Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування та застосовується з 1 липня 2023 року.

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби" (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2017 р., № 26, ст. 749; 2019 р., № 22, ст. 779; 2021 р., № 67, ст. 4230):

1) назву постанови викласти в такій редакції:

2) підпункт 3 пункту 1 після слів "(крім препаратів інсуліну)" доповнити словами "та медичні вироби".

2. У підпункті 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 38, ст. 1141; 2020 р., № 17, ст. 653; 2021 р., № 67, ст. 4230; 2023 р., № 32, ст. 1718):

1) абзац одинадцятий після слів "лікарських засобів" доповнити словами "та медичних виробів";

2) абзац сорок другий після слів "граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби" доповнити словами "та перелік граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби".

3. У постанові Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 "Про державне регулювання цін на лікарські засоби" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102; 2021 р., № 67, ст. 4230; 2023 р., № 32, ст. 1718):

1) назву постанови викласти в такій редакції:

2) доповнити постанову пунктом 1-1 такого змісту:

"1-1. Запровадити з 1 липня 2023 р. державне регулювання цін на медичні вироби, вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти, шляхом встановлення Міністерством охорони здоров’я граничних оптово-відпускних цін.";

3) абзац другий пункту 3 викласти в такій редакції:

"що дія цієї постанови поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти і які включені до переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, реімбурсація яких передбачена програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, та включені до переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, а також на введені в обіг в Україні медичні вироби, вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти і які включені до переліку станів та назв медичних виробів, реімбурсація яких передбачена програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, та включені до переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;".

4. У Положенні про Національну службу здоров’я України, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 р. № 1101 "Про утворення Національної служби здоров’я України" (Офіційний вісник України, 2018 р., № 15, ст. 507; 2019 р., № 68, ст. 2362):

1) підпункт 2 пункту 3 викласти в такій редакції:

"2) виконання функцій замовника медичних послуг, лікарських засобів та медичних виробів за програмою медичних гарантій;";

2) у пункті 4:

підпункти 2 і 10 після слів "лікарських засобів" доповнити словами "та медичних виробів";

підпункт 13-1 після слів "відпущені лікарські засоби" доповнити словами ", медичні вироби";

підпункт 16 після слів "реімбурсації лікарських засобів" доповнити словами "та медичних виробів".

5. У постанові Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 "Деякі питання електронної системи охорони здоров’я" (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1604; 2020 р., № 40, ст. 1294; 2022 р., № 45, ст. 2459; 2023 р., № 38, ст. 2011):

1) у Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженому зазначеною постановою:

абзац п’ятий підпункту 7 пункту 20 після слів "лікарські засоби" доповнити словами "та/або медичні вироби";

у пункті 31 слова "та лікарських засобів" замінити словами ", лікарських засобів та медичних виробів";

2) у підпункті 2 пункту 3 Порядку опублікування відомостей з електронної системи охорони здоров’я Національною службою здоров’я, затвердженого зазначеною постановою, слова "та лікарських засобів" замінити словами ", лікарських засобів та медичних виробів".

6. У постанові Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 "Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію" (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 717; 2021 р., № 67, ст. 4230, № 75, ст. 4719, № 99, ст. 6494; 2022 р., № 25, ст. 1283, № 88, ст. 5473) - із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 9 червня 2023 р. № 583:

1) абзац третій пункту 2-3 викласти в такій редакції:

"відшкодування вартості лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється, зокрема, на підставі зведених звітів про лікарські засоби та/або медичні вироби, відпущені за паперовими рецептами (далі - звіт за паперовими рецептами), у порядку, визначеному типовою формою договору про реімбурсацію, затвердженою цією постановою, враховуючи особливості, визначені пунктом 2-4 цієї постанови.";

2) у пункті 2-4:

абзаци третій і четвертий після слів "лікарські засоби" доповнити словами "та/або медичні вироби";

абзац п’ятий після слів "лікарських засобів" доповнити словами "та/або медичних виробів";

абзац десятий після слів "лікарського засобу" доповнити словами "та/або назва медичного виробу", а після слів "лікарських засобів" - словами "та/або медичних виробів";

3) у Порядку укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію, затвердженому зазначеною постановою:

підпункт 3 пункту 5 викласти в такій редакції:

"3) групи станів (нозологій), для лікування яких НСЗУ відшкодовує вартість лікарських засобів та/або медичних виробів, зокрема:

серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання, зокрема з первинною та вторинною профілактикою інфарктів та інсультів, хронічних хвороб нижніх дихальних шляхів (група А);

лікарські засоби для лікування в амбулаторних умовах цукрового діабету (група В);

лікарські засоби для лікування в амбулаторних умовах нецукрового діабету (група С);

лікарські засоби для лікування в амбулаторних умовах розладів психіки та поведінки, епілепсії, хвороби Паркінсона (група D);

медичні вироби, зокрема для вимірювання в амбулаторних умовах рівня цукру у крові пацієнтами з діабетом першого типу.";

підпункт 2 пункту 6 після слів "лікарських засобів" доповнити словами "та/або медичних виробів";

у пункті 8:

абзац другий викласти в такій редакції:

"1) групу/групи станів (нозологій), для лікування (діагностики, профілактики) яких НСЗУ відшкодовує вартість лікарських засобів та/або медичних виробів за договором;";

абзац п’ятий після слів "лікарських засобів" доповнити словами "та/або медичних виробів";

пункт 11-1 після слів "лікарських засобів" доповнити словами "та/або медичних виробів";

4) у типовій формі договору про реімбурсацію , затвердженій зазначеною постановою:

слова "про нижченаведене:" замінити словами "про таке:";

пункт 1 після слова "перелік" доповнити словами "лікарських засобів";

доповнити типову форму пунктом 1-1 такого змісту:

"1-1. Медичні вироби - введені в обіг в Україні медичні вироби, що включені до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженого в установленому порядку (далі - перелік медичних виробів).";

пункт 2 викласти в такій редакції:

"2. Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про лікарські засоби", "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення", "Про електронні документи та електронний документообіг", "Про електронні довірчі послуги", Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230), Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 "Деякі питання електронної системи охорони здоров’я" (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1604), Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047).";

пункт 3 викласти в такій редакції:

"3. Відповідно до умов цього договору аптечний заклад зобов’язується відпускати лікарські засоби та медичні вироби згідно з обраною групою/групами станів (нозологій), які зазначені в цьому договорі, за роздрібними цінами, визначеними в переліку лікарських засобів та переліку медичних виробів, а НСЗУ зобов’язується відповідно до умов договору відшкодовувати повністю або частково аптечному закладу вартість лікарських засобів та медичних виробів (здійснювати реімбурсацію), відпущених пацієнтам на підставі електронних рецептів, записи про які внесені до електронної системи охорони здоров’я (далі - система), відповідно до Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230), у межах загального обсягу бюджетних асигнувань, передбачених для реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, встановлених у кошторисі.";