Відповідно до статті 13 Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок видачі дозволу на проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів у відкритій системі, що додається.

2. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади привести у тримісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

3. Ця постанова набирає чинності з 1 червня 2009 року.

1. Цей Порядок визначає умови видачі дозволу на проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів у відкритій системі (далі - дозвіл).

У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів".

2. Дозвіл видається безоплатно юридичним та фізичним особам, діяльність яких пов'язана з поводженням з генетично модифікованими організмами (далі - суб'єкти регулювання), одноразово на державну апробацію (випробування) кожного генетично модифікованого організму за формою згідно з додатком 1 з урахуванням результатів оцінки впливу на довкілля та висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

3. Дозвіл видається лише після проведення розробником дослідження безпечності генетично модифікованого організму для здоров'я людини та навколишнього природного середовища.

4. Дозвіл діє протягом строку проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму (далі - державна апробація (випробування), але не більше ніж п'ять років.

5. Для отримання дозволу суб'єкт регулювання подає Міндовкіллю клопотання за формою згідно з додатком 2.

6. Суб'єкт регулювання під час подання клопотання може внести обґрунтовану пропозицію щодо віднесення окремих відомостей до конфіденційних.

Відомості про потенційний вплив генетично модифікованих організмів на здоров'я людини або навколишнє природне середовище не визнаються конфіденційними.

7. Для перевірки відомостей про безпеку генетично модифікованих організмів, що містяться у поданих суб'єктом регулювання документах, Міндовкілля може утворити робочу групу із залученням представників заінтересованих центральних органів виконавчої влади та наукових установ.

8. Міндовкілля видає дозвіл протягом 45 днів після надходження клопотання.

9. Дозвіл видається суб'єкту регулювання у трьох примірниках. Після завершення державної апробації (випробування) перший примірник залишається у суб'єкта регулювання, другий - у підприємства, установи чи організації, що проводить державну апробацію (випробування), третій суб'єкт регулювання надсилає протягом місяця Міндовкіллю.

Підприємства, установи чи організації, що проводили державну апробацію (випробування), готують звіт про її результати у трьох примірниках, один з яких надсилають протягом місяця після закінчення апробації (випробування) Міндовкіллю.

10. Міндовкілля веде облік поданих клопотань та формує базу даних про видані і скасовані дозволи, результати державної апробації (випробування), до якої вноситься інформація, що надходить від Республіканського комітету Автономної Республіки Крим з охорони навколишнього природного середовища або відповідної Державної екологічної інспекції в областях, мм. Києві та Севастополі, про заходи щодо забезпечення екологічної безпеки, початок і закінчення проведення державної апробації (випробування).

11. Суб'єктові регулювання може бути відмовлено у видачі дозволу в разі:

надходження науково обґрунтованої інформації про небезпеку генетично модифікованих організмів для здоров'я людини або навколишнього природного середовища під час їх використання за призначенням;

відсутності результатів оцінки впливу на довкілля та позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, протоколів громадських слухань щодо проведення державної апробації (випробування);

відсутності методів і методик ідентифікації генетично модифікованих організмів, розроблених за міжнародними стандартами та затверджених у встановленому порядку в Україні;

виявлення у клопотанні та документах, які подаються разом з ним, недостовірних відомостей;

порушення вимог до оформлення і змісту клопотання та/або подання необхідних документів у неповному обсязі.

Документи, подані суб'єктом регулювання для отримання дозволу, не повертаються.

12. Міндовкілля може скасувати дозвіл у разі надходження науково обґрунтованої інформації, яка може призвести до переоцінки ризику щодо впливу генетично модифікованих організмів на здоров'я людини або навколишнє природне середовище у бік його підвищення, порушення умов, зазначених у дозволі.

13. Інформація про видачу, відмову у видачі та скасування дозволу надсилається протягом 10 робочих днів після прийняття Міндовкіллям відповідного рішення суб'єктові регулювання, Мінекономіки, МОЗ, МОНмолодьспорту, Національній академії наук, Національній академії аграрних наук і оприлюднюється на веб-сайті Міндовкілля.

14. Рішення про відмову у видачі дозволу або його скасування може бути оскаржене суб'єктом регулювання протягом 30 робочих днів у встановленому порядку.

15. Передача дозволу іншій юридичній чи фізичній особі забороняється.

I. Інформація для проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму у відкритій системі, крім вищої рослини

1. Загальні відомості:

1) прізвище, ім'я, по батькові, кваліфікація та досвід відповідального дослідника;

2) назва проекту.

2. Відомості про генетично модифікований організм:

1) характеристика донора, реципієнта або у разі потреби батьківського організму:

наукова назва;

таксономія;

інші назви (звичайна назва, родова назва тощо);

фенотипічні та генетичні відмінності;

ступінь спорідненості між донором та реципієнтом або між батьківськими організмами;

опис методів ідентифікації та визначення;

чутливість, надійність (у кількісному виразі) і специфічність методів ідентифікації та визначення;

опис географічного поширення та природного середовища існування організму, в тому числі інформація про природних хижаків, жертв, паразитів, конкурентів, симбіонтів та хазяїв;

організми, стосовно яких відомі факти передачі генетичного матеріалу у природних умовах;

перевірка генетичної стабільності організмів та факторів, що впливають на неї;

характерні патологічні, екологічні та фізіологічні особливості;

класифікація шкідливого впливу відповідно до міжнародних стандартів стосовно захисту здоров'я людини або навколишнього природного середовища;

період генерації у природних екосистемах, статевий та нестатевий репродуктивний цикл;

відомості про здатність до виживання, в тому числі сезонність, та здатність утворювати форми, що виживають;

відомості про патогенність, у тому числі інфекційність, токсичність, вірулентність, алергенність, переносника (вектора) патогену, можливі вектори, ряд хазяїв, включаючи нецільові організми; можливу активацію латентних вірусів (провірусів), здатність колонізувати інші організми;

стійкість до антибіотиків та можливість їх використання для лікування людей і свійських тварин, а також з метою профілактики та терапії;

включення до процесів у навколишньому природному середовищі (первинне продукування, кругообіг живлення, розкладання органічного матеріалу, дихання тощо);

природа вектора:

- послідовність;

- частота мобілізації;

- специфічність;

- наявність генів, які забезпечують стійкість;

- історія попередніх генетичних модифікацій;

2) характеристика вектора:

природа та джерело вектора;

послідовність транспозонів, векторів та інших генетичних сегментів, яким не властиві функції кодування, що використовуються для утворення генетично модифікованого організму, конструювання введеного вектора і функції, привнесеної у цей організм;

частота мобілізації введеного вектора та/або можливості генетичного переносу і методи визначення;

відомості про рівень обмеження вектора у ДНК, необхідний для виконання запланованої функції;

3) характеристика генетично модифікованого організму:

відомості про генетичну модифікацію:

- методи внесення модифікації;

- методи конструювання та введення вставки до реципієнта або видалення послідовності;

- опис вставки та/або конструкції вектора;

- чистота вставки від будь-якої невідомої послідовності та відомості про рівень обмеження введеної послідовності у ДНК, необхідний для виконання запланованої функції;

- використані для селекції методи і критерії;

- послідовність, функціональна ідентичність та розміщення модифікованого/введеного/видаленого сегмента нуклеїнової кислоти, що розглядається, з конкретним посиланням на будь-яку відому шкідливу послідовність;

відомості про кінцевий генетично модифікований організм:

- опис характерної генетичної особливості або фенотипічних характеристик і будь-яких нових властивостей та характеристик, які можуть бути виражені або більше не проявляються;

- структура та кількість будь-яких векторів та/або донорських нуклеїнових кислот, що залишаються у кінцевій конструкції генетично модифікованого організму;

- стабільність організму в плані генетичних особливостей;

- темпи і рівень експресії нового генетичного матеріалу, метод і чутливість вимірювання;

- активність білка, який експресується;

- опис методів ідентифікації та визначення, включаючи опис методів ідентифікації та визначення введеної послідовності та вектора;

- чутливість, надійність (у кількісному виразі) та специфічність методів визначення та ідентифікації;

- історія попередніх вивільнень або використання генетично модифікованого організму;

аспект здоров'я людей і тварин, а також рослин:

- токсичний або алергенний вплив генетично модифікованого організму та/або продукту його метаболізму;

- порівняння патогенності генетично модифікованого організму з донором, реципієнтом або (у разі можливості) з батьківськими організмами;

- здатність до утворення колоній;

патогенність генетично модифікованого організму для людей:

- захворювання, які він викликає, та механізм патогенності, включаючи інвазивність та вірулентність;

- заражувальність;

- інфікуюча доза;

- ряд хазяїв, можливість їх зміни;

- можливість виживання за межами людського організму;

- наявність вектора або засобів розповсюдження;

- біологічна стабільність;

- резистентність до антибіотиків;

- алергенність;

- наявність відповідної терапії;

інший можливий шкідливий вплив.

3. Відомості про умови вивільнення та характеристки відповідного природного середовища:

1) вивільнення:

опис запропонованого умисного вивільнення, у тому числі мети та передбачуваних продуктів;

намічена дата вивільнення та запланований час експерименту, включаючи частоту та тривалість вивільнення;

підготовка ділянки перед вивільненням;

розмір ділянки;

метод, що використовуватиметься для вивільнення;

об'єм та/або вага генетично модифікованого організму, що вивільнятиметься;

зміна способу використання ділянки (тип і метод обробки ґрунту, збирання врожаю, іригації або провадження іншої діяльності);

захист робітників під час вивільнення;

обробка ділянки після вивільнення;

методи, передбачені для видалення або інактивації генетично модифікованого організму після закінчення експерименту;

відомості про результати попередніх вивільнень генетично модифікованого організму, зокрема в різних масштабах та різних екосистемах;

2) навколишнє природне середовище (земельна ділянка та інше середовище):

інформація про географічне розташування та мережу ділянок, призначених для вивільнення генетично модифікованого організму;

фізіологічна або біологічна близькість до людини та іншої важливої біоти;

близькість до важливих біотопів, заповідних територій та джерел питної води;

кліматичні характеристики регіону, які можуть зазнавати впливу;

географічні, геологічні та ґрунтові характеристики;

флора та фауна, включаючи сільськогосподарські культури, худобу та види тварин, що мігрують;

опис цільових і нецільових екосистем, які можуть зазнавати впливу;

будь-які відомі заплановані заходи або зміни в землекористуванні у відповідному регіоні, які можуть змінити вплив вивільненого генетично модифікованого організму на навколишнє природне середовище.

4. Відомості про взаємодію між генетично модифікованим організмом і навколишнім природним середовищем:

1) характеристики, що впливають на виживання, розмноження та розповсюдження:

біологічні риси, які впливають на виживання, розмноження та розповсюдження;

відомі чи передбачувані умови навколишнього природного середовища, які можуть впливати на виживання, розмноження та розповсюдження (вітер, склад води, ґрунту, температура, водневий показник тощо);

чутливість до специфічних факторів;

2) взаємодія з навколишнім природним середовищем:

передбачуване середовище існування генетично модифікованого організму;

дослідження поведінки, характеристик генетично модифікованого організму та їх впливу на екологічний стан, проведені у таких моделях навколишнього природного середовища, як мікрокосм, кімнати для вирощування, теплиці;

можливість переносу генетичного матеріалу після вивільнення від:

- генетично модифікованого організму до організмів в екосистемах, які зазнали впливу;

- аборигенних організмів до генетично модифікованого організму;

вірогідність селекції після вивільнення, що може призвести до виявлення неочікуваних та/або небажаних особливостей генетично модифікованого організму;

вжиті заходи для забезпечення та перевірки генетичної стабільності. Опис генетичних особливостей, які можуть запобігти розсіюванню генетичного матеріалу або мінімізувати його. Методи перевірки генетичної стабільності;

шлях біологічного розсіювання, відомий або можливий спосіб розповсюдження, включаючи вдихання, ковтання, поверхневий контакт тощо;

опис екосистем, у яких може розповсюджуватися генетично модифікований організм;

можливість надмірного збільшення популяції у навколишньому природному середовищі;

переваги генетично модифікованого організму порівняно з немодифікованим реципієнтом або батьківськими організмами;

ідентифікація та опис цільових організмів (якщо це можливо);

очікуваний механізм і результат взаємодії між вивільненим генетично модифікованим та цільовим організмом (якщо це можливо);

ідентифікація та опис нецільових організмів, які можуть зазнати шкідливого впливу внаслідок вивільнення генетично модифікованого організму, та очікувані механізми будь-якої ідентифікованої шкідливої взаємодії;

вірогідність модифікацій у біологічній взаємодії або в ряді хазяїв після вивільнення;

відома або передбачувана взаємодія з нецільовими організмами у навколишньому природному середовищі, включаючи конкурентів, жертв, хазяїв, симбіонтів, хижаків, паразитів та патогенів;