Відповідно до статті 14 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Технічний регламент щодо медичних виробів (далі - Технічний регламент), що додається.

2. Визначити Державну службу з лікарських засобів відповідальною за впровадження і застосування Технічного регламенту та здійснення контролю за дотриманням його вимог.

3. Міністерству охорони здоров'я, Міністерству промислової політики разом з Державним комітетом з питань технічного регулювання та споживчої політики розробити і затвердити у місячний строк план заходів з впровадження Технічного регламенту.

1. Цей Технічний регламент визначає загальні вимоги до медичних виробів, їх безпеки і процедури підтвердження відповідності таким вимогам.

2. У Технічному регламенті терміни вживаються у такому значенні:

1) введення в експлуатацію - готовність медичного виробу для першого застосування за призначенням;

2) введення в обіг - перша поява медичного виробу, крім виробів, призначених для клінічних випробувань, з метою розповсюдження та/або застосування на ринку України за призначенням незалежно від того, чи є цей виріб новим, чи повністю відновленим;

3) медичні вироби - будь-які інструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, імплантанти, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні та ті, що передбачені не для досягнення основної лікувальної мети в організмі людини, а для сприяння функціям фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів у досягненні цієї мети, а також вироби, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи засоби програмного забезпечення, необхідні для їх належного застосування, передбаченого виробником, з метою забезпечення:

профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або як компенсація недоліку органу чи фізичної вади;

дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;

контролю над процесом запліднення.

Будь-яке обладнання, що постачається у комплекті з медичними виробами та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням, повинне розглядатися як невід'ємна частина таких медичних виробів;

4) медичні вироби, виготовлені на замовлення - будь-які медичні вироби, спеціально виготовлені за приписом лікаря відповідної кваліфікації із заданими конкретними характеристиками та конструкцією і призначені виключно для конкретного хворого.

Зазначений припис може видати інша особа відповідної кваліфікації.

Медичні вироби масового виготовлення, що потребують доробки відповідно до специфічних вимог лікаря відповідної кваліфікації або будь-якого іншого професійного користувача, не є виробами, виготовленими на замовлення;

5) медичні вироби, призначені для клінічних досліджень - медичні вироби, призначені для застосування лікарем відповідної кваліфікації у процесі проведення досліджень у клінічних умовах.

Під час проведення клінічного дослідження будь-яка інша особа, що згідно з кваліфікацією має право проводити таке дослідження, прирівнюється до лікаря відповідної кваліфікації;

6) застосування за призначенням - застосування медичних виробів відповідно до даних, зазначених виробником у маркуванні, інструкції із застосування та/або рекламних матеріалах;

7) приладдя - вироби, які не є медичними виробами, проте спеціально призначені виробником для використання разом з медичними виробами з метою застосування їх за призначенням.

Інші терміни використовуються у значенні, наведеному у Законах України "Про підтвердження відповідності", "Про стандартизацію", "Про акредитацію органів з оцінки відповідності", "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" та "Про лікарські засоби".

3. Вимоги, встановлені цим Технічним регламентом, обов'язкові для виконання:

виробниками медичних виробів та приладдя до них;

уповноваженими виробниками особами - резидентами України (далі - уповноважений представник);

особами, що відповідають за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію у разі, коли виробник або його уповноважений представник не провадить діяльності на території України (далі - особа, яка ввела медичні вироби в обіг або експлуатацію);

центральними органами виконавчої влади, на які покладено функції з технічного регулювання і нагляду за безпекою медичних виробів та приладдя до них (далі - центральні органи виконавчої влади);

призначеними органами з оцінки відповідності медичних виробів та приладдя, вимоги до яких визначені постановою Кабінету Міністрів України від 24 січня 2007 р. N 59 "Про затвердження Порядку здійснення процедури призначення органів з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів" (Офіційний вісник України, 2007 р., N 6, ст. 223) (далі - призначені органи).

4. На медичний виріб, призначений для введення в організм людини лікарського засобу, поширюється дія цього Технічного регламенту, а також Закону України "Про лікарські засоби" згідно з вимогами до лікарського засобу.

