У зв'язку з утворенням Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Кабінет Міністрів України

Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (ЗП України, 1996 р., N 5, ст. 178):

1) у тексті постанови слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров'я" в усіх відмінках замінити словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" у відповідному відмінку;

2) в абзаці другому пункту 2 слова "який затверджується головним державним санітарним лікарем України" виключити;

3) пункт 4 викласти в такій редакції:

"4. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення організовувати та вести державну реєстрацію, перереєстрацію імунобіологічних препаратів згідно з Положенням, затвердженим цією постановою".

4) у Положенні, затвердженому зазначеною постановою:

а) у тексті Положення слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів МОЗ" та "Комітет" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у відповідному відмінку;

б) пункт 1 викласти в такій редакції:

"1. Імунобіологічними препаратами (далі - імунобіопрепарати), призначеними для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів, а також для проведення лабораторних досліджень наявності збудника інфекційних та паразитарних хвороб на об'єктах навколишнього природного середовища, є препарати, які одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракцією речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин та рослин (алергени), впровадження технології рекомбінантної ДНК, гібридомноЇ технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

До імунобіопрепаратів належать алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження та на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, діагностичні засоби, призначені для використання in vitro (в тому числі діагностичні поживні середовища, тест-системи для діагностики інфекційних захворювань за методом імуноферментного аналізу (ІФА), полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР), а також поживні середовища, діагностикуми, реагенти, які використовуються в мікробіологічній практиці (включаючи вірусологічні дослідження наявності збудника інфекційних та паразитарних хвороб на об'єкті з навколишнього природного середовища).

Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk), стандартні зразки (міжнародний зразок, державний (галузевий) стандартний зразок, стандартний зразок підприємства)";

в) пункт 3 викласти в такій редакції:

"3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів";

г) у пунктах 6, 12, 20 слова "Комітет та Лабораторія" в усіх відмінках замінити словами "Державний департамент" у відповідному відмінку;

ґ) абзац перший пункту 5 викласти в такій редакції:

"5. Державна реєстрація, перереєстрація та контроль за якістю імунобіопрепаратів здійснюються на умовах та у терміни, визначені Державним департаментом";

д) у пункті 6 слова "в межах бюджетних асигнувань, виділених МОЗ на ці цілі" виключити;