Верховна Рада України постановляє:

I. Внести до Закону України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ" (Відомості Верховної Ради України, 2011 р., № 30, ст. 274; 2014 р., № 2-3, ст. 41) такі зміни:

1. Статтю 1 викласти в такій редакції:

"Стаття 1. Визначення термінів

1. У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:

1) ВІЛ - вірус імунодефіциту людини, що зумовлює захворювання на ВІЛ-інфекцію;

2) ВІЛ-експонована дитина - дитина, яка народжена жінкою з ВІЛ-позитивним статусом і потребує медичного спостереження з моменту народження до визначення її ВІЛ-статусу;

3) ВІЛ-статус особи - стан організму особи стосовно відсутності чи наявності в ньому ВІЛ: негативний ВІЛ-статус особи характеризується відсутністю в її організмі ВІЛ; позитивний ВІЛ-статус особи характеризується наявністю в її організмі ВІЛ; невизначений (сумнівний) ВІЛ-статус особи характеризується неможливістю визначення наявності чи відсутності в організмі ВІЛ після проходження на підтверджувальному етапі діагностики; невідомий ВІЛ-статус особи характеризується відсутністю інформації про обстеження її на ВІЛ-інфекцію та результати лабораторних досліджень;

4) доконтактна профілактика - застосування антиретровірусних препаратів особами, які не інфіковані ВІЛ, але мають високий ризик інфікування, що проводиться відповідно до стандартів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

5) дотестове інформування - надання перед проведенням тестування на ВІЛ інформації, що дає особі можливість самостійно зробити усвідомлений вибір щодо проходження тестування на ВІЛ. Дотестове інформування проводиться відповідно до стандартів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

6) ключові групи щодо інфікування ВІЛ - групи людей, яким з урахуванням особливостей їх поведінки та поведінки їхнього оточення загрожує підвищений ризик контакту з джерелом інфікування ВІЛ і які суттєво впливають на динаміку поширення ВІЛ. Визначення та перегляд переліку таких груп на національному рівні здійснюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, з урахуванням критеріїв та рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я. На регіональному рівні органами місцевого самоврядування можуть бути визначені додаткові ключові групи щодо інфікування ВІЛ;

7) людина, яка живе з ВІЛ, - особа, в організмі якої підтверджено наявність маркерів ВІЛ з використанням лабораторних методів;

8) особа, в якої виявлено хворобу, зумовлену ВІЛ, - особа, в якої за результатами медичного та лабораторного обстеження виявлено встановлені Міжнародною класифікацією хвороб клінічні прояви хвороби, зумовленої ВІЛ;

9) партнер - статевий партнер людини, яка живе з ВІЛ, або її партнер із вживання наркотичних засобів та психотропних речовин ін’єкційним способом;

10) післятестове консультування - конфіденційне консультування після проведення тестування на ВІЛ, зміст якого визначається результатами тестування на ВІЛ. Післятестове консультування проводиться відповідно до стандартів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

11) постконтактна профілактика - короткостроковий курс прийому антиретровірусних препаратів, метою якого є зниження ймовірності інфікування ВІЛ особи, яка зазнала підвищеного ризику такого інфікування, що проводиться відповідно до стандартів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

12) самотестування на ВІЛ швидкими (експрес) тестами (самотестування) - процедура, що виконується особою власноруч та полягає у самостійному заборі і підготовці зразка із свого організму (крові чи іншого біологічного матеріалу), тестуванні отриманого зразка з використанням відповідної тест-системи та інтерпретації результатів;

13) синдром набутого імунодефіциту (СНІД) - стадія розвитку хвороби, зумовленої ВІЛ (ВІЛ-інфекція), що характеризується клінічними проявами, спричиненими глибоким ураженням імунної системи людини під впливом ВІЛ;

14) тестування на ВІЛ - комплекс послідовних дій, що включає дотестове інформування, безпосередньо тестування з метою виявлення ВІЛ, післятестове консультування, перенаправлення людей, які живуть з ВІЛ, до послуг з профілактики, лікування та догляду, забезпечення належної якості тестування та надання правильних результатів, а також забезпечення безпечності тестування для обстежуваної особи та персоналу, який його проводить;

15) хвороби, зумовлені ВІЛ (ВІЛ-інфекція), - комплекс визначених Міжнародною класифікацією хвороб уражень організму людини, зумовлених пов’язаними з впливом ВІЛ ушкодженнями імунної системи, який на початковому етапі свого розвитку має характер стану безсимптомного носійства ВІЛ, а за умови відсутності відповідного лікування та впливу інших несприятливих для організму людини, яка живе з ВІЛ, обставин набуває клінічних проявів у вигляді різноманітних інфекційних, паразитарних захворювань, злоякісних пухлин, інших хвороб чи зумовленого ВІЛ синдрому набутого імунодефіциту".

2. Частину першу статті 2 викласти в такій редакції:

"1. Державна політика у сфері протидії поширенню хвороб, зумовлених ВІЛ, реалізується шляхом організації виконання цього Закону, інших нормативно-правових актів України, а також шляхом розроблення, фінансового та матеріального забезпечення реалізації загальнодержавних та інших програм, що передбачають здійснення заходів з профілактики поширення ВІЛ-інфекції, інформаційно-роз’яснювальної роботи щодо принципів здорового та морального способу життя, духовних цінностей і відповідальної поведінки у сфері сексуальних стосунків, розроблення навчальних, просвітницьких та виховних програм із зазначених питань для середніх, професійно-технічних і вищих закладів освіти, здійснення спеціальної підготовки медичного та іншого персоналу, проведення фундаментальних і прикладних наукових досліджень, розвиток міжнародного співробітництва у зазначеній сфері".

3. У частині першій статті 4:

1) пункти 1-7, 10, 11, 13, 14 викласти в такій редакції:

"1) пріоритетності в профілактиці поширення ВІЛ-інфекції інформаційно-роз’яснювальної роботи з населенням щодо принципів здорового та відповідального способу життя, духовних цінностей і відповідальної поведінки у сфері сексуальних стосунків;

2) популяризації здорового способу життя;

3) моніторингу та аналізу епідемічної ситуації, розроблення та впровадження епідеміологічно обґрунтованих заходів з контролю, профілактики та запобігання захворюванню на ВІЛ-інфекцію відповідно до порядку, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

4) доступності та належної якості тестування на ВІЛ, а також забезпечення безпечності тестування для обстежуваної особи та персоналу, який його проводить;

5) регулярного інформування населення, у тому числі через засоби масової інформації, про причини зараження, шляхи передачі ВІЛ-інфекції, важливість здорового та відповідального способу життя для запобігання інфікуванню ВІЛ, заходи та засоби профілактики захворювання на ВІЛ-інфекцію, а також про можливості діагностики та лікування;

6) включення питань щодо профілактики ВІЛ-інфекції, здорового та відповідального способу життя, духовних цінностей, відповідальної поведінки у сфері сексуальних стосунків, традиційних сімейних цінностей, лікування, догляду та підтримки людей, які живуть з ВІЛ, та їхніх близьких, а також щодо неприпустимості дискримінації таких людей та необхідності формування толерантного ставлення до них до відповідних навчальних програм для закладів освіти;

7) доступу населення до засобів профілактики, що дають змогу запобігти зараженню і поширенню ВІЛ-інфекції статевим шляхом, у тому числі доконтактної та постконтактної профілактики";

"10) вільного доступу до послуг з проведення постконтактної профілактики осіб, які мали підвищений ризик контакту з ВІЛ під час виконання професійних обов’язків, у разі сексуального насильства та в інших випадках з наданням відповідних консультативних послуг, а також доконтактної профілактики членам сімей, які проживають з ВІЛ-інфікованими особами, партнерам у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

11) вільного доступу до послуг з профілактики передачі ВІЛ-інфекції від ВІЛ-інфікованих вагітних жінок їхнім новонародженим дітям з метою скорочення до нуля (елімінації) передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини в Україні";

