На виконання частини четвертої статті 13 Закону України "Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Порядок проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів і висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продовольчу продукцію, що додається.

2. Головному державному санітарному лікарю України забезпечити державну реєстрацію спеціальних харчових продуктів і висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продовольчу продукцію відповідно до Порядку, затвердженого цією постановою.

3. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2005 року.

1. Цей Порядок визначає основні вимоги до проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів, ведення Державного реєстру спеціальних харчових продуктів та реєстру висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продовольчу продукцію (далі - реєстр висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи), видачі інформації, що міститься у цих реєстрах, а також внесення плати за проведення зазначених робіт і надання послуг.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному у Законі України "Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини".

3. Державну реєстрацію спеціальних харчових продуктів і продовольчої продукції проводить Державна санітарно-епідеміологічна служба шляхом внесення запису до Державного реєстру спеціальних харчових продуктів та реєстру висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

4. Дія цього Порядку поширюється на спеціальні харчові продукти і продовольчу продукцію, що виробляються і поставляються фізичними та юридичними особами незалежно від підпорядкування та форми власності.

На території України забороняється закупівля, постачання, зберігання, транспортування (крім транзитних вантажів), реалізація, використання та утилізація продовольчої продукції, а також спеціальних харчових продуктів, не зареєстрованих в установленому законодавством порядку.

5. Порядок проведення експертизи (випробувань, досліджень), у тому числі клінічної, харчових продуктів, продовольчої сировини та супутніх матеріалів, пов'язаної з їх державною реєстрацією (далі - експертиза), визначає головний державний санітарний лікар України.

6. Організацію робіт, пов'язаних з проведенням експертизи, віднесенням харчового продукту до категорії спеціального, внесенням до Державного реєстру спеціальних харчових продуктів та реєстру висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи, наданням інформації, що міститься у цих реєстрах, забезпечує державне підприємство "Центр реєстрів державної санітарно-епідеміологічної служби України" МОЗ (далі - Центр).

7. У разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованих харчових продуктів, продовольчої сировини та супутніх матеріалів головний державний санітарний лікар України або уповноважена ним особа приймає рішення про повну або тимчасову заборону їх використання, про що в письмовій формі повідомляє особу, за заявою якої була проведена державна реєстрація.

8. Рішення про повну або тимчасову заборону використання зареєстрованих харчових продуктів, продовольчої сировини та супутніх матеріалів може бути оскаржене заявником в установленому законодавством порядку.

9. Державний реєстр спеціальних харчових продуктів та реєстр висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи ведеться на паперових (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та засвідченого печаткою Державної санітарно-епідеміологічної служби) та електронних носіях.

Допущені у реєстрах помилки виправляються шляхом внесення змін, що засвідчуються підписом головного державного санітарного лікаря України або уповноваженої ним особи, скріпленим печаткою.

10. Державній реєстрації підлягають вироблені в Україні та імпортовані спеціальні харчові продукти, що вводяться в обіг.

11. Для проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів фізична або юридична особа подає Центрові заяву, в якій зазначаються:

найменування (загальне та власне) об'єкта реєстрації (синоніми, торговельне найменування мовою оригіналу, англійською та українською мовою);

найменування заявника (країна реєстрації заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса, реєстраційний номер - для зарубіжних заявників, код згідно з ЄДРПОУ - для резидентів);

найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса, реєстраційний номер - для зарубіжних виробників);

документ про повноваження заявника представляти виробника (якщо заявник не є виробником);

код згідно з УКТЗЕД - для імпортованої або згідно з Державним класифікатором продукції і послуг (ДКПП) - для вітчизняної продукції.

12. До заяви додаються:

1) зразки об'єкта реєстрації;

2) рекомендації щодо застосування та інструкція для споживача;

3) специфікація (довідка про повний склад об'єкта реєстрації та показники його ідентифікації);

4) а також (за наявності):

документи з країни-виробника, що засвідчують безпечність та якість об'єкта реєстрації (декларація, сертифікат);

нормативний документ і технічна документація, відповідно до яких виготовлено об'єкт реєстрації;

дані про реєстрацію в країні-виробника об'єкта реєстрації (для зарубіжної продукції) та перелік країн, де він зареєстрований;

наукові звіти, протоколи досліджень, інша інформація щодо показників безпеки та якості об'єкта реєстрації (надаються мовою оригіналу разом з перекладом на українську мову);

5) ветеринарний дозвіл - для продукції тваринного походження та карантинний дозвіл - для продукції рослинного походження, якщо їх наявність регламентована законодавством України;

6) документ про визначення коду згідно з УКТЗЕД - для імпортованої або згідно з ДКПП - для вітчизняної продукції.

Відповідальність за достовірність документів, що подаються Центрові, несе заявник.

13. Строк розгляду документів і матеріалів у Центрі не повинен перевищувати 30 календарних днів.

14. Уповноважені головним державним санітарним лікарем України заклади та установи (далі - експертні установи) за визначеним профілем проводять експертизу у строк, що не перевищує 90 календарних днів. За результатами експертизи складається протокол (звіт, висновок), який надсилається до Центру.