Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (Офіційний вісник України, 2005 р., N 37, ст. 2297; 2007 р., N 8, ст. 294; 2008 р., N 100, ст. 3313) зміни, що додаються.

1. У назві і пункті 1 постанови слова "за якістю" замінити словом "якості".

2. Порядок здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

3. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості, який засвідчує відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі - сертифікат якості).

Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів для проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами, а також ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катастроф, епідемій визначається МОЗ.

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів.

Порядок ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів визначається Комітетом з контролю за наркотиками.

Не допускається реалізація лікарських засобів, які не пройшли державного контролю якості, зокрема торгівля такими засобами.

4. Державний контроль здійснюють Держлікінспекція з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі - органи державного контролю).

Інформацію щодо ввезення на митну територію України лікарських засобів, які підлягають державному контролю, органи державного контролю отримують від митних органів.

5. Суб'єкт господарювання протягом трьох робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі - висновок), форма якої затверджується Держлікінспекцією.

До заяви додаються такі документи:

копія ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі такими засобами, засвідчена підписом керівника суб'єкта господарювання, що скріплений печаткою суб'єкта господарювання;

перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, що затверджується Держлікінспекцією;

копія сертифіката якості на кожну серію лікарських засобів, засвідчена підписом керівника суб'єкта господарювання, що скріплений печаткою суб'єкта господарювання;

копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, засвідчені підписом керівника суб'єкта господарювання, що скріплений печаткою суб'єкта господарювання;

копія документа, виданого уповноваженим органом країни, де вироблено лікарський засіб, про те, що виробник лікарських засобів має ліцензію на виробництво лікарських засобів, або копія документа, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, засвідчена підписом керівника суб'єкта господарювання, що скріплений печаткою суб'єкта господарювання;

копія митної декларації, засвідчена підписом керівника суб'єкта господарювання, що скріплений печаткою суб'єкта господарювання;

копія рахунка-фактури (інвойсу).

Крім того, до заяви додається зразок оригінальної упаковки лікарського засобу, що надається суб'єкту господарювання виробником такого засобу або його офіційним представником.

Суб'єкт господарювання несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах.

Висновок про якість ввезених лікарських засобів видається один раз на всю серію лікарських засобів за умови, що така серія ввозиться одним суб'єктом господарювання.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

Дія цього пункту не поширюється на суб'єктів господарювання - виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію "in bulk"), мають ліцензію на виробництво готових лікарських засобів, відповідають вимогам належної виробничої практики та мають власні лабораторії, акредитовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють за договором з лабораторіями, акредитованими в установленому МОЗ порядку.

6. На час здійснення державного контролю суб'єкт господарювання зобов'язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності окремо від іншої продукції, зробити на такому вантажі напис "Карантин" і створити належні умови для його зберігання. Без позитивного висновку органу державного контролю обіг лікарських засобів, ввезених на територію України, забороняється.

7. Державний контроль здійснюється шляхом проведення:

експертизи поданих суб'єктом господарювання документів органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності протягом трьох робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку та документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку;