Відповідно до статті 9 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" Кабінет Міністрів України ПОСТАНОВЛЯЄ:

1. Затвердити Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів і Порядок оплати робіт із проведення гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів (додаються).

2. Міністерствам і відомствам, організаціям, установам, підприємствам незалежно від їх підпорядкованості та форм власності, іншим юридичним особам надавати Комітетові з питань гігієнічного регламентування інформацію, необхідну для проведення державної реєстрації небезпечних факторів, створення і ведення відповідної інформаційної бази даних.

3. Покласти на Міністерство охорони здоров'я функції національного органу з питань гігієнічного регламентування та державної реєстрації небезпечних факторів, який здійснює міжнародну діяльність з цих питань.

4. Міністерству фінансів передбачати в державному бюджеті за розрахунком витрат, що подаватиметься Міністерством охорони здоров'я, кошти на проведення гігієнічної регламентації, а також на створення та ведення Державного реєстру небезпечних факторів.

Міністерству охорони здоров'я встановити контроль за цільовим використанням виділюваних коштів.

1. Небезпечний фактор - будь-який хімічний, фізичний, біологічний чинник, речовина, матеріал або продукт, що впливають або за певних умов можуть негативно впливати на здоров’я людини.

2. Гігієнічна регламентація - розроблення на підставі сучасних даних науково обґрунтованих гігієнічних (медико-санітарних) нормативів, епідеміологічних показників, протиепідемічних нормативів (далі - гігієнічні регламенти), що гарантують безпеку та (або) нешкідливість для людини небезпечних факторів у середовищі життєдіяльності людини, матеріалах та виробах, дотримання яких забезпечує оптимальні чи допустимі умови життєдіяльності.

3. Гігієнічній регламентації підлягає будь-який небезпечний фізичний, хімічний, біологічний фактор, присутній у середовищі життєдіяльності людини.

4. Гігієнічна регламентація здійснюється з метою обмеження інтенсивності або тривалості дії таких небезпечних факторів шляхом встановлення критеріїв їх допустимого впливу на здоров’я людини.

5. Гігієнічна регламентація ґрунтується на відповідній оцінці ризиків для здоров’я людини з урахуванням рекомендацій відповідних міжнародних організацій та програм, що ними реалізуються: Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ), Міжнародна організація праці (МОП), Продовольча та сільськогосподарська організація ООН (ФАО), Міжнародне агентство з атомної енергії (МАГАТЕ), Організація з економічного співробітництва та розвитку (ОЕСР), Програма ООН з довкілля (ЮНЕП), а також ґрунтується на законодавстві Європейського Союзу.

6. Гігієнічні регламенти розробляються з урахуванням стандартів, інструкцій чи рекомендацій міжнародних організацій, крім випадків, коли ці стандарти, інструкції чи рекомендації є недостатніми для забезпечення належного рівня захисту здоров’я населення України, що визначається під час розроблення гігієнічного регламенту.

У разі недостатності наукових даних, необхідних для здійснення повної оцінки ризику, розробляються тимчасові гігієнічні регламенти на підставі наявної інформації, у тому числі отриманої від відповідних міжнародних організацій.

7. Проведення всіх видів випробувань, досліджень для проведення гігієнічної регламентації здійснюється відповідно до порядків, що затверджуються МОЗ.

8. Розроблення гігієнічного регламенту передбачає наявність методу визначення рівня вмісту або інтенсивності впливу небезпечного фактора.

9. Замовником розроблення гігієнічних регламентів може бути будь-який суб’єкт господарювання незалежно від його форми власності та підпорядкування.

10. Гігієнічна регламентація небезпечних факторів здійснюється державним підприємством "Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України" (далі - підприємство).

11. Підприємство відповідно до покладених на нього завдань:

1) визначає повноту, достовірність і відповідність вимогам до матеріалів щодо обґрунтування гігієнічного регламенту шляхом їх рецензування та розгляду на засіданні профільної комісії підприємства та в разі позитивного рішення подає проект гігієнічного регламенту на затвердження МОЗ, а в разі негативного рішення матеріали повертаються замовнику;

2) розробляє та подає на розгляд МОЗ пропозиції щодо скасування гігієнічних регламентів, які в силу отримання нових, раніше невідомих даних не гарантують безпеку для людини;

3) розробляє пропозиції щодо гармонізації нормативно-правових актів України та науково-методичних підходів з питань гігієнічної регламентації відповідно до рекомендацій міжнародних організацій та законодавства Європейського Союзу, визнає або взаємовизнає гігієнічні регламенти, рекомендовані міжнародними організаціями або встановлені Європейським Союзом;

4) забезпечує доступ суб’єктів господарювання до інформації з питань гігієнічної регламентації та надає відповідні консультації.

12. Підприємство у процесі виконання покладених на нього завдань може взаємодіяти з центральними і місцевими органами виконавчої влади, суб’єктами господарювання, а також провідними фахівцями та вченими, зокрема іноземними, щодо розгляду питань, які належать до їх компетенції.

13. Перелік організацій та установ, які проводять роботу з гігієнічної регламентації, визначається МОЗ за поданням підприємства з урахуванням їх компетенції, наявності можливостей щодо виконання досліджень, випробувань, вимірювань, необхідних для наукового обґрунтування відповідних гігієнічних регламентів згідно з вимогами до розроблення, підтвердженими акредитацією в установленому законодавством порядку, або з міжнародними стандартами належної лабораторної практики та за погодженням з Мінекономіки.

14. З метою профілактики шкідливого впливу небезпечних факторів на здоров'я людини та навколишнє середовище запроваджується Державний реєстр небезпечних факторів, який створюється поетапно.

На першому етапі (до 1998 роки) Комітет реєструє небезпечні фактори хімічного та біологічного походження. У реєстр включаються небезпечні хімічні речовини і біологічні фактори, наводяться дані про їх призначення, властивості, методи індикації, біологічну дію, ступінь небезпеки для здоров'я людини, характер поведінки у навколишньому середовищі, виробництво, гігієнічні регламенти застосування тощо.

Реєструються всі індивідуальні хімічні та біологічні речовини (сполуки), у тому числі полімери та матеріали на їх основі, а також ті, що входять до складу сумішевої продукції, які виробляються та (або) застосовуються на території України чи ввозяться з-за кордону. Речовини, які мають у своєму складі домішки, що утворюються у процесі виробництва або застосування, реєструються як індивідуальні речовини.

На другому етапі (з 1999 року) державній реєстрації підлягають небезпечні фактори фізичного походження, у тому числі радіоактивні.

Під час створення, модернізації, розвитку, адміністрування і забезпечення функціонування Державного реєстру небезпечних факторів забезпечується дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ".

15. Державній реєстрації не підлягає сумішева продукція, яка повинна проходити санітарно-гігієнічну експертизу відповідно до положень про державну санітарно-гігієнічну експертизу проектів нормативної документації та про порядок видачі гігієнічного висновку на продукцію в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби, затверджуваних МОЗ, і продукція, яка реєструється Фармакологічним комітетом МОЗ та Укрдержхімкомісією.

16. Хімічні та біологічні речовини, призначені для виробництва та використання після 1 вересня 1995 року (нові речовини), підлягають державній реєстрації до початку їх виробництва та використання.

Речовини, що виробляються та використовуються на території України, а також завезені з-за кордону (старі речовини), підлягають обов'язковій державній реєстрації протягом 3 років з часу затвердження цього Положення. Конкретні терміни державної реєстрації старих речовин повинні бути погоджені з органами державної санітарно-епідеміологічної служби та повідомлені Комітетові.