Відповідно до частин шостої та дев’ятої статті 22 Закону України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові;

Методику розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові;

Методику формування ціни для придбання плазми для фракціонування.

2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298 "Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для забезпечення здійснення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру" (Офіційний вісник України, 2011 р., № 22, ст. 917; 2022 р., № 18, ст. 966) і від 2 березня 2016 р. № 285 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1184) зміни, що додаються.

3. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

4. Міністерству охорони здоров’я затверджувати щороку до 15 березня за поданням Національного трансфузіологічного центру перелік референтних суб’єктів системи крові, середню референтну вартість виробництва донорської крові та компонентів крові та середню референтну ціну на донорську кров та компоненти крові.

5. Міністерству оборони, Міністерству внутрішніх справ, Національній поліції, Адміністрації Державної прикордонної служби, Державній службі з надзвичайних ситуацій подавати щороку до 10 лютого до Національного трансфузіологічного центру для узагальнення інформацію про прогнозовані обсяги обов’язкового задоволення потреб у донорській крові та компонентах крові на наступний календарний рік на підставі результатів аналізу використання донорської крові та компонентів крові за попередній календарний рік. У 2025 році подати зазначену інформацію до Національного трансфузіологічного центру протягом 30 календарних днів з дня набрання чинності цією постановою.

6. Рекомендувати Службі безпеки враховувати положення пункту 5 цієї постанови для задоволення потреб медичних підрозділів Служби у донорській крові та компонентах крові.

7. Для задоволення потреб системи охорони здоров’я у донорській крові та компонентах крові у 2025 році:

1) Міністерству охорони здоров’я до 31 березня за поданням Національного трансфузіологічного центру затвердити перелік референтних суб’єктів системи крові, середню референтну вартість виробництва донорської крові та компонентів крові та середню референтну ціну на донорську кров та компоненти крові;

2) Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям (військовим адміністраціям) забезпечити:

протягом 30 календарних днів з дня набрання чинності цією постановою виконання вимог пунктів 5-10 Порядку реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, затвердженого цією постановою;

до 31 березня укладення суб’єктами, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, які перебувають у їх підпорядкуванні, із суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності договорів про розподіл донорської крові та компонентів крові на 2025 рік.

8. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пункту 2 змін, затверджених цією постановою, який набирає чинності через два місяці з дня опублікування цієї постанови.

1. Цей Порядок визначає механізм реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, суб’єктам, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові (далі - суб’єкти, що надають послуги з трансфузії).

2. Дія цього Порядку поширюється на:

суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності;

суб’єктів господарювання приватної форми власності, що здійснюють заготівлю, тестування, переробку, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, за умови, що такі суб’єкти використовують майно суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності на праві користування, іншому речовому праві, на умовах концесії чи на інших законних підставах, у тому числі відповідно до укладених договорів, зокрема в рамках здійснення державно-приватного партнерства;

суб’єктів, що надають послуги з трансфузії.

3. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

1) вибутковий ордер - документ, призначений для оформлення операції із списання донорської крові та/або компонентів крові лікарняним банком крові під час їх видачі безпосередньо для надання послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові або для передачі до відділу знезараження для подальшого знищення за строками придатності;

2) надлишок донорської крові та/або компонентів крові - наявна у суб’єкта системи крові державної або комунальної форми власності кількість доз донорської крові та/або компонентів крові, яка перевищує обсяги, зазначені у пункті 10 цього Порядку;

3) ордер про потребу - документ, призначений для декларування лікарняним банком крові планової потреби у донорській крові та/або компонентах крові для поповнення тижневого незнижуваного запасу або задоволення екстреної потреби у донорській крові та/або компонентах крові для поповнення одноденного незнижуваного запасу, який подається суб’єктом, що надає послуги з трансфузії, до суб’єкта системи крові, або для декларування потреби у донорській крові та/або компонентах крові для здійснення розподілу між суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності;

