Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2024 р., № 46, ст. 2848), зміни, що додаються.

2. Установити, що серія лікарського засобу, яка вироблена до введення в дію Закону України від 21 серпня 2024 р. № 3910-IX "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо маркування лікарських засобів", із маркуванням, що не відповідає вимогам зазначеного Закону, може ввозитися на територію України, перебувати в обігу та застосовуватися до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

3. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім абзацу другого пункту 5 змін, затверджених цією постановою, який набирає чинності одночасно із введенням в дію Закону України від 21 серпня 2024 р. № 3910-IX "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо маркування лікарських засобів".

1. Доповнити Порядок пунктом 7-1 такого змісту:

"7-1. Державна реєстрація лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, не зареєстрованого в Україні під час проведення процедури закупівлі, але зареєстрованого компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу чи зареєстрованого компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, який подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, здійснюється МОЗ за умови надання копії документа, засвідченої підписом заявника або уповноваженого ним представника, що підтверджує визначення переможця процедури закупівлі, на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність.".

2. Доповнити Порядок пунктом 23-1 такого змісту:

"23-1. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, не зареєстрованого в Україні під час проведення процедури закупівлі, який подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, за умови підтвердження цільового призначення такого лікарського засобу замість документів, зазначених у підпунктах 1-6 пункту 13 цього Порядку, додаються:

1) документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою;

2) матеріали реєстраційного досьє (можуть подаватися в паперовій та/або в електронній формі), на підставі яких було здійснено реєстрацію у відповідній країні, із урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу;

3) зразки інструкції/інформації про застосування та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), і переклади їх текстів державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;

4) графічне зображення макета упаковки лікарського засобу із маркуванням, викладеним мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), і переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;

5) документ, що підтверджує застосування лікарського засобу на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав - членів Європейського Союзу, і письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що використовується під час виробництва лікарських засобів, призначених для застосування у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу) (додаються в разі, коли на державну реєстрацію подається лікарський засіб, що застосовується на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу);