Кабінет Міністрів України

1. Запровадити на території України пілотний проект щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів в період з 1 вересня 2019 р. по 31 грудня 2020 року.

2. Затвердити Порядок запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів, що додається.

3. Міністерству охорони здоров’я затвердити:

1) до 10 вересня 2019 р. - перелік учасників пілотного проекту, запровадженого згідно з пунктом 1 цієї постанови;

2) до 1 жовтня 2019 р. - перелік лікарських засобів, стосовно яких запроваджується маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проводиться моніторинг обігу.

4. Міністерству економічного розвитку і торгівлі забезпечити до 1 грудня 2019 р. створення та функціонування єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів.

1. Цей Порядок визначає механізм запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів (далі - пілотний проект).

2. Завданнями пілотного проекту є:

1) розроблення правил щодо впровадження засобів безпеки для лікарських засобів;

2) визначення ефективних для застосування характеристик та технічних умов контрольного (ідентифікаційного) знака, механізму перевірки засобів безпеки для лікарських засобів;

3) визначення технічного завдання для створення єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів;

4) створення єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів та забезпечення взаємодії учасників пілотного проекту на етапах її використання;

5) визначення ефективності та результативності єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів на всіх етапах обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача в розрізі запобігання фальсифікації лікарських засобів.

3. Пілотний проект складається з таких етапів:

перший - внесення необхідних змін до нормативно-правових актів, необхідних для реалізації пілотного проекту, визначення переліку учасників пілотного проекту, створення єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів;