЗІЗ на ринку, і надають їм докладні відомості, зокрема про невідповідність ЗІЗ вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.

8. Імпортери, протягом 10 років після введення ЗІЗ в обіг, зберігають примірник декларації про відповідність вимогам ЄС у розпорядженні органів ринкового нагляду та забезпечують можливість надання цим органам, за їхніми запитами, доступу до технічної документації.

9. На вмотивований запит компетентного державного органу імпортери надають йому мовою, що є такому органу доступною для розуміння, у паперовій або електронній формі всю інформацію та документацію, необхідну, щоб довести відповідність ЗІЗ вимогам. На вимогу зазначеного органу, вони співпрацюють з таким органом стосовно будь-яких дій, що їх уживають для усунення ризиків, які становлять ЗІЗ, введені ними в обіг.

1. Під час надання ЗІЗ на ринку розповсюджувачі діють з належною обережністю стосовно вимог цього Регламенту.

2. Перед наданням ЗІЗ на ринку розповсюджувачі переконуються, що на них нанесено знак СЕ, що вони супроводжуються необхідними документами, інструкціями та інформацією, визначеною в пункті 1.4 додатка II, які складені мовою, легко зрозумілою для споживачів і кінцевих користувачів у державі-члені, у якому ЗІЗ надаються на ринку, і що виробник та імпортер виконали вимоги, викладені в статті 8(5) і (6) та статті 10(3), відповідно.

Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що ЗІЗ не відповідають застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку II, він повинен не надавати ЗІЗ на ринку до приведення їх у відповідність. Крім того, якщо ЗІЗ становлять ризик, розповсюджувач повідомляє про це виробника або імпортера, а також орган ринкового нагляду.

3. Розповсюджувачі повинні забезпечити умови зберігання чи транспортування ЗІЗ, коли вони перебувають під їхньою відповідальністю, які не ставлять під загрозу відповідність ЗІЗ застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку II.

4. Розповсюджувачі, які вважають або мають підстави вважати, що ЗІЗ, які вони надали на ринку, не відповідають вимогам цього Регламенту, забезпечують вжиття коригувальних заходів, необхідних, щоб привести ці ЗІЗ у відповідність, вилучити їх з обігу або відкликати, якщо це необхідно. Крім того, якщо ЗІЗ становлять ризик, розповсюджувачі негайно повідомляють про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали ЗІЗ на ринку, і надають їм докладні відомості, зокрема про невідповідність ЗІЗ вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.

5. На вмотивований запит компетентного державного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію та документацію в паперовій або електронній формі, необхідну, щоб довести відповідність ЗІЗ вимогам. На вимогу зазначеного органу вони співпрацюють з ним стосовно будь-яких заходів, що їх уживають для усунення ризиків, які пов'язаних із ЗІЗ, що надані ними на ринку.

Якщо імпортер або розповсюджувач вводить ЗІЗ в обіг під своїм найменуванням чи торговельною маркою або модифікує вже введені в обіг ЗІЗ у такий спосіб, що це може вплинути на відповідність їх вимогам цього Регламенту, він вважається виробником для цілей цього Регламенту і на нього поширюються обов'язки виробника згідно зі статтею 8.

Суб'єкти господарювання повинні, на запит, ідентифікувати для органів ринкового нагляду:

(a) будь-якого суб'єкта господарювання, який постачив їм ЗІЗ;

(b) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони постачили ЗІЗ.

Суб'єкти господарювання повинні бути спроможні надати інформацію, зазначену в першому параграфі, 10 років після того, як їм було постачено ЗІЗ, та 10 років після того, як вони постачили ЗІЗ.

ЗІЗ, що відповідають гармонізованим стандартам або їхнім частинам, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважаються такими, що відповідають встановленим у додатку II суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, що охоплені такими стандартами або їхніми частинами.

1. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначають, що виконання застосовних суттєвих санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності, встановлених у додатку II, доведено.

2. Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна мати типову структуру, встановлену в додатку IX, містити елементи, визначені у відповідних модулях, встановлених у додатках IV, VI, VII і VIII, і її постійно оновлюють. її перекладають мовою або мовами, що вимагає держава-член, у якій ЗІЗ вводять в обіг або надають на ринку.

