Метою цього Регламенту є забезпечення дієвого функціонування внутрішнього ринку стосовно коптильних смако-ароматичних добавок, використовуваних чи призначених для використання в або на харчових продуктах, і водночас створення основи для забезпечення високого рівня охорони здоров’я людини та інтересів споживачів.

З цією метою цей Регламент установлює:

(a) процедуру Співтовариства для оцінки та надання дозволу на первинні коптильні конденсати та первинні смолисті фракції для використання їх як таких в або на харчових продуктах або у виробництві похідних коптильних смако-ароматичних добавок для використання в або на харчових продуктах;

(b) процедуру Співтовариства для встановлення списку первинних коптильних конденсатів та первинних смолистих фракцій, дозволених, за винятком усіх інших, у Співтоваристві, та умов їх використання в або на харчових продуктах;

Цей Регламент застосовується до:

1. коптильних смако-ароматичних добавок, використовуваних чи призначених для використання в або на харчових продуктах;

2. вихідних матеріалів для виробництва коптильних смако-ароматичних добавок;

3. умов, за яких виготовляють коптильні смако-ароматичні добавки;

4. харчових продуктів, в яких або на яких присутні коптильні смако-ароматичні добавки.

Для цілей цього Регламенту застосовуються терміни та означення, установлені в Директиві 88/388/ЄЕС та Регламенті (ЄС) № 178/2002.

Також застосовуються такі терміни та означення:

1. "первинний коптильний конденсат" означає очищену частину конденсованого диму на основі води і підпадає під означення "коптильних смако-ароматичних добавок";

2. "первинна смолиста фракція" означає очищену фракцію водонерозчинної високощільної смолистої фази конденсованого диму і підпадає під означення "коптильних смако-ароматичних добавок";

3. "первинні продукти" означає первинні коптильні конденсати і первинні смолисті фракції;

4. "похідні коптильні смако-ароматичні добавки" означає смако-ароматичні добавки, вироблені в результаті подальшого оброблення первинних продуктів, які використовуються чи призначені для використання в або на харчових продуктах для надання смаку і аромату диму таким харчовим продуктам.

1. Використання коптильних смако-ароматичних добавок в або на харчових продуктах дозволяється, лише якщо достатньою мірою підтверджено, що

- це не становить ризиків для здоров’я людини,

- це не вводить в оману споживачів.

Кожний дозвіл може залежати від конкретних умов використання.

2. Жодна особа не повинна вводити в обіг коптильну смако-ароматичну добавку або будь-який харчовий продукт, в якому або на якому присутня така смако-ароматична добавка, якщо коптильна смако-ароматична добавка не є первинним продуктом, дозволеним відповідно до статті 6, або якщо вона не походить від такого продукту, а також у випадку недотримання умов використання, установлених у дозволі згідно з цим Регламентом.

1. Деревина, використовувана у виробництві первинних продуктів, не повинна бути оброблена, навмисно чи ненавмисно, хімічними речовинами протягом шести місяців безпосередньо до або після зрубу, крім випадків, коли може бути підтверджено, що речовина, використана для оброблення, не призводить до утворення потенційно токсичних речовин під час згоряння.

Особа, яка вводить в обіг первинні продукти, повинна бути в змозі підтвердити за допомогою відповідного сертифіката чи документації, що вимоги, установлені в першому параграфі, було виконано.

2. Умови виробництва первинних продуктів установлено в додатку I. Водонерозчинну олійну фазу, що є побічним продуктом процесу, не можна використовувати для виробництва коптильних смако-ароматичних добавок.

3. Без порушення іншого законодавства Співтовариства, первинні продукти можуть бути додатково оброблені за допомогою відповідних фізичних процесів для виробництва похідних коптильних смако-ароматичних добавок. У разі розходження висновків щодо того, чи певний фізичний процес є відповідним, рішення може бути досягнуто згідно з процедурою, зазначеною в статті 19(2).

1. Список первинних продуктів, дозволених, за винятком усіх інших, у Співтоваристві для використання їх як таких в або на харчових продуктах та/або для виробництва похідних коптильних смако-ароматичних добавок, установлюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 19(2).

2. Для кожного дозволеного первинного продукту в списку, зазначеному в параграфі 1, вказують унікальний код такого продукту, назву продукту, найменування та адресу володільця дозволу, чіткий опис і характеристики продукту, умови його використання в або на конкретних харчових продуктах або категоріях харчових продуктів та дату, з якої діє дозвіл на продукт.

3. Після встановлення списку, зазначеного в параграфі 1, нові первинні продукти можуть бути додані до того списку відповідно до процедури, зазначеної в статті 19(2).

1. Для того, щоб первинний продукт було включено до списку, зазначеного в статті 6(1), подається заявка відповідно до таких положень.

2.

(a) Заявку надсилають компетентному органу держави-члена.

(b) Компетентний орган:

(i) підтверджує отримання заявки, письмово повідомивши про це заявника протягом 14 днів після її отримання. У підтвердженні зазначають дату отримання заявки;

(ii) невідкладно інформує Європейський орган із безпечності харчових продуктів (далі - "Орган"); та

(iii) робить заявку та будь-яку додаткову інформацію, надану заявником, доступною для Органу.

(iii) Орган невідкладно інформує інші держави-члени та Комісію про заявку і робить заявку та будь-яку додаткову інформацію, надану заявником, доступною для них.

3. Разом із заявкою надають:

(a) найменування та адресу заявника;

(b) інформацію, перелічену в додатку II;

(c) обґрунтовану заяву, в якій стверджується, що продукт відповідає вимогам першого абзацу статті 4(1);

(d) стислий виклад технічного досьє.

4. Орган опубліковує детальні настанови щодо підготовки та подання заявки (- 1).

1. Орган, протягом шести місяців після отримання дійсної заявки, надає висновок щодо того, чи відповідає продукт і його призначене використання вимогам статті 4(1). Орган може подовжити згаданий період. У такому випадку він надає пояснення причин затримки заявнику, Комісії та державам-членам.

2. Орган може, у відповідних випадках, звернутися до заявника із запитом доповнити дані, надані разом із заявкою, у визначений Органом строк, який у жодному разі не повинен перевищувати 12 місяців. Якщо Орган запитує додаткову інформацію, граничний строк, установлений у параграфі 1, призупиняють до того часу, коли ця інформація буде надана. Аналогічним чином, цей граничний строк призупиняють на період часу, відведеного заявнику для підготовки усних або письмових пояснень.

3. Для підготовки свого висновку Орган:

(a) пересвідчується, що додаткові дані та документи, подані заявником, відповідають статті 7(3), і в такому випадку заявка вважається дійсною;

(b) інформує заявника, Комісію і держави-члени, якщо заявка не є дійсною.

4. У випадку позитивного висновку щодо надання дозволу на оцінений продукт, такий висновок повинен включати:

(a) будь-які умови чи обмеження, які мають бути пов’язані з використанням оціненого первинного продукту як такого та/або як похідних коптильних смако-ароматичних добавок в або на конкретних харчових продуктах або категоріях харчових продуктів;

(b) оцінку того, чи аналітичний метод, запропонований згідно з пунктом 4 додатка II, є відповідним для цілей передбаченого контролю.

5. Орган передає свій висновок Комісії, державам-членам і заявнику.

6. Орган оприлюднює свій висновок після вилучення будь-якої інформації, визнаної конфіденційною відповідно до статті 15.

1. Протягом трьох місяців після отримання висновку Органу Комісія повинна підготувати проект документа, який має бути ухвалений стосовно заявки на включення первинного продукту до списку, зазначеного в статті 6(1), з урахуванням вимог статті 4(1), права Співтовариства та інших правових чинників, що стосуються розглядуваного питання. Якщо проект документа не відповідає висновку Органу, Комісія надає пояснення причин розбіжностей.

Документом, зазначеним у першому підпараграфі, повинен бути

(a) проект регламенту про внесення змін до списку, зазначеного в статті 6(1), шляхом включення первинного продукту до списку дозволених продуктів відповідно до вимог, викладених у статті 6(2); або

(b) проект рішення, адресованого заявнику, про відмову в наданні дозволу.

2. Документ ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 19(2). Комісія невідкладно інформує заявника про його ухвалення.

3. Без порушення статті 11, дозвіл, наданий відповідно до процедури, установленої в цьому Регламенті, є дійсним на всій території Співтовариства протягом 10 років і є поновлюваним згідно зі статтею 12.

4. Після того, як дозвіл було видано відповідно до цього Регламенту, володілець дозволу або будь-який інший оператор ринку харчових продуктів, що використовує дозволений первинний продукт або похідні коптильні смако-ароматичні добавки, повинен дотримуватися будь-якої умови чи обмеження, пов’язаних із таким дозволом.

5. Володілець дозволу повинен негайно інформувати Комісію про будь-яку нову наукову або технічну інформацію, яка могла би вплинути на оцінку безпечності дозволеного первинного продукту або похідних коптильних смако-ароматичних добавок у тому, що стосується здоров’я людини. У разі необхідності, Орган переглядає оцінку.

6. Надання дозволу не зменшує загальної цивільної та кримінальної відповідальності будь-якого оператора ринку харчових продуктів стосовно дозволеного первинного продукту, похідної коптильної смако-ароматичної добавки або харчового продукту, який містить дозволений первинний продукт або похідну коптильну смако-ароматичну добавку.

1. Протягом 18 місяців після набуття чинності цим Регламентом оператори ринку подають заявки згідно зі статтею 7 у цілях встановлення початкового списку дозволених первинних продуктів Співтовариства. Без порушення статті 9(1), цей початковий список установлюють після того, як Орган надав висновок щодо кожного первинного продукту, на який протягом цього періоду була подана дійсна заявка протягом цього періоду.

Заявки, щодо яких Орган не міг надати висновок через недотримання заявником граничних строків, визначених для подання додаткової інформації відповідно до статті 8(2), виключають з розгляду щодо включення до початкового списку Співтовариства.

2. Протягом трьох місяців після отримання всіх висновків, згаданих у параграфі 1, Комісія готує проект регламенту для початкового встановлення списку, зазначеного в статті 6(1), з урахуванням вимог статті 6(2).

1. Володілець дозволу може, згідно з процедурою, установленою в статті 7, звернутися з заявкою про змінення наявного дозволу.

2. За власної ініціативи або на запит держави-члена чи Комісії Орган надає висновок щодо того, чи дозвіл все ще відповідає цьому Регламенту, згідно з процедурою, у разі застосовності, установленою в статті 8.

3. Комісія невідкладно вивчає висновок Органу і готує проект рішення, яке має бути ухвалене.

4. У проекті документа про змінення дозволу вказують усі необхідні зміни щодо умов використання і, за наявності, щодо обмежень, пов’язаних з таким дозволом.

5. Остаточний документ, тобто змінення, призупинення або відкликання дозволу, ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 19(2).

6. Комісія невідкладно інформує володільця дозволу про ухвалений документ.

1. Без порушення статті 11, дозволи на підставі цього Регламенту поновлюють на періоди у 10 років за заявкою володільця дозволу, поданою до Комісії щонайпізніше за 18 місяців до закінчення дії дозволу.