Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів;

Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів.

2. Визнати такими, що втратили чинність:

постанову Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2003 р. № 610 "Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості" (Офіційний вісник України, 2003 р., № 18-19, ст. 828);

пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1122 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 100, ст. 3313).

1. Цей Порядок визначає механізм здійснення державного контролю якості лікарських засобів з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Дія цього Порядку поширюється на заклади охорони здоров'я, у тому числі ті, що провадять діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, незалежно від форми власності (далі - суб'єкти господарювання).

2. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється Держлікслужбою, державними службами з лікарських засобів та контролю за наркотиками в областях та м. Києві шляхом перевірки додержання суб'єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів і у визначених законодавством випадках проведення лабораторного аналізу зразків лікарських засобів.

Для здійснення державного контролю якості лікарських засобів посадові особи зазначених органів проводять:

перевірку супровідних документів до серій лікарських засобів;

вибірковий візуальний контроль відповідності лікарських засобів вимогам специфікації якості;

відбір зразків лікарських засобів у випадках, передбачених Порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів.

Порядок проведення планових та позапланових перевірок визначається Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

3. Відбір зразків для лабораторного аналізу проводиться відповідно до Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів.

Одночасно з прийняттям рішення про відбір зразків для проведення лабораторного аналізу лікарських засобів у разі виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій лікарських засобів або невідповідності лікарського засобу вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю приймається рішення щодо зупинення обігу відповідної серії.

4. На підставі акта, складеного за результатами перевірки, під час проведення якої виявлено порушення вимог законодавства, протягом п'яти робочих днів після її завершення складається припис, розпорядження або інший розпорядчий документ про усунення порушень, виявлених під час перевірки.

5. Результати державного контролю якості лікарських засобів можуть бути оскаржені до МОЗ або до суду в установленому порядку.

1. Цей Порядок визначає механізм відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Відбір зразків лікарських засобів під час здійснення державного контролю їх якості (далі - відбір зразків) проводиться за рішенням Держлікслужби, а також державних служб з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - територіальні служби).