Кабінет Міністрів України

1. Внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2010 р., № 17, ст. 787; 2011 р., № 85, ст. 3112, № 89, ст. 3236), виклавши його у редакції, що додається.

2. Ця постанова набирає чинності з дня опублікування, крім абзацу восьмого пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (в редакції цієї постанови) та додатка до нього, які набирають чинності з 15 лютого 2013 року.

1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

Дія цього Порядку не поширюється на відносини у сфері державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичній практиці в Україні.

3. На територію України ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості - сертифіката аналізу або сертифіката серії (далі - сертифікат якості), який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну в порядку, визначеному МОЗ, для проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки і клінічних випробувань, державної реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах); експонування на виставках, ярмарках, конференціях без права реалізації; індивідуального використання громадянами; медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, а також ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в іноземних державах.

4. Державний контроль якості здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи (далі - органи державного контролю).

Для забезпечення належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів Держмитслужба подає Держлікслужбі інформацію про ввезені на територію України лікарські засоби.

5. З метою подальшої реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві суб’єкт господарювання протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі - висновок) за формою, встановленою Держлікслужбою.

До заяви додаються такі документи:

перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою Держлікслужбою;

копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою (вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку);

копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи cуб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою;

копія рахунка-фактури (інвойсу);

копії реєстраційних посвідчень на ввезені лікарські засоби;

копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій).

Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовому або електронному вигляді.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

6. Дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором. Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу виробники лікарських засобів не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій).

Про результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, виробники лікарських засобів інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати вхідного контролю за формою, затвердженою Держлікслужбою.

7. На час здійснення державного контролю cуб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами окремо від іншої продукції у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності, зробити на такому вантажі напис "Карантин" і створити належні умови для його зберігання.

8. Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:

експертизи поданих cуб’єктом господарювання документів;

перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.