Відповідно до частини п’ятої статті 21 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок отримання та надання гемопоетичних стовбурових клітин та обміну інформацією щодо наявних анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, що додається.

1. Цей Порядок визначає вимоги до підбору донорів або донорських зразків, отримання та надання гемопоетичних стовбурових клітин та обміну інформацією щодо наявних анатомічних матеріалів людини у вигляді гемопоетичних стовбурових клітин, призначених для трансплантації з метою забезпечення прав донорів і реципієнтів, захисту їх здоров’я та персональної інформації.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

донорський зразок - алогенні гемопоетичні стовбурові клітини пуповинної крові;

лейкоцитарний антиген людини (HLA) - складний комплекс поверхневих клітинних білків, залучених у механізм розпізнавання "свій - чужий", забезпечуючи таким чином ідентифікацію клітин організму;

неродинний донор - живий донор, який не є близьким родичем або членом сім’ї реципієнта;

підтверджуюче HLA-типування - аналіз, за якого зразок крові чи епітелію потенційного донора гемопоетичних стовбурових клітин або донорського зразка, який відправляють до лабораторії, акредитованої за відповідним стандартом та обраної закладом охорони здоров’я незалежно від форми власності, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин для повторення і продовження тестування на HLA та проведення тестування на маркери інфекційних захворювань;

реєстри потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин - недержавні реєстри, які створені у формі електронної бази даних потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин та/або донорських зразків, що функціонують відповідно до законодавства України за умови, що їх держателем є юридична особа, утворена та зареєстрована у встановленому законодавством порядку, а обробка даних у них здійснюється відповідно до законодавства про захист персональних даних;

уповноважений працівник закладу охорони здоров’я - працівник закладу охорони здоров’я незалежно від форми власності, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, який уповноважений керівником закладу охорони здоров’я надавати до Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, інших баз даних, зокрема недержавних, іноземних та (або) міжнародних інформаційних систем, реєстрів тощо (далі - інформаційні системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин) та отримувати від них усю інформацію щодо пошуку потенційного донора гемопоетичних стовбурових клітин або донорського зразка.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" та Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком , затвердженим Міністерством охорони здоров’я, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 2 березня 2016 р. № 286 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1185).

3. Підбір донорів, донорських зразків, отримання та надання гемопоетичних стовбурових клітин та обмін інформацією щодо наявних анатомічних матеріалів людини у вигляді гемопоетичних стовбурових клітин, призначених для трансплантації, здійснюються з дотриманням вимог Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", цього Порядку та актів законодавства у сфері охорони здоров’я.

Підбір донорів або донорських зразків, отримання та надання гемопоетичних стовбурових клітин та обмін відповідною інформацією можуть здійснюватися суб’єктами господарювання незалежно від форм власності, які провадять діяльність, пов’язану з трансплантацією, зокрема щодо забезпечення функціонування інформаційних систем - реєстрів потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин та донорських зразків.

4. Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин здійснюється закладами охорони здоров’я незалежно від форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (далі - заклади трансплантації).

5. Дія цього Порядку поширюється на трансплантацію алогенних гемопоетичних стовбурових клітин кісткового мозку, периферичної крові чи пуповинної крові.

6. Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин здійснюється на основі медико-технологічних документів.

7. Вилучення (забір) гемопоетичних стовбурових клітин периферичної крові або кісткового мозку здійснюють у живого донора або з донорського зразка.

8. Медичне обстеження пацієнта для встановлення медичних показань до трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, зокрема визначення результатів попереднього лікування (перша або наступні ремісії основного захворювання, резистентність до лікування, рецидив основного захворювання), проводиться в закладі охорони здоров’я, де здійснювалося спостереження і лікування пацієнта відповідно до медико-технологічних документів.

9. Рішення про необхідність трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин реципієнту приймається консиліумом лікарів закладу трансплантації та долучається до медичної документації реципієнта.

10. За результатами рішення консиліуму лікарів закладу трансплантації у випадку проведення трансплантації від неродинного донора реципієнт або його законний представник надає інформовану добровільну згоду на здійснення пошуку (підбору) донора або надає інформовану добровільну згоду на пошук (підбір) донорського зразка в інформаційних системах трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин і обробку його персональних даних з цією метою. Уповноважений працівник закладу трансплантації надсилає інформаційний запит в електронній формі на пошук (підбір) неродинного донора. Зазначений запит надсилається до інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, з держателем/адміністратором якої закладом трансплантації укладено договір для пошуку (підбору) пар донор - реципієнт та/або донорських зразків та забезпечення отримання гемопоетичних стовбурових клітин. Склад та зміст даних про пацієнта, які включені в такий запит, визначається умовами зазначеного договору.