Ця Директива встановлює правила щодо безпечності іграшок та щодо їх вільного руху у Співтоваристві.

1. Цю Директиву застосовують до продуктів, розроблених чи призначених - виключно або ні - для використання у грі дітьми віком до 14 років (далі - "іграшки").

Продукти, перелічені в додатку I, не вважають іграшками у розумінні цієї Директиви.

2. Цю Директиву не застосовують до таких іграшок:

(a) обладнання для ігрових майданчиків, призначене для громадського користування;

(b) гральні автомати, призначені для громадського користування, незалежно від того, чи приводяться вони в дію за допомогою монет;

(c) іграшкові транспортні засоби, обладнані двигунами внутрішнього згоряння;

(d) іграшки з паровими двигунами; та

(e) рогатки й катапульти.

Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:

1. "надання на ринку" означає будь-яке постачання іграшки для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Співтовариства в процесі здійснення комерційної діяльності на платній або безоплатній основі;

2. "введення в обіг" означає надання іграшки на ринку Співтовариства вперше;

3. "виробник" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, яка виробляє іграшку або замовляє розробку чи виготовлення іграшки та реалізує таку іграшку під своїм найменуванням або торговельною маркою;

4. "уповноважений представник" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, що має осідок у межах Співтовариства, яка одержала письмове доручення від виробника діяти від його імені стосовно визначених завдань;

5. "імпортер" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, що має осідок у межах Співтовариства, яка вводить іграшку з третьої країни в обіг у Співтоваристві;

6. "розповсюджувач" означає будь-яку фізичну або юридичну особу у ланцюгу постачання, крім виробника чи імпортера, яка надає іграшку на ринку;

7. "суб’єкти господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера та розповсюджувача;

8. "гармонізований стандарт" означає стандарт, ухвалений одним із європейських органів стандартизації, перелічених у додатку I до Директиви 98/34/ЄC, на підставі запиту Комісії, наданого відповідно до статті 6 вказаної Директиви;

9. "гармонізаційне законодавство Співтовариства" означає будь-яке законодавство Співтовариства, яке гармонізує умови реалізації продуктів;

10. "акредитація" має значення, передбачене для цього терміну в Регламенті (ЄС) № 765/2008;

11. "оцінювання відповідності" означає процес підтвердження виконання встановлених вимог щодо іграшки;

12. "орган з оцінювання відповідності" означає орган, який здійснює діяльність із оцінювання відповідності, в тому числі калібрування, випробування, сертифікації та інспектування;

13. "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на забезпечення повернення іграшки, яка вже була надана кінцевому користувачу;

14. "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку іграшки у ланцюгу постачання;

15. "ринковий нагляд" означає діяльність, яку здійснюють органи публічної влади, та заходи, яких вони вживають, для забезпечення того, щоб іграшки відповідали застосовним вимогам, установленим у гармонізаційному законодавстві Співтовариства, та не загрожували здоров’ю, безпеці чи будь-якому іншому аспекту захисту суспільних інтересів;

16. "знак СЕ" означає знак, яким виробник вказує на відповідність іграшки застосовним вимогам, установленим у гармонізаційному законодавстві Співтовариства, що передбачає маркування таким знаком;

17. "функціональний продукт" означає продукт, який функціонує та використовується у той же спосіб, що й продукт, прилад чи установка, призначені для використання дорослими, та який може бути масштабованою моделлю такого продукту, приладу чи установки;

18. "функціональна іграшка" означає іграшку, яка функціонує та використовується у той же спосіб, що й продукт, прилад чи установка, призначені для використання дорослими, та яка може бути масштабованою моделлю такого продукту, приладу чи установки;

19. "іграшка для гри на воді" означає іграшку, призначену для використання на мілководді, яка може переміщувати або підтримувати дитину на поверхні води;

20. "проектна швидкість" означає репрезентативну потенційну робочу швидкість, визначену дизайном іграшки;

21. "рухова іграшка" означає іграшку для домашнього використання, в якої опорна конструкція залишається нерухомою під час виконання дій із нею і яка призначена для виконання дитиною таких дій, як лазіння, стрибання, гойдання, з’їжджання, качання, вертіння, повзання та плазування або будь-якого їх поєднання;

22. "хімічна іграшка" означає іграшку, призначену для безпосереднього поводження з хімічними речовинами й сумішами, яку використовують у спосіб, що відповідає конкретній віковій групі, та під наглядом дорослої особи;

23. "настільна нюхова гра" означає іграшку, метою якої є допомогти дитині навчитися розпізнавати різні запахи чи аромати;

24. "косметичний набір" означає іграшку, метою якої є допомогти дитині навчитися виготовляти такі продукти, як ароматичні речовини, мила, креми, шампуні, піни для ванни, блиски, губні помади, інші засоби макіяжу, зубну пасту та кондиціонери;

25. "смакова гра" означає іграшку, метою якої є надавати дітям можливість готувати солодощі або страви з використанням таких харчових інгредієнтів, як підсолоджувачі, рідини, порошки й ароматизатори;

26. "шкода" означає тілесне ушкодження чи будь-яку іншу шкоду здоров’ю, включно з тривалими наслідками для здоров’я;

27. "небезпека" означає потенційне джерело шкоди;

28. "ризик" означає ймовірність виникнення небезпеки заподіяння шкоди та ступінь тяжкості цієї шкоди;

29. "призначений для використання" означає, що батьки або особи, які наглядають за дітьми, можуть обґрунтовано припустити - з огляду на функції, розміри та характеристики іграшки - що вона призначена для використання дітьми вказаної вікової групи.

1. Вводячи іграшки в обіг, виробники повинні забезпечувати, щоб вони були спроектовані та виготовлені відповідно до вимог, установлених у статті 10 та додатку II.

2. Виробники повинні складати обов’язкову технічну документацію відповідно до статті 21 та проводити застосовну процедуру оцінювання відповідності або доручати її проведення згідно зі статтею 19.

Якщо в результаті проведення такої процедури продемонстровано відповідність іграшки такій процедурі, виробники складають декларацію про відповідність стандартам ЄС, як зазначено у статті 15, і наносять знак СЕ, як визначено у статті 17(1).

