Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 "Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94; 2021 р., № 90, ст. 5828) і від 27 січня 2021 р. № 61 "Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 11, ст. 466) зміни, що додаються.

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300:

1) у постанові:

в абзаці другому пункту 2 цифри "2023" замінити цифрами "2024";

в абзаці першому підпунктів 2, 3 пункту 4 цифри "2023" замінити цифрами "2024";

2) у Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженому зазначеною постановою:

абзац сьомий пункту 2 викласти в такій редакції:

"досьє - матеріали, які заявник подає до уповноваженого органу разом із заявою для проведення державної оцінки медичних технологій, які відповідають вимогам до змісту досьє, визначеним у додатку 2, та рекомендаціям настанови з державної оцінки медичних технологій;";

абзац сьомий пункту 7 викласти в такій редакції:

"У разі необхідності проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою для продовження дії (пролонгації) договору керованого доступу, що визначено умовами договорів керованого доступу, заснованих на результаті, та умовами комбінованих договорів керованого доступу, власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа має право за окрему плату замовити проведення уповноваженим органом додаткової експертизи в межах державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою для пролонгації договору керованого доступу. З цією метою власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа за 120 календарних днів до закінчення строку дії договору керованого доступу (якщо менший строк не визначено рішенням МОЗ) подає уповноваженому органу для оцінки інформацію та матеріали, які додаються до заяви та досьє, що були подані попередньо (дані про лікарський засіб, який є предметом договору керованого доступу, інформацію про його виконання тощо), а також сплачує вартість додаткової експертизи відповідно до умов договору, укладеного з уповноваженим органом. При цьому строк проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою не продовжується.";

пункт 8 доповнити підпунктом 7 такого змісту:

"7) застосування процедур договорів керованого доступу щодо лікарських засобів, які станом на 1 липня 2022 р. були включені до переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них" (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303).";

в абзаці першому пункту 17 слова "один раз" замінити словами "два рази";

в абзаці першому пункту 20 слова "для оприлюднення його на офіційному веб-сайті" виключити;

у додатках до Порядку:

додаток 1 доповнити пунктом 1-1 такого змісту:

"1-1. Інформація про виробника заявленого лікарського засобу.";

додаток 2 доповнити пунктом 1-1 такого змісту:

"1-1. Інформація про виробника заявленого лікарського засобу.";

підпункти 3-5 пункту 3 додатка 4 викласти в такій редакції:

"3) дані щодо економічної доцільності в частині ефективності витрат використання лікарського засобу відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат в Україні;

4) дані щодо результатів економічної доцільності в частині аналізу впливу на показники бюджету;

5) дані щодо коректності інформації про наявність або відсутність економічних та клінічних переваг застосування лікарського засобу порівняно з іншим лікарським засобом або іншою медичною технологією (або їх відсутності), надані заявником.".

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61:

1) у Порядку проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, затвердженому зазначеною постановою:

пункт 7 виключити;