4) ордер про поставку - документ, призначений для оформлення операції з передачі донорської крові та/або компонентів крові від суб’єкта системи крові до суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, або іншого суб’єкта системи крові відповідно до ордера про потребу;

5) прибутковий ордер - документ, призначений для оформлення операції із взяття донорської крові та/або компонентів крові на облік лікарняним банком крові або суб’єктом системи крові під час їх отримання від суб’єкта системи крові;

6) прогнозована потреба - розрахункова кількість доз донорської крові та/або компонентів крові, яку потребує суб’єкт, що надає послуги з трансфузії, для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові, на наступний календарний рік;

7) реалізація донорської крові та компонентів крові - діяльність суб’єкта системи крові, що передбачає перехід права власності на донорську кров та/або компоненти крові, які призначені для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові, суб’єкту, що надає послуги з трансфузії;

8) узагальнена прогнозована потреба - кількість доз донорської крові та компонентів крові, яка узагальнена суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності на підставі інформації про прогнозовану потребу суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності;

9) утримання запасів донорської крові та компонентів крові - комплекс заходів щодо своєчасного планування та поповнення тижневих незнижуваних запасів донорської крові та/або компонентів крові, необхідних суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, для безперервного надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові, суб’єктам системи крові державної та комунальної форми власності для безперервного задоволення потреб суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності, з урахуванням потреб сил безпеки та сил оборони;

10) щомісячна потреба - кількість доз донорської крові та/або компонентів крові, яку потребує суб’єкт, що надає послуги з трансфузії, протягом календарного місяця для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законах України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові", "Про публічні закупівлі" та інших законодавчих актах.

4. Заготівля донорської крові та компонентів крові здійснюється суб’єктами системи крові в будь-якому регіоні незалежно від місця їх реєстрації.

Розподіл донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності здійснюється безоплатно.

5. Суб’єкти, що надають послуги з трансфузії, подають щороку до 15 січня суб’єктам системи крові державної та комунальної форми власності інформацію про прогнозовану потребу за формою згідно з додатком 1 із зазначенням:

щомісячної потреби;

тижневого та одноденного незнижуваних запасів донорської крові та компонентів крові, необхідних для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові.

Лікарняний банк крові суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, здійснює розрахунок прогнозованої потреби в донорській крові та компонентах крові окремо за кожною позицією номенклатури донорської крові та компонентів крові, затвердженої МОЗ (далі - номенклатура), з урахуванням систем АВО та Rh. Розрахунок повинен здійснюватися з урахуванням видів та обсягів медичної допомоги, які надаються суб’єктом, що надає послуги з трансфузії.

Для подання інформації про прогнозовану потребу за формою згідно з додатком 1 лікарняний банк крові здійснює розрахунок прогнозованої потреби, щомісячної потреби, тижневого та одноденного незнижуваного запасу донорської крові та компонентів крові, необхідних для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові, на основі даних про використання таким суб’єктом донорської крові та компонентів крові протягом попереднього календарного року.

6. Національний трансфузіологічний центр повідомляє місцевій держадміністрації (військовій адміністрації) регіону, в якому відсутній суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності, який здійснює заготівлю, тестування, переробку, зберігання, розподіл донорської крові та компонентів крові, призначених для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові (далі - регіон, в якому відсутній суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності), про суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності інших регіонів, які можуть задовольнити прогнозовану потребу суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності такого регіону.

У разі відсутності в регіоні суб’єкта системи крові державної або комунальної форми власності Рада міністрів Автономної Республіки Крим, відповідна обласна, Київська та Севастопольська міська держадміністрація (військова адміністрація) щороку до 5 січня доводять до суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, які перебувають у їх підпорядкуванні, інформацію щодо суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності, визначених Національним трансфузіологічним центром, які можуть задовольнити їх прогнозовану потребу. Керівник суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності регіону, в якому відсутній суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності, для задоволення прогнозованої потреби:

самостійно обирає одного із суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності, визначених Національним трансфузіологічним центром, та погоджує з Центром вибір такого суб’єкта з метою врахування його завантаженості;

забезпечує подання до погодженого суб’єкта системи крові державної або комунальної форми власності та Національного трансфузіологічного центру інформації, визначеної додатками 1 і 2, у строки, визначені пунктом 5 цього Порядку.

Для забезпечення розподілу донорської крові та компонентів крові суб’єкт, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності регіону, в якому відсутній суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності, повинен укласти договір про розподіл донорської крові та компонентів крові (далі - договір про розподіл) із суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності іншого регіону. Такий суб’єкт зобов’язаний задовольнити прогнозовану та щомісячну потребу суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності регіону, в якому відсутній суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності, та виконання умов укладеного договору про розподіл, який повинен відповідати вимогам, визначеним пунктом 12 цього Порядку.

7. Керівники суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, забезпечують:

1) створення та функціонування лікарняного банку крові, лабораторії трансфузійної імунології та лікарняного трансфузіологічного комітету із затвердженням його персонального складу;

2) подання суб’єкту системи крові інформації про прогнозовану потребу, щомісячну потребу, тижневий та одноденний незнижуваний запас донорської крові та компонентів крові;

3) укладення із суб’єктами системи крові договорів про розподіл та/або реалізацію донорської крові та компонентів крові;

4) призначення особи, відповідальної за:

функціонування лікарняного банку крові;

розрахунок прогнозованої потреби, щомісячної потреби, тижневого та одноденного незнижуваного запасу донорської крові та компонентів крові;

утримання тижневого та одноденного незнижуваного запасу донорської крові та компонентів крові;

формування та подання суб’єктам системи крові ордерів про потребу;

отримання донорської крові та компонентів крові від суб’єктів системи крові відповідно до ордерів про поставку;

взяття донорської крові та компонентів крові на облік шляхом фіксації відповідної інформації у прибуткових ордерах;

списання донорської крові та компонентів крові, зокрема за строками придатності, шляхом фіксації відповідної інформації у вибуткових ордерах;

подання щотижня у перший робочий день суб’єкту системи крові державної або комунальної форми власності інформації про наявний запас донорської крові та компонентів крові;

подання щомісяця протягом перших п’яти робочих днів суб’єкту системи крові державної або комунальної форми власності звіту про отримання, використання та списання донорської крові та компонентів крові у попередньому місяці за формою згідно з додатком 2 (для суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності);

здійснення контролю за обґрунтованим застосуванням донорської крові та компонентів крові під час надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові;

здійснення контролю за дотриманням вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові та системи гемонагляду;

функціонування лабораторії трансфузійної імунології в частині виконання ізосерологічних та імуногематологічних досліджень реципієнтам перед трансфузією крові та/або компонентів крові;

5) надходження до лікарняного банку крові від структурних підрозділів суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, інформації про обсяги потреб у донорській крові та компонентах крові для розрахунку прогнозованої потреби;

6) проведення розслідувань серйозних несприятливих випадків та реакцій під час або після трансфузії крові та/або компонентів крові.

Вимоги щодо організації роботи лікарняного банку крові, лабораторії трансфузійної імунології та лікарняного трансфузіологічного комітету визначає МОЗ.

Форми ордерів про потребу, про поставку, прибуткових та вибуткових ордерів (далі - форми ордерів) визначаються Національним трансфузіологічним центром, який доводить їх до відома Ради міністрів Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій (військових адміністрацій) та публікує на своєму офіційному веб-сайті. Форми ордерів є обов’язковими для використання суб’єктами, що надають послуги з трансфузії, та суб’єктами системи крові під час здійснення реалізації та/або розподілу донорської крові та компонентів крові. У разі внесення змін до будь-якої з форм ордерів Національний трансфузіологічний центр доводить такі зміни до відома Ради міністрів Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій (військових адміністрацій) та публікує їх на своєму офіційному веб-сайті.