3. Виробники повинні зберігати технічну документацію та декларацію про відповідність стандартам ЄС протягом 10 років після введення іграшки в обіг.

4. Виробники повинні забезпечувати наявність процедур для підтримання відповідності серійного виробництва. Зміни в дизайні чи характеристиках іграшок та зміни в гармонізованих стандартах, за якими декларують відповідність іграшки, повинні враховуватися належним чином.

Якщо це вважається доцільним з огляду на ризики, які становить іграшка, виробники повинні з метою захисту здоров’я та безпеки споживачів проводити випробування зразків реалізовуваних іграшок, розслідувати випадки невідповідності іграшок вимогам і їх відкликання та, за потреби, вести облік скарг та інформувати розповсюджувачів про будь-який такий моніторинг.

5. Виробники повинні забезпечувати нанесення на свої іграшки позначення типу, номера партії, серії чи моделі або іншого елемента, що дозволяє їх ідентифікувати, або, якщо через розмір чи характер іграшки нанести такі позначення неможливо, розміщення обов’язкової інформації на пакованні до іграшки або в документі, який до неї додають.

6. Виробники повинні вказувати своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку та свою контактну адресу на іграшці або, якщо це неможливо, на пакованні до іграшки або в документі, який до неї додають. В адресі має бути вказаний єдиний контактний пункт, через який можна зв’язатися з виробником.

7. Виробники повинні забезпечувати долучення до іграшки інструкції та інформації про її безпечність мовою або мовами, легко зрозумілими для споживачів, як визначено відповідною державою-членом.

8. Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що іграшка, яку вони ввели в обіг, не відповідає вимогам відповідного гармонізаційного законодавства Співтовариства, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення такої іграшки у відповідність до таких вимог, її вилучення з обігу чи відкликання у відповідних випадках. Крім того, якщо така іграшка становить ризик, виробники повинні негайно поінформувати про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали таку іграшку на ринку, та надати їм детальну інформацію, зокрема про невідповідність вимогам та про вжиті коригувальні заходи.

9. Виробники на обґрунтований запит компетентного національного органу повинні надати такому органу всю інформацію та документацію, необхідні для підтвердження відповідності іграшки вимогам, мовою, легко зрозумілою для такого органу. Вони повинні співпрацювати з таким органом на його запит стосовно вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, які становлять іграшки, введені ними в обіг.

1. Виробник може письмовим дорученням призначити уповноваженого представника.

2. Обов’язки, встановлені у статті 4(1) та складання технічної документації не повинні становити частину доручення уповноваженого представника.

3. Уповноважений представник повинен виконувати завдання, визначені в дорученні, отриманому від виробника. Таке доручення повинне дозволяти уповноваженому представнику виконувати принаймні такі дії:

(a) зберігати декларацію про відповідність вимогам ЄС та технічну документацію для надання національним органам нагляду протягом 10 років після введення іграшки в обіг;

(b) у відповідь на обґрунтований запит компетентного національного органу надавати такому органу всю інформацію та документацію, необхідні для підтвердження відповідності іграшки вимогам;

(c) співпрацювати з компетентними національними органами на їхній запит щодо вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, що становлять іграшки, на які поширюється дія доручення.

1. Імпортери повинні вводити в обіг у Співтоваристві лише ті іграшки, що відповідають установленим вимогам.

2. Перш ніж ввести іграшку в обіг, імпортери повинні переконатися в тому, що виробник провів належну процедуру оцінювання відповідності.

Вони повинні переконатися в тому, що виробник склав технічну документацію, на іграшку нанесено обов’язковий знак відповідності та до неї додано обов’язкові документи, а також що виробник виконав вимоги, визначені у статті 4(5) та (6).

Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що іграшка не відповідає вимогам, установленим у статті 10 та додатку II, він не повинен вводити іграшку в обіг до її приведення у відповідність. Крім того, якщо іграшка становить ризик, імпортер повинен поінформувати про це виробника та органи ринкового нагляду.

3. Імпортери повинні зазначати своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку та свою контактну адресу на іграшці або, якщо це неможливо, на пакованні до неї або в документі, який до неї додають.

4. Імпортери повинні забезпечувати супроводження іграшки інструкцією та інформацією про її безпечність мовою або мовами, легко зрозумілими для споживачів, як це визначено відповідною державою-членом.

5. Імпортери повинні забезпечувати, щоб під час перебування іграшки під їхньою відповідальністю умови її зберігання чи транспортування не ставили під загрозу її відповідність вимогам, установленим у статті 10 та додатку II.

6. Якщо це вважається доцільним з огляду на ризики, які становить іграшка, імпортери повинні з метою захисту здоров’я та безпеки споживачів проводити випробування зразків реалізовуваних іграшок, розслідувати випадки невідповідності іграшок вимогам і їх відкликання та, за потреби, вести облік скарг, а також інформувати розповсюджувачів про такий моніторинг.

7. Імпортери, які вважають або мають підстави вважати, що іграшка, яку вони ввели в обіг, не відповідає вимогам відповідного гармонізаційного законодавства Співтовариства, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення такої іграшки у відповідність до таких вимог, її вилучення з обігу чи відкликання у відповідних випадках. Крім того, якщо така іграшка становить ризик, імпортери повинні негайно поінформувати про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали таку іграшку на ринку, та надати їм детальну інформацію, зокрема про невідповідність вимогам та про вжиті коригувальні заходи.

8. Імпортери протягом 10 років після введення іграшки в обіг повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС для надання органам ринкового нагляду та забезпечувати можливість доступу для цих органів до технічної документації на їхній запит.

9. Імпортери на обґрунтований запит компетентного національного органу повинні надати такому органу всю інформацію та документацію, необхідні для підтвердження відповідності іграшки вимогам, мовою, легко зрозумілою для такого органу. Вони повинні співпрацювати з таким органом на його запит стосовно вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, які становлять іграшки, введені ними в обіг.

1. Надаючи іграшку на ринку, розповсюджувачі повинні діяти з належним дотриманням застосовних вимог.

