Кабінет Міністрів України

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів зміни, що додаються.

2. Установити, що реєстраційні посвідчення на лікарські засоби та сертифікати про державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів, видані до набрання чинності цією постановою, є чинними протягом строку, визначеного у реєстраційному посвідченні та сертифікаті.

3. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (ЗП України, 1996 р., № 5, ст. 178; Офіційний вісник України, 2001 р., № 26, ст. 1170; 2003 р., № 31, ст. 1605; 2004 р., № 34, ст. 2256; 2008 р., № 100, ст. 3313; 2010 р., № 91, ст. 3223):

1) пункти 2 і 4 постанови викласти у такій редакції:

"2. Установити, що державна реєстрація медичних імунобіологічних препаратів вітчизняного та іноземного виробництва та контроль за їх відповідністю вимогам державних і міжнародних стандартів здійснюється Міністерством охорони здоров’я, а експертиза матеріалів на медичні імунобіологічні препарати, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації), а також експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), проводиться державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ".";

"4. Міністерству охорони здоров’я здійснювати державну реєстрацію, перереєстрацію медичних імунобіологічних препаратів у порядку, визначеному для лікарських засобів.";

2) у Положенні про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженому зазначеною постановою:

пункти 2 і 5 викласти в такій редакції:

"2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до Державного реєстру лікарських засобів і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.";

"5. Контроль якості імунобіопрепаратів здійснюється на умовах та у строки, що визначені МОЗ.";

пункти 7-11 виключити;

у пункті 13 слова "проведення експертизи" замінити словами "здійснення контролю";

пункти 16 і 17, 20-25 виключити.

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078; 2008 р., № 31, ст. 982; 2011 р., № 88, ст. 3208):

1) у Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженому зазначеною постановою:

абзац перший пункту 1 після слів "лікарських засобів" доповнити словами ", у тому числі медичних імунобіологічних препаратів", а після слів "Закону України "Про лікарські засоби" - словами "(далі - лікарські засоби)";

у пункті 3:

в абзаці першому:

слово "Центру" замінити словом "МОЗ";

доповнити абзац реченням такого змісту: "За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для проведення експертизи.";

абзац другий викласти у такій редакції: