Відповідно до частини третьої статті 30 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", частини одинадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (додається).

2. Пункт 1 Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) чи зареєстрованої топографії інтегральної мікросхеми, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 січня 2004 р. № 8 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 2, ст. 38; 2011 р., № 71, ст. 2673), доповнити абзацом такого змісту:

"Дія цього Порядку не поширюється на процедуру надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу.".

1. Цей Порядок визначає процедуру надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі - дозвіл), без згоди власника патенту та з виплатою йому компенсації.

2. З метою забезпечення охорони здоров’я населення, у тому числі протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам, Кабінет Міністрів України може надати визначеній ним особі дозвіл у разі документального підтвердження наявності таких обставин одночасно:

власник патенту не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу;

власник патенту безпідставно відмовив заявникові у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі).

3. Дозвіл видається з дотриманням таких вимог:

обсяг і тривалість використання запатентованого винаходу (корисної моделі) визначаються з урахуванням мети наданого дозволу;

дозвіл на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) не позбавляє власника патенту права надавати дозволи на використання запатентованого винаходу (корисної моделі);

право на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) не передається третім особам, крім випадку, коли воно передається разом з тією частиною підприємства, в якій здійснюється це використання;

використання запатентованого винаходу (корисної моделі) дозволяється для задоволення потреб внутрішнього ринку лікарських засобів;

на підставі рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) власнику патенту сплачується компенсація відповідно до економічної цінності винаходу (корисної моделі) за рахунок коштів особи, якій надається такий дозвіл.

4. Дозвіл може бути надано суб’єктові господарювання, що здійснює виробництво лікарських засобів у повному обсязі або на кінцевій стадії виробництва лікарського засобу з використанням активного фармацевтичного інгредієнта іншого виробника на виробничих дільницях, розташованих на території України, на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів, або суб’єктові господарювання, що здійснює ввезення на територію України лікарських засобів на підставі ліцензій на імпорт лікарських засобів і оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Заінтересований суб’єкт господарювання звертається до МОЗ з клопотанням про надання Кабінетом Міністрів України дозволу (далі - заявник), в якому зазначається:

міжнародна непатентована назва лікарського засобу;

назва винаходу (корисної моделі);

номер патенту, відомості про його власника (власників), його (їх) адреса або місцезнаходження;

найменування заявника, його місцезнаходження, підпис уповноваженої особи з документальним підтвердженням таких повноважень.

До клопотання додаються:

обґрунтування необхідності використання запатентованого винаходу (корисної моделі) із зазначенням конкретних обставин суті справи та необхідного строку дії дозволу на використання патенту;

техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання запатентованого винаходу (корисної моделі);

документальне підтвердження безпідставної відмови власника патенту у видачі ліцензії на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) на відповідне звернення заявника;

розрахунок розміру компенсації, яка пропонується заявником власнику патенту на лікарський засіб, здійснений згідно з пунктом 13 цього Порядку.

Клопотання повинно бути підписане заявником або його уповноваженою особою з додаванням документа, що засвідчує її повноваження діяти від імені заявника. Клопотання та додатки до нього викладаються українською мовою та надаються МОЗ у трьох примірниках, один з яких залишається в МОЗ, другий повертається заявникові з відміткою про прийняття до розгляду, а третій надсилається власнику патенту протягом десяти робочих днів. Якщо власників патенту кілька, заявник додатково подає відповідну кількість примірників клопотань та додатків.

Власник патенту може подати відповідну інформацію про клопотання протягом 30 робочих днів з дня її отримання власником патенту, що підтверджується відміткою у повідомленні про вручення поштового відправлення.

5. У разі порушення вимог пунктів 3 і 4 цього Порядку МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати отримання клопотання повертає отримані матеріали разом з обґрунтуванням повернення. Після усунення недоліків протягом установленого МОЗ строку заявник може повторно подати клопотання. МОЗ враховує подану власником патенту відповідну інформацію.