Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законів України:

1. Частину восьму статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами) доповнити реченням такого змісту: "Якщо за результатами державної оцінки медичних технологій лікарський засіб рекомендовано включити до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про включення такого лікарського засобу до зазначеного переліку та подає до Кабінету Міністрів України проект відповідного акта у строк, що не перевищує 30 календарних днів з дня оприлюднення результатів державної оцінки медичних технологій щодо такого лікарського засобу".

2. У Законі України "Про рекламу" (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., № 8, ст. 62 із наступними змінами):

1) абзац п’ятий пункту 2 частини першої статті 3-1 викласти в такій редакції:

"щодо реклами, спонсорства та розміщення товару (продакт-плейсмент) дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги";

2) частину дев’яту статті 21 викласти в такій редакції:

"9. У рекламі товарів і методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, а також у рекламі дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості".

3. У Законі України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" (Відомості Верховної Ради України, 2014 р., № 41-42, ст. 2024 із наступними змінами):

1) пункт 20 частини першої статті 1 викласти в такій редакції:

"20) дієтична добавка - харчовий продукт, що:

призначений для споживання в невеликих визначених кількостях як доповнення до звичайного раціону, окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами;

є концентрованим джерелом вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин із поживним чи фізіологічним ефектом;

реалізується дозовано як фасований харчовий продукт у формі капсул, пастилок, пігулок, саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших схожих формах рідин та/або порошків";

2) частину другу статті 6 доповнити пунктами 15 і 16 такого змісту:

"15) порядок проведення та методику оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки;

16) перелік вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, дозволених до застосування в дієтичних добавках";

3) пункт 4 частини першої статті 7 викласти в такій редакції:

"4) порядок надсилання повідомлення про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, а також порядок ведення та оприлюднення переліку зазначених повідомлень компетентним органом";

4) частину першу статті 8 доповнити пунктом 6 такого змісту:

"6) здійснює на безоплатній основі ведення та оприлюднення на своєму офіційному веб-сайті переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги";

5) пункт 5-1 частини другої статті 20 викласти в такій редакції:

"5-1) надсилати до компетентного органу повідомлення про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів, з урахуванням спеціальних вимог до дієтичних добавок, визначених статтею 32-2 цього Закону.

Оператор ринку набуває право на введення в обіг харчових продуктів, зазначених в абзаці першому цього пункту, з дня внесення повідомлення, зазначеного в абзаці першому цього пункту, до переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, зазначеного в пункті 6 частини першої статті 8 цього Закону";

6) доповнити статтею 32-2 такого змісту:

"Стаття 32-2. Спеціальні вимоги до дієтичних добавок

1. Оператор ринку, який має намір вперше ввести в обіг дієтичну добавку, зобов’язаний не менше ніж за 10 робочих днів до введення її в обіг повідомити компетентний орган про намір введення в обіг дієтичної добавки шляхом надсилання повідомлення.

2. У повідомленні, зазначеному в частині першій цієї статті, оператор ринку зазначає таку інформацію:

1) назва дієтичної добавки;

2) відомості про оператора ринку:

для юридичної особи - найменування, місцезнаходження, ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ, контактні дані (номер телефону, факсу, адреса електронної пошти);

для фізичної особи - підприємця, фізичної особи - прізвище (за наявності), власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) і номер паспорта громадянина України (для осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку в паспорті громадянина України), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), за яким здійснюється зв’язок з особою, контактні дані (номер телефону, факсу, адреса електронної пошти);

3) особистий реєстраційний номер потужності, зареєстрованої відповідно до вимог статті 25 цього Закону;

4) форма дієтичної добавки;

5) перелік інгредієнтів і кількість кожного інгредієнта, що входить до складу дієтичної добавки.

У разі якщо положеннями Закону України "Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів" не вимагається зазначати кількість певного інгредієнта, інформація про таку кількість є конфіденційною. Компетентний орган зобов’язаний забезпечити захист конфіденційної інформації;

6) прізвище (за наявності), власне ім’я та по батькові (за наявності) особи, відповідальної за надання повідомлення, зазначеного в частині першій цієї статті, і подальше спілкування з представниками компетентного органу щодо інформації, яка міститься в повідомленні.

3. Разом з повідомленням, зазначеним у частині першій цієї статті, оператор ринку подає зразок етикетки (стікера) фасованої дієтичної добавки державною мовою.

4. У разі якщо дієтична добавка перебуває в обігу на території держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, в якій законодавством визначено вимогу щодо отримання реєстрації/дозволу та/або надсилання повідомлень про введення в обіг/розміщення на ринку дієтичних добавок, до повідомлення також додаються відомості про компетентний орган, що був повідомлений про введення в обіг/розміщення на ринку або дозволив введення в обіг/розміщення на ринку дієтичної добавки на території відповідної держави, та копія такого повідомлення та/або дозволу/документа про реєстрацію, виданого компетентним органом такої держави.

5. Повідомлення, зазначене в частині першій цієї статті, надсилається до компетентного органу в паперовій або електронній формі з дотриманням вимог Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги".

6. У разі якщо повідомлення, зазначене в частині першій цієї статті, надіслано з порушенням вимог, встановлених законодавством, посадова особа компетентного органу, яка розглядає справу, приймає рішення про залишення повідомлення без руху та інформує оператора ринку в порядку та строк, визначені Законом України "Про адміністративну процедуру", шляхом надсилання письмового повідомлення про залишення заяви без руху.

У разі усунення оператором ринку виявлених недоліків у строк, встановлений у письмовому повідомленні про залишення заяви без руху, повідомлення вважається поданим в день його первинного подання.

Строк розгляду повідомлення, зазначеного в частині першій цієї статті, продовжується на строк залишення повідомлення без руху.

7. Компетентний орган протягом 10 робочих днів з дня отримання повідомлення, зазначеного в частині першій цієї статті, з урахуванням вимог частини шостої цієї статті вносить відомості про дієтичну добавку, визначені пунктами 1-6 частини другої та частиною третьою цієї статті, крім конфіденційної інформації, до переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги.