Кабінет Міністрів України

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

1. Пункт 1-1 постанови Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2008 р. № 761 "Про затвердження Технічного регламенту засобів індивідуального захисту" (Офіційний вісник України, 2008 р., № 66, ст. 2216) - із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 226, викласти в такій редакції:

"1-1. Установити, що на час дії пункту 71 підрозділу 2 розділу XX "Перехідні положення" Податкового кодексу України та пункту 9-6 розділу XXI "Прикінцеві та перехідні положення" Митного кодексу України введення в обіг засобів індивідуального захисту, включених до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 26, ст. 971), дозволяється:

якщо вони відповідають вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту; або

на підставі повідомлення Державної служби з питань праці про введення в обіг окремих засобів індивідуального захисту, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

При цьому дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на засоби індивідуального захисту, на які видано таке повідомлення Державною службою з питань праці.

Для введення в обіг на підставі повідомлення Державної служби з питань праці таких засобів індивідуального захисту заявник подає до зазначеного органу заяву із зазначенням мети введення в обіг, інформації щодо виробника, назви виробів, номера партії або серійного номера, обсягу партії, а також дані щодо призначення виробу та способу дії. За результатами опрацювання поданих документів Державна служба з питань праці видає заявнику відповідне повідомлення. Розгляд документів та видача повідомлення здійснюються на безоплатній основі.".

2. У переліку товарів, вивезення (пересилання) яких громадянами за межі митної території України не допускається, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 травня 2012 р. № 468 (Офіційний вісник України, 2012 р., № 41, ст. 1579; 2020 р., № 26, ст. 968):

1) позицію

замінити такою позицією:

2) позиції

замінити такими позиціями:

3) позицію

замінити такою позицією:

4) виноску до переліку викласти в такій редакції:

"* Виключно товари протиепідемічного призначення, крім особистих речей, що переміщуються громадянами через митний кордон України у ручній поклажі, супроводжуваному багажі. Для цілей цього переліку до товарів протиепідемічного призначення відносяться товари, на які або на упаковку яких нанесено знак відповідності технічним регламентам згідно з правилами та умовами його нанесення, визначеними у Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047), Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048), Технічному регламенті засобів індивідуального захисту, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2008 р. № 761 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 66, ст. 2216).".

3. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046; 2016 р., № 28, ст. 1112) - із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 226:

1) пункт 2-4 постанови викласти в такій редакції:

"2-4. Установити, що на час дії пункту 71 підрозділу 2 розділу XX "Перехідні положення" Податкового кодексу України та пункту 9-6 розділу XXI "Прикінцеві та перехідні положення" Митного кодексу України введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, включених до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 26, ст. 971), дозволяється:

якщо вони відповідають вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту; або

на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

При цьому дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, на які видано таке повідомлення Міністерством охорони здоров’я.

Для введення в обіг та/або експлуатацію на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я таких медичних виробів заявник подає до зазначеного органу заяву із зазначенням мети введення в обіг та/або експлуатацію, інформації щодо виробника, назви виробів, номера партії або серійного номера, обсягу партії, призначення виробу та способу дії. До заяви також додаються:

документ про відповідність, виданий за межами України (у разі наявності);

лист-підтвердження заявника про те, що не проведено оцінки відповідності медичних виробів.

За результатами опрацювання поданих документів Міністерство охорони здоров’я видає заявнику відповідне повідомлення. Розгляд документів та видача повідомлення здійснюються на безоплатній основі.";

2) пункт 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів , затвердженого зазначеною постановою, після абзацу третього доповнити новими абзацами такого змісту:

"Виключення інформації з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення.

Підставами для виключення інформації з Реєстру є:

припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг;

невідповідність виробів встановленим вимогам;

надання недостовірної інформації особою, відповідальною за введення виробів в обіг;

закінчення строку дії декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності;

припинення дії або закінчення строку дії доручення від виробника уповноваженому представнику (довіреності, договору, контракту тощо);

письмова заява особи, відповідальної за введення виробів в обіг.".

У зв’язку з цим абзац четвертий вважати абзацом дванадцятим.

4. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro" (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047; 2016 р., № 28, ст. 1112) - із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 226:

1) пункт 2-3 постанови викласти в такій редакції:

"2-3. Установити, що на час дії пункту 71 підрозділу 2 розділу XX "Перехідні положення" Податкового кодексу України та пункту 9-6-розділу XXI "Прикінцеві та перехідні положення" Митного кодексу України введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, включених до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 26, ст. 971), дозволяється:

якщо вони відповідають вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту; або

на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів для діагностики in vitro, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

При цьому дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro, на які видано таке повідомлення Міністерством охорони здоров’я.

Для введення в обіг та/або експлуатацію на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я таких медичних виробів, включених до зазначеного переліку, заявник подає до зазначеного органу заяву із зазначенням мети введення в обіг та/або експлуатацію, інформації щодо виробника, назви виробів, номера партії або серійного номера, обсягу партії, призначення виробу та способу дії. До заяви також додаються:

документ про відповідність, виданий за межами України (у разі наявності);

лист-підтвердження заявника про те, що не проведено оцінки відповідності медичних виробів.

За результатами опрацювання поданих документів Міністерство охорони здоров’я видає заявнику відповідне повідомлення. Розгляд документів та видача повідомлення здійснюються на безоплатній основі.";

2) пункт 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro , затвердженого зазначеною постановою, доповнити абзацами такого змісту:

"Виключення інформації з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення.

Підставами для виключення інформації з Реєстру є:

припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг;

невідповідність виробів встановленим вимогам;

надання недостовірної інформації особою, відповідальною за введення виробів в обіг;

закінчення строку дії декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності;

припинення дії або закінчення строку дії доручення від виробника уповноваженому представнику (довіреності, договору, контракту тощо);

письмова заява особи, відповідальної за введення виробів в обіг.".

5. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують" (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048; 2016 р., № 28, ст. 1112) - із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 226:

1) пункт 2-3 постанови викласти в такій редакції:

"2-3. Установити, що на час дії пункту 71 підрозділу 2 розділу XX "Перехідні положення" Податкового кодексу України та пункту 9-6 розділу XXI "Прикінцеві та перехідні положення" Митного кодексу України введення в обіг та/або експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, включених до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 26, ст. 971), дозволяється:

якщо вони відповідають вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту; або

на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я про введення в обіг та/або експлуатацію окремих активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.