2. Перш ніж надати іграшку на ринку, розповсюджувачі повинні перевірити, чи нанесено на іграшку обов’язковий знак відповідності, чи додано до неї обов’язкові документи, інструкція та інформація про безпечність мовою або мовами, легко зрозумілими для споживачів у державі-члені, в якій таку іграшку буде надано на ринку, а також чи виробник та імпортер виконали вимоги, визначені у статті 4(5) та (6) та статті 6(3).

Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що іграшка не відповідає вимогам, установленим у статті 10 та додатку II, він не повинен надавати іграшку на ринку до її приведення у відповідність. Крім того, якщо іграшка становить ризик, розповсюджувач повинен поінформувати про це виробника чи імпортера, а також органи ринкового нагляду.

3. Розповсюджувачі повинні забезпечувати, щоб під час перебування іграшки під їхньою відповідальністю умови її зберігання чи транспортування не ставили під загрозу її відповідність вимогам, установленим у статті 10 та додатку II.

4. Розповсюджувачі, які вважають або мають підстави вважати, що іграшка, яку вони надали на ринку, не відповідає вимогам відповідного гармонізаційного законодавства Співтовариства, повинні пересвідчитися в тому, що було вжито коригувальних заходів, необхідних для приведення такої іграшки у відповідність, її вилучення з обігу чи відкликання у відповідних випадках. Крім того, якщо іграшка становить ризик, розповсюджувачі повинні негайно поінформувати про це компетентні національні органи відповідних держав-членів, у яких вони надали таку іграшку на ринку, та надати їм детальну інформацію, зокрема про невідповідність іграшки вимогам та про вжиті коригувальні заходи.

5. Розповсюджувачі повинні на обґрунтований запит компетентного національного органу надати такому органу всю інформацію та документацію, необхідні для підтвердження відповідності іграшки вимогам. Вони повинні співпрацювати з таким органом на його запит стосовно вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, що становлять іграшки, надані ними на ринку.

Імпортер чи розповсюджувач вважається виробником для цілей цієї Директиви, і на нього поширюються обов’язки виробника згідно зі статтею 4, якщо він вводить іграшку в обіг під власним найменуванням чи торговельною маркою або змінює вже введену в обіг іграшку в такий спосіб, що це може вплинути на її відповідність застосовним вимогам.

Суб’єкти господарювання на запит повинні ідентифікувати для органів ринкового нагляду:

(a) будь-якого суб’єкта господарювання, який постачив їм іграшку;

(b) будь-якого суб’єкта господарювання, якому вони постачили іграшку.

Суб’єкти господарювання, які є виробниками, повинні бути в змозі надати інформацію, згадану в першому параграфі, протягом 10 років після введення іграшки в обіг, інші суб’єкти господарювання - протягом 10 років після постачення їм іграшки.

1. Держави-члени повинні вживати всіх заходів, необхідних для забезпечення введення іграшок в обіг тільки за умови їх відповідності суттєвим вимогам до безпечності, визначеним - стосовно загальних вимог до безпечності - у параграфі 2 та - стосовно конкретних вимог до безпечності - у додатку II.

2. Іграшки, в тому числі хімічні речовини, які вони містять, не повинні загрожувати безпеці чи здоров’ю користувачів чи інших осіб, коли їх використовують за призначенням або у передбачуваний спосіб, з урахуванням поведінки дітей.

Повинні бути враховані можливості користувачів та, залежно від випадку, осіб, які за ними наглядають, зокрема якщо іграшки призначені для використання дітьми віком до 36 місяців або іншими визначеними віковими групами.

Етикетки, нанесені на іграшки відповідно до статті 11(2), та інструкції з використання, які додають до іграшки, повинні привертати увагу користувачів чи осіб, які за ними наглядають, до інформації про можливі небезпеки й ризики заподіяння шкоди, пов’язані з використанням іграшок, а також про способи запобігання таким небезпекам і ризикам.

3. Введені в обіг іграшки повинні відповідати суттєвим вимогам до безпечності протягом передбачуваного та звичайного періоду їх використання.

1. У відповідних випадках для забезпечення безпечного використання, попередження, зроблені для цілей статті 10(2), повинні містити інформацію про належні обмеження щодо користувачів відповідно до частини A додатка V.

Щодо категорій іграшок, перелічених у частині B додатка V, повинні використовуватися попередження, визначені в указаному додатку. Попередження, визначені в пунктах 2-10 частини B додатка V, повинні використовуватися саме у формулюваннях, визначених у зазначеному додатку.

На іграшках не потрібно вказувати жодного конкретного попередження, визначеного у частині B додатка V, якщо таке попередження суперечить використанню іграшки за призначенням, яке визначається її функцією, розмірами та характеристиками.

2. Виробник повинен зазначати чітко видимі, легко розбірливі, зрозумілі й точні попередження на іграшці, прикріпленій до неї етикетці чи пакованні до неї та в інструкції з використання, якщо її додають до іграшки. До маленьких іграшок, які продають без паковання, повинні бути долучені належні попередження.

Попередженням повинні передувати слова "Увага" або "Попередження", залежно від випадку.

Попередження, які впливають на рішення про придбання іграшки, зокрема такі, в яких указані мінімальний і максимальний вік користувачів, та інші застосовні попередження, визначені в додатку V, повинні бути зазначені на споживчому пакованні або в інший спосіб, що забезпечує їх чітку видимість для споживача до придбання іграшки, в тому числі у разі придбання через Інтернет.

3. Відповідно до статті 4(7) держава-член може передбачити, що на її території такі попередження та інструкції з техніки безпеки повинні бути складені мовою або мовами, легко зрозумілими для споживачів, як визначено відповідною державою-членом.

Держави-члени не повинні перешкоджати на своїй території наданню на ринку іграшок, що відповідають вимогам цієї Директиви.

Іграшки, що відповідають гармонізованим стандартам, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, або частинам таких стандартів, вважають такими, що відповідають вимогам, які передбачені в таких стандартах чи їхніх частинах та які визначені в статті 10 та додатку II.

