Відповідно до частини першої статті 48 Закону України "Про систему громадського здоров’я" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, що додається.

2. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

3. Ця постанова набирає чинності з 1 жовтня 2023 року.

1. Це Положення визначає порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів (далі - засоби), вимоги до заяви про державну реєстрацію засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються для державної реєстрації засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації засобів, короткої характеристики засобу, листка-вкладки (інструкції з використання та знищення), маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації засобів, форму та порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів (далі - Реєстр).

2. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:

1) дезінфекційний засіб - речовина чи суміш речовин хімічного або біологічного походження, що застосовується для здійснення дезінфекційних заходів з метою знищення у середовищі життєдіяльності людини вегетативних форм збудників інфекційних хвороб та їх переносників;

2) реєстраційне досьє - комплект документів, що подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його ефективності, безпеки та якості.

Інші терміни вживаються в цьому Положенні у значенні, наведеному в Законах України "Про систему громадського здоров’я", "Про захист населення від інфекційних хвороб" та інших нормативно-правових актах.

3. Державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для:

здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, закладах дошкільної освіти;

дезінфекції рук медичних працівників;

профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;

промислової дезінфекції;

миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;

дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;

знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);

знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;

відлякування комах;

знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;

деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі.

4. Застосування та реалізація незареєстрованих засобів забороняється.

5. Заяви для державної реєстрації засобу подаються заявником.

6. Державну реєстрацію засобів та ведення Реєстру здійснює МОЗ за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такі засоби, проведеної експертною установою - державним підприємством "Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України" (далі - Комітет).

7. Строк дії державної реєстрації та перереєстрації засобу становить п’ять років.

8. Засоби використовуються відповідно до умов застосування та вимог щодо маркування та упаковки.

9. Дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та випробування на практиці проводяться підприємствами, установами, організаціями, які уповноважені МОЗ на виконання робіт для потреб державної реєстрації засобів у порядку, визначеному МОЗ.

10. Заявник для здійснення державної реєстрації засобу подає Комітетові письмово або в електронній формі:

1) заяву, в якій зазначається інформація про:

засіб (торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення засобу (зазначається мовою оригіналу, англійською та українською мовами), назва діючої речовини (діючих речовин), повний склад засобу, спектр антимікробної дії, токсичність та безпечність засобу, пошкоджуюча дія на матеріали оброблюваних об’єктів);

код згідно з Державним класифікатором продукції та послуг - для засобу, виробленого в Україні, код згідно з УКТЗЕД - для імпортованого засобу;

заявника (для фізичної особи - підприємця - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта - для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті), відомості про задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), номер телефону, адреса електронної кошти; для юридичної особи - найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників - реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону, адреса електронної пошти);

виробника або виробників (для фізичної особи - підприємця - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті), відомості про задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), номер телефону, адреса електронної пошти; для юридичної особи - найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних виробників - реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону, адреса електронної пошти);

способи (схеми, інструкції) застосування засобу з метою дезінфекції низького, середнього та високого рівня, застережні заходи під час використання засобу, у тому числі засобів індивідуального захисту, першу допомогу у разі отруєння та/або потрапляння на незахищену шкіру і слизові оболонки, про фізико-хімічні та аналітичні методи контролю якості, строк та умови зберігання, а також інформація про упаковку;

2) реєстраційне досьє на засіб, що містить інформацію, наведену в додатку 1;

3) результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці, проведені підприємствами, установами, організаціями, які уповноважені МОЗ на виконання робіт для потреб державної реєстрації дезінфекційних засобів;

4) зразок етикетки засобу, що містить інформацію, наведену в додатку 2;

5) зразок інструкції з використання та знищення засобу, що містить інформацію, наведену в додатку 3;

6) інформація про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання;

7) документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

11. Експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється на платній основі. Після надходження реєстраційних матеріалів Комітет протягом семи робочих днів надає письмово або в електронній формі рахунок на сплату вартості експертних робіт згідно з договором, укладеним між заявником та Комітетом. Перебіг строку експертизи реєстраційних матеріалів розпочинається після отримання від заявника всіх документів, визначених пунктом 10 цього Положення, а також документального підтвердження оплати послуг з проведення експертизи реєстраційних матеріалів засобу. У разі коли заявником протягом 10 робочих днів після отримання рахунка сплата вартості експертних робіт не здійснена, реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Комітет повідомляє заявнику письмово або в електронній формі протягом трьох робочих днів.

12. Протягом 15 робочих днів після надходження документів, визначених пунктом 10 цього Положення, Комітет письмово або в електронній формі повідомляє заявнику про отримання таких документів, а в разі їх відсутності - пропонує заявнику подати такі документи, встановивши необхідний для цього строк.

У разі неподання заявником документів, передбачених пунктом 10 цього Положення, в установлений Комітетом строк заява про державну реєстрацію засобу вважається недійсною.

