Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Положення про Міністерство охорони здоров’я України, що додається.

1. Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.

МОЗ є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, а також захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, попередження та профілактики неінфекційних захворювань, забезпечує формування та реалізує державну політику у сферах:

епідеміологічного нагляду (спостереження), імунопрофілактики, промоції здорового способу життя, відповідального ставлення до свого здоров’я та запобігання факторам ризику, попередження та зниження рівня вживання тютюнових виробів і їх шкідливого впливу на здоров’я населення, безпеки харчових продуктів, регламентації факторів середовища життєдіяльності населення, гігієнічної регламентації небезпечних факторів, створення національної системи крові, управління системою якості щодо безпеки крові, біологічної безпеки та біологічного захисту, боротьби із стійкістю до протимікробних препаратів, реагування на небезпеки для здоров’я та надзвичайні стани в сфері охорони здоров’я, а також забезпечення формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення;

розвитку медичних послуг, забезпечення державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення;

технічного регулювання медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, косметичної продукції;

забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також безпечних медичних виробів та косметичної продукції;

розвитку кадрового потенціалу системи охорони здоров’я, вищої медичної, фармацевтичної освіти та науки.

2. МОЗ у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України і постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства.

3. Основними завданнями МОЗ є забезпечення формування та реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я, зокрема щодо забезпечення захисту критичної інфраструктури в секторі охорони здоров’я, а також захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, попередження та профілактики неінфекційних захворювань, забезпечення формування та реалізація державної політики у сферах:

1) епідеміологічного нагляду (спостереження), імунопрофілактики, промоції здорового способу життя та запобігання факторам ризику, попередження та зниження рівня вживання тютюнових виробів і їх шкідливого впливу на здоров’я населення, безпеки харчових продуктів, регламентації факторів середовища життєдіяльності населення, гігієнічної регламентації небезпечних факторів, створення національної системи крові, управління системою якості щодо безпеки крові, біологічної безпеки та біологічного захисту, боротьби із стійкістю до протимікробних препаратів, реагування на небезпеки для здоров’я та надзвичайні стани в сфері охорони здоров’я, а також забезпечення формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення;

2) розвитку медичних послуг, забезпечення державних фінансових гарантій медичного обслуговування;

3) забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також безпечних медичних виробів та косметичної продукції;

4) технічного регулювання медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, косметичної продукції;

5) розвитку кадрового потенціалу системи охорони здоров’я, вищої медичної, фармацевтичної освіти та науки.

4. МОЗ відповідно до покладених на нього завдань:

1) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенції, розробляє пропозиції щодо його вдосконалення та внесення в установленому порядку проектів законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України на розгляд Кабінету Міністрів України;

2) розробляє проекти законів та інших нормативно-правових актів з питань, що належать до його компетенції;

2-1)здійснює підготовку та подання Кабінетові Міністрів України пропозицій щодо застосування, скасування та внесення змін до спеціальних економічних та інших обмежувальних заходів (санкцій), що вносяться Кабінетом Міністрів України на розгляд Ради національної безпеки і оборони України відповідно до Закону України "Про санкції", та бере участь у формуванні, реалізації та моніторингу ефективності державної санкційної політики з питань, що належать до його компетенції;

3) погоджує проекти законів, інші акти законодавства, які надходять на погодження від інших міністерств та центральних органів виконавчої влади, готує в межах повноважень, передбачених законом, висновки і пропозиції до проектів законів, інших актів законодавства, які подаються на розгляд Кабінету Міністрів України, та проектів законів, внесених на розгляд Верховної Ради України іншими суб’єктами права законодавчої ініціативи, нормативно-правових актів Верховної Ради Автономної Республіки Крим;

4) готує в межах повноважень, передбачених законом, зауваження і пропозиції до прийнятих Верховною Радою України законів, що надійшли на підпис Президента України;

5) визначає перспективи та пріоритетні напрями розвитку сфер охорони здоров’я, у яких МОЗ формує та реалізує державну політику;

6) здійснює нормативно-правове регулювання у сферах охорони здоров’я, у яких МОЗ формує та реалізує державну політику;

7) здійснює міжнародне співробітництво, забезпечує виконання зобов’язань, взятих за міжнародними договорами України з питань, що належать до компетенції МОЗ;

10) у сфері охорони здоров’я:

забезпечує в межах повноважень, передбачених законом, додержання закладами охорони здоров’я, підприємствами, установами та організаціями права громадян на охорону здоров’я та прав пацієнта;

готує пропозиції стосовно визначення пріоритетних напрямів розвитку охорони здоров’я, розробляє та організовує виконання державних комплексних та цільових програм охорони здоров’я;

здійснює організаційне керівництво судово-медичною і судово-психіатричною службами;

здійснює керівництво службою медицини катастроф;

погоджує щорічні регіональні плани функціонування та розвитку системи екстреної медичної допомоги в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі;

визначає єдині вимоги і критерії до закладів охорони здоров’я системи екстреної медичної допомоги та їх структурних одиниць, а також до закладів охорони здоров’я, які можуть бути залучені до надання екстреної медичної допомоги у разі виникнення надзвичайних ситуацій та ліквідації їх наслідків, здійснює контроль за дотриманням таких вимог і критеріїв;

затверджує примірні штатні розписи і табелі оснащення закладів охорони здоров’я системи екстреної медичної допомоги та їх структурних одиниць;

визначає єдині кваліфікаційні вимоги до працівників сфери охорони здоров’я;

організовує наукове забезпечення функціонування системи екстреної медичної допомоги;

сприяє працевлаштуванню випускників закладів вищої освіти;

аналізує якість освітньої діяльності закладів вищої освіти, що належать до сфери управління МОЗ;

розробляє порядок атестації здобувачів вищої освіти на першому (бакалаврському) та/або другому (магістерському) рівнях вищої освіти за спеціальностями галузі знань "22. Охорона здоров’я";

затверджує:

- галузеві стандарти у сфері охорони здоров’я, зокрема клінічні протоколи і стандарти, здійснює контроль за їх дотриманням;

- критерії та стандарти акредитації закладів охорони здоров’я;

- єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються певними видами медичної і фармацевтичної діяльності;

- норми харчування для дітей у закладах дошкільної освіти, фізіологічні норми харчування для осіб, які постраждали внаслідок Чорнобильської катастрофи;

- норми радіаційної безпеки та допустимі рівні впливу на людину інших фізичних факторів;

- нормативи навантаження лікуючих лікарів;

- порядок проведення медичної експертизи з тимчасової втрати працездатності громадян;

- порядок надання медичної допомоги лікарями та іншими медичними працівниками і порядок направлення пацієнтів до закладу охорони здоров’я, що надає медичну допомогу відповідного виду;

- порядок проведення обов’язкових медичних оглядів здобувачів освіти усіх рівнів;

- порядок проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів і експертизи матеріалів клінічних випробувань з метою їх застосування у клінічній практиці;

- положення про здійснення медико-педагогічного контролю за фізичним вихованням учнів у закладах загальної середньої освіти;

- правила визначення придатності за станом здоров’я осіб для роботи на суднах;

- стандарт надання медичної допомоги особам, які постраждали або особам, які ймовірно постраждали від домашнього насильства;

- порядок проведення та документування результатів медичного обстеження осіб, які постраждали від домашнього насильства;

здійснює:

- ліцензування господарської діяльності з медичної практики;

- ліцензування господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ;

- контроль за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов з медичної практики, банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ;

- акредитацію закладів охорони здоров’я у порядку, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765 "Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров’я" (Офіційний вісник України, 1997 р., число 29, с. 61; 2013 р., № 2, ст. 40);

- державний контроль діяльності психіатричних установ незалежно від форми власності та фахівців, інших працівників, які беруть участь у наданні психіатричної допомоги;

- організацію заходів щодо поширення здорового способу життя серед населення;

- організацію екстреної медичної допомоги, медичної допомоги на первинному, спеціалізованому рівні, паліативної медичної допомоги та медичної реабілітації, організацію надання медичної допомоги за спеціальностями, у тому числі із застосуванням телемедицини;

- моніторинг стану здоров’я населення, діяльності та ресурсного забезпечення закладів охорони здоров’я;

- контроль і нагляд за додержанням законодавства про охорону здоров’я, зокрема про медико-соціальну експертизу, вимог, необхідних для провадження діяльності, пов’язаної із трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, та дотриманням галузевих стандартів медичного обслуговування, медичних матеріалів і технологій;

проводить клініко-експертну оцінку якості надання медичної допомоги;

організовує разом з Національною академією наук, Національною академією медичних наук конкурси для проведення наукових досліджень з пріоритетних напрямів розвитку медичної науки, здійснює запит для організації такого конкурсу Національним фондом досліджень;

створює метрологічну службу МОЗ;

проводить медико-соціальну експертизу з метою виявлення ступеня обмеження життєдіяльності особи;

формує пропозиції до державного замовлення на підготовку фахівців, наукових, науково-педагогічних кадрів, підвищення кваліфікації та перепідготовку кадрів у сфері охорони здоров’я на відповідні роки та розміщує на офіційному веб-сайті МОЗ затверджені обсяги в установленому законодавством порядку, затверджує обсяги підготовки інтернів за відповідними спеціальностями в інтернатурі;

встановлює медичні показники застосування методів стерилізації громадян;

встановлює регламенти медичних втручань, дозові межі опромінення пацієнтів з урахуванням особливостей конкретних медичних втручань;

встановлює правила та періодичність проведення обов’язкових профілактичних оглядів на туберкульоз певних категорій населення;

бере участь в організації щорічного медичного обстеження (диспансеризації) осіб, які постраждали внаслідок Чорнобильської катастрофи;

забезпечує замовлення, постачання бланків листка тимчасової непрацездатності, ведення їх обліку та звітності витрачання, розподіл за регіонами згідно із заявами;

встановлює норми харчування і рекомендації щодо складення наборів продуктів для донора у день здавання крові та (або) її компонентів;

забезпечує організацію та формування кадрової політики;

визначає пріоритетні напрями розвитку кадрового потенціалу у сфері охорони здоров’я;

затверджує переліки:

- суб’єктів господарювання, що належать до сфери управління МОЗ, які забезпечують цивільний захист населення;

- захворювань, які дають право на усиновлення хворих дітей без дотримання строків перебування на обліку;

- хвороб, наявність яких є перешкодою для реалізації права на усиновлення;

- хронічних захворювань, за наявності яких громадяни не можуть проживати в комунальній квартирі або в одній кімнаті з членами своєї родини;

- інфекційних хвороб, захворювання якими є підставою для відмови в наданні дозволу на імміграцію в Україну;

- груп населення та категорій працівників, які підлягають профілактичним щепленням, у тому числі обов’язковим;

- важких робіт, робіт із шкідливими та небезпечними умовами праці, на яких забороняється застосування праці жінок і неповнолітніх осіб, граничні норми піднімання і переміщення важких речей;

- медичних протипоказань (захворювань і вад), за наявності яких особа не може бути допущена до керування відповідними транспортними засобами;

- дозволених до застосування методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарських засобів;

- медичних показань для застосування імплантації електрокардіостимуляторів, органів та інших анатомічних матеріалів, які можуть використовуватися для трансплантації;

- органів людини, які дозволяється вилучати в донора-трупа, показників безпеки та якості крові, її компонентів і препаратів, що вводяться реципієнтам, органів людини, анатомічних утворень, тканин, їх компонентів і фрагментів та фетальних матеріалів, які дозволяється вилучати в донора-трупа та мертвого плода людини;

- захворювань і форм ризикованої поведінки, за наявності яких виконання донорської функції може бути обмежене;

- лікарських засобів, які повинні бути наявні в медичних аптечках першої допомоги для вантажних, легкових автомобілів та пасажирського автомобільного транспорту;

затверджує порядки:

- застосування методів профілактики, діагностики, лікування, медичної реабілітації та лікарських засобів, які перебувають на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування;

- надання первинної, спеціалізованої, екстреної, паліативної медичної допомоги, медичної реабілітації;

- допуску до професійної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку у закладах освіти іноземних держав;

- проведення судово-медичної експертизи та судово-психіатричної експертизи;

- проведення патолого-анатомічного розтину;

- проведення медичних оглядів працівників, зайнятих на важких роботах, роботах із шкідливими чи небезпечними умовами праці або таких, де є потреба у здійсненні професійного добору, щорічного обов’язкового медичного огляду осіб віком до 21 року;

- проведення медичних оглядів працівників професійних аварійно-рятувальних служб, а також медичних оглядів зазначених працівників після виконання аварійно-рятувальних робіт та періодичність проведення таких оглядів;

- проведення медичного обстеження осіб, стосовно яких прийнято рішення про оформлення документів для вирішення питання щодо визнання біженцем або особою, яка потребує додаткового захисту, та визначення віку особи;

- застосування методу штучного запліднення та імплантації ембріона;

- проведення попередніх і періодичних психіатричних оглядів;

- переведення хворих, які страждають на психічні розлади, щодо яких були застосовані примусові заходи медичного характеру, з одного закладу з надання психіатричної допомоги в інший за рішенням суду про зміну застосування примусового заходу медичного характеру, направлення хворих на наркоманію на примусове лікування;