Рада міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські держадміністрації (військові адміністрації) забезпечують використання форм ордерів суб’єктами, що надають послуги з трансфузії, та суб’єктами системи крові, які перебувають у їх підпорядкуванні, під час здійснення реалізації та/або розподілу донорської крові та компонентів крові.

8. Суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності узагальнюють інформацію про прогнозовану потребу, отриману від суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності:

зареєстрованих у тому ж регіоні, в якому зареєстрований такий суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності;

зареєстрованих у регіонах, в яких відсутній суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності (для суб’єктів системи крові, визначених Національним трансфузіологічним центром).

Суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності подають щороку до 30 січня до Національного трансфузіологічного центру інформацію про:

узагальнену прогнозовану потребу за формою, визначеною Національним трансфузіологічним центром, з урахуванням додаткового запасу, визначеного пунктом 10 цього Порядку;

тижневий та одноденний незнижуваний запас донорської крові та компонентів крові суб’єкта системи крові;

розраховану вартість виробництва дози донорської крові та компонентів крові для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові (далі - вартість виробництва дози донорської крові та компонентів крові) з урахуванням та без урахування вартості медичних виробів та лікарських засобів для заготівлі донорської крові та компонентів крові, поставлених за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та кошти місцевих бюджетів, комунальних послуг та енергоносіїв за формою згідно з додатком 3 та формою, визначеною додатком 8 до Методики розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2025 р. № 254 "Деякі питання реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові" (далі - Методика розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові). Розрахунок вартості виробництва дози донорської крові та компонентів крові здійснюється суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності згідно з номенклатурою та відповідно до Методики розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові.

9. Суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності на підставі інформації про щорічні обсяги обов’язкового задоволення потреб системи охорони здоров’я у донорській крові та компонентах крові, доведеної Національним трансфузіологічним центром, розраховують тижневий та одноденний незнижуваний запас донорської крові та компонентів крові, що повинен утримуватися суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності, з урахуванням вимоги пункту 10 цього Порядку та подають таку інформацію до Національного трансфузіологічного центру за формою та у строки, встановлені Центром.

Інформацію про наявний одноденний запас, обсяги заготівлі, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, у тому числі розподілу для задоволення потреб сил безпеки та сил оборони, суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності подають щодня Національному трансфузіологічному центру за визначеною ним формою за допомогою інформаційно-комунікаційних та/або інформаційно-аналітичних систем, визначених МОЗ.

10. Суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності забезпечують утримання запасів донорської крові та компонентів крові в обсягах, що задовольняють тижневу потребу суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності, та додатковий запас у розмірі 25 відсотків такої тижневої потреби (у разі настання стихійного лиха, виникнення аварій та катастроф, інших надзвичайних ситуацій та в період воєнного стану - не менше 50 відсотків).

11. Національний трансфузіологічний центр щороку:

1) до 28 лютого:

на основі інформації про узагальнені прогнозовані потреби, отриманої від суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності, а також інформації про прогнозовані потреби сил безпеки та сил оборони формує щорічні обсяги обов’язкового задоволення потреб системи охорони здоров’я в донорській крові та компонентах крові. Ця інформація в цілому та в розрізі регіонів передається до МОЗ і державного підприємства "Медичні закупівлі України" для розрахунку обсягів фінансування централізованих закупівель медичних виробів для заготівлі донорської крові та компонентів крові за кошти державного бюджету;

відповідно до Методики розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові визначає та подає для затвердження МОЗ перелік референтних суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності;

розраховує та подає для затвердження МОЗ середню референтну вартість виробництва донорської крові та компонентів крові, визначену на підставі інформації, отриманої від суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності, про вартість виробництва дози донорської крові та компонентів крові згідно з номенклатурою без урахування вартості медичних виробів та лікарських засобів для заготівлі донорської крові та компонентів крові, поставлених за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та кошти місцевих бюджетів, комунальних послуг та енергоносіїв;

