Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України

Затвердити Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, що додаються.

1. Цей Порядок встановлює вимоги до проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, медичне застосування якого в Україні допускається тільки після зазначеної процедури.

2. Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ.

3. Державна реєстрація (перереєстрація) лікарського засобу проводиться на підставі заяви, поданої до МОЗ підприємством - виробником лікарського засобу або установою, організацією, за наявності дозволу (ліцензії) на виробництво лікарського засобу.

4. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються назва та адреса виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торгівельна назва, назви діючих речовин (латиною) та їх синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, термін та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

5. До заяви додаються матеріали доклінічного вивчення лікарського засобу, клінічних випробувань та їх експертиз, фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва, зразки лікарського засобу, його упаковка, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

6. МОЗ розглядає подані виробником лікарського засобу (далі - заявник) матеріали в місячний термін, до якого не входить час на здійснення спеціалізованої оцінки. До цього терміну не входить також час на проведення у разі потреби додаткової експертизи матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарського засобу.

7. МОЗ надсилає матеріали для спеціалізованої оцінки до Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ (далі - Центр).

Матеріали, що стосуються реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, лікувальних косметичних засобів, додатково надсилаються для спеціалізованої оцінки відповідно до Ради з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ (далі - Рада з регламентації), Технічного комітету із стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості Мінагропрому (далі - Технічний комітет).

Спеціалізована оцінка матеріалів у зазначених органах проводиться після передоплати її вартості за умовами договору між органами і заявником. Порядок ціноутворення за договором визначає вищестояща організація.

8. У разі необхідності матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу можуть направлятися на додаткову експертизу, а сам лікарський засіб - на додаткові клінічні випробування, порядок проведення яких встановлюється МОЗ.

Додаткова експертиза матеріалів і додаткові клінічні випробування лікарського засобу проводяться після передоплати їх вартості за умовами договору між заявником та експертним органом чи спеціалізованим лікувально-профілактичним закладом, у якому проводяться клінічні випробування.

9. На підставі спеціалізованої оцінки матеріалів та зразків лікарського засобу Центр подає до МОЗ рекомендацію про можливість реєстрації лікарського засобу, висновок спеціалізованої експертної комісії щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, інструкцію з медичного застосування лікарського засобу, висновки щодо методів контролю якості лікарського засобу, фармакопейної статті або аналітичну нормативну документацію.

Крім того, на дезінфекційні засоби, лікувальні косметичні засоби до МОЗ подають свої висновки відповідно Рада з регламентації та Технічний комітет.

10. За результатами розгляду поданих рекомендацій та висновків МОЗ приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

11. Про прийняте рішення МОЗ письмово сповіщає заявника.

12. На підставі рішення про державну реєстрацію лікарський засіб вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України, який веде МОЗ, а матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу надсилаються до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Цим же рішенням затверджується інструкція з медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу.

13. МОЗ видає заявнику реєстраційне посвідчення на зареєстрований лікарський засіб, яке є документом, що підтверджує факт реєстрації і дозволяє медичне застосування лікарського засобу в Україні.

14. Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації.

За бажанням заявника термін, протягом якого лікарський засіб дозволяється застосовувати в Україні, на підставі рішення МОЗ може скорочуватися.

15. Протягом терміну дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за якість зареєстрованого лікарського засобу і зобов'язаний повідомити МОЗ про зміни, які передбачається внести до його реєстраційних документів за цей період, з наданням вичерпної інформації про їх характер та вплив на ефективність, безпечність та якість лікарського засобу.

Одержана інформація підлягає експертизі у Центрі.

Матеріали, що стосуються дезінфекційних засобів, лікувальних косметичних засобів, надсилаються для експертизи відповідно до Ради з регламентації та Технічного комітету.

Експертиза проводиться після передоплати її вартості за умовами договору між заявником та експертним органом.

На підставі результатів експертизи МОЗ приймає рішення про необхідність внесення змін чи доповнень до реєстраційних документів на лікарський засіб або його нову реєстрацію в установленому порядку.

16. У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу МОЗ може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону його застосування без повернення заявникові збору за державну реєстрацію лікарського засобу.

17. Рішення про відмову у державній реєстрації лікарського засобу приймається у разі, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. При цьому збір за державну реєстрацію лікарського засобу заявникові не повертається.

18. Про відмову в реєстрації лікарського засобу МОЗ надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржене в установленому законодавством порядку.