"13) реалізації послідовної політики, спрямованої на формування толерантного ставлення до людей, які належать до ключових груп щодо інфікування ВІЛ, та людей, які живуть з ВІЛ;

14) провадження інформаційної діяльності, спрямованої на формування у населення стереотипу здорового та відповідального способу життя, відповідальної поведінки у сфері сексуальних стосунків, на усвідомлення високого ризику зараження ВІЛ через сексуальні стосунки та внаслідок вживання наркотичних засобів і психотропних речовин ін’єкційним способом, на формування толерантного ставлення, а також неприпустимість дискримінації людей, які належать до ключових груп щодо інфікування ВІЛ, та людей, які живуть з ВІЛ";

2) пункти 16 і 17 виключити;

3) пункт 18 викласти в такій редакції:

"18) участі організацій різних форм власності, у тому числі громадських, благодійних, релігійних організацій та профспілок, в інформаційній роботі щодо протидії поширенню ВІЛ-інфекції, у наданні благодійної або гуманітарної допомоги, медичних і соціальних послуг, спрямованих на забезпечення лікування та профілактики ВІЛ-інфекції, догляду, підтримки та соціального захисту людей, які живуть з ВІЛ, на основі забезпечення доступу зазначених організацій у порядку, встановленому законодавством, до участі у виконанні державного замовлення на надання медичних і соціальних послуг представникам ключових груп щодо інфікування ВІЛ та людям, які живуть з ВІЛ, на конкурсних засадах";

4) доповнити пунктами 19 і 20 такого змісту:

"19) здійснення заходів з профілактики, скринінгу, діагностики ВІЛ-інфекції, у тому числі надання послуг з тестування на ВІЛ з використанням швидких (експрес) тестів за ініціативою медичного працівника, який надає медичну допомогу за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;

20) антиретровірусними препаратами для лікування ВІЛ-інфекції, доконтактної та постконтактної профілактики, лікарськими засобами для профілактики та лікування опортуністичних інфекцій, медичними виробами для моніторингу ефективності лікування на безоплатній основі".

4. Частину першу статті 5 викласти в такій редакції:

"1. Повноваження щодо здійснення міжвідомчої координації заходів із запобігання захворюванню на ВІЛ-інфекцію покладаються на центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я".

5. Статтю 6 викласти в такій редакції:

"Стаття 6. Право особи на тестування, самотестування з метою виявлення ВІЛ, умови та порядок його проведення

1. Громадяни України, іноземці та особи без громадянства, які проживають або перебувають на території України, незалежно від законності їх перебування та наявності документів, що посвідчують особу, мають право на проведення безоплатного тестування на ВІЛ відповідно до галузевих стандартів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, тестування швидкими (експрес) тестами на ВІЛ та самотестування.

2. Тестування на ВІЛ осіб віком від 14 років проводиться добровільно за наявності усвідомленої інформованої згоди особи, отриманої після проведення дотестового інформування щодо особливостей тестування, його результатів і можливих наслідків, з дотриманням умов щодо конфіденційності персональних даних, у тому числі даних про стан здоров’я особи.

3. Послуги з тестування на ВІЛ дітей віком до 14 років та осіб, визнаних у встановленому законом порядку недієздатними, надаються на прохання їхніх батьків або законних представників та за наявності усвідомленої інформованої згоди. Батьки та законні представники зазначених осіб мають право бути присутніми під час проведення такого тестування, ознайомлені з його результатами та зобов’язані забезпечити збереження умов конфіденційності даних про ВІЛ-статус осіб, інтереси яких вони представляють.

Послуги з тестування на ВІЛ дітей віком до 14 років, які позбавлені батьківського піклування та перебувають під опікою у дитячих чи навчальних закладах з повним державним утриманням, надаються на прохання їхніх законних представників та за умови наявності усвідомленої письмової інформованої згоди законних представників дітей лише з метою призначення дітям лікування, догляду та підтримки у зв’язку з ВІЛ-інфекцією. Законні представники таких малолітніх осіб мають право бути ознайомлені з результатами зазначеного тестування та зобов’язані забезпечити збереження конфіденційності даних про ВІЛ-статус осіб, інтереси яких вони представляють.