розраховує та подає для затвердження МОЗ середню референтну ціну на донорську кров та компоненти крові, визначену на підставі інформації, отриманої від суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності, про вартість виробництва дози донорської крові та компонентів крові згідно з номенклатурою з урахуванням вартості медичних виробів та лікарських засобів для заготівлі донорської крові та компонентів крові, поставлених за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та кошти місцевих бюджетів, комунальних послуг та енергоносіїв;

2) до 15 березня доводить до відома суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності розраховані щорічні обсяги обов’язкового задоволення потреб системи охорони здоров’я у донорській крові та компонентах крові;

3) до 25 грудня року, що передує року планування, інформує місцеві держадміністрації (військові адміністрації) регіонів, в яких відсутні суб’єкти системи крові державної або комунальної форми власності, про визначених суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності інших регіонів, які можуть задовольнити прогнозовану потребу суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності такого регіону.

12. Розподіл донорської крові та компонентів крові здійснюється на підставі договорів про розподіл, укладених суб’єктами, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності із суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності згідно з вимогами Цивільного кодексу України та Господарського кодексу України з урахуванням особливостей, визначених цим Порядком.

Суб’єкти, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності та суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності повинні щороку до 31 грудня, але не раніше встановлення МОЗ середньої референтної ціни на донорську кров та компоненти крові, укласти договори про розподіл на наступний календарний рік.

Договори про розподіл укладаються на строк не більш як один календарний рік.

Для укладення договорів про розподіл суб’єкт, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності повинен мати в своєму складі лікарняний банк крові, лабораторію трансфузійної імунології та лікарняний трансфузіологічний комітет.

Договори про розподіл повинні включати:

гарантії цілодобового режиму розподілу донорської крові та компонентів крові суб’єкту, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності;

гарантії якості та безпеки донорської крові та компонентів крові, які розподіляються суб’єкту, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності;

умови розподілу донорської крові та компонентів крові;

прогнозовану потребу суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності;

щомісячну потребу суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності;

умови реалізації суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності надлишків донорської крові та/або компонентів крові суб’єкту, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності за умови перевищення таким суб’єктом місячної потреби, визначеної договором про розподіл;

тижневий та одноденний незнижуваний запас донорської крові та компонентів крові суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності;

строки подання суб’єктом, що надає послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності ордерів про потребу;

строки виконання суб’єктом системи крові державної та комунальної форми власності ордерів про поставку;

порядок та розмір відшкодування збитків за порушення договірних зобов’язань, визначених цим пунктом та пунктом 17 цього Порядку.

Реалізація суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності надлишків донорської крові та/або компонентів крові суб’єкту, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності за умови перевищення таким суб’єктом місячної потреби, визначеної договором про розподіл, здійснюється без додаткового укладення договору про реалізацію донорської крові та компонентів крові (далі - договір про реалізацію) за ціною, не нижчою за середню референтну ціну, затверджену МОЗ, або суб’єкт, що надає послуги з трансфузії, може укласти договір про реалізацію з будь-яким іншим суб’єктом системи крові, при цьому реалізація донорської крові та/або компонентів крові здійснюється відповідно до вимог пунктів 14 і 15 цього Порядку.

У разі порушення суб’єктом, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності строків подання ордера про потребу, визначених договором про розподіл, такий суб’єкт зобов’язаний відшкодувати суб’єкту системи крові державної або комунальної форми власності за рахунок власних коштів подвійну вартість кожної дози донорської крові та компонентів крові, зазначену в ордері про потребу, за середньою референтною ціною, затвердженою МОЗ.

У разі порушення суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності строків виконання ордера про поставку, визначених договором про розподіл, такий суб’єкт зобов’язаний відшкодувати суб’єкту, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності за рахунок власних коштів подвійну вартість кожної дози донорської крові та компонентів крові, зазначену в ордері про поставку, за середньою референтною ціною, затвердженою МОЗ.

Порушення суб’єктом, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності строків подання ордера про потребу та/або порушення суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності строків виконання ордера про поставку, визначених договором про розподіл, потребують відшкодування в усіх випадках, крім тих, що пов’язані із задоволенням потреб сил безпеки та сил оборони у донорській крові та компонентах крові.

13. Одиницею виміру під час визначення прогнозованої потреби та укладання договорів про розподіл або договорів про реалізацію є одна доза донорської крові та/або компонентів крові, а саме:

1) доза цільної крові - максимально допустима доза донорської крові в розчині консерванта;

2) доза еритроцитарних компонентів крові - одиниця еритроцитів, виготовлена з максимально допустимої дози донорської крові в розчині консерванта;

3) доза плазмових компонентів крові - одиниця плазми, виготовлена з максимально допустимої дози донорської крові в розчині консерванта;

4) доза тромбоцитарних компонентів крові - одиниця тромбоцитів, виготовлена з максимально допустимої дози донорської крові в розчині консерванта, або одиниця тромбоцитів, заготовлена методом аферезу в розчині консерванта (містить не менше 200 x 10-9 тромбоцитів);

5) доза гранулоцитарних компонентів крові - одиниця гранулоцитів, заготовлена методом аферезу в розчині консерванта (містить більше 1 x 10-10 гранулоцитів).

14. Реалізація донорської крові та компонентів крові здійснюється за принципом екстериторіальності.

Реалізація донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, можлива лише за умови наявності надлишків донорської крові та/або компонентів крові у таких суб’єктів системи крові.

Реалізація надлишків донорської крові та/або компонентів крові суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, здійснюється на підставі договорів про реалізацію, укладених ними відповідно до норм Цивільного кодексу України та Господарського кодексу України з урахуванням вимог цього Порядку.

Реалізація донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові приватної форми власності суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, здійснюється на підставі договорів про реалізацію, укладених ними відповідно до норм Цивільного кодексу України та Господарського кодексу України з урахуванням вимог цього Порядку.

Суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності здійснюють реалізацію надлишків донорської крові та/або компонентів крові суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, за ціною, не нижчою за вартість виробництва дози донорської крові та компонентів крові, розраховану таким суб’єктом системи крові відповідно до додатка 8 до Методики розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові.

Суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності, який здійснює реалізацію надлишків донорської крові та/або компонентів крові суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, зобов’язаний самостійно здійснити закупівлю медичних виробів та лікарських засобів і покриття витрат в обсягах, необхідних для заготівлі, тестування, переробки донорської крові та компонентів крові, які реалізовані суб’єктам, що надають послуги з трансфузії.

15. Якщо обсяги реалізації донорської крові та/або компонентів крові суб’єкту, що надає послуги з трансфузії, відповідають вимогам публічних закупівель, така реалізація здійснюється через електронну систему закупівель відповідно до Закону України "Про публічні закупівлі".

16. Суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності для надання медичної допомоги постраждалим у випадках, визначених пунктом 10 цього Порядку, здійснюється виключно розподіл донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності відповідно до ордерів про потребу, при цьому реалізація донорської крові та компонентів крові заборонена.

17. Розподіл донорської крові та компонентів крові між суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності здійснюється на підставі договорів про розподіл, укладених ними, що передбачають відшкодування вартості отриманих доз донорської крові та компонентів крові за середніми референтними цінами, затвердженими МОЗ.

Суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності зобов’язані забезпечити закупівлю медичних виробів та лікарських засобів і покриття витрат в обсягах, необхідних для заготівлі, тестування, переробки донорської крові та компонентів крові, які розподілені іншим суб’єктам системи крові державної та комунальної форми власності в рамках договорів про розподіл.

Винятком є розподіл донорської крові та компонентів крові між суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності для:

задоволення потреб сил безпеки та сил оборони відповідно до Порядку задоволення потреб сил безпеки та сил оборони у донорській крові та компонентах крові в умовах воєнного стану, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 червня 2023 р. № 681 "Про задоволення потреб сил безпеки та сил оборони у донорській крові та компонентах крові в умовах воєнного стану" (Офіційний вісник України, 2023 р., № 66, ст. 3788);

забезпечення суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності з метою надання медичної допомоги постраждалим внаслідок стихійного лиха, виникнення аварій та катастроф, епідемій, епізоотій та інших надзвичайних ситуацій, введення воєнного стану на всій території України або в окремих її місцевостях.

Такий розподіл донорської крові та компонентів крові між суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності здійснюється на підставі вимоги Національного трансфузіологічного центру та не потребує укладення договорів про розподіл і відшкодування вартості розподілених доз донорської крові та компонентів крові.

Суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності не можуть реалізовувати донорську кров та компоненти крові, отримані від інших суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності.

У разі коли в суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності показник списання донорської крові та компонентів крові за строком придатності перевищує 3 відсотки обсягів донорської крові та компонентів крові, поставлених суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності протягом календарного місяця відповідно до договору про розподіл, суб’єкти, що надають послуги з трансфузії, зобов’язані відшкодувати суб’єкту системи крові державної або комунальної форми власності за рахунок власних коштів подвійну вартість кожної дози донорської крові та компонентів крові, що списана за строком придатності, за середньою референтною ціною, затвердженою МОЗ.

18. Якщо суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності не забезпечив суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності донорською кров’ю та компонентами крові відповідно до укладеного ними договору про розподіл, суб’єкт, що надає послуги з трансфузії:

протягом одного робочого дня письмово інформує Національний трансфузіологічний центр про суб’єкта системи крові державної або комунальної форми власності, який не забезпечив його донорською кров’ю та компонентами крові відповідно до укладеного ними договору про розподіл;

подає ордер про потребу до будь-якого суб’єкта системи крові державної або комунальної форми власності щодо реалізації необхідних обсягів донорської крові та компонентів крові за ціною, що становить подвійну середню референтну ціну на донорську кров та компоненти крові, затверджену МОЗ, здійснення якої оформляється ордером про поставку;

протягом трьох робочих днів з дати реалізації йому необхідних обсягів донорської крові та компонентів крові укладає договір про реалізацію із суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності, який здійснив таку реалізацію.

Національний трансфузіологічний центр щомісяця подає до МОЗ узагальнену інформацію про суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності, які не забезпечили суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності донорською кров’ю та компонентами крові відповідно до укладених ними договорів про розподіл, для подальшого інформування місцевих держадміністрацій (військових адміністрацій), у підпорядкуванні яких перебувають такі суб’єкти системи крові, та вжиття необхідних заходів.

19. Розподіл донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності для задоволення потреб сил безпеки та сил оборони здійснюється відповідно до Порядку задоволення потреб сил безпеки та сил оборони у донорській крові та компонентах крові в умовах воєнного стану, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 червня 2023 р. № 681 "Про задоволення потреб сил безпеки та сил оборони у донорській крові та компонентах крові в умовах воєнного стану".

1. Ця Методика визначає порядок розрахунку та обліку фактичних витрат суб’єктів системи крові для виробництва донорської крові та компонентів крові, які враховуються під час розрахунку середньої референтної вартості виробництва донорської крові та компонентів крові та середньої референтної ціни донорської крові та компонентів крові (далі - середня референтна ціна), що розподіляються та/або реалізуються суб’єктами системи крові суб’єктам, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, за договорами про розподіл або реалізацію донорської крові та компонентів крові.

Ця Методика спрямована на забезпечення стандартизації та уніфікації підходів до обліку витрат суб’єктів системи крові та встановлення базових принципів універсальної національної системи розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові.

У рамках цієї Методики врегульовані основні методологічні аспекти процесу обліку витрат на основі методу стандартного аналізу витрат шляхом їх покрокового розподілу "зверху донизу".