Якщо лікарський засіб і медичний виріб становлять єдине ціле і медичний виріб непридатний для повторного використання, такий виріб є об'єктом регулювання Закону України "Про лікарські засоби". Вимоги, встановлені цим Технічним регламентом, поширюються лише на ті характеристики медичного виробу, що пов'язані з його безпекою та ефективністю.

Якщо до складу медичного виробу як невід'ємна частина входить засіб, який здатний чинити на організм людини допоміжну дію та у разі застосування розглядається як лікарський, такий медичний виріб повинен відповідати вимогам цього Технічного регламенту.

5. Електромагнітна сумісність медичних виробів регулюється ДСТУ ІЕС 60601-1-2-2001 "Електроустаткування медичне".

Дія цього Технічного регламенту з підтвердження відповідності електромагнітної сумісності на медичні вироби не поширюється.

6. Медичні вироби залежно від потенційного ризику застосування поділяються на класи: I, IIа, IIб та III. Віднесення медичних виробів до того чи іншого класу ґрунтується на вразливості людського організму з урахуванням потенційних ризиків, пов'язаних з розробленням і виготовленням цих виробів, і здійснюється із застосуванням критеріїв та правил класифікації, визначених ДСТУ 4388:2005 "Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги".

У разі виникнення спору між виробником та призначеним органом щодо визначення класу медичного виробу питання вирішується Держлікслужбою в установленому порядку.

7. Введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, дозволяється, якщо це не створює загрози життю і здоров'ю хворих, користувачів та інших осіб за умови належного встановлення, обслуговування та застосування за призначенням.

8. Виробник або уповноважена ним особа чи особа, яка ввела медичні вироби в обіг або експлуатацію, несуть відповідальність згідно із законодавством за виконання всіх процедур оцінки відповідності, встановлених цим Технічним регламентом.

Такі вимоги поширюються також на юридичних та фізичних осіб, які складають, пакують, відновлюють та/або маркують готові медичні вироби.

Зазначені вимоги не поширюються на осіб, які не є виробниками, а складають або приводять в дію вже розміщені на ринку медичні вироби за їх призначенням для конкретного хворого.

9. Перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, формується та публікується відповідно до закону.

Медичні вироби, що відповідають вимогам стандартів, включених до переліку національних стандартів, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

До переліку національних стандартів за поданням Держлікслужби включаються монографії (фармакопейні статті) Державної фармакопеї України, зокрема стосовно хірургічного шовного матеріалу та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються в медичних виробах, які містять такі лікарські засоби.

10. Перед уведенням в обіг або експлуатацію на медичні вироби, які пройшли оцінку відповідності згідно з процедурами, встановленими цим Технічним регламентом, наноситься національний знак відповідності згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. N 1599 "Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності" (Офіційний вісник України, 2001 р., N 49, ст. 2188).

11. Наявність на медичних виробах національного знака відповідності означає, що фізична чи юридична особа, яка здійснила маркування або відповідає за це, перевірила і засвідчує відповідність медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, що поширюються на вироби, та проходження належних процедур оцінки відповідності.

12. Якщо на медичні вироби поширюється дія інших технічних регламентів, якими передбачено нанесення національного знака відповідності, медичні вироби повинні також відповідати вимогам таких технічних регламентів. Умовою нанесення знака є відповідність медичних виробів усім таким технічним регламентам.

У разі коли один чи кілька технічних регламентів передбачають право виробника обирати спосіб підтвердження відповідності, нанесення національного знака відповідності означає відповідність лише тим технічним регламентам, що застосовані виробником. У такому разі в документах, повідомленнях або інструкціях, що супроводжують медичні вироби, зазначаються посилання на застосовані технічні регламенти.

13. Якщо встановлено, що національний знак відповідності застосовується з порушенням вимог цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник чи особа, яка ввела медичні вироби в обіг або експлуатацію, повинні вжити заходів до припинення порушення, привести медичні вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту та підтвердити таку відповідність в установленому порядку.

У разі порушення законодавства центральні органи виконавчої влади вживають відповідних заходів для обмеження або заборони введення в обіг таких медичних виробів чи вилучення їх з ринку.

14. Якщо медичні вироби, виготовлені на замовлення, відповідають вимогам, установленим у пункті 54 цього Технічного регламенту, національний знак відповідності на такі вироби не наноситься.

15. У разі коли лікарі застосовують медичні вироби, які призначені для клінічного дослідження і відповідають вимогам, установленим у пункті 56 цього Технічного регламенту, національний знак відповідності на такі вироби не наноситься.

16. Допускається експонування на торговельних ярмарках, виставках, демонстраціях медичних виробів, які не пройшли процедури оцінки відповідності згідно з вимогами цього Технічного регламенту, за умови, що виробником виконано чітке позначення з інформацією про те, що такі вироби не підлягають уведенню в обіг або експлуатацію доти, доки не будуть приведені у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

17. За результатами застосування Держлікслужба веде постійний облік та проводить оцінку будь-якої інформації про введені в обіг або експлуатацію медичні вироби щодо:

несправності чи погіршення характеристик та/або властивостей виробів, будь-якої невідповідності інформації, яка міститься на етикетці чи інструкції із застосування, що можуть призвести або призвели до смерті чи серйозного погіршення здоров'я хворих, користувачів та інших осіб;

технічних або медичних причин зміни характеристик та/або властивостей виробів, що призводить до систематичного відкликання виробником цих виробів.

Для ведення обліку та проведення аналізу лікарі та заклади охорони здоров'я подають зазначену інформацію Держлікслужбі, виробникам або їх уповноваженим представникам.

18. У разі коли виявлено, що медичні вироби за їх належного встановлення, обслуговування та застосування здатні спричиняти ризик для здоров'я і безпеки хворих, користувачів та інших осіб, вживаються усі можливі заходи для вилучення таких виробів з обігу або заборони чи обмеження введення їх в обіг або експлуатацію відповідно до законодавства.

19. Застосування медичних виробів за призначенням не повинно спричиняти виникнення ризику для здоров'я і безпеки хворих, користувачів та інших осіб.

Припускається, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов'язані із застосуванням медичних виробів, є допустимі порівняно з корисною дією для хворого і поєднуються з високим рівнем захисту життя та здоров'я.

20. Медичні вироби повинні відповідати експлуатаційним властивостям, передбаченим виробником, і розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб бути придатними до виконання функцій, визначених виробником.

21. Якщо медичний виріб під час експлуатації за належних умов застосування або зберігання в умовах, передбачених виробником, протягом визначеного виробником строку може змінювати свої характеристики та/або властивості, визначені у пунктах 25-44 цього Технічного регламенту, такі характеристики і властивості не повинні погіршуватися до такого ступеня, коли клінічний стан, безпека хворих, користувачів та інших осіб піддаються ризику.

22. Медичні вироби повинні розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб під час транспортування, застосування або зберігання в умовах, передбачених виробником, їх характеристики та/або властивості не погіршувалися.

23. Будь-яка небажана побічна дія медичного виробу повинна являти собою допустимий потенційний ризик його застосування порівняно з дією за призначенням.

24. Рішення, які приймає виробник під час конструювання та виготовлення медичних виробів, повинні відповідати вимогам безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку техніки.

Для прийняття рішень виробник повинен керуватися насамперед такими принципами:

усунення або зменшення наскільки це можливо потенційних ризиків застосування медичних виробів;

вживання належних заходів для захисту, включаючи засоби сигналізації, для уникнення потенційних ризиків застосування медичних виробів, які неможливо усунути;

інформування користувачів про потенційні ризики застосування медичних виробів, які існують через неможливість вжити належних заходів захисту.

25. Медичні вироби розробляються, виготовляються та упаковуються із забезпеченням характеристик та/або властивостей, зазначених у пунктах 25-50 цього Технічного регламенту.

