Відповідно до частини другої статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що додаються.

1. Критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужбою, є:

вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів;

кількість аптечних закладів у суб`єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання;

система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання;

наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам;

наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);

наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);

наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду;

наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду.

2. Ризики настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів визначено у додатку 1.

3. Перелік критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів, їх показники та кількість балів за кожним показником визначено у додатку 2.

4. Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику - високого, середнього або незначного.

5. Віднесення суб’єкта господарювання до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, визначеними у додатку 2, за такою шкалою:

від 41 до 100 балів - до високого ступеня ризику;

від 21 до 40 балів - до середнього ступеня ризику;

від 0 до 20 балів - до незначного ступеня ризику.

6. У разі коли до діяльності суб’єкта господарювання за одним критерієм можна одночасно застосувати кілька показників, обирається показник критерію з найбільшою кількістю балів.

7. Планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів здійснюються Держлікслужбою з такою періодичністю:

з високим ступенем ризику - не частіше одного разу на два роки;

із середнім ступенем ризику - не частіше одного разу на три роки;

з незначним ступенем ризику - не частіше одного разу на п’ять років.