3. Якщо на ЗІЗ поширюється дія кількох актів Союзу, що вимагають декларацію ЄС про відповідність, складають єдину декларацію ЄС про відповідність стосовно всіх таких актів Союзу. В такій декларації повинні бути зазначені реквізити обумовлених актів Союзу, включно з покликаннями на їхні публікації.

4. Складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник бере на себе відповідальність за відповідність ЗІЗ вимогам, установленим у цьому Регламенті.

Щодо знаку СЕ повинні бути дотримані принципи, викладені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

1. Знак СЕ наносять на ЗІЗ так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним. Якщо таке нанесення є неможливим чи невиправданим з огляду на характер ЗІЗ, знак СЕ наносять на паковання та на супровідні документи таких ЗІЗ.

2. Знак СЕ наносять до введення ЗІЗ в обіг.

3. На ЗІЗ категорії III після знаку СЕ зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, залученого до процедури, визначеної у додатку VII або VIII.

Ідентифікаційний номер нотифікованого органу наносить такий орган самостійно або, згідно з його інструкціями, виробник чи його уповноважений представник.

4. Після знаку СЕ та, у застосовних випадках, ідентифікаційного номера нотифікованого органу може бути нанесена піктограма або інше марковання, що позначає ризик, для захисту від якого ЗІЗ призначений.

5. Держави-члени повинні розбудовувати наявні механізми, щоб забезпечити правильне застосування режиму, що регулює маркування знаком СЕ, а також вживають відповідних дій у випадку неналежного використання такого знака.

ЗІЗ класифікують відповідно до категорій ризиків, визначених у додатку I.

Для кожної з категорії ризиків, визначених у додатку I, необхідно дотримуватися відповідних процедур оцінювання відповідності:

(a) Категорія І: внутрішній контроль виробництва (модуль А ), викладений у додатку IV;

(b) Категорія ІІ: експертиза ЄС-типу (модуль В), викладена у додатку V, після якої проводять експертизу на відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва (модуль С ), викладену у додатку VI;

(c) Категорія ІІІ: експертиза ЄС-типу (модуль В), викладена у додатку V, та одна з таких процедур:

(i) експертиза на відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з перевірками продуктів через довільні проміжки часу (модуль С2), викладена у додатку VII;

(ii) експертиза на відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу (модуль D), викладена у додатку VIII.

Як відступ, щодо ЗІЗ, що їх виробляють під індивідуальні потреби користувача як окремі одиниці, і за класифікацією належать до категорії III, можливо застосовувати процедуру, зазначену у пункті (b).

Держави-члени нотифікують Комісію та інші держави-члени про органи, уповноважені виконувати на правах третьої сторони завдання, пов'язані з незалежним оцінюванням відповідності згідно з цим Регламентом.

1. Держави-члени призначають нотифікуючий орган, що повинен відповідати за встановлення та проведення необхідних процедур оцінювання і нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також моніторинг нотифікованих органів, в тому числі дотримання ними положень статті 26.

2. Держави-члени можуть ухвалити рішення, що оцінювання та моніторинг, зазначені у параграфі 1, повинен проводити національний орган з акредитації у значенні Регламенту (ЄС) № 765/2008 та відповідно до нього.

3. Якщо нотифікуючий орган делегує або якимось іншим чином доручає оцінювання, нотифікацію або моніторинг, зазначені в параграфі 1 цієї статті, органу, що не є державним органом, такий орган повинен бути юридичною особою та відповідати mutatis mutandis вимогам, встановленим у статті 22. Крім того, такий орган повинен мати механізми для охоплення зобов'язань, що виникають внаслідок його діяльності.

4. Нотифікуючий орган несе повну відповідальність за виконання завдань органом, зазначеним у параграфі 3.

1. Нотифікуючий орган засновують у такий спосіб, щоб не виникало жодного конфлікту інтересів з органами з оцінювання відповідності.

2. Нотифікуючий орган організовують, і він функціонує у такий спосіб, щоб гарантувати об'єктивність та неупередженість його діяльності.

3. Нотифікуючий орган організовують у такий спосіб, щоб кожне рішення стосовно нотифікації органу з оцінювання відповідності ухвалювали компетентні особи, які не є особами, що проводили оцінювання.

4. Нотифікуючий орган не повинен пропонувати або надавати будь-які послуги, що їх здійснюють органи з оцінювання відповідності, або послуги з консультування на комерційній чи конкурентній основі.

5. Нотифікуючий орган гарантує конфіденційність інформації, яку він отримує.

6. Нотифікуючий орган має у своєму розпорядженні достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.

Держави-члени повідомляють Комісію про свої процедури оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також моніторингу нотифікованих органів і про будь-які зміни в них.

Комісія надає загальний доступ до такої інформації.

1. Для цілей нотифікації, орган з оцінювання відповідності повинен відповідати вимогам, які встановлені в параграфах 2 - 11.

2. Орган з оцінювання відповідності повинен бути заснованим відповідно до національного законодавства держави-члена та мати правосуб'єктність.

3. Орган з оцінювання відповідності є третьою стороною, незалежною від організації або від ЗІЗ, які він оцінює.

Орган, що належить до бізнес-асоціації або професійної федерації, яка представляє підприємства, що беруть участь у проектуванні, виготовленні, наданні, складанні, використанні чи технічному обслуговуванні ЗІЗ, що їх він оцінює, може вважатися такою стороною за умови демонстрації його незалежності та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.

4. Орган з оцінювання відповідності, його вища ланка керівництва та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні бути проектувальниками, виробниками, імпортерами, постачальниками, покупцями, власниками, користувачами чи сторонами, відповідальними за технічне обслуговування ЗІЗ, що їх вони оцінюють, або представниками будь-якої з цих сторін. Це не виключає використання оцінених ЗІЗ, які є необхідними для роботи органу з оцінювання відповідності, чи використання таких ЗІЗ в особистих цілях.

Орган з оцінювання відповідності, його вища ланка керівництва та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні брати безпосередню участь у проектуванні, виготовленні, реалізації, використанні чи технічному обслуговуванні ЗІЗ або представляти будь-яку зі сторін, залучених до таких видів діяльності. Вони не повинні брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхньої доброчесності стосовно діяльності з оцінювання відповідності, для якої вони нотифіковані. Зазначена вимога стосується, зокрема, надання послуг з консультування.

Органи з оцінювання відповідності повинні забезпечити, щоб діяльність їхніх дочірніх підприємств або субпідрядників не впливала на конфіденційність, об'єктивність та неупередженість їхньої діяльності з оцінювання відповідності.

5. Органи з оцінювання відповідності та їхній персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності з найвищим рівнем професіоналізму та з необхідною технічною компетентністю у відповідній галузі, бути вільними від будь-якого тиску і спонукань, особливо фінансового характеру, які могли б вплинути на їхні судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб чи груп осіб, що мають інтерес у результатах цієї діяльності.

6. Орган з оцінювання відповідності повинен бути спроможним виконати всі завдання з оцінювання відповідності, покладені на нього в додатках V, VII і VIII, стосовно яких він був нотифікований, незалежно від того, чи виконує ці завдання безпосередньо орган з оцінювання відповідності, чи виконують від його імені та під його відповідальність.

Орган з оцінювання відповідності у будь-який час і для кожної процедури оцінювання відповідності та кожного виду ЗІЗ, для яких він був нотифікований, повинен мати у своєму розпорядженні необхідні:

(a) персонал з технічними знаннями та достатнім відповідним досвідом для виконання завдань з оцінювання відповідності;

(b) описи процедур, згідно з якими проводять оцінювання відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Він повинен мати необхідні політики та процедури, що дають змогу розрізняти завдання, які він виконує як нотифікований орган, та інші види діяльності;

(c) процедури для провадження діяльності, які належно враховують розмір підприємства, галузь, в якій воно функціонує, його структуру, ступінь складності відповідної технології виробництва ЗІЗ та масовий або серійний характер процесу виробництва.

Орган з оцінювання відповідності повинен мати засоби, необхідні для виконання на належному рівні технічних та адміністративних завдань, пов'язаних з оцінюванням відповідності, а також доступ до всього іншого необхідного обладнання та матеріально-технічної бази.

7. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, повинен мати:

(a) якісну технічну та професійну підготовку, що охоплює всі види діяльності з оцінювання відповідності, щодо яких орган з оцінювання було нотифіковано;

(b) задовільне знання вимог щодо оцінювань відповідності, які він проводить, та достатні повноваження для проведення таких оцінювань;

(c) належне знання та розуміння суттєвих санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності, визначених у додатку II, застосовних гармонізованих стандартів, а також відповідних положень гармонізаційного законодавства Союзу та відповідного національного законодавства;

(d) вміння складати сертифікати, протоколи та звіти на підтвердження того, що оцінювання були проведені.

8. Необхідно гарантувати неупередженість органів з оцінювання відповідності, їхнього вищого керівництва та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності.

Оплата праці вищого керівництва органу з оцінювання відповідності та його персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинна залежати від кількості проведених оцінювань відповідності чи їхніх результатів.

9. Органи з оцінювання відповідності повинні укласти договір страхування відповідальності, якщо держава-член не бере на себе відповідальність згідно з національним законодавством або якщо держава-член сама не є безпосередньо відповідальною за оцінювання відповідності.

10. Персонал органу з оцінювання відповідності повинен зберігати професійну таємницю стосовно всієї інформації, одержаної під час виконання завдань за додатками V, VII і VIII або за будь-якими положеннями національного законодавства, що її запроваджують, за винятком відносин з уповноваженими органами держави-члена, в якій відбувається його діяльність. Права власності повинні бути захищені.

11. Органи з оцінювання відповідності беруть участь у відповідній діяльності зі стандартизації, а також у діяльності координаційної групи для нотифікованих органів, утвореної за статтею 36, або забезпечують поінформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності, про таку діяльність, а також застосовують адміністративні рішення та документи, напрацьовані такою групою, як загальні настанови.

Якщо орган з оцінювання відповідності демонструє свою відповідність критеріям, встановленим у відповідних гармонізованих стандартах, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, або їхніх частинах, його вважають таким, що відповідає вимогам, викладеним в статті 24, тією мірою, якою застосовні гармонізовані стандарти охоплюють такі вимоги.

1. Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників до виконання певних завдань, пов'язаних з оцінюванням відповідності, або вдається до послуг дочірнього підприємства, він забезпечує, щоб субпідрядник або дочірнє підприємство відповідали вимогам, викладеним у статті 24, та інформує про це нотифікуючий орган.

2. Нотифіковані органи беруть на себе повну відповідальність за завдання, які виконують субпідрядники або дочірні підприємства, де б такі не були засновані.

3. Субпідрядник або дочірнє підприємство може виконувати такі дії тільки за згодою замовника.

4. Нотифіковані органи зберігають у розпорядженні нотифікуючого органу відповідні документи щодо оцінювання кваліфікації субпідрядника або дочірнього підприємства та роботи, яку вони виконують відповідно до додатків V, VII та VIII.

1. Орган з оцінювання відповідності подає заявку на нотифікацію до нотифікуючого органу держави-члена, у якій його засновано.

2. Заявка на нотифікацію повинна супроводжуватися описом видів діяльності з оцінювання відповідності, модуля або модулів оцінювання відповідності та видів ЗІЗ, щодо яких такий орган заявляє про свою компетентність, а також, за наявності, свідоцтвом про акредитацію, виданим національним органом з акредитації, яке засвідчує, що орган з оцінювання відповідності виконує вимоги, викладені у статті 24.

3. Якщо певний орган з оцінювання відповідності не може надати сертифікат акредитації, він повинен надати нотифікуючому органу всі документальні докази, необхідні для верифікації, визнання і регулярного моніторингу дотримання ним вимог, встановлених у статті 24.

1. Нотифікуючі органи можуть нотифікувати лише органи з оцінювання відповідності, які задовольнили вимоги, встановлені у статті 24.

2. Вони повідомляють про нотифікацію Комісію та інші держави-члени, використовуючи систему електронної нотифікації, що її розробила і нею керує Комісія.

3. Нотифікаційне повідомлення повинно містити вичерпні відомості про відповідні види діяльності з оцінювання відповідності, модуль або модулі оцінювання відповідності, види ЗІЗ, що є предметом оцінювання, а також належне засвідчення компетентності.

4. Якщо свідоцтво про акредитацію, зазначене у статті 27(2), не є підґрунтям для нотифікації, нотифікуючий орган надає Комісії та іншим державам-членам документальні докази, що засвідчують компетентність органу з оцінювання відповідності, а також повинен ознайомити їх з наявними механізми забезпечення регулярного моніторингу такого органу та подальшого дотримання ним вимог, встановлених у статті 24.

5. Зазначений орган може провадити діяльність як нотифікований орган, тільки якщо не було висунуто жодних заперечень з боку Комісії або іншої держави-члена протягом двох тижнів з моменту нотифікації у разі використання свідоцтва про акредитацію або протягом двох місяців з моменту нотифікації у випадку, коли акредитацію не використовують.

Для цілей цього Регламенту, лише такий орган вважають нотифікованим органом.

6. Нотифікуючий орган повинен повідомити Комісію та інші держави-члени про будь-які подальші відповідні зміни в нотифікації.

1. Комісія присвоює нотифікованому органу ідентифікаційний номер.

Вона присвоює єдиний такий номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.

2. Комісія оприлюднює список органів, які були нотифіковані відповідно до цього Регламенту, включно з ідентифікаційними номерами, які було їм присвоєно, та видами діяльності, для яких їх було нотифіковано.

Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.

1. Якщо нотифікуючий орган з'ясував або одержав інформацію, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, встановленим у статті 24, або що він неспроможний виконувати свої обов'язки, нотифікуючий орган повинен, залежно від обставин, обмежити, призупинити або відкликати нотифікацію, зважаючи на критичність невідповідності згаданим вимогам або невиконання згаданих обов'язків. Він негайно інформує про це Комісію та інші держави-члени.

2. У разі обмеження, призупинення або відкликання нотифікації, або якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, нотифікуюча держава-член вживає необхідних заходів, щоб забезпечити опрацювання документів такого органу іншим нотифікованим органом або їх наявність на запит відповідальних нотифікуючих органів та органів ринкового нагляду.

1. Комісія розслідує всі випадки, в яких вона сумнівається або до її уваги доведені сумніви щодо компетентності нотифікованого органу або постійності виконання нотифікованим органом вимог і обов'язків, які на нього поширюються.

2. Нотифікуюча держава-член надає Комісії, на вимогу, всю інформацію стосовно підстави для нотифікації або підтримання компетентності зазначеного нотифікованого органу.

3. Комісія повинна забезпечити конфіденційність поводження з усією закритою інформацією, одержаною в процесі здійснення нею розслідувань.

4. Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган не відповідає або більше не відповідає вимогам для його нотифікації, вона повинна ухвалити імплементацій акт, що вимагає від нотифікуючої держави-члена вжити необхідних коригувальних заходів, у тому числі, якщо необхідно, відкликати нотифікацію.

Такий імплементаційний акт ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною в статті 44(2).

1. Нотифіковані органи повинні здійснювати оцінювання відповідності згідно з процедурами оцінювання відповідності, передбаченими додатками V, VII і VIII.

2. Оцінювання відповідності виконують у пропорційний спосіб, уникаючи непотрібного тягаря для суб'єктів господарювання. Органи з оцінювання відповідності повинні провадити діяльність з належним урахуванням розміру підприємства, галузі, у якій воно функціонує, його структури, ступеня складності застосовуваної технології виробництва ЗІЗ і масовий чи серійний характер процесу виробництва.

При цьому вони, тим не менше, повинні зважати на ступінь ретельності та рівень захисту, необхідний для дотримання щодо ЗІЗ вимог цього Регламенту.

3. Якщо нотифікований орган виявляє, що виробник не дотримувався суттєвих санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності, встановлених у додатку II, або відповідних гармонізованих стандартів або інших технічних специфікацій, він повинен вимагати від виробника вжити належних коригувальних заходів і не видавати свідоцтво або рішення про затвердження.

