Відповідно до частини третьої статті 30 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", частини чотирнадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (додається).

2. Пункт 1 Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) чи зареєстрованої топографії інтегральної мікросхеми, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 січня 2004 р. № 8 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 2, ст. 38; 2011 р., № 71, ст. 2673), доповнити абзацом такого змісту:

"Дія цього Порядку не поширюється на процедуру надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу.".

1. Цей Порядок визначає процедуру надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання без мети одержання прибутку запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі - дозвіл), без згоди володільця патенту та/або сертифіката додаткової охорони (далі - сертифікат) з виплатою йому компенсації.

2. Дозвіл надається з метою забезпечення охорони здоров’я населення, зокрема протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам у період воєнного стану, надзвичайної ситуації або надзвичайного стану (особливого періоду), встановлення карантину в разі документального підтвердження наявності одночасно таких обставин:

володілець патенту та/або сертифіката не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу в Україні, що призведе до виникнення значного дефіциту такого лікарського засобу (не менше 51 відсотка внутрішньої потреби ринку) протягом не менше шести місяців підряд;

володілець патенту та/або сертифіката відмовив заявнику та/або МОЗ у видачі ліцензії на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі - винахід), або не надав відповіді на звернення МОЗ щодо проведення перемовин стосовно надання ним ліцензії на використання винаходу у строки та в порядку, визначені пунктом 6 цього Порядку.

У разі коли право на додаткову охорону виникає під час дії дозволу на використання патенту на винахід, дозвіл поширюється на сертифікат, яким засвідчується продовження строку чинності майнових прав на такий винахід.

3. Дозвіл надається суб’єкту господарювання, що здійснює виробництво лікарських засобів у повному обсязі або на кінцевій стадії виробництва лікарського засобу з використанням активного фармацевтичного інгредієнта іншого виробника на виробничих дільницях, розташованих на території України, на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів або ввезення на територію України з території країн - членів Світової організації торгівлі лікарських засобів на підставі ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), або оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами (далі - суб’єкт господарювання).

Дозвіл може бути наданий як одному, так і декільком суб’єктам господарювання з урахуванням визначеного обсягу потреби у лікарському засобі, тривалості використання винаходу та мети надання дозволу.

Отриманий дозвіл не передається третім особам, крім випадку, коли частина підприємства, в якій здійснюється використання винаходу, передається таким особам.

4. Дозвіл надається з урахуванням таких умов:

1) обсяг і тривалість використання винаходу суб’єктом господарювання визначаються з урахуванням мети надання дозволу;

2) дозвіл не позбавляє володільця патенту та/або сертифіката права видавати ліцензії на використання винаходу;

3) використання винаходу дозволяється лише для задоволення потреб внутрішнього ринку лікарських засобів;

4) володільцю патенту та/або сертифіката сплачується компенсація за рахунок коштів суб’єкта господарювання, якому надано дозвіл;

5) кількість виготовлених лікарських засобів не повинна перевищувати обсяг, необхідний для задоволення потреб країни;

6) виготовлені лікарські засоби повинні бути чітко ідентифіковані за допомогою маркування або етикетування із зазначенням інформації про те, що вони виготовлені на підставі наданого Кабінетом Міністрів України дозволу відповідно до цього Порядку.

5. За наявності обставин, визначених пунктом 2 цього Порядку, МОЗ звертається до Національного органу інтелектуальної власності із запитом про подання відомостей щодо володільця патенту та/або сертифіката на використання винаходу, які містяться в Державному реєстрі України винаходів та Державному реєстрі України корисних моделей.

Національний орган інтелектуальної власності подає МОЗ інформацію про володільця патенту та/або сертифіката протягом 10 робочих днів з дати надходження запиту.

6. МОЗ звертається до володільця патенту та/або сертифіката з пропозицією щодо проведення перемовин стосовно можливості добровільного надання володільцем патенту та/або сертифіката ліцензії на використання винаходу. У разі відмови володільця патенту та/або сертифіката надати таку ліцензію або ненадання протягом 30 календарних днів з дати звернення відповіді на таке звернення МОЗ розпочинає процедуру надання дозволу.

7. МОЗ на своєму офіційному веб-сайті оприлюднює повідомлення про початок процедури надання дозволу, в якому зазначається інформація про лікарський засіб (міжнародна непатентована назва лікарського засобу, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів), назва та номер винаходу, дані про володільця патенту та/або сертифіката, його адреса або місцезнаходження та підстава надання дозволу відповідно до пункту 2 цього Порядку.

8. Суб’єкти господарювання протягом 30 календарних днів з дати оприлюднення повідомлення про початок процедури надання дозволу можуть подати до МОЗ клопотання про надання дозволу, до якого, зокрема, додається техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання винаходу.

Клопотання повинне бути підписане керівником суб’єкта господарювання або його уповноваженою особою, повноваження якої засвідчуються відповідним документом. Клопотання викладається українською мовою та подається до МОЗ у трьох примірниках, один з яких залишається у МОЗ, другий - повертається суб’єктові господарювання з відміткою про прийняття до розгляду, а третій - надсилається володільцю патенту та/або сертифіката протягом 10 робочих днів. Якщо володільців патенту та/або сертифіката кілька, суб’єкт господарювання додатково подає відповідну кількість примірників клопотання та додатків до нього.

Клопотання подається шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронній формі. На документи в електронній формі накладається кваліфікований електронний підпис або удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису суб’єкта господарювання, що його подає.