1. Якщо держава-член або Комісія вважає, що гармонізований стандарт не повністю відповідає вимогам, які передбачені в ньому та визначені в статті 10 та додатку II, Комісія або відповідна держава-член повинна подати це питання на розгляд до комітету, створеного відповідно до статті 5 Директиви 98/34/ЄC, надавши свої аргументи. Комітет повинен, після консультацій із відповідними європейськими органами стандартизації, невідкладно надати свій висновок.

2. На основі такого висновку комітету Комісія повинна ухвалити одне з таких рішень: опублікувати покликання на відповідний гармонізований стандарт в Офіційному віснику Європейського Союзу, не опубліковувати їх, опублікувати із застереженнями, залишити їх в Офіційному віснику Європейського Союзу, залишити із застереження або вилучити їх із Офіційного вісника Європейського Союзу.

3. Комісія повинна поінформувати про своє рішення відповідний європейський орган стандартизації і, якщо необхідно, подати запит про перегляд відповідних гармонізованих стандартів.

1. Декларація про відповідність вимогам ЄС засвідчує, що виконання вимог, установлених у статті 10 та додатку II, було підтверджено.

2. Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити принаймні елементи, які визначені в додатку III до цієї Директиви, та відповідні модулі, визначені в додатку II до Рішення № 768/2008/ЄC, та підлягає постійному оновлюванню. Вона повинна мати типову структуру, визначену в додатку III до цієї Директиви. Вона повинна бути перекладена мовою або мовами, які вимагає держава-член, на ринку якої іграшку вводять в обіг або надають.

3. Складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник бере на себе відповідальність за відповідність іграшки.

1. На надані на ринку іграшки повинен бути нанесений знак СЕ.

2. На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені в статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

3. Держави-члени повинні вважати іграшки, на які нанесено знак СЕ, такими, що відповідають вимогам цієї Директиви.

4. Іграшки, на які не нанесено знак СЕ або які іншим чином не відповідають вимогам цієї Директиви, можна демонструвати та використовувати на ярмарках і виставках за умови позначення їх знаком, який чітко вказує на те, що вони не відповідають вимогам цієї Директиви та що їх не буде надано на ринку в Співтоваристві до їх приведення у відповідність.

1. Знак СЕ наносять на іграшку, прикріплену до неї етикетку чи паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним. Якщо іграшка невелика або складається з дрібних частин, знак СЕ може бути натомість нанесений на етикетку чи супровідну листівку. Якщо це технічно неможливо у випадку з іграшками, які продають у демонстраційному пакованні, та за умови, що таке демонстраційне паковання від початку використовувалося як паковання для іграшки, знак СЕ може бути нанесений на демонстраційне паковання.

Якщо знак СЕ не видно крізь паковання, за його наявності, його повинно бути нанесено принаймні на таке паковання.

2. Знак СЕ повинен бути нанесений до введення іграшки в обіг. Після знаку СЕ може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливості ризику чи використання.

Перш ніж вводити іграшку в обіг, виробники повинні провести аналіз хімічної, фізичної, механічної, електричної небезпек, які вона може становити, небезпек, пов’язаних із займистістю, гігієнічністю і радіоактивністю, а також оцінити ймовірність виникнення таких небезпек.

1. Перш ніж ввести іграшку в обіг, виробники повинні застосувати процедури оцінювання відповідності, згадані в параграфах 2 та 3, щоб підтвердити відповідність іграшки вимогам, установленим у статті 10 та додатку II.

2. Якщо виробник застосував гармонізовані стандарти, номери яких опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу та які охоплюють усі відповідні вимоги до безпечності іграшки, він повинен застосувати процедуру внутрішнього контролю виробництва, визначену в модулі A додатка II до Рішення № 768/2008/ЄС.

3. Іграшка підлягає експертизі ЄС-типу, як зазначено у статті 20, а також процедурі перевірки відповідності типу, визначеній у модулі C додатка II до Рішення № 768/2008/ЄC, у випадках, якщо:

(a) не існує гармонізованих стандартів, номери яких опубліковуються в Офіційному віснику Європейського Союзу та які охоплюють усі відповідні вимоги до безпечності іграшки;

(b) гармонізовані стандарти, згадані в пункті (a), існують, але виробник не застосував їх або застосував частково;

(c) один або декілька гармонізованих стандартів, згаданих у пункті (a), опубліковано з обмеженням;

(d) виробник вважає, що з огляду на характер, дизайн, конструкцію чи призначення іграшки, вона потребує перевірки третьою стороною.

1. Подання заявки на проведення експертизи ЄС-типу, проведення такої експертизи та видача сертифіката про експертизу ЄС-типу повинні здійснюватися відповідно до процедур, установлених у модулі B додатка II до Рішення № 768/2008/ЄC.

Експертизу ЄС-типу проводять у спосіб, визначений у другому абзаці пункту 2 зазначеного модуля.

Додатково до згаданих положень застосовуються вимоги, встановлені в параграфах 2-5 цієї статті.

2. Заявка на проведення експертизи ЄС-типу повинна містити опис іграшки та зазначення місця виробництва, в тому числі адреси.

3. Під час проведення експертизи ЄС-типу орган з оцінювання відповідності, нотифікований відповідно до статті 22 (далі - "нотифікований орган"), повинен оцінити - у разі потреби разом із виробником - результати аналізу небезпек, які може становити іграшка, проведеного виробником відповідно до статті 18.

4. Сертифікат про експертизу ЄС-типу повинен містити покликання на цю Директиву, кольорове зображення, чіткий опис іграшки, у тому числі її розміри, та список проведених випробувань, а також покликання на відповідний протокол випробувань.

Сертифікат про експертизу ЄС-типу переглядається в разі потреби, зокрема в разі зміни виробничого процесу, сировини чи компонентів іграшки, але в будь-якому випадку не рідше ніж раз на п’ять років.

Сертифікат про експертизу ЄС-типу відкликають, якщо іграшка більше не відповідає вимогам, установленим у статті 10 та додатку II.

Держави-члени повинні забезпечувати, щоб їхні нотифіковані органи не видавали сертифіката про експертизу ЄС-типу на іграшку, у видачі сертифіката на яку було відмовлено або сертифікат на яку був відкликаний.