При цьому особливу увагу слід приділяти:

вибору матеріалів, зокрема щодо їх токсичності та у разі потреби займистості;

сумісності матеріалів з тканинами, клітинами та рідинами тіла людини з урахуванням призначення виробу;

мінімізації ризику забруднення медичними виробами та впливу на осіб, що беруть участь у їх транспортуванні, зберіганні і застосуванні, та хворих з урахуванням призначення виробу;

дії на тканини людини, тривалості та частоті цієї дії;

безпеці використання з матеріалами, речовинами та газами, з якими вони контактують за умови належного застосування або під час проведення процедур;

зменшенню до мінімуму ризиків, які виникають у разі витікання речовини з обладнання;

зменшенню до мінімуму ризику випадкового потрапляння небезпечних речовин у виріб з урахуванням його конструкції, матеріалу та середовища, в якому він буде застосовуватися;

ліквідації або максимальному зменшенню ризику інфікування хворого, користувача та інших осіб.

26. Пристрої, призначені для застосування лікарських засобів, повинні розроблятися та виготовлятися з урахуванням сумісності з такими лікарськими засобами згідно з встановленими вимогами до застосування таких засобів та за умови збереження їх властивостей згідно з призначенням.

27. Якщо пристрій містить як невід'ємну частину речовину, яка у разі її окремого застосування може розглядатися як лікарський засіб і призначена для дії на організм людини, що доповнює дію пристрою, необхідно перевірити в установленому порядку безпеку, якість та дієздатність такого засобу з урахуванням призначення пристрою.

28. Тканини тваринного походження, які використовуються у медичних виробах відповідно до призначення, беруться від тварин, що пройшли державний ветеринарно-санітарний контроль.

Державні органи ветеринарної медицини зберігають відомості про територіальне походження таких тварин.

Переробка, зберігання, випробування та обробка тканин, клітин і речовин тваринного походження здійснюються із забезпеченням максимального захисту. Зокрема, захист від вірусів та інших переносників інфекції здійснюється шляхом застосування затверджених методів їх знищення або вірусної інактивації під час виробничого процесу.

29. Медичні вироби, що поставляються стерильними, повинні розроблятися, виготовлятися, стерилізуватися відповідно до затверджених методів у належних умовах та упаковуватися в одноразове пакування та/або згідно з відповідними процедурами, що забезпечують їх стерильність у разі введення в обіг, а також зберігатися і транспортуватися в належних умовах до пошкодження або відкриття захисного пакування.

30. Системи пакування нестерильних медичних виробів повинні забезпечувати належний рівень чистоти таких виробів, мінімізувати ризик бактеріального зараження у разі, коли перед застосуванням виробів передбачена стерилізація, та придатність до застосування з урахуванням визначеного виробником методу стерилізації.

31. Пакування та/або маркування повинні давати можливість розрізняти ідентичні або подібні медичні вироби, що поставляються як стерильними, так і нестерильними.

32. Якщо медичні вироби призначені для застосування разом з іншими виробами або апаратурою, таке сполучення, включаючи систему з'єднання, повинно бути безпечним і не погіршувати характеристик виробів. Будь-які обмеження щодо застосування таких виробів позначаються на етикетці або в інструкції із застосування.

33. Медичні вироби розробляються і виготовляються таким чином, щоб мінімізувати такі ризики:

нанесення травми, що пов'язана з фізичними особливостями, зокрема співвідношенням об'єму і тиску, розмірами та ергономічними характеристиками;

пов'язані з такими обґрунтовано очікуваними зовнішніми умовами, як магнітні поля, електричні впливи, електростатичний розряд, тиск, температура або зміна тиску та прискорення;

взаємодія з іншими виробами, які застосовуються для досліджень або лікування;

пов'язані з неможливістю обслуговування або калібрування (як у разі імплантації) через старіння застосованих матеріалів або зниження точності будь-якого вимірювального чи контрольного механізму.

34. Медичні вироби розробляються і виготовляються із забезпеченням мінімізації ризику займання або вибуху за умови належного застосування та у разі поодинокого збою.

