ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу, зокрема його статтю 114,

Беручи до уваги пропозицію Європейської Комісії,

Після передачі проекту законодавчого акта національним парламентам,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (-1),

Беручи до уваги висновок Комітету регіонів (-2),

Діючи згідно зі звичайною законодавчою процедурою (-3),

Оскільки:

(1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС (-4) та Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1829/2003 (-5) встановлюють всебічні законодавчі рамки для дозволу на генетично модифіковані організми (ГМО), які повною мірою застосовні до ГМО, що їх використовуватимуть для культивування на всій території Союзу як насіння або інший садивний матеріал ("ГМО для культивування").

(2) Відповідно до зазначених законодавчих рамок ГМО для культивування повинні пройти індивідуальну процедуру оцінювання ризиків, перш ніж бути дозволеними для введення в обіг на ринку Союзу відповідно до додатку II до Директиви 2001/18/ЄС з урахуванням прямих, непрямих, негайних та затриманих впливів, а також кумулятивних довгострокових наслідків для здоров’я людини і довкілля. Таке оцінювання ризиків забезпечує надання наукових рекомендацій для використання у процесі вироблення й ухвалення рішень, за яким слідує рішення про управління ризиками. Мета такої процедури надання дозволу полягає у забезпеченні високого рівня охорони життя та здоров’я людини, здоров’я і добробуту тварин, довкілля та захисту інтересів споживачів, гарантуючи водночас дієве функціонування внутрішнього ринку. Необхідно досягти і підтримувати однаково високий рівень охорони здоров’я, довкілля та захисту інтересів споживачів на всій території Союзу. У рамках Директиви 2001/18/ЄС та її подальшої імплементації завжди необхідно брати до уваги застережний принцип.

(3) Відповідно до висновків, ухвалених Радою 4 грудня 2008 року про генетично модифіковані організми ("Висновки Ради 2008 року"), необхідно шукати шляхи вдосконалення імплементації законодавчих рамок для дозволу на ГМО. У цьому контексті правила оцінювання ризиків необхідно, у разі потреби, регулярно оновлювати, щоб враховувати постійний розвиток наукових знань і процедур аналізу, зокрема, щодо довгострокових впливів на довкілля генетично модифікованих культур, а також їхнього потенційного впливу на нецільові організми, характеристик приймаючих середовищ та географічних зон, в яких можна культивувати генетично модифіковані культури, а також критерії і вимоги до оцінювання ГМО, що мають властивість виробляти пестициди, та стійких до гербіцидів ГМО. Тому до додатків до Директиви 2001/18/ЄС необхідно внести відповідні зміни.

(4) Окрім дозволу на введення в обіг, генетично модифіковані сорти повинні також відповідати вимогам законодавства Союзу про реалізацію насіння і садивного матеріалу, визначених, зокрема, у Директивах Ради 66/401/ЄЕС (-6), 66/402/ЄЕС (-7), 68/193/ЄЕС (-8), 98/56/ЄС (-9), 1999/105/ЄС (-10), 2002/53/ЄС (-11), 2002/54/ЄС (-12), 2002/55/ЄС (-13), 2002/56/ЄС (-14), 2002/57/ЄС (-15), і 2008/90/ЄС (-16). Серед таких директив, Директива 2002/53/ЄС і Директива 2002/55/ЄС містять положення, що дозволяють державам-членам забороняти, відповідно до деяких чітко визначених умов, використання сорту на всій своїй території чи її частині або встановлювати відповідні умови для культивування сорту.

(5) Як тільки ГМО дозволено для цілей культивування відповідно до законодавчих рамок Союзу щодо ГМО і відповідає, стосовно планованого для введення в обіг сорту, вимогам законодавства Союзу про реалізацію насіння та садивного матеріалу, держави-члени не можуть забороняти, обмежувати або перешкоджати його вільному обігу в межах своєї території, за винятком умов, встановлених у законодавстві Союзу.

(6) Досвід показав, що культивування ГМО є питанням, якому приділяють більш серйозну увагу на рівні держав-членів. Необхідно, щоб питання, пов’язані з введенням в обіг та імпортом ГМО, продовжували регулюватися на рівні Союзу в цілях збереження внутрішнього ринку. Культивування може, однак, вимагати більшої гнучкості у певних випадках, оскільки це питання, яке має серйозні національні, регіональні та місцеві виміри з огляду на його зв’язок з землекористуванням, структурами місцевого сільського господарства та охороною або збереженням оселищ, екосистем і ландшафтів. Відповідно до статті 2(2) Договору про функціонування Європейського Союзу (ДФЄС), держави-члени мають право ухвалювати юридично зобов’язальні акти, які обмежують або забороняють культивування ГМО на своїй території після того, як такі ГМО були дозволені для введення в обіг на ринок Союзу. Однак, така гнучкість не повинна негативно впливати на спільну процедуру надання дозволу, зокрема на процес оцінювання, який головним чином здійснює Європейський орган із безпечності харчових продуктів ("Орган").

(7) У минулому, для того, щоб обмежити або заборонити культивування ГМО, деякі держави-члени використовували запобіжні процедури та надзвичайні заходи відповідно до статті 23 Директиви 2001/18/ЄС і статті 34 Регламенту (ЄС) № 1829/2003 у результаті оприлюднення, залежно від конкретних випадків, нової або додаткової інформації після дати надання згоди, яка впливає на оцінку екологічних ризиків, або повторну оцінку наявної інформації. Інші держави-члени використовували процедуру нотифікації, визначену в статті 114(5) і (6) ДФЄС, що вимагає надання нових наукових доказів, які стосуються охорони довкілля або робочого середовища. Крім того, процес вироблення й ухвалення рішень виявився особливо складним стосовно культивування ГМО з огляду на занепокоєння на національному рівні, пов’язані не тільки з безпечністю ГМО для здоров’я або довкілля.

(8) У такому контексті, видається доцільним, відповідно до принципу субсидіарності, надавати державам-членам більшої гнучкості в ухваленні рішень, чи хочуть вони культивувати ГМО на своїй території чи ні, без впливу на процедуру оцінювання ризиків, передбаченої у системі надання дозволу на ГМО в Союзі, чи то під час процедури надання дозволу чи після неї, і незалежно від заходів, які держави-члени, що культивують ГМО, мають право або повинні вживати відповідно до Директиви 2001/18/ЄС, щоб уникати випадкової присутності ГМО в інших продуктах. Надання такої можливості для держав-членів, імовірно, удосконалить процес надання дозволу на ГМО та водночас, імовірно, забезпечить свободу вибору для споживачів, фермерів і суб'єктів господарювання, забезпечуючи при цьому більшу ясність для заінтересованих сторін стосовно культивування ГМО в Союзі. Таким чином, ця Директива повинна сприяти належному функціонуванню внутрішнього ринку.

(9) Для забезпечення того, щоб культивування ГМО не приводило до їх випадкової присутності в інших продуктах, і водночас дотримання принципу субсидіарності, особливу увагу необхідно приділяти запобіганню можливого транскордонного забруднення з боку держави-члена, де дозволено культивування, у сусідню державу-члена, де це заборонено, якщо тільки відповідні держави-члени не погоджуються, що це непотрібно у зв’язку з конкретними географічними умовами.

(10) У Рекомендації Комісії від 13 липня 2010 року (-17) надано настанови державам-членам для розроблення заходів співіснування, у тому числі в прикордонних районах. Рекомендація заохочує держави-члени співпрацювати одна з одною для впровадження відповідних заходів на кордонах між державами-членами для того, щоб уникати наслідків ненавмисного транскордонного забруднення.

(11) Під час процедури надання дозволу на певний ГМО необхідно надати державі-члену можливість вимагати, щоб географічне охоплення нотифікації/заявки, поданої відповідно до частини C Директиви 2001/18/ЄС, або відповідно до статей 5 і 17 Регламенту (ЄС) № 1829/2003, було скориговано так, щоб виключити його культивування на всій або частині території такої держави- члена. Необхідно, щоб Комісія полегшила процедуру подання вимоги держави-члена нотифікатору/заявнику без затримки і щоб нотифікатор/заявник реагував на таку вимогу в установлений термін.

(12) Необхідно, щоб географічне охоплення нотифікації/заявки було відповідним чином скориговане, якщо тільки нотифікатор/заявник не підтверджує географічне охоплення своєї нотифікації/заявки протягом встановленого терміну з моменту подання повідомлення Комісії про таку вимогу. Таке підтвердження, однак, не обмежує повноваження Комісії відповідно до статті 19 Директиви 2001/18/ЄС або статей 7 і 19 Регламенту (ЄС) № 1829/2003, залежно від обставин, вносити такі корективи, де це доречно, з огляду на оцінювання екологічних ризиків, здійснене Органом.

