Верховна Рада України

1. Абзац перший частини першої статті 143 Кримінального кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2001 р., № 25-26, ст. 131) викласти в такій редакції:

"1. Умисне порушення встановленого законом порядку застосування трансплантації анатомічних матеріалів людини, що спричинило істотну шкоду здоров’ю потерпілого".

2. У частині третій статті 52 Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19; 2018 р., № 28, ст. 232) слово "закладу" замінити словами "у закладі".

3. Частину шосту статті 6 Закону України "Про поховання та похоронну справу" (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., № 7, ст. 47; 2018 р., № 28, ст. 232) викласти в такій редакції:

"Повнолітня дієздатна фізична особа має право розпорядитися щодо передачі після смерті її тіла чи анатомічних матеріалів науковим або навчальним закладам, закладам охорони здоров’я. Рішення щодо передачі тіла чи анатомічних матеріалів померлого може бути прийнято другим з подружжя або одним з близьких родичів, якщо це не суперечить волевиявленню померлого. Порядок передачі тіла чи анатомічних матеріалів померлого науковим, медичним або навчальним закладам встановлюється Кабінетом Міністрів України".

4. У Законі України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" (Відомості Верховної Ради України, 2018 р., № 28, ст. 232 із наступними змінами):

1) у частині першій статті 1:

абзаци шостий, дев’ятий, тринадцятий, п’ятнадцятий, двадцять четвертий викласти в такій редакції:

"бригада вилучення анатомічних матеріалів людини - група медичних та інших працівників закладу охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи або інших суб’єктів господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати таку діяльність, яка створюється відповідно до наказу керівника для вилучення, зберігання, підготовки до перевезення та/або перевезення анатомічних матеріалів людини для їх подальшої трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів";

"діяльність, пов’язана з трансплантацією, - медичні послуги з вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів, вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа, що здійснюються закладами охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи або іншими суб’єктами господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати таку діяльність, та/або послуги із зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа для виготовлення біоімплантатів, зберігання і перевезення таких матеріалів, трансплант-координації, а також діяльність із забезпечення функціонування інформаційних систем і реєстрів у сфері трансплантації";

"Єдина державна інформаційна система трансплантації органів та тканин - електронна автоматизована інформаційно-телекомунікаційна система, призначена для збирання, реєстрації, накопичення, зберігання, обробки, адаптування, зміни, поновлення, використання, поширення (розповсюдження, реалізації, передачі), знеособлення та знищення визначеної законом інформації про фізичну особу та іншої інформації, передбаченої законодавством, а також для здійснення автоматизованого об’єктивного і неупередженого розподілу анатомічних матеріалів людини, визначення пар донор-реципієнт, що зберігається на інформаційних ресурсах, зареєстрованих та розташованих в Україні";

"імплантація - спеціальний метод лікування, що полягає у пересадці людині біоімплантатів, ксеноімплантатів і штучно виготовлених замінників органів";

"трансплант-координатор - працівник закладу охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи, спеціалізованої державної установи у сфері трансплантації органів, тканин та клітин, іншого суб’єкта господарювання, що здійснює діяльність, пов’язану з трансплантацією, до посадових обов’язків якого належить здійснення трансплант-координації";

доповнити з урахуванням алфавітного порядку термінами такого змісту:

"Державна інформаційна система трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин - електронна автоматизована інформаційно-телекомунікаційна система, призначена для збирання, реєстрації, накопичення, зберігання, обробки, адаптування, зміни, поновлення, використання, поширення (розповсюдження, передачі), знеособлення та знищення визначеної законом інформації про фізичну особу та іншої інформації, передбаченої законодавством, а також для інформаційного забезпечення прийняття рішень з питань трансплантації анатомічних матеріалів людини у вигляді гемопоетичних стовбурових клітин, що зберігається на інформаційних ресурсах, зареєстрованих та розташованих в Україні";

"консиліум лікарів - нарада лікарів однієї або декількох спеціальностей, що скликається для визначення потреби пацієнта у лікуванні методом трансплантації, наявності або відсутності до цього медичних показань та можливості застосування такого методу лікування, а також для визначення стану здоров’я живого донора, можливості вилучення у живого донора анатомічного матеріалу для його подальшої трансплантації";

"потенційний донор гемопоетичних стовбурових клітин - фізична особа, щодо якої проведене імунологічне типування, і яка надала згоду на внесення персональної інформації щодо себе до інформаційних систем трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, але ще не надала згоду на вилучення гемопоетичних стовбурових клітин у встановленому цим Законом порядку";

в абзаці сьомому слова "цим Законом" замінити словом "законодавством";

в абзаці п’ятнадцятому частини першої статті 1 слово "відповідно" виключити;

2) у частині першій статті 4:

в абзаці шостому слова "(крім гемопоетичних стовбурових клітин)" замінити словами "трансплантації для донора та реципієнта";

доповнити абзацом дев’ятим такого змісту:

"безперервності отримання медичної допомоги особами, яким трансплантовано анатомічні матеріали";

3) у частині першій статті 5:

в абзаці другому слово "своєчасної" виключити;

після абзацу третього доповнити новим абзацом такого змісту:

"забезпечення безоплатності всіх видів медичної допомоги, спрямованої на збереження та/або відновлення здоров’я, для живого донора та особи, якій трансплантовано анатомічні матеріали".

У зв’язку з цим абзаци четвертий - десятий вважати відповідно абзацами п’ятим - одинадцятим;

4) частину першу статті 6 викласти в такій редакції:

"1. Організацію та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, в межах визначених законом повноважень забезпечують:

Кабінет Міністрів України;

центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

заклади охорони здоров’я, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації;

заклади охорони здоров’я, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики;

бюро судово-медичної експертизи та інші суб’єкти господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;

центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення";

5) статтю 8 викласти в такій редакції:

"Стаття 8. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в частині надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в частині надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснює такі повноваження:

забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

забезпечує нормативно-правове регулювання надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, відповідно до цього Закону та міжнародних зобов’язань України;

утворює спеціалізовану державну установу у сфері трансплантації органів, тканин та клітин, що здійснює організаційно-методичне керівництво закладами охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, трансплант-координацією, координує діяльність суб’єктів організації та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, визначає інші повноваження зазначеної установи та затверджує положення про неї;

визначає потреби населення у застосуванні трансплантації та лікарських засобах для імуносупресивної терапії, здійснює аналіз показників діяльності закладів охорони здоров’я, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

забезпечує функціонування та адміністрування державних інформаційних систем трансплантації;

розробляє та організовує виконання державних комплексних та цільових програм, спрямованих на розвиток медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

розробляє та затверджує порядок розподілу анатомічних матеріалів та критерії встановлення пар донор-реципієнт;

розробляє вичерпний перелік вимог для виконання суб’єктами господарювання, які надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, у тому числі щодо їх матеріально-технічної бази;

забезпечує формування та розміщення державного замовлення на підготовку, перепідготовку та підвищення кваліфікації медичних працівників для потреб надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення трансплант-координації;

здійснює міжнародне співробітництво у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

забезпечує реалізацію у межах компетенції державної інформаційної політики у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

затверджує вимоги до: якості та безпечності анатомічних матеріалів людини; зберігання вилучених анатомічних матеріалів людини; підготовки вилучених анатомічних матеріалів людини до перевезення; перевезення вилучених анатомічних матеріалів людини; супровідних документів для перевезення вилучених анатомічних матеріалів людини; маркування ємності для перевезення анатомічних матеріалів та здійснює контроль за дотриманням таких вимог;

проводить інформаційно-роз’яснювальну роботу з питань законодавства щодо трансплантації анатомічних матеріалів людині, популяризації прижиттєвого та посмертного донорства анатомічних матеріалів, формування позитивної громадської думки про надання анатомічних матеріалів людини для трансплантації;

розглядає та вирішує спори між медичними працівниками, трансплант-координаторами та закладами охорони здоров’я у випадках, пов’язаних з наданням медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією, у визначеному законодавством порядку, за винятком вирішення етичних питань;

є розпорядником Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин та Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин;

здійснює інші визначені законодавством повноваження, пов’язані з наданням медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією";

6) статті 9 - 11 і 13 викласти в такій редакції:

"Стаття 9. Трансплант-координатор

1. Кваліфікаційні вимоги, професійні стандарти і посадові обов’язки трансплант-координатора встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. У разі виникненні обставин, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, що призвели або можуть призвести до неможливості трансплантації конкретному реципієнту, або створюють ризик незбереження анатомічних матеріалів, рішення щодо порядку проведення вилучення анатомічних матеріалів, вибору реципієнта, проведення трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією приймає трансплант-координатор донора-трупа.

3. Лікар, який входив до складу консиліуму лікарів, що здійснив констатацію смерті мозку особи, не може виконувати функції трансплант-координатора стосовно потенційного донора та/або донора-трупа такої особи. Трансплант-координатор не може брати участь у вилученні анатомічного матеріалу та проведенні трансплантації, у разі якщо він виконував функції трансплант-координатора, які передбачені цим Законом, стосовно цього донора-трупа.

4. Трансплант-координатор не може представляти інтереси реципієнта, пов’язані із застосуванням трансплантації.

5. Набуття теоретичних знань і практичних навичок із трансплант-координації включається до освітніх програм у порядку, визначеному законодавством.

6. Діяльність, пов’язана з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин, може проводитися без залучення трансплант-координаторів.

Стаття 10. Участь громадськості (волонтерів) у діяльності, пов’язаній з трансплантацією

1. Суб’єкти, які надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, виключно на безоплатній основі для роз’яснення медичного та соціального значення трансплантації можуть залучати осіб, які (або родичі чи законні представники яких) перенесли трансплантацію, вчасно не отримали необхідного лікування методом трансплантації, а також представників профільних громадських об’єднань.

2. Порядок залучення волонтерів, права, обов’язки та напрями їх діяльності встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 11. Державні інформаційні системи трансплантації

1. На виконання цього Закону в Україні діють державні інформаційні системи трансплантації: Єдина державна інформаційна система трансплантації органів та тканин та Державна інформаційна системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Єдина державна інформаційна система трансплантації органів та тканин містить інформацію щодо:

1) волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника;

2) волевиявлення особи, яка надала у встановленому цим Законом порядку згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє;

3) анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

4) живих донорів в обсягах, які визначені згодою особи;

5) реципієнтів в обсягах, які визначені згодою особи;

6) відомості про надану письмову поінформовану згоду реципієнта установленого зразка на надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації;

7) осіб з трансплантованим анатомічним матеріалом в обсягах, які визначені згодою особи;

8) закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, та інших суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;

9) трансплант-координаторів;

10) інших даних, що включаються до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин на підставі рішення Кабінету Міністрів України.

3. Державна інформаційна система трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин містить інформацію щодо:

1) потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин в обсягах, визначених згодою особи;

2) реципієнтів гемопоетичних стовбурових клітин, в обсягах, визначених згодою особи;

3) даних лабораторних досліджень в обсягах, визначених згодою особи;

4) відомостей про надану письмову поінформовану згоду реципієнта установленого зразка на надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин;

5) інших даних, що включаються до Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин на підставі рішення Кабінету Міністрів України.