- лікування від наркоманії осіб, які страждають важкими психічними розладами або іншою важкою хворобою, що перешкоджає перебуванню в спеціалізованих закладах охорони здоров’я, осіб з інвалідністю I і II групи, вагітних жінок та матерів, що мають немовлят, а також чоловіків у віці понад 60 років та жінок у віці понад 55 років;

- проведення екстреної постконтактної профілактики працівників, які під час надання медичної допомоги та соціальних послуг людям, які живуть з ВІЛ або контактують з кров’ю або біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами, отримали пошкодження шкірного покриву або слизової оболонки внаслідок фізичного контакту із забрудненими кров’ю або біологічними матеріалами людини інструментами, обладнанням чи іншими предметами або зазнали безпосереднього відкритого фізичного контакту з кров’ю або біологічними матеріалами людини;

- проведення медико-біологічної оцінки якості та цінності природних лікувальних ресурсів, визначення методів їх використання;

- створення та ведення Державного кадастру природних лікувальних ресурсів;

- застосування ксенотрансплантатів;

- застосування трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини;

- медичного обстеження донора, а також затверджує умови взяття крові та (або) її компонентів, їх заготовки, величину разової максимально допустимої дози крові та (або) її компонентів, яка може бути здана донором, умови і строк зберігання крові та (або) її компонентів;

- здійснення медичного контролю за станом здоров’я хворих, які живуть з електрокардіостимуляторами, а також затверджує умови та порядок заміни електрокардіостимуляторів таким хворим;

- створення та ведення загальнодержавного реєстру хворих, які потребують імплантації електрокардіостимуляторів;

- ведення реєстрів донорів крові та її компонентів, обміну даними між ними і порядок виключення донорів із зазначених реєстрів;

- здійснення організації та забезпечення функціонування системи екстреної медичної допомоги України;

- госпіталізації громадян, які перебувають на курортах;

- проведення медичних оглядів кандидатів у водії та водіїв, а також їх направлення на позачергові огляди та періодичність їх проведення;

- присвоєння кваліфікації судового експерта і кваліфікаційних класів судово-медичним і судово-психіатричним експертам та позбавлення кваліфікації судового експерта і кваліфікаційних класів судово-медичних і судово-психіатричних експертів;

- визначення критеріїв перинатального періоду, живонароджуваності та мертвонароджуваності, а також порядок реєстрації живонароджених і мертвонароджених;

- застосування методів психологічного та психотерапевтичного впливу;

- здійснення контролю діяльності закладів охорони здоров’я та наукових установ, пов’язаної із трансплантацією органів, тканин і клітин;

затверджує форми:

- медичного висновку про стан здоров’я для зарахування/вступу до закладів освіти;

- акта про дитину, покинуту в пологовому будинку, іншому закладі охорони здоров’я або яку відмовилися забрати батьки або інші родичі, про підкинуту чи знайдену дитину та інструкцію щодо заповнення такого акта;

- первинної облікової документації, яка використовується в закладах охорони здоров’я незалежно від рівня надання медичної допомоги і форми власності закладу, а також порядок її видачі та заповнення;

- медичної облікової документації "Картка донора резерву", а також затверджує інструкцію з її заповнення;

- довідки про медичне обстеження або здавання крові та (або) її компонентів і затверджує порядок її видачі, а також форму книги реєстрації посвідчень донора крові та (або) її компонентів;

- реєстраційної картки особи, яка зазнала впливу радіації внаслідок аварії на Чорнобильській АЕС;

затверджує:

- рішення про проведення лікування громадян за кордоном;

- медико-біологічні вимоги до тварин, умови їх утримання, порядок взяття у них ксенотрансплантатів;

- медичну документацію, яка засвідчує випадки народження і смерті, критерії, за якими встановлюється факт смерті;

- діагностичні критерії смерті мозку та процедуру констатації моменту смерті людини;

- разову максимально допустиму дозу крові та її компонентів, які можуть бути взяті в донора;

- правила проведення заходів фізичного обмеження та (або) ізоляції особи, яка страждає на психічний розлад;

11) у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням:

видає довідки про підтвердження, що товари оплачуються за рахунок грантів (субгрантів), наданих відповідно до програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні, які виконуються відповідно до Закону України "Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні";

затверджує:

- перелік і обсяг протитуберкульозних препаратів, якими безоплатно і безперебійно забезпечуються хворі на туберкульоз під час лікування;

- нормативи оснащення лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу I-IV рівня;