13. Експертиза реєстраційних матеріалів на засіб здійснюється Комітетом протягом строку, що не перевищує 180 календарних днів з дня отримання від заявника всіх документів, визначених пунктом 10 цього Положення, а також документального підтвердження оплати послуг з проведення експертизи реєстраційних матеріалів засобу.

14. Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів Комітет:

1) перевіряє відповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації засобу, вимогам статті 48 Закону України "Про систему громадського здоров’я";

2) проводить оцінку засобу на підставі документів, що підтверджують його безпечність, якість та ефективність;

3) складає висновок щодо якості, безпечності та ефективності засобу за формою, затвердженою МОЗ.

У разі коли інформація, що міститься в документах, поданих заявником для державної реєстрації засобу, є недостатньою для проведення оцінки його безпечності, якості та ефективності, Комітет вимагає від заявника надання відповідної додаткової інформації із зазначенням вичерпного переліку інформації, що вимагається. Строки, визначені пунктом 13 цього Положення, зупиняються до отримання такої інформації.

15. Протягом строку, передбаченого для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на засіб, Комітет готує експертний висновок та надсилає його письмово або в електронній формі заявнику та МОЗ.

16. Позитивний експертний висновок включає:

1) коротку характеристику засобу;

2) умови та обмеження застосування засобу, які пропонується встановити з метою забезпечення його безпечності та ефективності, у тому числі відомості щодо класифікації такого засобу (у разі потреби);

3) текст маркування та зразок інструкції з використання та знищення;

4) рекомендацію щодо державної реєстрації засобу.

Експертний висновок з рекомендацією про відмову в державній реєстрації ґрунтується на одній з таких підстав:

невідповідність засобу за специфічною активністю або безпечністю для здоров’я людини вимогам санітарного законодавства;

відсутність медико-санітарних нормативів діючих речовин або інших небезпечних для здоров’я людини складових частин засобу чи методів їх визначення в середовищі життєдіяльності людини;

неможливість здійснення ефективних заходів щодо запобігання шкідливому впливу засобу на здоров’я людини під час його виробництва або застосування;

невідповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації засобу, вимогам статті 48 Закону України "Про систему громадського здоров’я";

надання заявником інформації, недостатньої для визначення безпечності, якості та ефективності засобу;

надання заявником недостатніх доказів ефективності засобу щодо цільових організмів;

відмінність фактичного якісного та кількісного складу засобу від заявленого складу;

недостатність можливостей для подолання ризиків, що становить засіб для здоров’я людини та (або) тварин, та (або) для навколишнього природного середовища.

17. МОЗ протягом 30 робочих днів після отримання експертного висновку приймає рішення про державну реєстрацію засобу або про відмову в державній реєстрації. Рішення МОЗ приймається у формі наказу.

Протягом трьох робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію засобу МОЗ вносить до Реєстру інформацію про засіб, зазначену в рішенні про його державну реєстрацію.

Засіб вважається зареєстрованим з моменту внесення відомостей про нього до Реєстру.

У рішенні про державну реєстрацію засобу зазначаються:

торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення засобу, вміст діючих речовин;

інформація про виробника та заявника засобу;

реєстраційний номер засобу;

коротка характеристика засобу;

об’єкти застосування, умови та обмеження у застосуванні засобу;

строк дії державної реєстрації засобу.

За заявою заявника на зареєстрований засіб МОЗ письмово або в електронній формі безоплатно видає витяг з Реєстру протягом п’яти робочих днів з моменту її отримання. Облік витягів у складі Реєстру не здійснюється.

18. Рішення про відмову в державній реєстрації засобу може бути оскаржено заявником до суду.

19. Перереєстрація засобу здійснюється МОЗ у разі:

1) закінчення строку дії державної реєстрації засобу;

2) зміни складу засобу;

3) зміни найменування засобу;

4) передачі прав на виробництво засобу іншому виробнику;

5) зміни призначення застосування засобу.

Перереєстрація засобу у випадках, визначених у підпунктах 1, 3 і 4 цього пункту, в разі, коли не встановлено науково підтверджених фактів, що засіб щодо безпечності для здоров’я людини не відповідає вимогам санітарного законодавства, здійснюється МОЗ на підставі заяви про перереєстрацію засобу та результатів оцінки (звіти і протоколи) якості (ефективності) засобу, яка подається письмово або в електронній формі не пізніше ніж за 30 календарних днів до закінчення строку дії реєстрації засобу. МОЗ протягом 30 робочих днів після отримання заяви про перереєстрацію засобу та результатів оцінки (звіти і протоколи) якості (ефективності) засобу приймає рішення про перереєстрацію засобу або про відмову в ній. У разі неподання у зазначений строк заяви про перереєстрацію засобу державна реєстрація засобу припиняється після закінчення строку державної реєстрації.

У випадках, визначених у підпунктах 2 та 5 цього пункту, перереєстрація засобу здійснюється у тому ж порядку, що і його реєстрація відповідно до пунктів 10-17 цього Положення.