Відповідно до статті 9-2 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Порядок державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, що додається.

2. Установити, що:

питання відповідальності виробників вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, що постачаються в рамках механізму COVAX, а також вимоги до текстів інструкцій про застосування таких вакцин та маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок таких вакцин регулюються домовленостями, підписаними Україною у рамках механізму COVAX. Проведення експертної оцінки співвідношення "користь/ризик" та перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність під час державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, які плануються до постачання в Україну за механізмом COVAX, здійснюється державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" на безоплатній основі;

реєстрація вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, розробку та/або виробництво яких здійснено в державі, визнаної Верховною Радою України державою-агресором, забороняється.

1. Цей Порядок встановлює механізм проведення державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати), під зобов’язання для екстреного медичного застосування (далі — державна реєстрація лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного застосування).

2. Державна реєстрація лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) для екстреного застосування здійснюється МОЗ на підставі заяви та вмотивованого висновку державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (далі — Центр) за результатами експертної оцінки співвідношення "користь/ризик" та перевірки реєстраційних матеріалів лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) на їх автентичність з урахуванням певних зобов’язань.

МОЗ здійснює державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного застосування за відсутності вичерпних клінічних даних щодо безпеки та ефективності лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), що застосовується для профілактики, діагностики та лікування гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, але у разі виконання таких вимог:

відома та потенційна користь вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів у разі їх використання для профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, переважає відомі та потенційні ризики використання таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів;

заявник — юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — заявник), зобов’язана надати Центу вичерпні дані після завершення відповідних клінічних досліджень.

3. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) під зобов’язання для екстреного медичного застосування (далі — заява про державну реєстрацію для екстреного застосування), складеній за формою, наведеною у додатку 1, яку подає до МОЗ заявник, зазначаються зобов’язання заявника щодо:

проведення постреєстраційних досліджень з безпеки за наявності ризиків щодо зареєстрованого для екстреного застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату);

проведення постреєстраційних досліджень з ефективності у разі, коли розуміння захворювання або клінічної методології вказує на необхідність суттєвого перегляду попередніх оцінок щодо ефективності.

4. До заяви про державну реєстрацію для екстреного застосування до Центру додаються:

1) документ, що підтверджує рішення про надання дозволу на екстрене застосування або про реєстрацію за певної умови у відповідній країні чи реєстрацію за певної умови компетентним органом Європейського Союзу (або інше ідентичне за суттю рішення відповідно до застосовуваного законодавства Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу) на дату подання заяви про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування, засвідчений підписом заявника або уповноваженого ним представника;

2) звіт про оцінку лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), складений регуляторним органом країни, в якій лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) зареєстрований (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа у заяві про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування робиться відповідна відмітка);

3) документ з оцінки та управління ризиками, затверджений рішенням про надання дозволу на екстрене застосування або про реєстрацію за певної умови у відповідній країні компетентним органом Європейського Союзу (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа у заяві про державну реєстрацію для екстреного застосування робиться відповідна відмітка);

4) інструкція про застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);

5) коротка характеристика лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа у заяві про державну реєстрацію для екстреного застосування робиться відповідна відмітка);

6) графічне зображення макета (макетів) упаковки та текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату). Для цілей державної реєстрації для екстреного застосування заявник має право подати одночасно кілька таких макетів і текстів маркувань для забезпечення можливості максимально оперативного постачання в упаковці та з маркуванням, наявним на момент постачання;

7) переклади тексту (текстів) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), інструкції про застосування, короткої характеристики державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;