4. Безоплатне тестування на ВІЛ, підготовку і видачу висновку про результати такого тестування мають право здійснювати заклади охорони здоров’я усіх форм власності та підпорядкування, фізичні особи - підприємці, які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та уклали договір про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій.

Видача висновку про результати тестування на ВІЛ здійснюється особі, якій проводилося тестування, за умови пред’явлення нею документа, що посвідчує особу, або посвідчення про взяття на облік бездомної особи, а також батькам, законним представникам дитини віком до 14 років, якій проводилося тестування, або опікуну особи, визнаної у встановленому законом порядку недієздатною, якій проводилося тестування, за умови пред’явлення ними документів, що посвідчують особу.

5. Особа, яка пройшла тестування на ВІЛ, має право на повторне проведення безоплатного тестування у порядку, встановленому цим Законом та виданими відповідно до нього нормативними актами.

6. Порядок встановлення діагнозу ВІЛ-інфекції, алгоритм тестування, самотестування та самотестування із супроводом з метою визначення ВІЛ-статусу особи затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, відповідно до вимог галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

7. Самотестування здійснюється особою для самоконтролю з метою виявлення маркерів ВІЛ відповідно до інструкції до відповідної тест-системи та не може бути обов’язковим та/або примусовим.

Самотестування із супроводом здійснюється із залученням осіб, які працюють у сфері протидії поширенню хвороб, зумовлених ВІЛ, або із залученням осіб, рівних до особи, яка здійснює самотестування, за певною ознакою чи з однієї соціальної групи (консультант "рівний - рівному"). За бажанням особи, яка здійснює самотестування із супроводом, воно може бути проведено анонімно. Залучені до самотестування особи наочно демонструють процедуру проведення самотестування та інтерпретації отриманих результатів, а також можуть надавати допомогу у заборі зразка біологічного матеріалу для самотестування у особи, якій воно проводиться, за згодою такої особи. Особа, яка здійснює самотестування, має право не розкривати отримані нею результати, у тому числі особам, залученим до самотестування. Особи, залучені до самотестування, зобов’язані дотримуватися умов щодо конфіденційності персональних даних, у тому числі даних про факт звернення особи з метою проведення самотестування та отримані результати самотестування. Особи, залучені до самотестування, перед його проведенням зобов’язані поінформувати особу про необхідність звернення до закладу охорони здоров’я для проведення тестування на ВІЛ у встановленому законодавством порядку у разі отримання такою особою позитивного результату при самотестуванні.

8. Для діагностики ВІЛ-інфекції використовуються медичні вироби, введені в обіг та експлуатацію у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Порядок оцінки характеристик, що підтверджують подальшу придатність медичних виробів, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Порядок використання медичних виробів для діагностики ВІЛ-інфекції в алгоритмі тестування з метою визначення ВІЛ-статусу особи, забезпечення оцінки ефективності алгоритму та періодичність його перегляду встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

9. Тестування, самотестування, самотестування з супроводом може здійснюватися неурядовими організаціями, які здійснюють діяльність у сфері протидії поширенню хвороб, зумовлених ВІЛ, у тому числі громадськими об’єднаннями, благодійними та релігійними організаціями. Тестування на ВІЛ здійснюється відповідно до вимог законодавства України та стандартів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я".

6. У статті 7:

1) частини першу і другу викласти в такій редакції:

"1. Особі, в організмі якої за даними тестування виявлено ВІЛ, повідомляється про це з урахуванням вимог цього Закону щодо конфіденційності зазначеної інформації у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

2. Під час післятестового консультування працівник, який його проводить, зобов’язаний надати особі, в організмі якої за даними тестування виявлено ВІЛ, рекомендації щодо необхідності тестування її партнера (партнерів) на ВІЛ і застосування профілактичних заходів";