5. Технічна документація та кореспонденція щодо процедур експертизи ЄС-типу повинна бути складена офіційною мовою держави-члена, на території якої створено нотифікований орган, або мовою, прийнятною для такого органу.

1. Технічна документація, згадана у статті 4(2), повинна містити всі релевантні дані або детальну інформацію про способи, які виробник використовує для забезпечення відповідності іграшок вимогам, установленим у статті 10 та додатку II. Зокрема, вона повинна містити документи, перелічені в додатку IV.

2. Технічна документація повинна бути складена однією з офіційних мов Співтовариства, з урахуванням вимог, установлених у статті 20(5).

3. На обґрунтований запит органу ринкового нагляду держави-члена виробник повинен надати переклад відповідних частин технічної документації мовою такої держави-члена.

Коли орган ринкового нагляду вимагає від виробника технічну документацію або переклад її частин, він може встановити строк отримання такого документа або перекладу, який повинен становити 30 днів, окрім випадків, коли коротший строк є виправданим через серйозний і безпосередній ризик.

4. Якщо виробник не виконує вимог параграфів 1, 2 та 3, орган ринкового нагляду може вимагати від нього проведення нотифікованим органом випробувань за власні кошти та протягом визначеного періоду, щоб перевірити його відповідність гармонізованим стандартам і суттєвим вимогам до безпечності.

Держави-члени повинні повідомляти Комісії та іншим державам-членам про органи, уповноважені виконувати завдання з оцінювання відповідності як третя сторона згідно зі статтею 20.

1. Держави-члени повинні призначити нотифікуючий орган, який буде відповідальним за встановлення та проведення необхідних процедур оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності для цілей цієї Директиви, а також для здійснення моніторингу нотифікованих органів, у тому числі дотримання ними положень статті 29.

2. Держави-члени можуть ухвалити рішення, що оцінювання та моніторинг, згадані в параграфі 1, повинен проводити національний орган з акредитації у розумінні Регламенту (ЄС) № 765/2008 та відповідно до нього.

3. Якщо нотифікуючий орган делегує або іншим чином доручає оцінювання, нотифікацію чи моніторинг, згадані в параграфі 1, органу, що не є органом державної влади, такий орган повинен бути юридичною особою та відповідати вимогам, установленим у статті 24(1)-(5), mutatis mutandis. Крім того, такий орган повинен мати механізми для охоплення зобов’язань, що виникають унаслідок його діяльності.

4. Нотифікуючий орган несе повну відповідальність за завдання, виконані органом, згаданим у параграфі 3.

1. Нотифікуючі органи повинні бути створені в такий спосіб, щоб не виникало жодного конфлікту інтересів між ними та органом з оцінювання відповідності.

2. Нотифікуючі органи повинні бути організовані та функціонувати в такий спосіб, який забезпечує об’єктивність і неупередженість їхньої діяльності.

3. Нотифікуючі органи повинні бути організовані таким чином, щоб кожне рішення стосовно нотифікації органу з оцінювання відповідності ухвалювали інші компетентні особи, ніж ті, що проводили оцінювання.

4. Нотифікуючі органи не повинні пропонувати чи забезпечувати здійснення будь-якої діяльності, яку здійснюють органи з оцінювання відповідності, а також не повинні пропонувати чи надавати консультаційні послуги на комерційній чи конкурентній основі.

5. Нотифікуючі органи повинні забезпечувати конфіденційність інформації, яку вони отримують.

6. Нотифікуючі органи повинні мати достатню чисельність компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.

Держави-члени повинні інформувати Комісію про свої процедури оцінювання і нотифікації органів з оцінювання відповідності та моніторингу нотифікованих органів, а також про будь-які зміни до таких процедур.

Комісія повинна оприлюднювати таку інформацію.

1. Для цілей нотифікації відповідно до цієї Директиви, орган з оцінювання відповідності повинен виконувати вимоги, встановлені в параграфах 2-11.

2. Органи з оцінювання відповідності повинні бути створені відповідно до національного права і мати правосуб’єктність.

3. Орган з оцінювання відповідності повинен бути стороннім органом, який є незалежним від організації або не пов’язаним із іграшкою, яку він оцінює.

Орган, що належить до бізнес-асоціації чи професійного об’єднання, які представляють підприємства, залучені до розробки, виробництва, постачання, складання, використання чи технічного обслуговування іграшок, які такий орган оцінює, може вважатися таким незалежним органом за умови доведення його незалежності та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.

4. Орган з оцінювання відповідності, його вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні бути розробником, виробником, постачальником, монтажником, покупцем, власником, користувачем чи спеціалістом із технічного обслуговування іграшок, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої з цих сторін. Це положення не виключає використання оцінених іграшок, необхідних органу з оцінювання відповідності в його роботі, чи використання таких іграшок для особистих цілей.

Орган з оцінювання відповідності, його вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань із оцінювання відповідності, не повинні брати безпосередню участь у розробці чи виробництві, реалізації, монтажі, використанні чи технічному обслуговуванні таких іграшок або бути представником будь-якої зі сторін, залучених до таких видів діяльності. Вони не повинні брати участі в будь-якій діяльності, яка може впливати на незалежність їхніх суджень або їхню доброчесність стосовно діяльності з оцінювання відповідності, для здійснення якої вони нотифіковані. Зазначена вимога стосується, зокрема, надання консультаційних послуг.

Органи з оцінювання відповідності повинні переконатися в тому, що діяльність їхніх дочірніх підприємств чи субпідрядників не впливає на конфіденційність, об’єктивність чи неупередженість їхньої діяльності з оцінювання відповідності.

5. Органи з оцінювання відповідності та їхній персонал повинні здійснювати діяльність із оцінювання відповідності з найвищим рівнем професійної доброчесності та належним рівнем технічної компетентності у визначеній галузі, не бути об’єктом тиску чи спонукань, особливо фінансового характеру, що могли би вплинути на їхнє судження або на результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб чи груп осіб, які мають інтерес у результатах такої діяльності.

6. Органи з оцінювання відповідності повинні бути спроможними виконувати завдання з оцінювання відповідності, покладені на них згідно з положеннями статті 20, стосовно яких їх було нотифіковано, незалежно від того, виконує ці завдання безпосередньо орган із оцінювання відповідності чи інша сторона від його імені та під його відповідальність.

