Затвердити Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (додається).

1. Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (НАзК України) є центральним органом виконавчої влади, підпорядкованим Міністерству охорони здоров'я України.

НАзК України забезпечує проведення державної політики у сфері державного контролю за якістю та безпекою окремих видів продуктів харчування, а саме: спеціальних харчових продуктів, харчових добавок, біологічно активних харчових добавок; лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини та лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, а також біоматеріалів, медичної техніки і виробів медичного призначення, забезпечує інтереси держави у цій сфері та здійснює міжвідомчу координацію з зазначених питань.

2. НАзК України у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров'я України, а також цим Положенням. У межах своїх повноважень НАзК України організовує виконання законів та інших нормативно-правових актів, здійснює систематичний контроль за їх реалізацією.

НАзК України узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавства та в установленому порядку вносить їх на розгляд Президентові України, Кабінету Міністрів України, Міністерству охорони здоров'я України.

3. Основними завданнями НАзК України є:

забезпечення державного контролю за дотриманням законодавства щодо виробництва, експорту, імпорту окремих видів продуктів харчування, лікарських засобів, виробів медичного призначення, оптової та роздрібної торгівлі цими продуктами, засобами, виробами та проведення державної політики у цій сфері;

проведення в установленому порядку сертифікації лікарських засобів, виробів медичного призначення, видача суб'єктам підприємницької діяльності ліцензій на оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів;

організація та розроблення проектів державних програм з контролю за ринком лікарських засобів, виробів медичного призначення і забезпечення виконання цих програм;

поступове приведення вимог законодавства України щодо якості та контролю за якістю і безпекою окремих видів продуктів харчування, а саме: спеціальних харчових продуктів, харчових добавок, біологічно активних харчових добавок; лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини та лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, а також біоматеріалів, медичної техніки і виробів медичного призначення у відповідність з законодавством Європейського Союзу;

державна реєстрація лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення;

сертифікація харчових добавок, біологічно активних харчових добавок, біоматеріалів, медичної техніки та виробів медичного призначення, а також систем якості виробництва цієї продукції;

підготовка, організація виконання і підтримка інвестиційних та інноваційних проектів з питань, що належать до його компетенції;

аналіз ефективності використання іноземних кредитів, грантів, міжнародної технічної та гуманітарної допомоги з питань, що належать до його компетенції.

4. НАзК України відповідно до покладених на нього завдань:

1) забезпечує та здійснює державний контроль за:

якістю і безпекою окремих видів продуктів харчування, а саме: спеціальних харчових продуктів, харчових добавок, біологічно активних харчових добавок, перелік яких затверджує НАзК України; лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини та лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, а також біоматеріалів, медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - продукція);

виконанням суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності вимог законодавства України щодо забезпечення якості та безпеки продукції, державного контролю за якістю та безпекою продукції;

2) здійснює в установленому порядку державну реєстрацію продукції;

3) встановлює періодичність і порядок здійснення контролю за якістю продукції;

4) видає суб'єктам підприємницької діяльності ліцензії на оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, проводить реєстрацію медичної техніки і виробів медичного призначення;

5) здійснює контроль якості зареєстрованих лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення;

6) посерійно контролює імунобіологічні препарати;

7) надає в установленому порядку дозволи на ввезення на митну територію України незареєстрованих в Україні лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та виробів медичного призначення, в тому числі дослідних зразків біологічних препаратів та хімічних речовин;

8) розробляє і затверджує вимоги до виробництва, контролю за обігом і зберіганням, оцінки якості та безпеки продукції і здійснює контроль за виконанням цих актів;

9) організовує і здійснює науково-технічну, інформаційно-патентну, медико-біологічну експертизу, клінічне випробування продукції; затверджує документацію, яка визначає показники якості та безпеки вітчизняної та іноземної продукції;

10) визначає необхідність і узгоджує програми випробувань оцінки якості та безпеки продукції, розробляє та видає нормативно-правові акти з цих питань;

11) розробляє, веде, видає та перевидає Державну Фармакопею України, Державний реєстр лікарських засобів України, Державний реєстр спеціальних харчових продуктів, Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення, Державний реєстр харчових та біологічно активних харчових добавок, за погодженням з Головним державним санітарним лікарем України - Державний реєстр імунобіологічних препаратів;

12) здійснює контроль у галузі прикладної біотехнології, проводить спеціалізовану оцінку результатів випробувань якості та безпеки продукції;

13) приймає рішення про вилучення з обігу у встановленому порядку продукції, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами;

14) бере участь і розробляє проекти державних програм з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, спеціальних харчових продуктів;

15) самостійно або разом з іншими підприємствами, установами і організаціями створює лабораторії з аналізу якості та безпеки продукції;

16) атестує і акредитує в установленому порядку лабораторії з аналізу якості та безпеки продукції;

17) надає дозволи на застосування діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин і пакувальних матеріалів для виробництва продукції;

18) забезпечує в межах своєї компетенції додержання принципів біологічної та медичної етики у процесі наукових досліджень;