4. Якщо під час моніторингу відповідності після видачі сертифікату або дозвільного рішення нотифікований орган виявить, що ЗІЗ більше не відповідає вимогам, він повинен висунути виробнику вимогу вжити належних коригувальних заходів і, за необхідності, призупинити або відкликати сертифікат або дозвільне рішення.

5. Якщо коригувальних заходів не вживають або вони не дають необхідного результату, нотифікований орган повинен, залежно від обставин, обмежити, призупинити або відкликати будь-які сертифікати або дозвільні рішення.

Нотифіковані органи повинні забезпечити наявність прозорої та доступної процедури оскарження своїх рішень.

1. Нотифіковані органи повинні інформувати нотифікуючий орган про таке:

(a) будь-які відхилення, обмеження, призупинення або відкликання сертифікату або дозвільного рішення;

(b) будь-які обставини, що впливають на сферу або умови нотифікації;

(c) будь-який запит на інформацію, отриманий ними від органів ринкового нагляду стосовно діяльності з оцінювання відповідності;

(d) на запит, діяльність з оцінювання відповідності, здійснена в межах їхньої нотифікації, та будь-які інші виконані дії, включно з транскордонними видами діяльності та залученням субпідрядників.

2. Нотифіковані органи повинні надавати іншим органам, нотифікованим згідно з цим Регламентом, які здійснюють подібні види діяльності з оцінювання відповідності, що охоплюють ті самі види ЗІЗ, відповідну інформацію про питання, пов'язані з негативними, а також, на запит, позитивними результатами оцінювання відповідності.

Комісія забезпечує організацію обміну досвідом між національними органами держав-членів, відповідальними за політику нотифікації.

Комісія забезпечує запровадження і належне ведення відповідної координації і співпраці між органами, нотифікованими відповідно до цього Регламенту, у формі секторальної групи нотифікованих органів.

Нотифіковані органи повинні брати участь у роботі такої групи безпосередньо або через уповноважених представників.

До ЗІЗ, охоплених статтею 2(1) цього Регламенту, застосовують статтю 15(3) та статті 16 - 29 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

1. Якщо органи ринкового нагляду однієї держави-члена мають достатні підстави вважати, що ЗІЗ, охоплені цим Регламентом, становлять загрозу здоров'ю або безпеці людини, вони повинні виконати стосовно таких ЗІЗ оцінювання, охоплюючи усі відповідні вимоги, викладені в цьому Регламенті. Відповідні суб'єкти господарювання співпрацюють з такою метою, у разі потреби, з органами ринкового нагляду.

Якщо під час оцінювання, зазначеного у першому підпараграфі, органи ринкового нагляду виявляють, що ЗІЗ не відповідає вимогам, викладеним у цьому Регламенті, вони повинні негайно вимагати від відповідного суб'єкта господарювання вжити усіх належних коригувальних дій, щоб, згідно з їхніми вказівками, привести ЗІЗ у відповідність до таких вимог, вилучити ЗІЗ з ринку або відкликати їх в розумний, сумірний характеру ризику, строк.

Органи ринкового нагляду інформують про це відповідний нотифікований орган.

До заходів, зазначених у другому підпараграфі цього параграфа, застосовують статтю 21 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

2. Якщо органи ринкового нагляду вважають, що невідповідність вимогам не обмежена їхньою національною територією, вони повинні повідомити Комісію та інші держави-члени про результати оцінювання, а також про дії, виконання яких вони вимагають від суб'єкта господарювання.

3. Суб'єкт господарювання забезпечує вжиття всіх належних коригувальних дій стосовно всіх обумовлених ЗІЗ, які він надав на ринку в усьому Союзі.

4. Якщо відповідний суб'єкт господарювання не вживає належних коригувальних дій протягом періоду, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 1, органи ринкового нагляду повинні вжити всіх належних тимчасових заходів, щоб заборонити або обмежити наявність ЗІЗ на їх національному ринку, вилучити ЗІЗ з ринку або відкликати їх.

Органи ринкового нагляду повинні невідкладно повідомляти Комісію та інші держави-члени про такі заходи.

