Відповідно до статті 79-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу;

Порядок укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу;

типову форму договору керованого доступу.

2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

3. Установити, що процедура договорів керованого доступу запроваджується з 15 лютого 2021 року.

4. Зупинити до 31 грудня 2021 р. дію абзацу першого пункту 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2017 р., № 28, ст. 815; 2020 р., № 10, ст. 373; 2021 р., № 2, ст. 94) в частині проведення державної оцінки медичних технологій.

1. Цей Порядок визначає правові і організаційні засади, процедуру та умови проведення переговорів (далі - переговори) щодо договорів керованого доступу.

2. Терміни в цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законі України "Про лікарські засоби", Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61.

Термін "уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій" вживається у значенні, наведеному в Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженому Кабінетом Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94).

3. Переговори проводяться з дотриманням принципів, визначених Порядком укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, переговорною групою з питань договорів керованого доступу (далі - переговорна група).

4. Переговорні групи утворюються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, визначає переговорну групу, що буде проводити відповідні переговори, у наказі, який є підставою для початку підготовки проведення переговорів.

5. До складу переговорної групи входять голова, заступник (заступники) голови, члени переговорної групи. Персональний склад відповідної переговорної групи затверджується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за погодженням МОЗ.

До складу переговорної групи входять посадові особи МОЗ.

6. Переговорна група проводить переговори із заявником (уповноваженим представником) у строк, встановлений в Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу.

Першочергово проводяться переговори із заявниками (уповноваженими представниками), які під час надання згоди на проведення переговорів (або під час проведення переговорів) повідомили про готовність встановити ціну на лікарський засіб, яка буде забезпечувати показник ефективності витрат на рівні менше 1 валового внутрішнього продукту або 1-3 валового внутрішнього продукту на душу населення відповідно до висновку уповноваженого органу.

8. З метою забезпечення конфіденційності та захисту інформації під час організації, підготовки та/або проведення переговорів члени переговорної групи, інші залучені експерти та фахівці підписують зобов’язання щодо нерозголошення такої інформації за формою, наведеною в додатку 1.

9. Перед залученням до роботи переговорної групи всі особи зобов’язані заповнити та подати заяву про відсутність реального та/або потенційного конфлікту інтересів (далі - заява) за формою, наведеною в додатку 2.

Заяви подаються керівнику особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та за запитом - до МОЗ.

У разі встановлення наявності реального та/або потенційного конфлікту інтересів така особа не може бути залучена до роботи переговорної групи.

10. Засідання переговорної групи очолює голова, а в разі його відсутності - заступник голови або інший член переговорної групи за дорученням голови.

11. Рішення переговорної групи фіксуються у протоколі, який підписується головою та секретарем.

Член переговорної групи, який не підтримує рішення, може викласти у письмовій формі свою окрему думку, що додається до протоколу засідання.

12. З метою підготовки переговорів уповноважені представники переговорної групи можуть проводити консультації, наради та зустрічі з відповідними представниками МОЗ, інших органів державної влади, підприємств, установ та організацій.

Уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій надає за зверненням переговорної групи відповідні консультації та/або роз’яснення щодо предмета переговорів відповідно до своєї компетенції.

Усі питання, що обговорюються в межах таких консультацій, нарад та зустрічей, та прийняті рішення фіксуються у протоколах, які підписуються уповноваженими представниками сторін.

13. Члени переговорної групи можуть проводити консультації та обмін інформацією із заявником (уповноваженим представником) з метою підготовки переговорів, в тому числі з використанням Інтернету, засобів телезв’язку, електронного зв’язку (електронне листування) та в режимі відеоконференції за взаємною згодою. Результати консультацій та інформація, отримана під час обміну із заявником (уповноваженим представником), зберігаються за наявності технічної можливості.

У разі коли домовленості щодо укладення договору керованого доступу не були досягнуті, повторне проведення переговорів можливе за рішенням робочої групи з договорів керованого доступу.

14. Переговори проводяться на території України, за місцезнаходженням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або в режимі відеоконференції (за згодою сторін) в призначений день та час. Приміщення для переговорів повинно забезпечувати умови, що запобігають розголошенню інформації, одержаної конфіденційно учасниками переговорів.

У разі коли заявник (уповноважений представник) не може з’явитися для проведення переговорів, переговори за згодою сторін можуть проводитися в режимі відеоконференції.

15. Переговори ведуться мовою, яка визначається за домовленістю та є найбільш прийнятною для учасників переговорів. Учасники переговорів мають право користуватися допомогою перекладача.

16. Доступ до інформації, отриманої під час проведення переговорів, може бути обмежено відповідно до положень статті 6 Закону України "Про доступ до публічної інформації".

17. У разі досягнення домовленості щодо виду та умов договору керованого доступу сторони укладають договір керованого доступу протягом строку, встановленого в Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу.

18. Протоколи переговорів, під час яких було узгоджено вид та всі умови договору керованого доступу і досягнуто згоди про доцільність укладення договору керованого доступу, підписуються всіма учасниками переговорів.

19. Секретар переговорної групи забезпечує зберігання протоколів щодо підготовки та проведення переговорів у архівному приміщенні особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, не менш як п’ять років з дати їх створення. Протоколи переговорів, під час яких було узгоджено вид та всі умови договору керованого доступу і досягнуто згоди про укладення договору керованого доступу, зберігаються протягом всього строку дії договору керованого доступу та додатково п’ять років після завершення його дії (припинення).

1. Цей Порядок визначає процедуру укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, а також види таких договорів.

Положення цього Порядку застосовуються до укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, що фінансуються за рахунок коштів державного бюджету.

2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:

договір керованого доступу - договір, що передбачає умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу, в тому числі оригінального біологічного лікарського засобу чи медичного імунобіологічного препарату (далі - лікарський засіб), за кошти державного бюджету з метою забезпечення доступності такого лікарського засобу для пацієнтів;

закупівля - придбання замовником лікарського засобу на підставі та на умовах договору керованого доступу, у тому числі із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я;

заявник - особа, яка є власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, зареєстрований в Україні, або аналога такого документа на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких держав чи держав - членів Європейського Союзу (далі - власник реєстраційного посвідчення), та/або її уповноважений представник;

моніторинг договору керованого доступу - збір і аналіз пов’язаної з виконанням договорів керованого доступу інформації на умовах та стосовно об’єктів (показників), визначених сторонами договору керованого доступу, з метою відстеження результатів виконання договору керованого доступу;

переговорна група з питань договорів керованого доступу (далі - переговорна група) - група, утворена відповідно до цього Порядку для підготовки та проведення переговорів із заявником з метою укладення за результатами таких переговорів договору керованого доступу;

переговори щодо договорів керованого доступу (далі - переговори) - процес, який включає підготовку та проведення переговорів між переговорною групою та заявником, зокрема підготовку переговорною групою необхідних документів, комунікативну взаємодію між переговорною групою та заявником для спільного обговорення, досягнення домовленостей та розв’язання питань, пов’язаних з договором керованого доступу;

постачальник - заявник, який є юридичною особою, з якою замовник уклав договір керованого доступу, або юридична особа, яка не афілійована з власником реєстраційного посвідчення, уповноважена заявником на укладення на умовах, визначених заявником (за результатами переговорів, проведених між замовником та заявником), з якою замовник уклав договір керованого доступу;

постачання лікарського засобу (далі - постачання) - постачання лікарського засобу за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету;

предмет закупівлі за договорами керованого доступу - лікарський засіб, що закуповується за процедурою договору керованого доступу у визначеному законодавством порядку;

процедура договорів керованого доступу - процедура укладення договорів керованого доступу, що здійснюється відповідно до цього Порядку та за результатами якої може бути здійснена закупівля лікарських засобів за кошти державного бюджету;

робоча група МОЗ з питань супроводу процедури договорів керованого доступу (далі - робоча група з договорів керованого доступу) - консультативно-дорадчий орган МОЗ, який утворюється з метою надання МОЗ пропозицій під час прийняття управлінських рішень з питань, пов’язаних із договором керованого доступу, виконання інших завдань, визначених у положенні про таку групу (далі - положення про робочу групу з договорів керованого доступу);

уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення (далі - уповноважений представник) - уповноважена діяти від імені власника реєстраційного посвідчення з питань, пов’язаних з процедурою договорів керованого доступу, фізична особа або юридична особа, яка афілійована з власником реєстраційного посвідчення (юридична особа, яка здійснює контроль над власником реєстраційного посвідчення або контролюється таким власником, або перебуває з ним під спільним контролем, при цьому під "контролем" розуміється володіння або контроль, прямо або опосередковано, стосовно більш як 50 відсотків акцій (часток) з правом голосу).