- перелік та нормативи забезпечення необхідними засобами індивідуального захисту працівників, що проводять діагностичні дослідження на ВІЛ-інфекцію, надають медичну допомогу та соціальні послуги людям, які живуть з ВІЛ, або контактують з кров’ю або біологічними матеріалами людини, забрудненими інструментарієм, обладнанням чи предметами;

- типову інструкцію про порядок використання засобів індивідуального захисту працівниками, що проводять діагностичні дослідження на ВІЛ-інфекцію, надають медичну допомогу та соціальні послуги людям, які живуть з ВІЛ, або контактують з кров’ю або біологічними матеріалами людини, забрудненими інструментарієм, обладнанням чи предметами;

- перелік державних і комунальних закладів охорони здоров’я, які ведуть облік ВІЛ-інфікованих і хворих громадян України, іноземців та осіб без громадянства, що перебувають на території України на законних підставах, та здійснюють медичний нагляд за такими особами;

- перелік спеціалізованих закладів охорони здоров’я та структурних підрозділів закладів охорони здоров’я, які проводять діагностику туберкульозу та надають лікувально-профілактичну допомогу хворим на туберкульоз;

- методики розрахунку та граничні тарифи на надання послуг з профілактики ВІЛ серед групи підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ та надання послуг з догляду і підтримки людей, які живуть з ВІЛ;

затверджує порядки:

- ведення обліку людей, які живуть з ВІЛ, та здійснення за ними медичного нагляду;

- здійснення контролю за якістю крові, її компонентів і препаратів та відповідних консервуючих розчинів;

- повідомлення особі, яка пройшла тестування з метою виявлення ВІЛ, результатів тестування та видачі їй відповідних офіційних висновків;

- виявлення, профілактики та лікування хворих на туберкульоз іммігрантів;

- безоплатного забезпечення антиретровірусними препаратами та лікарськими засобами для лікування опортуністичних інфекцій людей, які живуть з ВІЛ;

- підтвердження зв’язку зараження ВІЛ-інфекцією з виконанням працівником своїх професійних обов’язків;

- ведення реєстру хворих на туберкульоз;

- обліку захворювань на туберкульоз;

- надання послуг з профілактики ВІЛ серед представників груп підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ;

- надання послуг з догляду і підтримки людей, які живуть з ВІЛ;

затверджує форми:

- облікової документації хворих на туберкульоз, а також порядок її видачі та заповнення;

- первинної облікової документації, звітності з питань ВІЛ-інфекції/СНІДу, а також інструкції з її заповнення;

здійснює:

- моніторинг рівня захворюваності на ВІЛ-інфекцію/СНІД та інші соціально небезпечні захворювання;

- контроль за якістю крові, її компонентів і препаратів та відповідних консервуючих розчинів;

- організаційне та інформаційне забезпечення діяльності Національної ради з питань протидії туберкульозу та ВІЛ-інфекції/СНІДу;

проводить у межах повноважень, передбачених законом, моніторинг виконання програм та використання грантів Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією;

12) у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів:

затверджує:

- інструкції про медичне застосування лікарського засобу;

- програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів;

- програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування;

- Типове положення про комісію з питань етики;

затверджує переліки:

- лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів в аптеках та їх структурних підрозділах;

- лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта;

- лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;

- отруйних і сильнодіючих лікарських засобів;

- граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, та відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню;

затверджує порядки:

- розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню;

- встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України;

- здійснення контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі;

- ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів;

- проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань;

- проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, а також затверджує вимоги до умов проведення окремих досліджень;

- затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування;

- проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики;

- сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

- перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

інформує медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації і населення про лікарські засоби, у тому числі медичні імунологічні препарати, дозволені до застосування;

здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та видає реєстраційне посвідчення на лікарський засіб;

затверджує правила:

- виписування рецептів на лікарські засоби та медичні вироби, а також затверджує порядок відпуску лікарських засобів і медичних виробів аптеками та їх структурними підрозділами;

- виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках;

- зберігання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я та здійснення контролю їх якості;

- утилізації та знищення лікарських засобів;

затверджує форму реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

переглядає щорічні квоти на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі плазми крові для виробництва препаратів крові), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового;

бере участь у забезпеченні виконання вимог державних та галузевих стандартів якості лікарських засобів, зокрема щодо матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, здійснення виробничого контролю їх якості;

видає листи-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків та реагентів;

приймає рішення про затвердження програми клінічних випробувань лікарських засобів та їх проведення;