Особливу увагу необхідно приділяти пристроям, під час застосування яких передбачається дія на них займистих речовин або речовин, здатних спричинити займання.

35. Медичні вироби з функцією вимірювання розробляються і виготовляються із забезпеченням достатньої точності та стабільності у необхідних межах з урахуванням їх призначення.

Шкала для вимірювання, контролю та індикації розробляється згідно з ергономічними принципами з урахуванням призначення виробу.

Виміри, проведені за допомогою медичних виробів з функцією вимірювання, зазначаються в одиницях Міжнародної системи СІ.

36. Медичні вироби з функцією випромінювання розробляються і виготовляються із забезпеченням запобігання:

опроміненню хворих, користувачів та інших осіб без обмеження необхідних рівнів досягнення терапевтичних та діагностичних цілей;

шкідливому випромінюванню на хворих, користувачів та інших осіб.

Якщо медичні вироби призначені для випромінювання у небезпечному рівні, який потрібен для спеціальних медичних цілей та користь від якого вважається вищою, ніж ризик опромінення, користувач повинен мати змогу керувати цим випромінюванням. Такі вироби розробляються і виготовляються із забезпеченням відтворюваності та допустимих меж зміни встановлених параметрів.

Якщо медичні вироби призначені для створення потенційно небезпечного видимого та/або невидимого випромінювання, вони обладнуються засобами візуального та/або звукового попередження про таке випромінювання.

Інструкції із застосування медичних виробів з функцією випромінювання повинні містити детальні відомості про види випромінювання, засіб захисту хворих, користувачів та інших осіб, шляхи запобігання неправильному застосуванню.

37. Медичні вироби з функцією іонізуючого випромінювання розробляються і виготовляються, враховуючи їх призначення, із забезпеченням регулювання і контролю за кількісними та якісними характеристиками випромінювання.

38. Медичні вироби з функцією іонізуючого випромінювання, призначені для рентгенодіагностики, розробляються і виготовляються із забезпеченням досягнення необхідного рівня якості зображення та/або вихідних показників для передбачених медичних цілей з мінімізацією ризику опромінення хворих, користувачів та інших осіб.

39. Медичні вироби з функцією іонізуючого випромінювання, призначені для рентгенотерапії, розробляються і виготовляються із забезпеченням надійного контролю та регулювання оптимальної дози опромінення, типу променя і потужності та у разі потреби інтенсивності випромінювання.

40. Медичні вироби з електронними програмними системами розробляються і виготовляються із забезпеченням повторюваності, надійності та ефективності цих систем згідно з призначенням виробу. У разі збою системи необхідно вжити відповідних заходів до усунення або зменшення спричиненого ризику.

Медичні вироби, під час застосування яких безпека хворих залежить від внутрішнього джерела живлення, оснащуються засобами визначення стану такого джерела.

Медичні вироби, під час застосування яких безпека хворих залежить від зовнішнього джерела живлення, оснащуються системою сигналізації, яка сповіщає про порушення живлення.

Медичні вироби, призначені для відстеження одного або кількох клінічних параметрів хворого, оснащуються системою сигналізації, яка попереджає користувача про ситуації, здатні призвести до смерті або серйозного погіршення здоров'я хворих, користувачів та інших осіб.

41. Медичні вироби, які приєднуються до джерела живлення або обладнані таким джерелом, розробляються і виготовляються із вжиттям заходів для:

запобігання ризику утворення електромагнітних полів, здатних впливати на роботу інших виробів або апаратури за умови належного застосування;

усунення наскільки це можливо ризику ураження електричним струмом за умови їх правильного встановлення як під час належного застосування, так і поодинокого порушення;

захисту хворих, користувачів та інших осіб від небезпек, пов'язаних з міцністю і стійкістю пристрою та рухомих частин;

зменшення до мінімально можливого рівня небезпеки від створюваної виробами вібрації, враховуючи засоби обмеження вібрації, особливо в її джерела, за винятком вібрації, яка належить до робочих характеристик;