Кабінет Міністрів України

Затвердити Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (додається).

1. Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент) є урядовим органом державного управління, що діє у складі МОЗ та йому підпорядковується.

2. Державний департамент у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, актами Президента України і Кабінету Міністрів України, цим Положенням та наказами МОЗ.

У межах своїх повноважень Державний департамент організовує виконання законів та інших нормативно-правових актів, здійснює систематичний контроль за їх реалізацією.

Державний департамент узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення цього законодавства та в установленому порядку вносить їх МОЗ.

3. Основними завданнями Державного департаменту є:

управління та контроль за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини та лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - продукція);

забезпечення державного контролю за експортом, імпортом, оптовою та роздрібною реалізацією, обігом, зберіганням, застосуванням, утилізацією та знищенням продукції;

участь у розробці та реалізації державної політики у сфері виробництва продукції та забезпечення нею населення і закладів охорони здоров'я.

4. Державний департамент відповідно до покладених на нього завдань:

1) в межах своїх повноважень визначає порядок, організовує і здійснює державну реєстрацію та перереєстрацію продукції, крім лікарських засобів;

2) визначає порядок, організовує і здійснює доклінічне вивчення та клінічні випробування продукції, крім лікарських засобів;

3) визначає порядок, організовує і здійснює нормативно-технічну, технологічну, інформаційно-патентну, медико-біологічну, токсикологічну, санітарно-гігієнічну, хіміко-аналітичну експертизу, спеціалізовану оцінку продукції та інші види експертних робіт з визначення якості та безпеки продукції;

4) розробляє, визначає порядок ведення Державної Фармакопеї України, Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, Державного реєстру імунобіологічних препаратів, веде та перевидає їх;

5) визначає уповноважені установи для проведення спеціалізованої оцінки, експертиз, випробувань тощо, передбачених у разі реєстрації та сертифікації продукції, акредитації, атестації, ліцензування підприємств, установ, організацій, які займаються виробництвом, експортом, імпортом, оптовою та роздрібною реалізацією, обігом, зберіганням, застосуванням, утилізацією та знищенням продукції, а також клінічні бази для проведення клінічних випробувань продукції;

6) встановлює вимоги до умов проведення окремих досліджень доклінічного вивчення, а також порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення продукції, крім лікарських засобів;

7) визначає спеціалізовані лікувально-профілактичні заклади з проведення клінічних випробувань продукції, крім лікарських засобів, встановлює порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджує Положення про комісії з питань етики, приймає рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення;

8) приймає рішення про припинення клінічних випробувань продукції, крім лікарських засобів, у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності її дії, порушення етичних норм тощо;

9) визначає необхідність і узгоджує програми випробувань оцінки якості та безпеки продукції, розробляє нормативно-правові акти з цих питань;

10) розробляє та затверджує переліки продукції, що підлягає державній реєстрації;

11) розробляє та затверджує ліцензійні умови та видає суб'єктам підприємницької діяльності ліцензії на:

виготовлення (виробництво), оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів;

діяльність підприємств-виробників, що пов'язана з обігом (крім ввезення в Україну, вивезення з України) наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з обігом яких пов'язана діяльність, що підлягає ліцензуванню, а також прекурсорів, зазначених у списку N 1 таблиці IV цього переліку;

12) у порядку, встановленому законодавством, здійснює сертифікацію виробництва лікарських засобів, продукції та систем якості; розробляє і погоджує переліки продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації, визначає терміни її запровадження, організовує та проводить атестацію виробництва; проводить роботи з визначення результатів сертифікації продукції, що імпортується;

13) визначає порядок, організовує та проводить акредитацію підприємств, установ, організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію продукції; визначає уповноважену установу для підготовки висновків експертів щодо проведення акредитації та віднесення закладів до відповідної категорії або про відмову в акредитації;

14) посерійно контролює лікарські засоби та імунобіологічні препарати;

15) розробляє правила утилізації та знищення неякісної продукції;

16) визначає порядок та надає дозволи на застосування діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин і пакувальних матеріалів для виробництва продукції;

17) встановлює періодичність і порядок здійснення контролю за якістю та безпекою продукції;

18) організовує проведення експертизи та погоджує нормативно-технічну і аналітично-нормативну документацію з виробництва продукції, технологічні регламенти тощо;

19) розробляє та затверджує галузеві стандарти, здійснює контроль за їх додержанням;

20) розробляє і затверджує вимоги до виробництва, контролю за обігом і зберіганням, оцінки якості та безпеки продукції і здійснює контроль за їх виконанням;