(13) Хоча й очікується, що більшість обмежень чи заборон, ухвалених відповідно до цієї Директиви, буде впроваджено на стадії надання згоди/дозволу або їх поновлення, державам-членам також необхідно надати можливість ухвалювати обґрунтовані інструменти, які обмежують або забороняють на всій їхній території або її частині культивування ГМО або групи ГМО відповідно до виду культури або її характеристик, після надання згоди, на підставі того, що вони відмінні та доповняльні до тих, що вже оцінені відповідно до набору гармонізованих правил Союзу, тобто Директиви 2001/18/ЄС і Регламенту (ЄС) № 1829/2003, які відповідають законодавству Союзу. Такі підстави можуть бути пов’язані з цілями екологічної і сільськогосподарської політики, або іншими серйозними причинами, такими як містобудування і територіальне планування, землекористування, впливи на соціально-економічну ситуацію, співіснування та публічна політика. Такі підстави можна застосовувати окремо або в комбінації, залежно від конкретних обставин у державі-члені, регіоні або зоні, де застосовуватимуться зазначені інструменти.

(14) Рівень охорони здоров’я людей або тварин і довкілля, визначений в Союзі, дозволяє проводити уніфіковану наукову оцінку на всій території Союзу, і ця Директива не повинна змінювати таку ситуацію. Тому для того, щоб уникнути втручання у компетенції осіб, яким надано повноваження оцінювання ризиків та управління ризиками відповідно до Директиви 2001/18/ЄС і Регламенту (ЄС) № 1829/2003, державі-члену необхідно використовувати тільки підстави, що враховують цілі екологічної політики щодо наслідків, які відмінні від та доповняльні до оцінювання ризиків для здоров’я і довкілля, що вже оцінені у контексті процедур надання дозволу, передбачених у Директиві 2001/18/ЄС і Регламенті (ЄС) № 1829/2003, таких як підтримування і розвиток практик сільського господарства, що пропонують кращі потенційні можливості для узгодження виробництва зі сталістю екосистеми, або збереження місцевого біорізноманіття, у тому числі певних оселищ та екосистем, або певних типів природних і ландшафтних особливостей, а також конкретних екосистемних функцій і послуг.

(15) Необхідно також, щоб держави-члени були в змозі базувати рішення, які вони ухвалюють згідно Директиви 2001/18/ЄС на підставі впливів на соціально-економічну ситуацію, що можуть виникати в результаті культивування ГМО на території відповідної держави-члена. Хоча заходи співіснування розглянуто в Рекомендації Комісії від 13 липня 2010 року, необхідно, щоб держави-члени також мали можливість ухвалювати інструменти, що обмежують або забороняють культивування дозволених ГМО на всій своїй території або її частині відповідно до цієї Директиви. Такі підстави можуть бути пов’язані з великими витратами, непрактичністю або неможливістю впровадити заходи співіснування з огляду на специфічні географічні умови, як, наприклад, у випадку малих островів або гірських зон, або через необхідність уникати присутності ГМО в інших продуктах, таких як специфічні або окремі продукти. Крім того, Комісія, відповідно до висновків Ради 2008 року, звітувала Європейському Парламенту і Раді про соціально-економічні наслідки культивування ГМО. Результат зазначеного звіту може надати цінну інформацію для держав-членів, які мають намір ухвалювати рішення на основі цієї Директиви. Підстави, пов’язані з цілями аграрної політики, можуть включати необхідність охорони різноманітності сільськогосподарського виробництва і необхідність забезпечення чистоти насіння і садивного матеріалу. Необхідно, щоб держави-члени також мали можливість базувати свої інструменти на інших підставах, які можуть включати землекористування, містобудівництво і територіальне планування, або інші легітимні чинники, у тому числі ті, що пов’язані з культурними традиціями.

(16) Необхідно, щоб обмеження і заборони, ухвалені відповідно до цієї Директиви, стосувалися культивування, а не вільного обігу та імпорту генетично модифікованого насіння і садивного матеріалу як продуктів або у складі продуктів, а також продуктів їхнього врожаю, та окрім того відповідали умовам Договорів, зокрема, принципу недискримінації між національними та ненаціональними продуктами, принципу пропорційності та статті 34, статті 36 і статті 216(2) ДФЄС.

(17) Необхідно, щоб інструменти держав-членів, ухвалені згідно з цією Директивою, підлягали процедурі з ретельним вивченням та інформуванню на рівні Союзу. З огляду на рівень ретельного вивчення та інформування в Союзі, не є необхідним додаткове застосування Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/34/ЄС (-18). Держави-члени можуть обмежувати або забороняти культивування ГМО на всій своїй території або її частині з дати набуття чинності дозволу Союзу і на весь строк дії згоди/дозволу за умови, що встановлений період очікування, під час якого Комісії була надана можливість висловити зауваження щодо запропонованих інструментів, закінчився. Тому необхідно, щоб відповідна держава-член надала проект таких актів Комісії принаймні за 75 днів до їх ухвалення для того, щоб дати можливість Комісії висловити до них зауваження, а також утрималася від ухвалення та імплементації таких актів протягом зазначеного періоду. Після того, як встановлений період очікування сплив, необхідно, щоб держава-член мала можливість ухвалювати акти в їхньому первинному вигляді або зі змінами і доповненнями, щоб врахувати зауваження Комісії.

(18) Протягом встановленого періоду очікування необхідно, щоб заявник/володілець дозволу, який міг би зазнати впливу інструментів, що обмежують або забороняють культивування ГМО в державі-члені, утримувався від усяких дій, пов’язаних з культивуванням ГМО у зазначеній державі-члені.

(19) Необхідно, щоб рішення щодо обмеження або заборони культивування ГМО державами-членами на всій своїй території або її частині не перешкоджали дослідженням у сфері біотехнологій за умови, що під час проведення таких досліджень дотримано всіх необхідних заходів безпеки, пов’язаних зі здоров’ям людей і тварин та охорони довкілля, а також що така діяльність не ставить під загрозу підстави, на основі яких введено обмеження або заборону. Крім того, необхідно, щоб Орган і держави-члени мали на меті створення широкої мережі наукових організацій, що представляють всі дисципліни, у тому числі пов’язані з питаннями охорони довкілля, а також співпрацювали для ідентифікації на ранній стадії будь-яких потенційних розбіжностей між науковими думками з метою розв'язання або з'ясування суперечливих наукових питань. Необхідно, щоб Комісія і держави-члени забезпечили надання необхідних ресурсів для незалежних досліджень потенційних ризиків, що виникають в результаті навмисного вивільнення або введення в обіг ГМО, і надання незалежним дослідникам доступу до всіх відповідних матеріалів, за умови дотримання прав інтелектуальної власності.

(20) З огляду на важливість наукових доказів для ухвалення рішень про заборону або дозвіл ГМО, необхідно, щоб Орган збирав і аналізував результати досліджень щодо ризику або небезпеки ГМО для здоров’я людини або довкілля, а також інформував осіб, відповідальних за управління ризиками, про будь-які нові ризики, які можуть виникати. Необхідно, щоб така інформація була доступною для громадськості.

(21) Необхідно, щоб держави-члени мали можливість звернутись із запитом до компетентного органу або Комісії про реінтеграцію всієї своєї території або її частини до географічного охоплення згоди/дозволу, з якого вона раніше була виключена. У такому випадку не повинно бути необхідності направляти запит володільцю згоди/дозволу і просити його згоди. Необхідно, щоб компетентний орган, який видав письмову згоду, або Комісія, згідно з Директивою 2001/18/ЄС або Регламентом (ЄС) № 1829/2003 відповідно внесли відповідні зміни до географічного охоплення згоди або рішення про дозвіл.

(22) Необхідно, щоб письмові згоди або рішення про дозвіл, видані або ухвалені з обмеженням географічного охоплення певними зонами або інструментами, ухваленими державами-членами, відповідно до цієї Директиви, які обмежують або забороняють культивування ГМО, не перешкоджали або обмежували використання дозволених ГМО іншими державами-членами. Крім того, ця Директива і національні інструменти, ухвалені відповідно до неї, не повинні обмежувати вимоги законодавства Союзу щодо ненавмисної та випадкової присутності ГМО у сортах насіння і садивного матеріалу, що не є генетично модифікованими, і не повинні перешкоджати культивації сортів, які відповідають цим вимогам.

(23) Регламент (ЕС) № 1829/2003 передбачає, що покликання, наведені в частинах A і D Директиви 2001/18/ЄС стосовно ГМО, дозволених відповідно до частини C зазначеної Директиви, необхідно розглядати як такі, що застосовують в рівній мірі до ГМО, дозволених відповідно до зазначеного Регламенту. Відповідно, інструменти, ухвалені державами-членами згідно з Директивою 2001/18/ЄС, також необхідно застосовувати до ГМО, дозволених відповідно до Регламенту (ЄС) № 1829/2003.