5. Повідомлення, зазначене у другому підпараграфі параграфа 4, повинно включати усі доступні відомості, зокрема дані, необхідні для ідентифікації ЗІЗ, що не відповідають вимогам, походження ЗІЗ, характер ймовірної невідповідності та супутні ризики, характер та тривалість застосованих національних заходів та аргументи, висунуті відповідним суб'єктом господарювання. Зокрема, органи ринкового нагляду повинні зазначати, чи зумовлено невідповідність однією з таких причин:

(a) невиконання щодо ЗІЗ вимог, пов'язаних зі здоров'ям або безпекою людини; або

(b) недоліки в зазначених у статті 14 гармонізованих стандартах, що на них базується презумпція відповідності.

6. Держави-члени, окрім держави-члена, що ініціює процедуру за цією статтею, повинні невідкладно повідомляти Комісію та інші держави-члени про будь-які ухвалені інструменти та будь-яку додаткову інформацію в їхньому розпорядженні, що стосується невідповідності ЗІЗ, та, у випадку незгоди з ухваленим національними інструментом, про свої заперечення.

7. Якщо протягом трьох місяців з моменту одержання інформації, зазначеної в другому підпараграфі параграфа 4, ні жодна держава-член, ні Комісія не висунули заперечень стосовно тимчасового інструменту, застосованого державою-членом, відповідний захід необхідно вважати обґрунтованим.

8. Держави-члени забезпечують невідкладність вжиття належних обмежувальних заходів, таких як вилучення ЗІЗ з ринку, щодо обумовлених ЗІЗ.

1. Якщо після завершення процедури, визначеної в статті 38(3) і (4), будуть висунуті заперечення проти заходу, вжитого державою-членом, або якщо Комісія вважає, що відповідний національний інструмент суперечить законодавству Союзу, Комісія повинна невідкладно розпочати консультації з державою-членом і відповідним суб'єктом або суб'єктами господарювання та оцінити національний захід. На основі результатів такого оцінювання Комісія ухвалює імплементаційний акт, що визначає, є національний інструмент обґрунтованим чи ні.

Комісія адресує своє рішення всім державам-членам та негайно повідомляє про таке рішення їх та відповідного суб'єкта чи суб'єктів господарювання.

2. Якщо національний інструмент вважається обґрунтованим, усі держави-члени повинні вживати необхідних заходів, щоб забезпечити вилучення з їхнього ринку ЗІЗ, що не відповідають вимогам, та у цьому зв'язку інформувати Комісію. Якщо національний інструмент вважається необгрунтованим, відповідна держава-член повинна відкликати такий інструмент.

3. Якщо національний інструмент вважається виправданим, а невідповідність ЗІЗ пояснюється недоліками в гармонізованих стандартах, зазначених у пункті (b) статті 38(5) цього Регламенту, Комісія застосовує процедуру, передбачену в статті 11 Регламенту (ЄС) № 1025/2012.

1. Якщо, провівши оцінювання за статтею 38(1), держава-член виявляє, що, хоча вимоги цього Регламенту щодо ЗІЗ дотримані, такі ЗІЗ становлять ризик для здоров'я або безпеки людини, вона повинна зобов'язати відповідного суб'єкта господарювання вжити, відповідно до її вказівок, всіх необхідних заходів, щоб забезпечити, що, коли обумовлені ЗІЗ буде введено в обіг, вони більше не становитимуть такого ризику, вилучити ЗІЗ з ринку або відкликати їх протягом розумного, сумірного характеру ризику, строку.

2. Суб'єкт господарювання забезпечує вжиття коригувальних дій стосовно всіх обумовлених ЗІЗ, які він надав на ринку в усьому Союзі.

3. Держави-члени негайно повідомляють Комісію та інші держави-члени. Зазначене повідомлення включає всі наявні відомості, зокрема дані, необхідні для ідентифікації обумовлених ЗІЗ, походження та ланцюг постачання ЗІЗ, характер супутнього ризику, а також характер та тривалість вжитих національних заходів.

4. Комісія повинна невідкладно розпочати консультації з державами-членами і відповідним суб'єктом або суб'єктами господарювання та оцінити застосовані національні інструменти. На основі результатів такого оцінювання Комісія за допомогою імплементаційних актів вирішує, чи є відповідний національний інструмент обґрунтованим, і, якщо це необхідно, пропонує належні заходи.

Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі цього параграфу, ухвалюють за експертною процедурою, зазначеною в статті 44(3).

На обґрунтованих належним чином обов'язкових підставах терміновості, пов'язаних із охороною здоров'я та безпеки людини, Комісія негайно ухвалює безпосередньо застосовні імплементаційні акти за процедурою, зазначеної у статті 44(4).

5. Комісія адресує своє рішення всім державам-членам та негайно повідомляє про таке рішення їх та відповідного суб'єкта чи суб'єктів господарювання.

1. Без обмеження статті 38, якщо держава-член виявляє одну із зазначених нижче невідповідностей, вона вимагає від заінтересованого суб'єкта господарської діяльності усунути її:

(a) знак СЕ нанесено з порушенням статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008 або статті 17 цього Регламенту;

(b) знак СЕ не нанесено;

(c) ідентифікаційний номер нотифікованого органу, залученого на етапі контролю виробництва, було нанесено з порушенням статті 17 або не було нанесено;

(d) декларацію про відповідність вимогам ЄС не було складено або складено неправильно;

(e) технічна документація відсутня або неповна;

(f) інформація, зазначена у статті 8(6) або статті 13(3), відсутня, неправдива або неповна;

(g) не виконані будь-які інші адміністративні вимоги, передбачені у статті 8 або статті 10.

2. Якщо невідповідність, зазначена в параграфі 1, зберігається, зазначена держава-член повинна вжити всіх необхідних заходів, щоб обмежити або заборонити надання на ринку ЗІЗ або забезпечити відкликання чи вилучення їх з ринку.

1. Задля врахування технічного прогресу і знань чи нових наукових даних або нових наукових доказів щодо категорії конкретного ризику, Комісію уповноважують ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 43 з метою внесення змін та доповнень у додаток І шляхом перекласифікації ризику з однієї категорії в іншу.

2. Держава-член, яка має сумніви щодо віднесення ризику до певної категорії ризиків, зазначеної в додатку І, негайно повідомляє Комісію про свої сумніви та вказує причини на підтвердження.

3. До ухвалення делегованого акту Комісія повинна провести ретельне оцінювання ризиків, що вимагають перекласифікації, та впливу такої перекласифікації.

1. Повноваження ухвалювати делеговані акти надаються Комісії з дотриманням умов, встановлених у цій статті.

2. Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені в статті 42, надають Комісії на п'ятирічний період, починаючи з 21 квітня 2018 року. Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше, ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного періоду. Делеговані повноваження автоматично подовжуються на періоди такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого періоду.

Надзвичайно важливо, щоб Комісія дотримувалася своєї звичайної практики та проводила консультації з експертами, в тому числі з експертами держав-членів, перед ухваленням таких делегованих актів.

3. Європейський Парламент або Рада можуть у будь-який час відкликати делеговані повноваження, зазначені в статті 42. Рішення про відкликання припиняє делеговані повноваження, вказані у такому рішенні. Рішення набуває чинності на наступний день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу або на пізнішу дату, вказану в рішенні. Воно не впливає на чинність будь-яких делегованих актів, які вже введені в дію.

4. Як тільки Комісія ухвалює делегований акт, вона надає його одночасно Європейському Парламенту і Раді.

5. Делегований акт, ухвалений відповідно до статті 42, набуває чинності, тільки якщо ані Європейський Парламент, ані Рада не висловили жодних заперечень протягом двомісячного періоду з моменту нотифікації такого акта Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого періоду Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не будуть заперечувати. Такий період подовжують на два місяці за ініціативи Європейського Парламенту або Ради.

1. Комісії допомагає комітет. Такий комітет є комітетом у значенні Регламенту (ЄС) № 182/2011.

2. У випадках покликання на цей параграф застосовують статтю 4 Регламенту (ЄС) № 182/2011.

3. У випадках покликання на цей параграф застосовують статтю 5 Регламенту (ЄС) № 182/2011.