Відповідно до статей 1 та 54 Закону України від 4 лютого 2021 р. № 1206-IX "Про ветеринарну медицину", статті 1 Закону України "Про безпечність та гігієну кормів" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Положення про Національну установу України з ветеринарних препаратів та кормових добавок, що додається.

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім підпунктів 1, 4, 6, 7 пункту 8 та підпунктів 1, 4 пункту 9 Положення про Національну установу України з ветеринарних препаратів та кормових добавок, які набирають чинності через один рік з дня припинення або скасування воєнного стану.

1. Це Положення визначає організацію діяльності, завдання та повноваження Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок (далі - Національна установа).

2. Національна установа - державна наукова установа, уповноважена Держпродспоживслужбою проводити наукову оцінку (експертизу) ветеринарних лікарських засобів та кормових добавок.

3. Національна установа фінансується за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством.

4. Держпродспоживслужба може уповноважити наукові установи на виконання функцій Національної установи щодо різних видів ветеринарних лікарських засобів у порядку, визначеному Мінагрополітики.

5. У своїй діяльності Національна установа керується Конституцією України, законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, іншими нормативно-правовими актами, а також цим Положенням.

6. До складу Національної установи входять структурні підрозділи, зокрема лабораторії (референс-лабораторії).

7. Національна установа не має права здійснювати розробку, виробництво та обіг ветеринарних лікарських засобів.

8. Завданнями Національної установи є:

1) проведення наукової оцінки (експертизи) ветеринарних лікарських засобів з метою їх державної реєстрації;

2) проведення наукової оцінки (експертизи) кормових добавок з метою їх державної реєстрації;

3) проведення наукової оцінки (експертизи) відповідності і достовірності інформації, поданої заявником, при спрощеній державній реєстрації кормових добавок;

4) проведення наукової оцінки (експертизи) запропонованих заявником змін умов виробництва, обігу та застосування ветеринарного лікарського засобу;

5) перевірка встановлених максимально допустимих вмістів (рівнів) залишкової кількості кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах тваринного походження;

6) підготовка для Мінагрополітики наукового (експертного) висновку до заяви про внесення змін до Державного реєстру тверджень про властивості кормів, призначених для особливих поживних цілей;

7) забезпечення підготовки відомостей та подання пропозицій про внесення змін та доповнень до Державної фармакопеї України, проведення науково-дослідних робіт з розроблення нових методів контролю безпечності та якості ветеринарних препаратів, кормів та кормових добавок.

9. Національна установа:

1) під час проведення наукової оцінки (експертизи) ветеринарних лікарських засобів:

розглядає заяви та інші документи, визначені Законом України "Про ветеринарну медицину", подані для здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу заявником (власником реєстраційних досьє або його офіційним представником);

встановлює строки подання необхідних документів у разі їх відсутності;

продовжує строки наукової оцінки (експертизи) ветеринарного лікарського засобу відповідно до частини десятої статті 55 Закону України "Про ветеринарну медицину" та повідомляє заявнику про продовження строку проведення оцінки (експертизи) із зазначенням причин такого продовження;

отримує документальне підтвердження оплати послуг з наукової оцінки (експертизи) ветеринарного лікарського засобу;

оцінює ветеринарний лікарський засіб на підставі документів, що підтверджують його безпечність, якість та ефективність;

складає висновок про баланс "користь - ризик";

проводить аналіз ризиків та рекомендує Держпродспоживслужбі заходи щодо зниження ризиків до прийнятного рівня;

у разі потреби вимагає від заявника зразки ветеринарного лікарського засобу, його вихідних матеріалів, проміжних продуктів та інших компонентів для перевірки методів (методик) досліджень (випробувань), що використовуються виробником та зазначені у документах, поданих для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, а також аналітичних методів (методик), що використовуються для виявлення залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів) ветеринарного лікарського засобу, якщо такий засіб призначений для продуктивних тварин;

у разі потреби вимагає від заявника надання відповідної додаткової інформації із зазначенням вичерпного переліку інформації, що вимагається, у разі недостатності інформації, що міститься в документах, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, для оцінки його безпечності, якості та ефективності;

готує науково-експертний висновок і надсилає його заявникові та Держпродспоживслужбі протягом строку, передбаченого для проведення наукової оцінки (експертизи) ветеринарного лікарського засобу;

визначає умови та обмеження обігу і застосування ветеринарного лікарського засобу, які пропонується встановити з метою забезпечення його безпечності та ефективності, зокрема відомості щодо класифікації такого засобу (у разі необхідності);

перевіряє та узгоджує текст маркування і листівку-вкладку (інструкції для застосування);

забезпечує подання звернень до Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини в особливо складних випадках, якщо після проведення наукової оцінки (експертизи) ветеринарного лікарського засобу не можна дійти однозначного висновку стосовно надання рекомендації щодо державної реєстрації або відмови у реєстрації ветеринарного лікарського засобу;

визначає під час державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу за виняткових обставин:

- умови та/або обмеження обігу, умови застосування ветеринарного лікарського засобу, зокрема з метою гарантування його безпечності;

- для заявника необхідність з інформування Держпродспоживслужби про будь-які побічні реакції на ветеринарний лікарський засіб та проведення постреєстраційних досліджень;

складає коротку характеристику ветеринарного лікарського засобу, зареєстрованого за виняткових обставин (має бути зазначено, що наукова оцінка його безпечності, якості та ефективності є неповною через відсутність усієї необхідної для цього інформації);

надає Держпродспоживслужбі рекомендації щодо продовження строку дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу за виняткових обставин після повторної наукової оцінки (експертизи);

проводить дослідження біоеквівалентності для генеричних ветеринарних лікарських засобів;

забезпечує проведення оцінки якості, безпечності і ефективності ветеринарних лікарських засобів, аналіз можливих екологічних ризиків, розвитку резистентності до ветеринарних лікарських засобів та/або їх метаболітів;

здійснює проведення доклінічних, клінічних випробувань ветеринарних лікарських засобів, розроблення і вдосконалення існуючих методів їх контролю;

перевіряє максимальні межі залишків щодо діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів), що входять до складу ветеринарного лікарського засобу;

перевіряє період виведення (очікування), запропонованого заявником, для забезпечення відсутності в харчових продуктах залишків, що можуть становити загрозу для здоров’я людини, або недостатню обґрунтованість такого періоду виведення (очікування).

В особливо складних випадках, якщо після проведення наукової оцінки (експертизи) ветеринарного лікарського засобу Національна установа не може дійти однозначного висновку стосовно надання рекомендації щодо державної реєстрації або відмови у реєстрації ветеринарного лікарського засобу, таку рекомендацію надає Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини за зверненням Національної установи на підставі результатів проведеної цією установою наукової оцінки (експертизи) такого ветеринарного лікарського засобу. Рекомендація щодо державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу або відмови у його реєстрації, надана Державною фармакологічною комісією ветеринарної медицини, з відповідним обґрунтуванням включається до науково-експертного висновку Національної установи;