2. Принципи розрахунку, визначені цією Методикою, застосовуються:

суб’єктами системи крові для покращення внутрішнього управління витратами з метою виявлення можливостей зменшення витрат у трансфузіологічному ланцюгу від донора до реципієнта;

референтними суб’єктами системи крові, результати аналізу здійснення витрат якими використовуються для розрахунку середньої референтної вартості виробництва донорської крові та компонентів крові та середньої референтної ціни, для ведення обліку та проведення аналізу фактичних витрат, пов’язаних з виробництвом донорської крові та компонентів крові.

3. У цій Методиці терміни вживаються у такому значенні:

1) базова вартість виробництва дози донорської крові та компонентів крові - витрати суб’єкта системи крові на виробництво дози донорської крові або компонента крові, розраховані із застосуванням методу покрокового розподілу витрат "зверху донизу";

2) вартість виробництва дози донорської крові та компонентів крові - остаточна вартість виробництва дози донорської крові та кожного компонента крові, виробленого суб’єктом системи крові;

3) вид діяльності - елемент накопичення витрат центрів витрат, об’єднаних в технологічному ланцюгу "донор - продукт - пацієнт" за ознаками функціонального призначення. Різні види діяльності не є ізольованими, а є частиною виробничого процесу;

4) власні витрати центру витрат - сума прямих витрат центру витрат та непрямих витрат, які розподілені відповідно до встановленого критерію розподілу на відповідний центр витрат;

5) загальні витрати центру витрат - сума прямих витрат центру витрат, розподілених непрямих витрат (загальновиробничих витрат, розподілених між усіма центрами витрат) і пропорційно розподілених загальних витрат окремих центрів витрат;

6) капітальні витрати - витрати на капітальний ремонт або закупівлю високовартісного обладнання та інших основних засобів, які наявні в суб’єктів системи крові та використовуються під час заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу, транспортування та реалізації донорської крові та компонентів крові;

7) непрямі витрати - вартість виробничих ресурсів (комунальні послуги, адміністративні видатки, накладні витрати тощо), які безпосередньо пов’язані з виробництвом донорської крові та компонентів крові та, за даними бухгалтерського обліку, не можуть бути безпосередньо віднесені до кожного центру витрат;

8) пропорційно розподілені витрати - частка загальних витрат окремих центрів витрат, які пропорційно розподіляються відповідно до того, як вони задіяні в діяльності інших центрів витрат;

9) прямі витрати - вартість виробничих ресурсів, які безпосередньо пов’язані з виробництвом донорської крові та компонентів крові та, за даними бухгалтерського обліку, можуть бути безпосередньо віднесені до кожного центру витрат;

10) референтні суб’єкти системи крові - суб’єкти системи крові, визначені Національним трансфузіологічним центром, розрахована вартість виробництва донорської крові та компонентів крові якими використовується для визначення середньої референтної вартості виробництва донорської крові та компонентів крові та середньої референтної ціни;

11) середня референтна вартість виробництва донорської крові та компонентів крові (далі - середня референтна вартість виробництва) - усереднене значення показників вартості виробництва донорської крові та компонентів крові суб’єктів системи крові, отримане шляхом проведення оцінки та порівняння таких показників референтних суб’єктів системи крові;

12) центр витрат - чітко визначена неподільна до більш низького рівня організаційна одиниця (структурний підрозділ) суб’єкта системи крові, в якій накопичуються витрати (у тому числі прямі і непрямі витрати).

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Бюджетному кодексі України, Законах України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові", "Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні", національних положеннях (стандартах) бухгалтерського обліку та інших нормативно-правових актах.

4. Загальний процес обчислення витрат на виробництво донорської крові та компонентів крові включає такі етапи:

1) класифікація структурних підрозділів суб’єкта системи крові за категоріями та типами центрів витрат;

2) обчислення витрат на заготівлю, тестування, переробку, зберігання та розподіл донорської крові та компонентів крові;

3) обчислення витрат на окремі види діяльності і розрахунок вартості виробництва донорської крові та компонентів крові.