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Бюджетному кодексі України, Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законі України "Про лікарські засоби".

Термін "уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій" вживається у значенні, наведеному в Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженому Кабінетом Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94).

3. Процедура договорів керованого доступу проводиться за такими основними принципами:

1) прозорість на всіх етапах;

2) недискримінація постачальників та рівне ставлення до них;

3) запобігання корупційним діям і зловживанням;

4) забезпечення конфіденційності та захисту інформації під час організації, підготовки та/або проведення переговорів, укладення та/або виконання договорів керованого доступу відповідно до законодавства.

4. Процедура договорів керованого доступу застосовується до лікарського засобу, включеного до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2018 р., № 4, ст. 157), та/або переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них" (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303), якщо за результатами державної оцінки медичних технологій лікарського засобу встановлено невизначеність даних про його доведену ефективність, безпеку, вплив на зміни в якості життя пацієнтів на території України, економічну доцільність (зокрема з метою забезпечення конфіденційності інформації щодо цінової пропозиції, заявленої заявником, якщо встановлено, що витрати є ефективними відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат та/або призводять до заощаджень) та/або вплив на бюджет, а також надано висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій (далі - уповноважений орган), що містить інформацію про доцільність застосування процедури договорів керованого доступу до оцінюваного лікарського засобу.

5. Замовником, який здійснює закупівлю лікарських засобів на підставі та на умовах договорів керованого доступу, що фінансуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, виступає МОЗ або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, яка набуває всіх прав та обов’язків замовника за договором керованого доступу на підставі відповідного рішення та/або доручення МОЗ.

Сторонами договору керованого доступу є замовник та постачальник.

6. До початку процедури договорів керованого доступу заявник подає необхідні документи уповноваженому органу для проведення державної оцінки медичних технологій щодо відповідного лікарського засобу в порядку, визначеному законодавством.

Державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою, що проводиться за зверненням МОЗ, може застосовуватися до процедур договорів керованого доступу лише з підстав продовження дії (пролонгації) договору керованого доступу або щодо лікарських засобів, які станом на 1 липня 2022 р. були включені до переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них" (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303).

7. Процедура договорів керованого доступу щодо відповідного лікарського засобу включає такі основні етапи в зазначеній послідовності:

1) надання уповноваженим органом висновку, що містить інформацію про доцільність застосування процедури договору керованого доступу до лікарського засобу, стосовно якого проведено державну оцінку медичних технологій;

2) підготовка робочою групою з договорів керованого доступу відповідних пропозицій щодо застосування процедури договору керованого доступу та надання їх МОЗ;

3) надання МОЗ доручення переговорній групі про проведення переговорів щодо договорів керованого доступу;

4) звернення переговорної групи до заявника з пропозицією провести переговори з метою укладення договору керованого доступу;

5) надання заявником згоди на проведення переговорів.

Відсутність згоди заявника протягом 30 календарних днів вважається його відмовою від пропозиції провести переговори з метою укладення договору керованого доступу;

6) проведення переговорною групою переговорів із заявником щодо умов договору керованого доступу;

7) укладення договору керованого доступу в разі досягнення згоди щодо його умов за результатами переговорів;

8) включення лікарського засобу, щодо якого планується укладення договору керованого доступу, до відповідних переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них" (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303) (у разі необхідності).

8. Робоча група з договорів керованого доступу провадить свою діяльність на підставі положення про робочу групу з договорів керованого доступу, що затверджується МОЗ. До участі в роботі робочої групи залучаються за згодою представники органів державної влади, підприємств, установ та організацій.