У будь-який час та для кожної процедури оцінювання відповідності та кожного виду чи категорії іграшок, стосовно яких орган із оцінювання відповідності було нотифіковано, такий орган на постійній основі повинен мати:

(a) персонал із технічними знаннями та достатнім і відповідним досвідом для виконання завдань із оцінювання відповідності;

(b) описи процедур, згідно з якими проводять оцінювання відповідності і які забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Він повинен мати відповідні політики й процедури, що дають змогу розрізняти завдання, які він виконує як нотифікований орган, та інші види діяльності;

(c) процедури здійснення діяльності, які належно враховують розмір підприємства, галузь, у якій воно працює, його структуру, ступінь складності технології відповідної іграшки та масовий або серійний характер процесу виробництва.

Орган із оцінювання відповідності повинен мати засоби, необхідні для належного виконання технічних та адміністративних завдань, пов’язаних із оцінюванням відповідності, а також доступ до всього іншого необхідного обладнання чи матеріально-технічної бази.

7. Персонал, відповідальний за здійснення діяльності з оцінювання відповідності, повинен мати:

(a) ґрунтовну технічну та професійну підготовку, що охоплює всі види діяльності з оцінювання відповідності, стосовно яких орган із оцінювання відповідності було нотифіковано;

(b) задовільне знання вимог оцінювання, яке він проводить, та відповідні повноваження для його проведення;

(c) належне знання та розуміння суттєвих вимог, застосовних гармонізованих стандартів, а також відповідного гармонізаційного законодавства Співтовариства та його імплементаційних регламентів;

(d) уміння складати сертифікати, протоколи та звіти на підтвердження проведення оцінювання відповідності.

8. Повинна бути забезпечена неупередженість органів із оцінювання відповідності, їхнього вищого керівництва та персоналу, відповідального за оцінювання.

Оплата праці вищого керівництва органу з оцінювання відповідності та його персоналу, відповідального за оцінювання, не повинна залежати від кількості проведених оцінювань відповідності чи їхніх результатів.

9. Органи з оцінювання відповідності повинні оформлювати страхування відповідальності, крім випадків, коли держава взяла на себе відповідальність згідно з національним правом або сама держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.

10. Персонал органу з оцінювання відповідності повинен зберігати професійну таємницю стосовно всієї інформації, отриманої під час виконання завдань згідно зі статтею 20 або з будь-якими положеннями національного права, що вводять згадану статтю в дію, крім як стосовно компетентних органів держави-члена, в якій такий орган здійснює діяльність. Права власності повинні бути захищені.

11. Органи з оцінювання відповідності повинні брати участь у відповідній діяльності зі стандартизації та в діяльності координаційної групи нотифікованого органу, створеної згідно зі статтею 38, або забезпечувати поінформованість свого персоналу, відповідального за оцінювання, про таку діяльність, а також застосовувати адміністративні рішення й документи, підготовлені за результатами роботи такої групи, як загальні настанови.

Якщо орган з оцінювання відповідності демонструє свою відповідність критеріям, установленим у відповідних гармонізованих стандартах або їхніх частинах, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважається, що він відповідає вимогам, установленим у статті 26, тією мірою, якою застосовні гармонізовані стандарти охоплюють такі вимоги.

Якщо держава-член або Комісія має формальне заперечення проти гармонізованих стандартів, згаданих у статті 27, застосовується стаття 14.

1. Якщо нотифікований орган залучає субпідрядника до виконання певних завдань, пов’язаних із оцінюванням відповідності, або вдається до послуг дочірнього підприємства, він повинен забезпечувати дотримання субпідрядником або дочірнім підприємством вимог, установлених у статті 26, та інформувати про це нотифікуючий орган.

2. Нотифіковані органи повинні брати на себе повну відповідальність за завдання, які виконують їхні субпідрядники або дочірні підприємства, незалежно від їхнього осідку.

3. Делегування діяльності дочірній компанії або субпідряднику можливе лише за згодою клієнта.

4. Нотифіковані органи повинні бути готові надавати нотифікуючому органу відповідні документи стосовно оцінювання кваліфікацій субпідрядника або дочірнього підприємства та роботи, яку вони виконали відповідно до статті 20.

1. Орган із оцінювання відповідності подає заявку на нотифікацію відповідно до цієї Директиви до нотифікуючого органу держави-члена, в якій він має осідок.

2. До заявки, згаданої в параграфі 1, додається опис діяльності з оцінювання відповідності, модуля чи модулів оцінювання відповідності та іграшки чи іграшок, щодо яких такий орган заявляє про свою компетенцію, а також, за наявності, сертифікат про акредитацію, виданий національним органом із акредитації, який засвідчує, що орган із оцінювання відповідності відповідає вимогам, установленим у статті 26.

3. Якщо відповідний орган із оцінювання відповідності не може надати сертифікат про акредитацію, він повинен надати нотифікуючому органу документальне підтвердження, необхідне для верифікації, визнання та регулярного моніторингу дотримання ним вимог, установлених у статті 26.

1. Нотифікуючі органи можуть нотифікувати лише органи з оцінювання відповідності, які виконали вимоги, встановлені у статті 26.

2. Нотифікуючі органи нотифікують органи з оцінювання відповідності Комісії та іншим державам-членам за допомогою засобу електронної нотифікації, який розробила та яким керує Комісія.

3. Нотифікація повинна містити повну інформацію про діяльність із оцінювання відповідності, модуль чи модулі оцінювання відповідності, відповідну іграшку чи іграшки, а також відповідне підтвердження компетенції.

4. Якщо нотифікація не ґрунтується на сертифікаті про акредитацію, згаданому в статті 30(2), нотифікуючий орган повинен надати Комісії та іншим державам-членам документальне підтвердження компетенції органу з оцінювання відповідності та наявності механізмів забезпечення регулярного моніторингу такого органу та подальшого дотримання ним вимог, установлених у статті 26.

5. Відповідний орган може здійснювати діяльність нотифікованого органу лише у випадках, якщо не було висунуто жодних заперечень із боку Комісії або іншої держави-члена протягом двох тижнів із моменту нотифікації у разі використання сертифіката про акредитацію або протягом двох місяців із моменту нотифікації, якщо акредитацію не використовують.

Для цілей цієї Директиви, лише такий орган вважається нотифікованим органом.

6. Комісії та іншим державам-членам повідомляють про будь-які подальші відповідні зміни до нотифікації.

1. Комісія присвоює кожному нотифікованому органу ідентифікаційний номер.

Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо один і той самий орган нотифікований відповідно до кількох актів Співтовариства.

2. Комісія оприлюднює список органів, які було нотифіковано відповідно до цієї Директиви, включно з ідентифікаційними номерами, які їм присвоєно, та інформацією про діяльність, для якої їх нотифіковано.

Комісія повинна забезпечувати актуалізацію такого списку.

1. Якщо нотифікуючий орган з’ясував або був поінформований про те, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, установленим у статті 26, або що він неспроможний виконувати свої обов’язки, нотифікуючий орган повинен, залежно від випадку, обмежити, призупинити або відкликати нотифікацію, залежно від ступеня неспроможності дотримуватися таких вимог або виконувати такі обов’язки. Він повинен негайно поінформувати про це Комісію та інші держави-члени.

2. У разі обмеження, призупинення або відкликання нотифікації, або якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, нотифікуюча держава-член повинна вжити доцільних заходів, щоб забезпечити опрацювання документів такого органу іншим нотифікованим органом або зберігання таких документів для їх надання відповідальним нотифікуючим органам та органам ринкового нагляду на їхній запит.

1. Комісія повинна розслідувати всі випадки, коли в неї виникають сумніви або коли її увагу звертають на сумніви щодо компетенції нотифікованого органу або подальшого виконання нотифікованим органом вимог та обов’язків, які для нього передбачені.

2. Нотифікуюча держава-член повинна надавати Комісії на її запит усю інформацію стосовно підстави для нотифікації або збереження компетенції відповідного органу.

3. Комісія повинна забезпечувати конфіденційність усієї секретної інформації, отриманої в ході розслідування таких випадків.

4. Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган не відповідає або більше не відповідає вимогам щодо нотифікації, вона повинна поінформувати про це нотифікуючу державу-члена та вимагати від неї вжиття необхідних коригувальних заходів, включно з денотифікацією в разі потреби.

1. Нотифіковані органи проводять оцінювання відповідності згідно з процедурою оцінювання відповідності, передбаченою у статті 20.

2. Оцінювання відповідності повинне проводитися із застосуванням принципу пропорційності, уникаючи непотрібного обтяження суб’єктів господарювання. Органи з оцінювання відповідності повинні здійснювати свою діяльність із належним урахуванням розміру підприємства, галузі, у якій воно працює, його структури, ступеня складності технології відповідної іграшки та масового чи серійного характеру процесу виробництва.

При цьому, тим не менше, вони повинні дотримуватися відповідного ступеня вимогливості та рівня захисту, які вимагаються для забезпечення відповідності іграшки вимогам цієї Директиви.

3. Якщо нотифікований орган виявить, що виробник не виконав вимог, установлених у статті 10 та додатку II або у відповідних гармонізованих стандартах, він повинен вимагати від такого виробника вжити належних коригувальних заходів та не видавати сертифіката про експертизу ЄС-типу, згаданого у статті 20(4).

4. Якщо в ході моніторингу відповідності після видачі сертифіката про експертизу ЄС-типу нотифікований орган виявить, що іграшка більше не відповідає вимогам, він повинен вимагати від виробника вжити належних коригувальних заходів та, за необхідності, повинен призупинити або відкликати сертифікат про експертизу ЄС-типу.

5. Якщо коригувальних заходів не вживають або вони не дають очікуваного результату, нотифікований орган повинен, залежно від випадку, обмежити, призупинити або відкликати будь-які сертифікати про експертизу ЄС-типу.

1. Нотифіковані органи повинні інформувати нотифікуючий орган про таке:

(a) будь-які відмови у видачі, обмеження, призупинення чи відкликання сертифіката про експертизу ЄС-типу;

(b) будь-які обставини, що впливають на обсяг та умови нотифікації;

(c) будь-який запит інформації, який вони отримали від органів ринкового нагляду стосовно діяльності з оцінювання відповідності;

(d) на запит, діяльність з оцінювання відповідності, здійснену в межах їхньої нотифікації, та будь-яку іншу здійснену діяльність, включно з транскордонною діяльністю та субпідрядом.

2. Нотифіковані органи повинні надавати іншим органам, які нотифіковані згідно з цією Директивою та здійснюють подібну діяльність із оцінювання відповідності, що охоплює ті самі іграшки, релевантну інформацію про питання, пов’язані з негативними та, на запит, позитивними результатами оцінювання відповідності.

Комісія повинна забезпечувати організацію обміну досвідом між національними органами держав-членів, відповідальними за політику нотифікації.

Комісія повинна забезпечувати запровадження та належне функціонування відповідної координації і співпраці між органами, нотифікованими відповідно до цієї Директиви, у формі секторальної групи чи груп нотифікованих органів.

Держави-члени повинні забезпечувати участь нотифікованих ними органів у роботі такої групи чи груп, безпосередню або через призначених представників.

Коли компетентні органи держав-членів вживають заходів, передбачених у цій Директиві, зокрема тих, що згадані у статті 40, вони повинні належним чином брати до уваги принцип перестороги.

Держави-члени повинні організовувати та здійснювати нагляд за іграшками, введеними в обіг відповідно до статей 15-29 Регламенту (ЄС) № 765/2008. Додатково до зазначених статей, застосовують статтю 41 цієї Директиви.

1. Органи ринкового нагляду можуть вимагати від нотифікованого органу надання інформації щодо будь-якого сертифіката про експертизу ЄС-типу, виданого або відкликаного таким органом, або щодо будь-якої відмови у видачі такого сертифіката, в тому числі протоколів випробувань і технічної документації.

2. Якщо орган ринкового нагляду виявить, що іграшка не відповідає вимогам, установленим у статті 10 та додатку II, він повинен, у відповідних випадках, доручити нотифікованому органу відкликати сертифікат про експертизу ЄС-типу щодо такої іграшки.

3. У разі необхідності та, зокрема, у випадках, визначених у другому підпараграфі статті 20(4), орган ринкового нагляду повинен доручити нотифікованому органу переглянути сертифікат про експертизу ЄС-типу.

1. Якщо органи ринкового нагляду однієї держави-члена вжили заходів відповідно до статті 20 Регламенту (ЄС) № 765/2008, або мають достатні підстави вважати, що іграшка, охоплена цією Директивою, становить загрозу здоров’ю чи безпеці осіб, вони повинні оцінити відповідність такої іграшки всіх вимогам, установленим у цій Директиві. Відповідні суб’єкти господарювання повинні співпрацювати з органами ринкового нагляду мірою необхідності.

Якщо в ході такого оцінювання органи ринкового нагляду виявлять, що іграшка не відповідає вимогам, установленим у цій Директиві, вони повинні невідкладно вимагати від відповідного суб’єкта господарювання вжити належних коригувальних дій, щоб привести іграшку у відповідність до таких вимог, вилучити іграшку з обігу або відкликати її протягом розумного періоду часу, сумірного з характером ризику - за їхнім приписом.

Органи ринкового нагляду повинні поінформувати відповідний нотифікований орган відповідним чином.

До заходів, зазначених у другому підпараграфі цього параграфа, застосовують статтю 21 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

2. Якщо органи ринкового нагляду вважають, що невідповідність не обмежується їхньою національною територією, вони повинні поінформувати Комісію та інші держави-члени про результати оцінювання та про дії, яких вони вимагали вжити від відповідного суб’єкта господарювання.

3. Відповідний суб’єкт господарювання повинен забезпечити вжиття належних коригувальних дій стосовно іграшок, які такий суб’єкт надав на ринку Співтовариства.

4. Якщо відповідний суб’єкт господарювання не вживає належних коригувальних дій протягом періоду, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 1, органи ринкового нагляду повинні вжити належних тимчасових заходів, щоб заборонити чи обмежити надання іграшки на національному ринку, вилучити іграшку з обігу або відкликати її.

Вони повинні невідкладно поінформувати про такі заходи Комісію та інші держави-члени.

5. Інформація, згадана в параграфі 4, охоплює всі доступні відомості, зокрема дані, необхідні для ідентифікації невідповідної іграшки, походження іграшки, характеру заявленої невідповідності та ризику, характеру і тривалості вжитих національних заходів та аргументів, висунутих відповідним суб’єктом господарювання. Зокрема, органи ринкового нагляду повинні вказати, чи невідповідність зумовлена однією з таких причин:

(a) невідповідність іграшки вимогам, пов’язаним зі здоров’ям чи безпекою осіб; або

(b) недоліки в гармонізованих стандартах, згаданих у статті 13, на яких ґрунтується презумпція відповідності.

6. Держави-члени, крім держави-члена, яка ініціює процедуру, повинні невідкладно поінформувати Комісію та інші держави-члени про будь-які ухвалені інструменти та будь-яку відому їм додаткову інформацію щодо невідповідності іграшки та, у випадку незгоди з нотифікованим національним інструментом, про свої заперечення.

7. Якщо протягом трьох місяців після отримання інформації, згаданої в параграфі 4, ані держава-член, ані Комісія не висунула жодних заперечень щодо тимчасового заходу, вжитого державою-членом, такий захід вважають виправданим.

8. Держави-члени повинні забезпечувати невідкладне вжиття належних обмежувальних заходів щодо відповідної іграшки, таких як вилучення іграшки з обігу на своєму ринку.

1. Якщо після завершення процедури, визначеної у статті 42(3) та (4), виникають заперечення проти заходів, ужитих державою-членом, або якщо Комісія вважає, що національний захід суперечить законодавству Співтовариства, Комісія повинна невідкладно розпочати консультації з державами-членами та відповідним суб’єктом або суб’єктами господарювання та оцінити такий національний захід.

На основі результатів такого оцінювання Комісія вирішує, чи є національний захід виправданим.

Комісія повинна адресувати своє рішення всім державам-членам та негайно повідомити про таке рішення їх та відповідного суб’єкта чи суб’єктів господарювання.

2. Якщо національний захід вважають виправданим, усі держави-члени повинні вжити заходів, необхідних для забезпечення вилучення невідповідної іграшки з обігу на їхньому ринку, та поінформувати про це Комісію.

Якщо національний захід вважають невиправданим, відповідна держава-член повинна скасувати його.

3. Якщо національний захід вважають виправданим, а невідповідність іграшки зумовлена недоліками у гармонізованих стандартах, згаданих у статті 42(5)(b), Комісія повинна поінформувати про це відповідний європейський орган або органи зі стандартизації та внести це питання на розгляд Комітету, створеному відповідно до статті 5 Директиви 98/34/ЄС. Такий комітет повинен провести консультації з відповідним європейським органом або органами зі стандартизації та невідкладно надати свій висновок.

Якщо захід, згаданий у статті 42(4), належать до типу заходів, щодо яких стаття 22 Регламенту (ЄС) № 765/2008 вимагає нотифікації через Систему швидкого обміну інформацією Співтовариства, не обов’язково здійснювати окрему нотифікацію відповідно до статті 42(4) цієї Директиви у разі виконання таких умов:

(a) у нотифікації через Систему швидкого обміну інформацією Співтовариства вказано, що захід повинен також бути нотифікований відповідно до цієї Директиви;

(b) підтвердження, згадані в статті 42(5), долучені до нотифікації через Систему швидкого обміну інформацією Співтовариства.

1. Без обмеження статті 42, якщо держава-член виявляє одну з перелічених нижче невідповідностей, вона повинна вимагати від відповідного суб’єкта господарювання усунути її:

(a) знак CE був нанесений із порушенням статті 16 або 17;

(b) знак CE не був нанесений;

(c) декларація про відповідність вимогам ЄС не була складена;

(d) декларація про відповідність вимогам ЄС не була складена правильно;